GEBRAUCHSINDIKATIONEN
Das Pipeline™ Flex Embolisationsgerät ist für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit großen oder riesigen, weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen (IAs) in der Arteria carotis interna vom Felsenbein bis zu den oberen hypophysären Segmenten indiziert. Das Pipeline™ Flex Embolisationsgerät ist auch für die Verwendung in der Arteria carotis interna bis zum Terminus für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit kleinen und mittelgroßen weithalsigen (Halsbreite ≥ 4 mm oder Dom-zu-Hals-Verhältnis < 2) sackförmigen oder fusiformen intrakraniellen Aneurysmen (IAs), die aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser ≥ 2.0 mm und ≤ 5,0 mm.
HINWEIS
Das Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf, den Vertrieb und die Anwendung durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung. Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Produktkennzeichnung, die jedem Gerät beiliegt.
WARNHINWEISE
1) Eine Ummantelung des Pipeline™ Flex Embolisationsgeräts von mehr als 2 vollen Zyklen kann zu einer Beschädigung der distalen oder proximalen Enden des Geflechts führen. 2) Personen mit bekannter Allergie gegen Platin oder Kobalt/Chrom-Legierungen (einschließlich der Hauptelemente Platin, Kobalt, Chrom, Nickel, Molybdän oder Wolfram) können eine allergische Reaktion auf das Implantat der Pipeline™ Flex Embolisationsvorrichtung zeigen. 3) Personen mit bekannter Allergie gegen Zinn, Silber, rostfreien Stahl oder Silikonelastomer können allergisch auf das Pipeline™ Flex Embolisationsimplantat reagieren. 4) Nicht wiederaufbereiten oder resterilisieren. Wiederaufbereitung und Resterilisation erhöhen das Risiko einer Patienteninfektion und einer Beeinträchtigung der Geräteleistung. 5) Nach der Implantation kann es zu postprozeduralen Bewegungen (Migration und/oder Verkürzung) des Implantats der Pipeline Flex Embolisationsvorrichtung kommen, die zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und/oder zum Tod führen können. 6) Zu den Faktoren, die zu einer postprozeduralen Bewegung des Geräts beitragen können, gehören unter anderem die folgenden: Unzureichende Größe des Implantats (d.h. zu geringe Größe), unzureichende Wandapposition während der Implantation, Dehnung des Implantats, Vasospasmus, starke Gefäßverengung, gewundene Anatomie 7) Bei großen und riesigen Aneurysmen kann es zu einer verzögerten Ruptur kommen. 8) Die Platzierung mehrerer Pipeline™ Flex Embolisationsvorrichtungen kann das Risiko von ischämischen Komplikationen erhöhen. 9) Die Verwendung in einer Anatomie mit starker Tortuosität, Stenose oder übergeordneter Gefäßverengung kann dazu führen, dass die Pipeline™ Flex Embolisationsvorrichtung nur schwer oder gar nicht eingesetzt werden kann, was zu Schäden an der Pipeline™ Flex Embolisationsvorrichtung und dem Mikrokatheter führen kann. Weitere Informationen finden Sie auf Seite 4 der Gebrauchsanweisung. 10) Versuchen Sie nicht, das Gerät nach der vollständigen Entfaltung neu zu positionieren. 11) Der Nutzen überwiegt möglicherweise nicht die Risiken der Behandlung kleiner und mittlerer asymptomatischer extraduraler intrakranieller Aneurysmen, einschließlich solcher, die in der kavernösen Arteria carotis interna liegen. Das Risiko einer Ruptur kleiner und mittlerer asymptomatischer extraduraler intrakranieller Aneurysmen ist sehr gering, wenn nicht sogar vernachlässigbar. 