- Dosering & Administration
- depressive episoder i forbindelse med bipolar i-syndrom
- behandlingsresistent depression
- specifikke populationer
- skifte af en patient til eller fra en monoaminoxidasehæmmer (maoi) beregnet til behandling af psykiatriske lidelser
- anvendelse af symbyax sammen med andre maois såsom linezolid eller methylenblå
- Afbrydelse af behandling med symbyax
- Doseringsform & Styrker
- Overdosering
- håndtering af overdosering
- Opbevaring &Håndtering
- Sådan leveres
- opbevaring & håndtering
Dosering & Administration
- Startdosis for voksne: 6 mg olanzapin med 25 mg fluoxetin (6 mg/25 mg, en gang dagligt om aftenen (2.1, 2.2).
- Voksen Maksimal dosis: 12 mg/50 mg en gang dagligt (2.1, 2.2).
- Pædiatrisk bipolar depression Startdosis: 3 mg/25 mg en gang dagligt (til alderen 10 til 17 år) (2.1).
- Pediatrisk bipolar depression Maksimumsdosis: 12 mg/50 mg (2.1).
- Startdosis hos patienter, der er disponeret for hypotensive reaktioner, leverforstyrrelser eller med potentiale for nedsat metabolisme: 3 mg/25 mg til 6 mg/25 mg. Eskalerer dosis med forsigtighed (2.3).
depressive episoder i forbindelse med bipolar i-syndrom
Voksne – Indgiv SYMBYAX en gang dagligt om aftenen, normalt begyndende med kapslen 6 mg/25 mg (mg olanzapin/mg ækvivalent fluoxetin). Mens mad ikke har nogen mærkbar effekt på absorptionen af olanzapin og fluoxetin givet individuelt, er effekten af mad på absorptionen af SYMBYAX ikke blevet undersøgt. Foretag dosisjusteringer, hvis det er indiceret, i henhold til effekt og tolerabilitet. Der blev påvist antidepressiv virkning med SYMBYAX i et dosisinterval på olanzapin 6 mg til 12 mg og fluoxetin 25 mg til 50 mg . Sikkerheden ved doser over 18 mg olanzapin og 75 mg fluoxetin er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser af voksne. Vurdér med jævne mellemrum behovet for fortsat farmakoterapi.
Børn og unge (10 til 17 år) – Indgiv SYMBYAX én gang dagligt om aftenen, generelt begyndende med kapslen på 3 mg/25 mg, uden hensyn til måltider, med en anbefalet måldosis inden for det godkendte doseringsinterval (6/25; 6/50; 12/50 mg) . Sikkerheden af doser over 12 mg olanzapin og 50 mg fluoxetin er ikke blevet evalueret i pædiatriske kliniske undersøgelser. Revurder med jævne mellemrum behovet for fortsat farmakoterapi.
behandlingsresistent depression
Administrer SYMBYAX en gang dagligt om aftenen, generelt begyndende med 6 mg/25 mg kapsel. Mens mad ikke har nogen nævneværdig effekt på absorptionen af olanzapin og fluoxetin givet individuelt, er effekten af mad på absorptionen af SYMBYAX ikke blevet undersøgt. Juster dosis, hvis det er indiceret, i henhold til effekt og tolerabilitet. Der er påvist antidepressiv virkning med SYMBYAX i et dosisinterval på olanzapin 6 mg til 18 mg og fluoxetin 25 mg til 50 mg . Sikkerheden ved doser over 18 mg/75 mg er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser. Genovervej med jævne mellemrum behovet for fortsat farmakoterapi.
specifikke populationer
Start SYMBYAX med 3 mg/25 mg eller 6 mg/25 mg hos patienter med disposition til hypotensive reaktioner, patienter med leverinsufficiens eller patienter, der udviser en kombination af faktorer, der kan bremse metabolismen af SYMBYAX (kvindeligt køn, geriatrisk alder, ikke-rygerstatus), eller de patienter, der kan være farmakodynamisk følsomme over for olanzapin. Titrér langsomt og juster dosis efter behov hos patienter, der udviser en kombination af faktorer, der kan bremse metabolismen. SYMBYAX er ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter >65 år eller hos patienter <10 år .
skifte af en patient til eller fra en monoaminoxidasehæmmer (maoi) beregnet til behandling af psykiatriske lidelser
Der skal gå mindst 14 dage mellem ophør med en MAOI beregnet til behandling af psykiatriske lidelser og påbegyndelse af behandling med SYMBYAX. Omvendt skal der gå mindst 5 uger efter ophør med SYMBYAX, før der påbegyndes en MAOI beregnet til behandling af psykiatriske lidelser .
anvendelse af symbyax sammen med andre maois såsom linezolid eller methylenblå
Du må ikke starte SYMBYAX hos en patient, der er i behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå, da der er en øget risiko for serotoninsyndrom. Hos en patient, der kræver mere akut behandling af en psykiatrisk tilstand, bør andre indgreb, herunder indlæggelse, overvejes .
