INDICAZIONI PER L’USO
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è indicato per il trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 22 anni) con aneurismi intracranici (IA) grandi o giganti a collo largo nell’arteria carotide interna dal segmento petroso a quello ipofisario superiore. Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è anche indicato per l’uso nell’arteria carotide interna fino alla terminazione per il trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 22 anni) con aneurisma intracranico a collo piccolo e medio largo (larghezza del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) sacculare o fusiforme (IAs) derivante da un vaso madre con diametro ≥ 2.0 mm e ≤ 5.0 mm.
CAUTELA
La legge federale (USA) limita questo dispositivo alla vendita, alla distribuzione e all’uso da parte o su ordine di un medico. Le indicazioni, le controindicazioni, le avvertenze e le istruzioni per l’uso si trovano nell’etichetta del prodotto fornita con ogni dispositivo.
AVVERTENZE
1) La reinfilatura del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex per più di 2 cicli completi può causare danni alle estremità distali o prossimali della treccia. 2) Le persone con allergia nota al platino o alla lega cobalto/cromo (compresi i principali elementi platino, cobalto, cromo, nichel, molibdeno o tungsteno) possono subire una reazione allergica all’impianto del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex. 3) Le persone con allergia nota allo stagno, all’argento, all’acciaio inossidabile o all’elastomero di silicone possono subire una reazione allergica al sistema di erogazione del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex. 4) Non ritrattare o risterilizzare. Il ritrattamento e la risterilizzazione aumentano il rischio di infezione del paziente e di compromissione delle prestazioni del dispositivo. 5) Il movimento post-procedurale (migrazione e/o scorcio) dell’impianto del dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex può verificarsi dopo l’impianto e può provocare gravi eventi avversi e/o il decesso. 6) I fattori che possono contribuire al movimento post-procedurale del dispositivo includono (ma non sono limitati a) quanto segue: Mancato dimensionamento adeguato dell’impianto (cioè sottodimensionamento), mancato ottenimento di un’adeguata apposizione della parete durante il dispiegamento dell’impianto, stiramento dell’impianto, vasospasmo, grave assottigliamento del vaso, anatomia tortuosa 7) La rottura ritardata può verificarsi con aneurismi grandi e giganti. 8) Il posizionamento di più dispositivi di embolizzazione Pipeline™ Flex può aumentare il rischio di complicazioni ischemiche. 9) L’uso in un’anatomia con grave tortuosità, stenosi o restringimento dei vasi parentali può comportare difficoltà o impossibilità di dispiegare il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex e può portare a danni al dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex e al microcatetere. Fare riferimento a pagina 4 delle istruzioni per l’uso per ulteriori informazioni. 10) Non tentare di riposizionare il dispositivo dopo il completo dispiegamento. 11) I benefici potrebbero non superare i rischi del trattamento di aneurismi extradurali intracranici asintomatici di piccole e medie dimensioni, compresi quelli situati nell’arteria carotide interna cavernosa. Il rischio di rottura per gli aneurismi extradurali intracranici asintomatici piccoli e medi è molto basso se non trascurabile. 12) Una diminuzione della proporzione di pazienti che ottengono l’occlusione completa dell’aneurisma senza stenosi significativa dell’arteria madre è stata osservata con l’uso del dispositivo nel segmento comunicante (C7) dell’arteria carotide interna (47,4% (9/19 soggetti nello studio PREMIER a 1 anno)), comprese quelle IA alimentate dalla circolazione posteriore o con riempimento retrogrado. Assicurare un’adeguata selezione dei pazienti e soppesare i benefici e i rischi di trattamenti alternativi prima dell’uso di questo dispositivo per il trattamento degli aneurismi intracranici situati in questa regione dell’ICA. Le seguenti caratteristiche anatomiche, associate al riempimento retrogrado, devono essere attentamente considerate durante la pianificazione procedurale degli aneurismi intracranici C7: Osservato PComm di origine fetale (Un PCA di origine fetale è definito come un piccolo, ipoplastico, o assente segmento P1 del PCA con l’arteria PComm fornire una maggioranza del flusso di sangue alla ICA); PComm sovrapposizione con il collo dell’aneurisma, e / o ramo PComm derivanti dalla cupola dell’aneurisma. 13) Spingendo il filo di consegna senza ritrarre il micro catetere allo stesso tempo causerà lo spostamento distale della treccia aperta nel vaso. Ciò può causare danni alla treccia o al vaso. 14) L’uso in un’anatomia tortuosa può provocare difficoltà o incapacità di dispiegare il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex e può portare a danni al dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex e al microcatetere. Per ridurre i potenziali problemi derivanti dall’aumento delle forze di erogazione, ridurre il carico del sistema: Scaricare il microcatetere fino alle curve interne del vaso tirando indietro il sistema (cioè il microcatetere e il filo di erogazione insieme). Continuare a scaricare il sistema finché non si osserva l’avanzamento del dispositivo (all’interno del microcatetere), riducendo al minimo il movimento della punta distale per evitare la perdita di posizione. Iniziare a far avanzare nuovamente il filo di erogazione mentre il dispositivo attraversa l’area tortuosa e la forza di erogazione è diminuita.
