Intervenciones para la disfagia orofaríngea en cuidados agudos y críticos: protocolo para una revisión sistemática y metaanálisis | Revisiones sistemáticas

Tipos de estudios

Sólo se considerarán los estudios de intervención que utilicen la metodología de ensayos clínicos aleatorios y cuasialeatorios. Se incluirán en esta revisión todos los ensayos clínicos publicados desde su inicio en cualquier idioma. Los ensayos controlados aleatorios relevantes se clasifican como todos los ensayos que incluyen al menos un grupo que recibe una intervención específica para la disfagia dirigida a mejorar o eliminar la disfagia y un grupo que recibe una intervención tradicional para la disfagia, un placebo o la atención habitual. Los tratamientos administrados debían asignarse mediante un proceso aleatorio. Clasificaremos como ensayos clínicos cuasialeatorios todos los ensayos de diseño similar en los que el método de asignación al grupo de tratamiento es conocido pero no se considera estrictamente aleatorio (es decir, asignación alternativa por día o fecha de nacimiento o número de historia clínica). Sólo se incluirán en la revisión los ensayos cruzados si se informan los datos del primer período de intervención y sólo se utilizarán estos datos.

Tipos de participantes

Sólo se incluirán los estudios realizados en entornos de cuidados agudos (es decir, estudios realizados en cualquier sala o unidad hospitalaria de agudos, incluidas las unidades de cuidados médicos, respiratorios, quirúrgicos, neurológicos o de cuidados críticos/intensivos dentro de un hospital de agudos o un entorno hospitalario terciario). Se incluirán participantes adultos, de 18 años o más, de cualquier sexo, etnia, estadio de la enfermedad y grado de gravedad médica, respiratoria, neurológica o quirúrgica. No se impondrán limitaciones en cuanto a la duración de la intubación y el tiempo de ventilación o la presencia de una cánula de traqueotomía en los participantes del estudio de cuidados críticos.

Criterios de exclusión

Se excluirán los ensayos controlados aleatorios por grupos, ya que no se considera el efecto de grupo de una intervención sobre la disfagia. Se excluirán los estudios de tratamiento realizados en entornos ambulatorios, unidades de rehabilitación, residencias (es decir, hogares de ancianos) o centros de atención a largo plazo.

Tipos de intervenciones

Intervenciones

En los estudios incluidos se considerará cualquier intervención de disfagia administrada sola o en combinación con un programa tradicional de rehabilitación de la deglución (atención habitual). Dichas intervenciones pueden incluir:

Intervenciones electroterapéuticas
Entrenamiento de la musculatura respiratoria
Intervenciones sensoriomotoras como la estimulación termotáctil
Entrenamiento de la fuerza lingual
Entrenamiento de la habilidad de tragar usando biofeedback
Estimulación cerebral noinvasiva
Una maniobra de deglución aislada o un ejercicio de deglución

Comparaciones

El grupo de comparación en estos estudios recibirá un programa tradicional de rehabilitación de la deglución (a veces denominado «atención habitual» en los estudios) o una intervención con placebo. La rehabilitación tradicional o la atención habitual en el tratamiento de la disfagia puede variar mucho en los distintos estudios, desde la modificación de la dieta/los líquidos sola hasta una combinación de este enfoque con maniobras de deglución, ejercicios de deglución, posturas de cabeza y cuello o modificaciones ambientales. Un placebo en los estudios de disfagia generalmente se refiere a la estimulación simulada en los estudios de neuroestimulación o al uso de un dispositivo de entrenamiento simulado en los estudios de entrenamiento de la fuerza muscular respiratoria.

Tipos de medidas de resultado

Resultados primarios

Tiempo empleado en días desde el inicio de la intervención de disfagia para que los participantes vuelvan a una dieta oral funcional según lo determinado por una herramienta de decisión apropiada como la Escala de Ingesta Oral Funcional o una escala de calificación similar.
Cambio en la incidencia de aspiración según la calificación de la videofluoroscopia o la evaluación endoscópica de la deglución utilizando la Escala de Aspiración de Penetración en puntos temporales relevantes a corto y largo plazo, según informan los autores.