I nogle tilfælde kan en patient, der allerede modtager SYMBYAX-behandling, have behov for akut behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå. Hvis acceptable alternativer til behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved linezolid eller intravenøs methylenblå vurderes at opveje risikoen for serotoninsyndrom hos en bestemt patient, skal SYMBYAX stoppes omgående, og linezolid eller intravenøs methylenblå kan administreres. Patienten skal overvåges for symptomer på serotoninsyndrom i fem uger eller indtil 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå, alt efter hvad der kommer først. Behandlingen med SYMBYAX kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå .
En neurolog har specialiseret sig i behandling af personer med sygdomme og tilstande i hjernen og nervesystemet, herunder rygmarven, nerver, muskler og tilhørende blodkar.
Find i nærheden af mig
En psykiater har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af mentale og følelsesmæssige lidelser og stofrelaterede problemer.
Find i nærheden af mig
Risikoen ved at administrere methylenblåt ad ikke-intravenøs vej (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser meget lavere end 1 mg/kg med SYMBYAX er uklar. Klinikeren bør ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for emergente symptomer på serotoninsyndrom ved en sådan brug .
Afbrydelse af behandling med symbyax
Symptomer i forbindelse med ophør af fluoxetin, en komponent i SYMBYAX, SNRI’er og SSRI’er, er blevet rapporteret .
Doseringsform & Styrker
Kapsler (mg olanzapin/mg ækvivalent fluoxetin):
- 3 mg/25 mg
- 6 mg/25 mg
- 6 mg/25 mg
- 6 mg/50 mg
- 12 mg/50 mg
- Kapsler: 3 mg/25 mg, 6 mg/25 mg, 6 mg/50 mg og 12 mg/50 mg (mg olanzapin/mg tilsvarende fluoxetin) (3)
Overdosering
SYMBYAX – Under kliniske undersøgelser før markedsføring af olanzapin og fluoxetin i kombination blev der rapporteret om overdosering af både fluoxetin og olanzapin hos 5 forsøgspersoner. Fire af de 5 forsøgspersoner oplevede bevidstløshed (3) eller koma (1). Der opstod ingen dødsfald.
Bivirkninger med overdosering af fluoxetin og olanzapin i kombination og SYMBYAX er blevet rapporteret spontant til Eli Lilly and Company. En overdosis af kombinationsbehandling er defineret som bekræftet eller formodet indtagelse af en dosis på >20 mg olanzapin i kombination med en dosis på >80 mg fluoxetin. Bivirkninger i forbindelse med disse indberetninger omfattede somnolens (sedation), nedsat bevidsthed (koma), nedsat neurologisk funktion (ataksi, forvirring, kramper, dysartri), arytmier, sløvhed, essentiel tremor, agitation, akut psykose, hypotension, hypertension og aggression. Dødsfald er blevet forvekslet med eksponering for yderligere stoffer, herunder alkohol, thioridazin, oxycodon og propoxyphen.
Olanzapin – I rapporter efter markedsføring af overdosering med olanzapin alene er der rapporteret symptomer i de fleste tilfælde. Hos symptomatiske patienter omfattede symptomer med ≥10 % forekomst agitation/aggressivitet, dysartri, takykardi, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, der varierede fra sedation til koma. Blandt de mindre hyppigt rapporterede symptomer var følgende potentielt medicinske alvorlige reaktioner: aspiration, kardiopulmonalt stop, hjertearytmier (såsom supraventrikulær takykardi samt en patient, der oplevede sinuspause med spontan genoptagelse af normal rytme), delirium, muligt neuroleptisk malignt syndrom, respirationsdepression/stop, krampe, hypertension og hypotension. Eli Lilly and Company har modtaget rapporter om dødsfald i forbindelse med overdosering af olanzapin alene. I 1 dødstilfælde blev mængden af akut indtaget olanzapin rapporteret til muligvis at være så lav som 450 mg oral olanzapin; i et andet tilfælde blev en patient imidlertid rapporteret til at overleve et akut indtag af ca. 2 g oral olanzapin.
Fluoxetin – Den verdensomspændende eksponering for fluoxetin anslås til at være over 38 millioner patienter (ca. 1999). Af de 1578 tilfælde af overdosering med fluoxetin, alene eller sammen med andre lægemidler, der er rapporteret fra denne population, var der 195 dødsfald.