12) Ein Rückgang des Anteils der Patienten, die einen vollständigen Aneurysmaverschluss ohne signifikante Stenose der Hauptschlagader erreichen, wurde bei der Verwendung des Geräts im kommunizierenden Segment (C7) der A. carotis interna beobachtet (47,4 % (9/19 Probanden in der PREMIER-Studie nach einem Jahr)), einschließlich der IAs, die vom hinteren Kreislauf gespeist werden oder eine retrograde Füllung aufweisen. Vor dem Einsatz dieses Geräts zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen in dieser Region der ICA ist eine geeignete Patientenauswahl zu treffen und der Nutzen und die Risiken alternativer Behandlungen abzuwägen. Die folgenden anatomischen Merkmale, die mit einer retrograden Füllung einhergehen, sollten bei der Planung des Eingriffs bei intrakraniellen C7-Aneurysmen sorgfältig berücksichtigt werden: Beobachtete PComm fetalen Ursprungs (eine PCA fetalen Ursprungs ist definiert als ein kleines, hypoplastisches oder fehlendes P1-Segment der PCA, wobei die PComm-Arterie einen Großteil des Blutflusses zur ICA liefert); PComm, die sich mit dem Aneurysma-Hals überschneidet; und/oder PComm-Ast, der aus der Kuppel des Aneurysmas entspringt. 13) Das Vorschieben des Einführdrahtes ohne gleichzeitiges Zurückziehen des Mikrokatheters führt dazu, dass sich das offene Geflechtende im Gefäß nach distal bewegt. Dies kann zu einer Beschädigung des Geflechts oder des Gefäßes führen. 14) Die Verwendung in einer gewundenen Anatomie kann dazu führen, dass die Pipeline Flex Embolisationsvorrichtung nur schwer oder gar nicht eingesetzt werden kann, was zu Schäden an der Pipeline Flex Embolisationsvorrichtung und dem Mikrokatheter führen kann. Um mögliche Probleme infolge erhöhter Einführungskräfte zu verringern, reduzieren Sie die Belastung des Systems durch: Entladen Sie den Mikrokatheter bis zu den Innenkurven des Gefäßes, indem Sie das System zurückziehen (d. h. Mikrokatheter und Einführdraht zusammen). Das System weiter entlasten, bis ein Vorschieben des Geräts (im Inneren des Mikrokatheters) zu beobachten ist, dabei die Bewegung der distalen Spitze minimieren, um einen Positionsverlust zu vermeiden. Beginnen Sie mit dem erneuten Vorschieben des Zuführungsdrahtes, während das Gerät den gewundenen Bereich passiert und die Zuführungskraft nachlässt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1) Das Pipeline™ Flex Embolisationsgerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen, intravaskulären Techniken und Verfahren in medizinischen Einrichtungen mit entsprechender Fluoroskopieausrüstung geschult sind. 2) Ärzte sollten vor der Verwendung des Pipeline™ Flex Embolisationsgeräts bei Patienten eine entsprechende Schulung absolvieren. 3) Das Pipeline™ Flex Embolisationsgerät wird steril und nur zum einmaligen Gebrauch geliefert. Lagern Sie es an einem kühlen, trockenen Ort. Prüfen Sie die sterile Verpackung und die Komponenten des Geräts vor der Verwendung sorgfältig, um sicherzustellen, dass sie während des Transports nicht beschädigt wurden. Verwenden Sie keine geknickten oder beschädigten Komponenten. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Sterilverpackung beschädigt ist. 4) Verwenden Sie das Pipeline™ Flex Embolisationssystem vor dem auf der Verpackung aufgedruckten „Verwendbar bis“-Datum. 5) Die geeignete Thrombozytenaggregations- und Gerinnungshemmungstherapie sollte in Übereinstimmung mit der medizinischen Standardpraxis verabreicht werden. 6) Ein thrombosierendes Aneurysma kann bereits bestehende Symptome eines Masseneffekts verschlimmern oder neue Symptome verursachen und eine medizinische Therapie erfordern. 7) Die Verwendung von Implantaten mit einem beschrifteten Durchmesser, der größer ist als der Durchmesser des Stammgefäßes, kann zu einer verminderten Wirksamkeit und einem zusätzlichen Sicherheitsrisiko führen, da das Implantat aufgrund einer unvollständigen Verkürzung länger ist als vorgesehen. 8) Das Pipeline™ Flex Embolisationsgerät kann bei der Magnetresonanzangiographie (MRA) lokale Feldinhomogenitäten und Suszeptibilitätsartefakte erzeugen, die die diagnostische Qualität zur Beurteilung einer wirksamen Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen beeinträchtigen können. 