Resultados secundarios

Cambio en la gravedad de la secreción según la evaluación endoscópica utilizando una escala validada como la Escala de Secreción de Nueva Zelanda en puntos temporales relevantes a corto y largo plazo, según informan los autores.
Cambio en la gravedad de los residuos según la calificación por videofluoroscopia o endoscopia utilizando una escala validada como la Escala de Residuos de Yale en puntos de tiempo relevantes a corto y largo plazo, según informan los autores.
Estado nutricional medido por una herramienta de cribado nutricional validada, como la Herramienta Universal de Cribado de la Desnutrición o similar, según describan los autores, para evaluar las posibles consecuencias negativas de la disfagia (es decir, desnutrición, deshidratación, pérdida de peso).
Eventos adversos asociados a la intervención, como malestar del paciente, deterioro de la función de deglución o parámetro fisiológico según la evaluación instrumental.
Incidencia de neumonía medida por la presencia de una radiografía de tórax nueva o que empeora o un cambio en la tomografía computarizada (TC) consistente con neumonía en el contexto de al menos dos de los siguientes: temperatura < 35 °C o > 38 °C; un recuento de glóbulos blancos de < 4 × 109/L o 11 × 109/L; o secreciones traqueales purulentas.
Costes económicos y de recursos medidos por la duración de la estancia hospitalaria, el número de personal y el coste de formación del personal necesario para realizar la intervención.
Calidad de vida medida por escalas de disfagia validadas (p. ej. Swallowing Quality of Life Scale o Dysphagia Handicap Index ) en puntos de tiempo relevantes a corto y largo plazo, tal y como informan los autores.

Estrategia de búsqueda

Búsquedas electrónicas

Buscaremos en las siguientes bases de datos estudios relevantes desde su inicio sin restricciones de idioma: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science y CINAHL. También buscaremos en los siguientes registros de ensayos: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y la Plataforma del Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (www.who.int/ictrp/en/). Si no conseguimos obtener ningún ensayo relevante en ninguno de estos registros, buscaremos en otros registros adicionales. No impondremos restricciones de idioma ni de otro tipo. Cualquier publicación que no esté en inglés se traducirá mediante el acceso a los servicios de traducción disponibles en la Biblioteca Médica de la Universidad de Queen’s Belfast o mediante el acceso al personal o a los estudiantes de investigación de doctorado/postdoctorado que sean hablantes nativos de la Facultad de Medicina, Odontología y Ciencias Biomédicas de la Universidad de Queen’s.

Los términos de búsqueda clave (tanto los términos MESH como las palabras clave) incluirán lo siguiente: disfagia, trastornos deglutorios, cuidados agudos, hospital de agudos, cuidados críticos, enfermedad crítica, rehabilitación de la deglución, terapia de la deglución. Nuestra estrategia de búsqueda en MEDLINE (archivo adicional 1) se adaptará para las búsquedas en las otras bases de datos que se incluirán en esta revisión.

Recogida y análisis de datos

Selección de estudios

Las citas se almacenarán utilizando el software Covidence (www.covidence.org) y se eliminarán los duplicados. Los estudios serán revisados inicialmente según el título y el resumen por dos autores de forma independiente, y se descartarán los que no cumplan los criterios. Los desacuerdos se resolverán mediante discusión y remisión a un tercer autor si es necesario. Tras esta fase inicial, el texto completo de todos los estudios restantes será revisado por dos autores de forma independiente para su inclusión o exclusión en el estudio final. Al igual que antes, los desacuerdos se resolverán mediante discusión y remisión a un tercer autor si es necesario.