Af 633 voksne patienter, der fik en overdosis af fluoxetin alene, resulterede 34 i et dødeligt udfald, 378 blev helt raske, og 15 patienter fik følgesygdomme efter overdosering, herunder unormal akkommodation, unormal gang, forvirring, manglende reaktionsevne, nervøsitet, lungedysfunktion, svimmelhed, tremor, forhøjet blodtryk, erektil dysfunktion, bevægelsesforstyrrelser og hypomani. De resterende 206 patienter havde et ukendt udfald. De mest almindelige tegn og symptomer i forbindelse med ikke-dødelig overdosis var kramper, somnolens, kvalme, takykardi og opkastninger. Den største kendte indtagelse af fluoxetin hos voksne patienter var 8 gram hos en patient, der tog fluoxetin alene, og som efterfølgende blev rask igen. Hos en voksen patient, der tog fluoxetin alene, er en indtagelse på helt ned til 520 mg imidlertid blevet forbundet med et dødeligt udfald, men kausaliteten er ikke blevet fastslået.
Men blandt pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) var der 156 tilfælde af overdosering med fluoxetin alene eller i kombination med andre lægemidler. Seks patienter døde, 127 patienter kom sig fuldstændigt, 1 patient fik nyresvigt, og 22 patienter havde et ukendt udfald. En af de 6 dødsfald var en 9-årig dreng, som havde en fortid med OCD, Tourettes syndrom med tics, opmærksomhedsforstyrrelse og føtalt alkoholsyndrom. Han havde fået 100 mg fluoxetin dagligt i 6 måneder i tillæg til clonidin, methylphenidat og promethazin. Indtagelse af blandede lægemidler eller andre selvmordsmetoder komplicerede alle 6 overdoser hos børn, der resulterede i dødsfald. Den største indtagelse hos pædiatriske patienter var 3 gram, hvilket ikke var dødeligt.
Andre vigtige bivirkninger rapporteret i forbindelse med fluoxetinoverdosering (enkelt eller flere lægemidler) omfattede koma, delirium, EKG-afvigelser (såsom nodalrytme, QT-intervalforlængelse og ventrikulære arytmier, herunder arytmier af torsades de pointes-typen), hypotension, mani, mani, neuroleptisk malignt syndrom-lignende reaktioner, pyrexi, stupor og synkope.
håndtering af overdosering
For aktuelle oplysninger om håndtering af overdosering af SYMBYAX (olanzapin og fluoxetin) skal du kontakte et certificeret giftkontrolcenter (1-800-222-1222). Ved håndtering af overdosering skal man overveje muligheden for involvering af flere lægemidler. Etabler og oprethold en luftvej og sørg for tilstrækkelig ventilation. Påbegynd straks kardiovaskulær overvågning og indbefatter kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for at påvise eventuelle arytmier.
En særlig forsigtighedsforanstaltning vedrører patienter, der tager eller for nylig har taget SYMBYAX og kan have indtaget for store mængder af et TCA (tricyklisk antidepressivum). I sådanne tilfælde øger ophobning af den primære TCA og/eller en aktiv metabolit muligheden for alvorlige følgesygdomme og forlænger den tid, der er nødvendig for nøje lægelig observation.
På grund af olanzapins og fluoxetins store fordelingsvolumen er det usandsynligt, at tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og ombytningstransfusion vil være til gavn. Der kendes ingen specifik antidot for hverken fluoxetin- eller olanzapin-overdosis.
Opbevaring &Håndtering
Sådan leveres
SYMBYAX kapsler leveres i styrkerne 3/25 mg, 6/25 mg, 6/50 mg og 12/50 mg (mg olanzapin/mg ækvivalent fluoxetinea).
|
en fluoxetinbasisækvivalent. |
|||||||||
| SYMBYAX | CAPSELSTYRKE | ||||||||
| 3 mg/25 mg | 6 mg/25 mg | 6 mg/25 mg | 6 mg/50 mg | 12 mg/50 mg | |||||
| Farve | Fersken & Lyst gul |
Sennepsgul & Lys gul |
Sennepsgul & Lys grå |
Rød & Lyst grå |
|||||
| Kapselnr. | PU3230 | PU3231 | PU3233 | PU3234 | |||||
| Identifikation | Lilly 3230 | Lilly 3231 | Lilly 3233 | Lilly 3233 | Lilly 3234 | ||||
| 3/25 | 6/25 | 6/50 | 12/50 | ||||||
| NDC-koder | |||||||||
| Flasker 30 | 0002-3230-30 | 0002-3231-30 | 0002-3233-30 | 0002-3234-30 | |||||
opbevaring & håndtering
Opbevares ved 25°C (77°F); udflugter tilladt til 15-30°C (59-86°F) .
Holdes tæt lukket og beskyttes mod fugt.