Boston, Mass., Fredag den 26. oktober 2007 kl. 11:00 – Voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), der blev behandlet med CONCERTA® OROS® methylphenidate HCl Extended-release Tablets, viste signifikante forbedringer i håndteringen af ADHD-symptomer sammenlignet med voksne, der fik placebo, ifølge undersøgelsesresultater, der blev præsenteret i dag på et stort psykiatrisk lægemøde.
“Farmakologisk behandling af børn og unge med ADHD er klart etableret, men der er relativt mindre viden om behandlingen af voksne med ADHD,” bemærker undersøgelsens medicinske leder, Sally Berry, M.D., ph.d., fra Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. “Vi er opmuntret over, at de CONCERTA®-resultater, der blev præsenteret i dag – hvor CONCERTA® forbedrede håndteringen af ADHD-symptomer hos voksne betydeligt – kan gavne den voksende viden på dette vigtige terapeutiske område.”
Dataene, der præsenteres i dag, er en del af en supplerende ansøgning om et nyt lægemiddel (Supplemental New Drug Application (sNDA)), der blev indsendt i august 2007 til Food and Drug Administration om brug af CONCERTA® til behandling af voksne med ADHD. CONCERTA® er allerede godkendt til behandling af ADHD hos børn og unge i alderen seks til 17 år.
Om undersøgelsen
I den undersøgelse, der blev præsenteret i dag, blev effekten målt som en ændring i den samlede score på Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Resultaterne viste, at CONCERTA® opnåede en signifikant bedre reduktion i den samlede AISRS-score sammenlignet med placebo (p=0,012) (den gennemsnitlige ændring var -10,6 ±1,09 for CONCERTA®-gruppen vs. -6,8 ±1,06 for placebogruppen.
Dertil kommer, at CONCERTA® var signifikant overlegen sammenlignet med placebo for de vigtigste sekundære effektvariabler: ændring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) rating (p=0,008); ændring i Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S) total score (p=0,029) og ændring i procent af forsøgspersoner, der opfylder de prædefinerede Responder-kriterier (p=0,009).
I undersøgelsen blev 229 patienter med ADHD i alderen 18-65 år randomiseret til at modtage CONCERTA® 36-108 mg/dag eller placebo, i syv uger. Det endelige analysesæt indeholdt data fra 226 patienter . Patienterne i CONCERTA®-gruppen fik en startdosis på 36 mg/dag, og dosis blev øget i intervaller på 18 mg hver syvende dag (±2 dage) i op til fem uger, indtil respons (AISRS-scorerne faldt med 30 % og CGI-I-rating på 1 “meget meget” eller 2 “meget” forbedret) blev opnået eller titrering til den maksimale dosis på 108 mg. Dosis kunne reduceres én gang i løbet af undersøgelsen af tolerabilitetshensyn. Den gennemsnitlige endelige dosis var 67,7 mg/dag.
Bivirkninger blev rapporteret af 93 (84,5 %) af patienterne i CONCERTA®-gruppen sammenlignet med 74 (63,8 %) i placebogruppen. De hyppigst rapporterede bivirkninger med CONCERTA® omfattede nedsat appetit (25,5 %), hovedpine (25,5 %), mundtørhed (20 %), angst (16,4 %), kvalme (12,7 %), øget blodtryk (10 %), søvnløshed (9,1 %), initial søvnløshed (7,3 %), øget hjertefrekvens (7,3 %), bruxisme (6,4 %), irritabilitet (6,4 %) og muskelspændinger (6,4 %). Der blev ikke rapporteret nogen alvorlige behandlingskrævende bivirkninger, og 16 (14,5 %) og 6 (5,2 %) forsøgspersoner i henholdsvis CONCERTA®- og placebogruppen afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
Den præsentation af data, der blev præsenteret i dag, omfattede foreløbige resultater fra en langvarig, åben sikkerhedsundersøgelse. Der blev anvendt en lignende dosistitreringsprotokol som i det dobbeltblindede studie i de første uger af studiet, hvorefter dosis var fleksibel inden for intervallet fra 36 til 108 mg. Midlertidige resultater viser, at CONCERTA® blev godt tolereret i en voksenpopulation med ADHD i et dosisinterval fra 36 mg til 108 mg pr. dag i op til seks måneder.
Om ADHD
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en almindelig og behandlingsbar neuropsykiatrisk tilstand, som omfatter uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Ifølge National Institutes of Health (NIH) er ADHD en af de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen. Det anslås, at den rammer omkring fire millioner børn og unge i USA. Selv om ADHD engang blev anset for at være en lidelse, der kun ses hos børn, ved man nu, at det er en almindelig neuropsykiatrisk lidelse, der er forbundet med en lang række funktionsnedsættelser gennem hele livet, ifølge Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al. 2005.)
Om CONCERTA®
CONCERTA® er indiceret til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn og unge i alderen 6-17 år. For yderligere oplysninger om CONCERTA®, herunder den fuldstændige amerikanske ordinationsinformation, kan du besøge www.concerta.net, ringe på 1-888-440-7903 eller kontakte din sundhedspersonale.
Vigtig sikkerhedsinformation
CONCERTA® bør ikke tages af patienter med: betydelig angst, spænding eller uro; allergi over for methylphenidat eller andre indholdsstoffer i CONCERTA®; glaukom; Tourettes syndrom, tics eller familiehistorie med Tourettes syndrom. Misbrug af methylphenidat kan føre til afhængighed. Fortæl din sundhedspersonale, hvis dit barn har haft problemer med alkohol eller stoffer, har haft depression, unormale tanker eller syner, bipolar lidelse, kramper, højt blodtryk eller har haft hjerteproblemer eller -fejl. Hvis dit barn udvikler unormal tankegang eller hallucinationer, unormale, ekstreme stemninger og/eller overdreven aktivitet, eller hvis der udvikles eller forværres aggressiv adfærd eller fjendtlighed, mens du tager CONCERTA®, skal du kontakte din sundhedspersonale. De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos børn, der fik op til 54 mg, var hovedpine, infektion i de øvre luftveje og mavesmerter. De mest almindelige bivirkninger rapporteret af unge, der fik op til 72 mg, var hovedpine, ulykkestilfælde og søvnløshed.
Om McNeil Pediatrics
McNeil Pediatrics Division of McNeil-PPC, Inc. er forpligtet til at opfylde behovene inden for pædiatrisk medicin gennem udvikling af behandlinger, der er specielt formuleret til børn. McNeil Pediatrics markedsfører CONCERTA® OROS® methylphenidate HCL til behandling af børn og unge med ADHD i USA. McNeil Pediatrics fortsætter med at udforske andre nye behandlingsformer for at imødekomme børns og det pædiatriske samfunds særlige behov. Besøg www.mcneilpediatrics.net for at få flere oplysninger.
CONCERTA® og OROS® er registrerede varemærker tilhørende ALZA Corporation.
Kontakter:
Medier: Tricia Geoghegan: (609) 462-8764
McNeil Pediatrics
[email protected]
Investorer:: Tricia Geoghegi: (609) 462-8764
Louise Mehrotra: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-3922
Johnson & Johnson