Extracción y gestión de datos

Registraremos la información general del estudio junto con el tipo de estudio, el contexto y la organización del entorno del estudio, la información de reclutamiento, el tamaño de la muestra y las características de los pacientes (incluidos el sexo, la edad, el diagnóstico primario, las comorbilidades y la gravedad de la disfagia al inicio). Se registrarán los resultados primarios y secundarios, incluyendo la medición específica, la métrica de análisis, el método de agregación y el punto de tiempo para cada resultado, según la declaración SPIRIT 2013 . Se extraerá una descripción completa de la intervención, incluyendo el modo de entrega, la dosis, la intensidad, el tiempo y la fidelidad, utilizando la lista de verificación TIDieR . Tras el pilotaje, estos datos serán extraídos de forma independiente por dos autores mediante un formulario de extracción de datos (archivo adicional 2). Cualquier discrepancia se resolverá con la participación de un tercer autor de la revisión.

Evaluación del riesgo de sesgo

Un sesgo en la realización de un ensayo puede distorsionar el diseño, la ejecución, el análisis o la interpretación de la investigación . En esta revisión, el riesgo de sesgo en los estudios incluidos será evaluado de forma independiente por dos revisores utilizando la evaluación basada en dominios recomendada por la Colaboración Cochrane . Para cada dominio, se asignará un juicio sobre el riesgo de sesgo como «alto», «bajo» o «poco claro». Los dominios incluyen:

Generación de la secuencia aleatoria (el riesgo bajo incluye métodos aleatorios como la tabla de números aleatorios, el generador de números aleatorios por ordenador o el lanzamiento de una moneda)
Ocultación de la asignación (el riesgo bajo incluye la asignación central o numerada en serie, o sellada, de la intervención)
Cierre de los participantes y del personal (se considera de bajo riesgo si los autores mencionan que los participantes y el personal estaban cegados a la intervención)
Cierre de la evaluación de resultados (se considera de bajo riesgo si los autores del ensayo mencionaron que los evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación de grupos)
Datos de resultados incompletos (se considera de bajo riesgo si los datos de resultados se abordaron por completo)
Información selectiva de resultados (se considera de bajo riesgo si se disponía de un protocolo y los resultados preresultados especificados se informaron en consecuencia, o, en ausencia de un protocolo, si se comunicaron todos los resultados esperados)
Otros sesgos, como que el ensayo no se haya registrado, que las intervenciones no se hayan realizado lo suficientemente bien o que haya conflictos de intereses, como la influencia inapropiada del financiador

Cualquier desacuerdo se resolverá con la participación de un tercer revisor. Construiremos una tabla de «riesgo de sesgo» para presentar los resultados dentro y entre los estudios. Utilizaremos la evaluación del riesgo de sesgo para realizar análisis de sensibilidad basados en la calidad metodológica según sea necesario.

Síntesis y análisis de datos

Si se dispone de suficientes ensayos y sus poblaciones y medidas de resultado son clínicamente similares, realizaremos metanálisis de los resultados primarios y secundarios. Se utilizarán las siguientes medidas del efecto del tratamiento: cociente de riesgos (RR) e intervalo de confianza (IC) del 95% para el análisis de los resultados dicotómicos, diferencia de medias (DM) o diferencias de medias estandarizadas (DME) e IC del 95% para los resultados continuos. Los participantes individuales de cada brazo del ensayo constituirán la unidad de análisis. Sólo se utilizarán los datos informados del primer período de intervención en cualquier ensayo cruzado incluido en esta revisión. El grupo de comparación recibirá un placebo, como la estimulación simulada, o la atención estándar, como los ejercicios de deglución tradicionales y/o la modificación de la dieta.

Si dos o más ensayos controlados aleatorios aportan datos para un resultado, los datos se combinarán en un metanálisis utilizando Review Manager 5.3 sobre la base de la intención de tratar si es apropiado hacerlo. Planeamos agrupar los resultados utilizando el software RevMan con un modelo de efectos fijos y evaluar los resultados para la heterogeneidad. Si hay una heterogeneidad sustancial, repetiremos el metanálisis utilizando un modelo de efectos aleatorios. Cuando haya datos de un solo estudio para un resultado, los resultados se informarán de forma narrativa.

