Boston, Mass.., 2007年10月26日金曜日午前11時00分 – 「CONCERTA® OROS® methylphenidate HCl Extended-release Tablets」を投与された注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人は、プラセボ投与成人と比較して、ADHDの症状管理に有意な改善を示したという試験結果が、本日、精神医学分野の主要学会にて発表されました。
「ADHDの子どもや青少年の薬物療法は明確に確立されていますが、成人のADHDの治療については比較的知られていません」と、この試験のメディカルディレクターであるSally Berry, M.D.. は述べています。 Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLCのSally Berry, M.D., PhD.は、次のように指摘しています。 「本日発表したCONCERTA®の知見（CONCERTA®は成人のADHDの症状管理を有意に改善した）は、この重要な治療領域における知識の蓄積に貢献できると確信しています」
本日発表したデータは、成人のADHDの治療に使用するために2007年8月に食品医薬品局に提出したSNDA（新薬追加申請資料）の一部です。
試験について
本試験では、有効性をAISRS（Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale）総スコアの変化として測定しました。 その結果、「CONCERTA®」はプラセボと比較して、有意に優れたAISRS総スコアの減少を示しました（p=0.012）（平均変化量は「CONCERTA®」投与群：-10.6 ±1.09 vs. プラセボ群：-6.8 ±1.06）。
さらに、CONCERTA®は、主要な副次評価項目であるClinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ratingの変化（p=0.008）、Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S) total scoreの変化（p=0.029）、事前に定めた応答基準を満たす被験者比率（p=0.009）についてプラセボに対して顕著な優位性を示しました。
本試験では、18～65歳のADHD患者様229名を対象に、「CONCERTA® 36-108mg/日」またはプラセボを7週間投与する群に無作為に割り付けました。 最終解析では、226名の患者様からデータを収集しました。 CONCERTA®」投与群では、36mg/日から投与を開始し、奏効（AISRSスコアが30％低下、CGI-I評価が1「非常に」または2「非常に」改善）するまで、または最大用量である108mgまで漸増するまで、7日（±2日）毎に18mgずつ最大5週間にわたり増量しました。 なお、忍容性の観点から、試験中1回だけ減量することができました。 最終的な平均投与量は67.7mg/dayでした。
有害事象は、CONCERTA®投与群では93例（84.5%）に、プラセボ投与群では74例（63.8%）に報告されました。 CONCERTA®」で最も多く報告された有害事象は、食欲減退（25.5%）、頭痛（25.5%）、口渇（20%）、不安（16.4%）、吐き気（12.7%）、血圧上昇（10%）、不眠（9.1%）、初期不眠（7.3%）、心拍上昇（7.3%）、ブラキシズム（6.4%）、イライラ（6.4%）、筋肉のつっぱり（6.4%）などでした。 重篤な治療上緊急の有害事象の報告はなく、有害事象により投与を中止した被験者はCONCERTA®群16名（14.5％）、プラセボ群6名（5.2％）でありました。
本日のデータ発表では、長期の非盲検安全性試験の中間結果も発表されました。 最初の数週間は二重盲検試験と同様の用量漸増プロトコルが用いられ、その後は36～108mgの範囲で投与量を柔軟に変更することができました。 中間解析の結果、「CONCERTA®」は、ADHDの成人患者において、1日36mgから108mgの用量範囲で最長6カ月間、良好な忍容性を示しました。
ADHDについて
注意欠陥多動性障害（ADHD）は、不注意、多動性および衝動性を含む、一般的で治療可能な神経精神疾患です。 米国国立衛生研究所（NIH）によると、ADHDは小児期に最もよく見られる精神疾患の1つです。 米国では、約400万人の子どもおよび青年がこの疾患に罹患していると推定されています。 かつてADHDは子どもだけに見られる疾患と考えられていましたが、現在では、生涯を通じて幅広い機能障害に関連する一般的な神経精神疾患であることが、Journal American Occupational Environmental Medicine（Kessler, RC et al 2005）に示されています。
CONCERTA®について
CONCERTA® は、6～17歳の子どもおよび青年における注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に適応があります。 CONCERTA®」に関する詳細情報（米国での全処方情報を含む）については、www.concerta.net、1-888-440-7903にお電話いただくか、かかりつけの医師までお問い合わせください。
重要な安全情報
CONCERTA®は、以下の患者さんが服用してはいけません。著しい不安、緊張、興奮、メチルフェニデートまたはCONCERTA®の他の成分に対するアレルギー、緑内障、トゥレット症候群、チックまたはトゥレット症候群の家族歴がある方。 メチルフェニデートの乱用は、依存を引き起こす可能性があります。 お子様がアルコールや薬物で問題を起こしたことがある場合、うつ病、異常な思考や視覚、双極性障害、発作、高血圧、心臓の問題や欠陥がある場合は、医療専門家に伝えてください。 お子様が異常な思考や幻覚、異常で極端な気分、過度の活動性を示した場合、あるいはCONCERTA®服用中に攻撃的な行動や敵意が現れたり悪化したりした場合は、医療専門家に相談してください。 54mgまでの小児で報告された最も一般的な有害事象は、頭痛、上気道感染症、腹痛でした。 72mgまでの投与を受けている青少年で報告された主な有害事象は、頭痛、事故による負傷、不眠症でした。
マクニール小児科について
マクニールPPC社のマクニール小児科部門は、小児用に特別に処方された治療薬の開発を通じて、小児医療のニーズに応えることに取り組んでいます。 McNeil Pediatricsは、米国において、ADHDの小児および青年の治療薬として、CONCERTA® OROS® methylphenidate HCLを販売しています。 McNeil Pediatricsは、子どもたちや小児医療関係者の特別なニーズに応えるため、その他の新しい治療法についても継続的に研究しています。 詳細はwww.mcneilpediatrics.net。
CONCERTA®およびOROS®はアルザ株式会社の登録商標です。
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