PRECAUZIONI
1) Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex deve essere utilizzato solo da medici addestrati in tecniche e procedure percutanee intravascolari presso strutture mediche dotate di attrezzature per la fluoroscopia appropriate. 2) I medici devono seguire una formazione adeguata prima di utilizzare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex nei pazienti. 3) Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex viene fornito sterile e solo per uso singolo. Conservare in un luogo fresco e asciutto. Ispezionare attentamente la confezione sterile e i componenti del dispositivo prima dell’uso per verificare che non abbiano subito danni durante il trasporto. Non utilizzare componenti piegati o danneggiati. Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata. 4) Utilizzare il sistema di dispositivi di embolizzazione Pipeline™ Flex prima della data “Use By” stampata sulla confezione. 5) La terapia antiaggregante piastrinica e coagulante appropriata deve essere somministrata in conformità alla pratica medica standard. 6) Un aneurisma in fase di trombosi può aggravare i sintomi preesistenti o causare nuovi sintomi di effetto massa e può richiedere una terapia medica. 7) L’uso di impianti con diametro etichettato più grande del diametro del vaso parentale può comportare una minore efficacia e un ulteriore rischio per la sicurezza a causa di uno scorcio incompleto che porta a un impianto più lungo del previsto. 8) Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex può creare disomogeneità di campo locale e artefatti di suscettibilità durante l’angiografia a risonanza magnetica (MRA), che possono degradare la qualità diagnostica per valutare l’efficacia del trattamento degli aneurismi intracranici. 9) Prendere tutte le precauzioni necessarie per limitare le dosi di radiazioni X per i pazienti e per se stessi utilizzando una schermatura sufficiente, riducendo i tempi della fluoroscopia e modificando i fattori tecnici dei raggi X, ove possibile. 10) Valutare attentamente i benefici del trattamento rispetto ai rischi i rischi associati al trattamento con il dispositivo per ogni singolo paziente in base al suo stato di salute e ai fattori di rischio per la rottura dell’aneurisma intracranico durante la sua vita prevista, come l’età, le comorbilità mediche, la storia di fumo, dimensioni, posizione e morfologia dell’aneurisma intracranico, storia familiare, storia di una precedente emorragia subaracnoidea asintomatica (aSAH), crescita documentata dell’aneurisma intracranico su imaging seriale, presenza di più aneurismi intracranici e presenza di patologie concomitanti. I benefici dell’uso del dispositivo potrebbero non superare i rischi associati al dispositivo in alcuni pazienti; pertanto, si raccomanda una selezione giudiziosa dei pazienti. 11) La sicurezza e l’efficacia del dispositivo non sono state stabilite per il trattamento delle IA fusiformi. 12) Ci può essere una diminuzione dell’efficacia e un aumento degli eventi di sicurezza quando il dispositivo viene usato in pazienti di età ≥ 60 anni. 13) La sicurezza e l’efficacia del dispositivo non sono state valutate o dimostrate per gli aneurismi rotti.
COMPLICANZE POTENZIALI
Le complicazioni potenziali del dispositivo e della procedura endovascolare includono, ma non sono limitate a quanto segue: Reazione avversa ad agenti antipiastrinici/anticoagulanti, anestesia, reazioni dovute all’esposizione a radiazioni (come alopecia, ustioni di gravità variabile dall’arrossamento della pelle alle ulcere, cataratta e neoplasia ritardata) o mezzi di contrasto, compresa l’insufficienza d’organo; Complicazioni vascolari come vasospasmo, stenosi, dissezione, perforazione, rottura, formazione di fistole, pseudo aneurisma, occlusione, complicazioni tromboemboliche compresa l’ischemia (in un territorio non previsto); Complicazioni del dispositivo come frattura, rottura, posizionamento errato, migrazione / ritardato accorciamento o reazione ai materiali del dispositivo; Complicazioni sistemiche come: Infezione, dolore, febbre, reazioni allergiche, insufficienza d’organo, danni ai nervi; Emorragia/complicazione emorragica compresa l’emorragia retroperitoneale; Deficit o disfunzioni neurologiche compresi ictus, infarto, perdita della vista, convulsioni, TIA, mal di testa, paralisi dei nervi cranici, confusione, coma; Diminuzione della risposta terapeutica compresa la necessità di ritirare l’aneurisma target; I rischi associati ai sintomi visivi includono Amaurosisfugax/cecità transitoria, Cecità, Diplopia, Riduzione dell’acuità visiva/campo, Occlusione dell’arteria retinica, Ischemia retinica, Infarto retinico, Disturbi della vista tra cui scintillazioni, visione offuscata, galleggianti dell’occhio; Emorragia intracranica (anche da rottura dell’aneurisma) Edema cerebrale, Idrocefalo, Effetto massa; Morte.
CONTRAINDICAZIONI
1) pazienti con infezione batterica attiva. 2) Pazienti in cui la doppia terapia antipiastrinica e/o anticoagulante (aspirina e clopidogrel) è controindicata. 3) Pazienti che non hanno ricevuto agenti antipiastrinici doppi prima della procedura. 4) Pazienti in cui uno stent preesistente è in atto nell’arteria madre nella posizione dell’aneurisma bersaglio. 5) Pazienti in cui la dimensione del vaso parentale non rientra nell’intervallo indicato.