Indikation
PIQRAY® (alpelisib) tabletter er indiceret i kombination med fulvestrant til behandling af postmenopausale kvinder og mænd, med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, PIK3CA-muteret, fremskreden eller metastatisk brystkræft, som påvist ved en FDA-godkendt test efter progression på eller efter en endokrinbaseret behandling.
Vigtig sikkerhedsinformation
PIQRAY er kontraindiceret hos patienter med alvorlig overfølsomhed over for det eller nogen af dets bestanddele.
Svær overfølsomhed: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk chok, kan forekomme hos patienter, der behandles med PIQRAY. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner blev manifesteret ved symptomer, herunder, men ikke begrænset til, dyspnø, rødme, udslæt, feber eller takykardi. Incidensen af overfølsomhedsreaktioner af grad 3 og 4 var 0,7 %. Informer patienterne om tegn og symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Afbryd PIQRAY permanent i tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Sværere kutane bivirkninger (SCAR’er): SCAR’er, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) kan forekomme hos patienter, der behandles med PIQRAY. I SOLAR-1-undersøgelsen blev SJS og EM rapporteret hos henholdsvis 0,4 % og 1,1 % af patienterne. DRESS blev rapporteret hos patienter i forbindelse med postmarketing. Hvis der opstår tegn eller symptomer på SJAR, skal PIQRAY afbrydes, indtil reaktionens ætiologi er blevet fastslået. Konsultation af en dermatolog anbefales.
Hvis en SCAR er bekræftet, skal PIQRAY afbrydes permanent. PIQRAY må ikke genindføres hos patienter, der tidligere har haft SCAR under PIQRAY-behandling. Hvis det ikke er bekræftet, kan PIQRAY kræve dosisændringer, topiske kortikosteroider eller oral antihistaminbehandling.
Vis patienterne om tegn og symptomer på SCAR (f.eks. et prodrome af feber, influenzalignende symptomer, slimhindeforandringer, progressivt hududslæt eller lymfadenopati).
Hyperglykæmi: Alvorlig hyperglykæmi, herunder ketoacidose, kan forekomme hos patienter, der behandles med PIQRAY. Hyperglykæmi blev rapporteret hos 65 % af de patienter, der blev behandlet med PIQRAY. Hyperglykæmi af grad 3 (FPG >250-500 mg/dL) og grad 4 (FPG >500 mg/dL) blev rapporteret hos henholdsvis 33 % og 3,9 % af patienterne. Ketoacidose blev rapporteret hos 0,7 % af patienterne (n=2), der blev behandlet med PIQRAY.
Hvor behandlingen med PIQRAY påbegyndes, skal man teste fastende plasmaglukose (FPG), HbA1c og optimere blodglukose. Efter påbegyndt behandling med PIQRAY skal man overvåge fastende glukose (FPG eller fastende blodglukose) mindst én gang om ugen i de første 2 uger, derefter mindst én gang hver 4. uge og som klinisk indiceret. Overvåg HbA1c hver 3. måned og som klinisk indiceret. Hvis en patient oplever hyperglykæmi efter påbegyndt behandling med PIQRAY, skal fasteglukose overvåges som klinisk indiceret og mindst to gange ugentligt, indtil fasteglukose falder til et normalt niveau. Under behandling med antidiabetisk medicin skal man fortsætte med at overvåge fastende glukose mindst én gang om ugen i 8 uger, efterfulgt af én gang hver 2. uge og som klinisk indiceret. Overvej konsultation med en sundhedsperson med ekspertise i behandling af hyperglykæmi og rådgiv patienterne om livsstilsændringer.
Sikkerheden af PIQRAY hos patienter med type 1 og ukontrolleret type 2-diabetes er ikke blevet fastslået, da disse patienter blev udelukket fra SOLAR-1-forsøget. Patienter med en sygehistorie med type 2-diabetes blev inkluderet. Patienter med en historie af diabetes mellitus kan kræve intensiveret diabetisk behandling. Overvåg patienter med diabetes nøje.
Baseret på sværhedsgraden af hyperglykæmien kan PIQRAY kræve dosisafbrydelse, -reduktion eller -afbrydelse. Informer patienterne om tegn og symptomer på hyperglykæmi (f.eks. overdreven tørst, vandladning oftere end sædvanligt eller større mængde urin end sædvanligt eller øget appetit med vægttab).
Pneumonitis: Alvorlig pneumonitis, herunder akut interstitiel pneumonitis og interstitiel lungesygdom, kan forekomme hos patienter, der behandles med PIQRAY. Pneumonitis blev rapporteret hos 1,8 % af de patienter, der blev behandlet med PIQRAY.
Hvis patienter, der har nye eller forværrede respiratoriske symptomer eller mistænkes for at have udviklet pneumonitis, skal man straks afbryde PIQRAY og vurdere patienten for pneumonitis. Overvej en diagnose af ikke-infektiøs pneumonitis hos patienter, der præsenterer uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoxi, hoste, dyspnø eller interstitielle infiltrater på radiologiske undersøgelser, og hos hvem infektiøse, neoplastiske og andre årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
På permanent vis afbryde PIQRAY hos alle patienter med bekræftet pneumonitis. Rådgive patienterne om straks at rapportere nye eller forværring af respiratoriske symptomer.
Diarré: Alvorlig diarré, herunder dehydrering og akut nyreskade, kan forekomme hos patienter, der behandles med PIQRAY. De fleste patienter (58 %) oplevede diarré under behandling med PIQRAY. Grad 3-diarré opstod hos 7 % (n=19) af patienterne. Baseret på diarréens sværhedsgrad kan PIQRAY kræve dosisafbrydelse, -reduktion eller -afbrydelse. Rådgiv patienterne at påbegynde antidiarrébehandling, øge mængden af oral væske og underrette deres sundhedspersonale, hvis diarré forekommer under indtagelse af PIQRAY.
Embryoføtal toksicitet: Baseret på fund hos dyr og dets virkningsmekanisme kan PIQRAY forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. Advisér gravide kvinder og kvinder med reproduktionspotentiale om den potentielle risiko for et foster. Rådgiv kvinder med reproduktionspotentiale at anvende effektiv prævention under behandlingen med PIQRAY og i 1 uge efter den sidste dosis. Rådgiv mandlige patienter med kvindelige partnere med reproduktivt potentiale at bruge kondomer og effektiv prævention under behandlingen med PIQRAY og i 1 uge efter den sidste dosis. Der henvises til den fuldstændige indlægsseddel for fulvestrant for oplysninger om graviditet og prævention.
Se venligst den fuldstændige indlægsseddel.