Evaluación de la heterogeneidad

Si la presencia de heterogeneidad estadística está indicada por la escasa superposición entre los intervalos de confianza entre los estudios, se utilizará la prueba χ2 (chi-cuadrado) para medir esta estadística. El impacto de dicha heterogeneidad en el metanálisis se evaluará mediante la estadística I2. Éste describirá el porcentaje de la variabilidad en las estimaciones del efecto que se debe a las diferencias entre los ensayos y no al error de muestreo (azar). Un valor de > 50% implica una heterogeneidad sustancial. Evaluaremos cualitativamente la heterogeneidad clínica examinando las fuentes potenciales, como el tipo de intervención en cada ensayo y el tipo de participantes inscritos. La exploración cuantitativa de cualquier heterogeneidad sustancial también se realizará a través del análisis de subgrupos.

Tratamiento de los datos que faltan

En el caso de que falten datos en los ensayos informados, nos pondremos en contacto, cuando sea posible, con los autores de los ensayos para solicitar el acceso a estos datos para los ensayos publicados en los últimos 5 años.

Evaluación de los sesgos de notificación

Identificaremos los sesgos de notificación (sesgo de publicación, sesgo de retraso, sesgo de publicación duplicada, sesgo de citación, sesgo lingüístico o sesgo de notificación de resultados) y minimizaremos los sesgos de notificación mediante una búsqueda exhaustiva de estudios, la inclusión de estudios no publicados y el uso de registros de ensayos. Si se identifica un número suficiente de estudios (n > 10), se evaluarán los sesgos mediante la prueba de asimetría del funnel plot. Para los resultados continuos con los efectos de la intervención medidos como diferencias de medias, se puede utilizar una prueba propuesta por Egger et al. para probar la asimetría del funnel plot: regresión lineal de la estimación del efecto de la intervención contra su error estándar, ponderado por la inversa de la varianza de la estimación del efecto de la intervención.

Tabla de «Resumen de resultados»

Se incluirá una tabla de resumen de resultados en la revisión según las directrices del Manual Cochrane . En ella se incluirán los resultados de un grupo de población; las descripciones de la intervención y de la intervención de comparación; la descripción de todos los resultados importantes para el paciente, tanto los deseables como los indeseables; el número de participantes y de estudios para cada resultado; una medida de la carga típica de estos resultados; un resumen del efecto de la intervención; y una medida de la calidad de la evidencia, utilizando el sistema GRADE .

Las cinco consideraciones GRADE que se utilizarán son las limitaciones de los estudios, la consistencia del efecto, la imprecisión, la indirectidad y el sesgo de publicación. Este enfoque asignará uno de los cuatro grados a la calidad de la evidencia: alta, moderada, baja o muy baja.

Análisis de sensibilidad

Si es apropiado, investigaremos la influencia del sesgo en los resultados realizando un análisis de sensibilidad de los resultados primarios excluyendo los estudios con un alto riesgo de sesgo.

Análisis de subgrupos

Si se dispone de suficientes estudios, se llevará a cabo un análisis de subgrupos para explorar las razones que subyacen a la heterogeneidad que puede estar relacionada con los siguientes grupos: poblaciones de cuidados agudos frente a poblaciones de cuidados críticos, grupos de edad más jóvenes (es decir, <65 años) y tipos de intervenciones de disfagia.e. < 65 años) frente a grupos de mayor edad (>65 años) y tipos de intervenciones de disfagia.

Estándares

La presentación de informes se ajustará a los estándares de los Elementos de Información Preferidos para Revisiones Sistemáticas y Meta-Análisis (PRISMA) (archivo adicional 3). Esta revisión sistemática se ha registrado en PROSPERO, un registro internacional prospectivo de revisiones sistemáticas (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).