Og selv om designverifikation og designvalidering har meget forskellige betydninger, er det nemt for fagfolk at blande begreberne forkert sammen. Her er en genopfriskning for at angive forskellene mellem designverifikation og designvalidering fra et medicinsk udstyrsperspektiv og vise, hvordan de hver især anvendes korrekt i hele designkonstruktions- og udviklingsprocessen.
Definition og forskelle
Designverifikation er defineret som “bekræftelse ved undersøgelse og tilvejebringelse af objektive beviser for, at specificerede krav er blevet opfyldt”. Designvalidering er “fastlæggelse ved objektiv dokumentation af, at udstyrsspecifikationerne er i overensstemmelse med brugerens behov og den eller de tilsigtede anvendelser” (21 CFR 820.3). Enkelt sagt bekræfter verifikation, at designoutput opfylder designinputkravene, mens validering sikrer, at brugernes behov opfyldes af det medicinske udstyr. For en simpel visuel sammenhæng mellem dem, se følgende figur:
(Kilde: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
For at fremhæve forskellene mellem de to, lad os sige, at et brugerbehov er, at “udstyret vil være stabilt under brug”. Dette brugerbehov kunne så generere de tilsvarende konstruktionsinput som “apparatet vil ikke vælte under en belastning på 20 pund” og “nedsætningstiden vil være mindre end 5 sekunder efter bevægelse”. Der kan udarbejdes og udføres test på passende prøver for at karakterisere kippekraften og nedstigningstiden for at verificere, at anordningen opfylder hvert af disse designinput. For at validere enheden vil ingeniørerne på den anden side bruge en færdig produktionsversion (eller tilsvarende) af enheden til at demonstrere, at brugerens behov for stabilitet er blevet opfyldt under faktisk eller simuleret brug.
- Reducing Verification Time with Future-Proofed HIL Testing
- Design for Durability: Et stærkt argument for 3D-printede dele
Verifikation
Verifikation kan finde sted i forskellige faser af konstruktionsudviklingen. Nogle eksempler på tidlige verifikationsaktiviteter omfatter:
– Sammenligninger (f.eks. sammenligning af standarddata om menneskelige faktorer med enhedens egenskaber)
– Gennemgange (f.eks. evaluering af leverandørens komponentspecifikationer i forhold til designinput)
– Analyse, inspektioner og målinger (f.eks. evaluering af dele for styrke)
I takt med at designet modnes, bør der udarbejdes omfattende verifikationstestplaner for at sikre, at designoutputtet opfylder alle designinput. Disse testplaner bør:
– Være forhåndsgodkendte og vise tilstrækkeligt detaljerede testprocedurer
– Angiv mængden og passende prøver, der skal testes (f.eks, hvordan prøven skal bygges, forskellige konfigurationer osv.)
– Fastsætte kriterier for bestået/ikke bestået, før hver test påbegyndes
– Udføres med kvalificeret udstyr og objektivt personale.
Bemærk, at tidligere testdata fra andre projekter kan anvendes, så længe de er tilstrækkelige til den aktuelle anvendelse.
Validering
Mens formelle valideringsaktiviteter bør påbegyndes efter designoverførsel til produktionsspecifikationer, kan planlægningen af designvalidering påbegyndes, så snart brugerbehov og påtænkte anvendelser er specificeret. Typiske valideringsaktiviteter omfatter:
– Analyse af relevant videnskabelig litteratur
– Sammenligninger med lignende udstyr på markedet
– Brugervenlighedstest (f.eks. effektivitet af brugergrænseflader og mærkning)
– Simuleret brug af udstyret af brugerne
– Kliniske forsøg (f.eks, faktisk brug af udstyret i henhold til IDE-bestemmelserne).
Ved udførelse af designvalidering er det vigtigt at specificere:
– Miljø- og driftsbetingelser
– Brugertyper (evner, færdigheder og viden)
– Type brug (faktisk eller simuleret)
– Brug af første produktionsenheder (eller tilsvarende).
Som ved verifikation skal der altid fastlægges acceptkriterier (subjektive eller objektive), før testene påbegyndes. Endelig skal man huske, at endelig designvalidering skal følge en vellykket endelig designverifikation; ikke komme før den.
Og selv om designverifikation og designvalidering har fælles egenskaber, har de mange tydelige forskelle. Sammenfattende kan man skelne dem fra hinanden ved at sige, at verifikation besvarer spørgsmålet: “Har vi bygget enheden rigtigt for at opfylde kravene?” og validering besvarer spørgsmålet: “Har vi bygget den rigtige enhed til brugeren?”
Vi er på vej til Philly og Houston! Design & Manufacturing Philadelphia finder sted den 7.-8. oktober, mens Design & Manufacturing Texas finder sted i Houston den 13.-14. oktober. Kom helt tæt på de nyeste design- og fremstillingsteknologier, mød kvalificerede leverandører til dine applikationer, og udvid dit netværk. Lær af eksperter på uddannelseskonferencer og specialarrangementer. Tilmeld dig i dag til vores førende industriudstillinger i Philadelphia og Texas!
Greg Jung har mere end 25 års erfaring med at designe medicinsk udstyr og elektromekaniske produkter til en lang række forskellige industrier. Han har også haft forskellige projektledelsesfunktioner og har ledet globale, tværfaglige udviklingsteams for en lang række programmer. I løbet af denne periode har han udviklet flere prisbelønnede og patenterede produktdesigns. Greg har en bachelor- og en mastergrad i maskinteknik fra Georgia Institute of Technology.