9) Ergreifen Sie alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Röntgenstrahlung für die Patienten und sich selbst zu begrenzen, indem Sie eine ausreichende Abschirmung verwenden, die Durchleuchtungszeiten verkürzen und die röntgentechnischen Faktoren nach Möglichkeit modifizieren. 10) Wägen Sie sorgfältig den Nutzen der Behandlung gegen die 10) Wägen Sie sorgfältig die Vorteile der Behandlung gegen die Risiken ab, die mit der Behandlung mit dem Gerät für jeden einzelnen Patienten verbunden sind, und zwar auf der Grundlage seines Gesundheitszustands und der Risikofaktoren für die Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas während seiner erwarteten Lebenszeit, wie Alter, medizinische Begleiterkrankungen und Rauchen in der Vergangenheit, Größe, Lage und Morphologie des intrakraniellen Aneurysmas, Familienanamnese, frühere asymptomatische Subarachnoidalblutung (aSAH), dokumentiertes Wachstum des intrakraniellen Aneurysmas in der Serienbildgebung, Vorhandensein mehrerer intrakranieller Aneurysmen und Vorhandensein gleichzeitiger Pathologien. Bei bestimmten Patienten überwiegen die Vorteile des Geräts möglicherweise nicht die mit dem Gerät verbundenen Risiken; daher wird eine sorgfältige Auswahl der Patienten empfohlen. 11) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts wurde für die Behandlung fusiformer IAs nicht nachgewiesen. 12) Bei der Anwendung des Produkts bei Patienten ≥ 60 Jahren kann es zu einer Abnahme der Wirksamkeit und einer Zunahme von Sicherheitsereignissen kommen. 13) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts wurde bei rupturierten Aneurysmen nicht bewertet oder nachgewiesen.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen des Geräts und des endovaskulären Verfahrens gehören unter anderem die folgenden: Unerwünschte Reaktionen auf Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, Anästhesie, Reaktionen aufgrund von Strahlenexposition (wie Alopezie, Verbrennungen unterschiedlichen Schweregrads von Hautrötungen bis hin zu Geschwüren, Katarakte und verzögerte Neoplasien) oder Kontrastmittel, einschließlich Organversagen; Vaskuläre Komplikationen wie Vasospasmus, Stenose, Dissektion, Perforation, Ruptur, Fistelbildung, Pseudoaneurysma, Okklusion, thromboembolische Komplikationen einschließlich Ischämie (in unbeabsichtigtem Gebiet); Gerätekomplikationen wie Fraktur, Bruch, Fehlplatzierung, Migration/verzögerte Verkürzung oder Reaktion auf Gerätematerialien; Systemische Komplikationen wie: Infektion, Schmerzen, Fieber, allergische Reaktionen, Organversagen, Nervenschäden; Blutungen/ hämorrhagische Komplikationen, einschließlich retroperitonealer Blutungen; neurologische Defizite oder Funktionsstörungen, einschließlich Schlaganfall, Infarkt, Sehverlust, Krampfanfälle, TIA, Kopfschmerzen, Hirnnervenlähmungen, Verwirrtheit, Koma; vermindertes therapeutisches Ansprechen, einschließlich der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung des Aneurysmas; Zu den Risiken im Zusammenhang mit visuellen Symptomen gehören Amaurosisfugax/vorübergehende Blindheit, Blindheit, Diplopie, verminderte Sehschärfe/Feld, Netzhautarterienverschluss, Netzhautischämie, Netzhautinfarkt, Sehstörungen einschließlich Szintillationen, verschwommenes Sehen, Augenflimmern; intrakranielle Blutungen (auch durch Aneurysmaruptur), Hirnödem, Hydrocephalus, Masseneffekt; Tod.
KONTRAINDIKATIONEN
1) Patienten mit aktiver bakterieller Infektion. 2) Patienten, bei denen eine duale Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulationstherapie (Aspirin und Clopidogrel) kontraindiziert ist. 3) Patienten, die vor dem Eingriff keine doppelten Thrombozytenaggregationshemmer erhalten haben. 4) Patienten, bei denen bereits ein Stent in der Stammarterie an der Zielstelle des Aneurysmas vorhanden ist. 5) Patienten, bei denen die Größe des Stammgefäßes nicht in den angegebenen Bereich fällt.