副作用
非常によく見られる有害事象は、骨髄抑制（好中球減少、血小板減少、貧血）、発熱と悪寒、疲労、衰弱、感染、肺炎、せき、吐き気、おう吐、下痢などです。 その他、よく報告される事象として、倦怠感、粘膜炎、食欲不振などがあります。 FLUDARA（Fludarabine） FOR INJECTIONで治療を受けたCLL患者において、重篤な日和見感染症（潜伏ウイルス再活性化、帯状疱疹ウイルス、Epstein-Barrウイルス、進行性多巣性白質脳症など）が発生したことが報告されています。
造血器系
フルダラ（フルダラビン）注射液で治療したCLL患者の大部分で、血液学的事象（好中球減少、血小板減少、貧血）が報告された。 CLL患者133名に対するフルダラ（フルダラビン）注射剤の治療中、59%の患者で絶対好中球数が500/mm³未満に減少し、60%でヘモグロビンが治療前値から少なくとも2グラムパーセント減少し、55%で血小板数が治療前値から少なくとも50%減少しました。 骨髄抑制は重篤で蓄積性があり、複数の細胞系に影響を及ぼす可能性があります。 フルダラ（フルダラビン）注射剤を投与されたCLL患者1名に骨髄線維症が発生しました。
市販後調査において、汎血球減少を引き起こす三系統骨髄低形成または無形成が数例報告されており、時には死に至ることもあります。 報告された症例における臨床的に重要な細胞減少の期間は、約2カ月から約1年でした。 これらのエピソードは、治療歴のある患者と未治療の患者の両方で発生しています。
溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症/血小板減少性紫斑病（ITP）、エヴァンス症候群、後天性血友病などの命にかかわる、時には致命的な自己免疫現象は、Fluductor for INJECTIONを使用している患者で発生したと報告されています（警告セクションを参照）。 市販後の経験では、主にアルキル化剤、トポイソメラーゼ阻害剤、放射線照射の前、併用、後に骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病を発症した症例が報告されています。
感染症
フルダラ（フルダラビン）注射剤による治療を受けた患者で、日和見感染症やVZV（帯状疱疹）、Epstein-Barrウイルス、JCウイルス（進行性多巣性白質脳症）などの潜在的ウイルス感染症の再活性化を含む重篤で時に致命的な感染症が報告されています。
フルダラ（フルダラビン）注射液の投与を受けた患者で、まれにエプスタイン・バー・ウイルス（EBV）関連リンパ増殖性疾患の症例が報告されています。
市販後の経験では、進行性多巣性白質脳症の症例が報告されています。 ほとんどの症例が致命的な転帰をたどりました。 これらの症例の多くは、前治療および/または同時進行の化学療法によって混乱していた。
2つの臨床試験の成人CLL患者133例のうち、試験中の死亡例は29例で、その約50％は感染症によるものでした。
メタボリック
フルダラ（フルダラビン）注射剤による治療を受けたCLL患者で腫瘍崩壊症候群が報告されています。 この合併症には、高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、高カリウム血症、血尿、尿酸結晶、および腎不全が含まれることがあります。
神経系（警告の項参照）
推奨用量のフルダラ（フルダラビン）注射剤で治療したCLL患者において、客観的脱力、興奮、混乱、発作、視覚障害、視神経炎、視神経障害、失明、昏睡が発生したことがあります。 FLUDARA（Fludarabine）FOR INJECTIONで治療した患者において末梢神経障害が認められ、手首の脱落が1例報告されています。 また、頻度は不明ですが、脳出血の報告があります。
肺系
CLL患者における感染症の発現頻度が高い肺炎は、MDAHおよびSWOG試験において、FLUDARA (fludarabine) FOR INJECTIONの投与を受けた患者のそれぞれ16%および22%に発現しています。 市販後の経験では、フルダラ注射液の使用により、ARDS、呼吸困難、肺出血、肺線維症、肺炎、呼吸不全を引き起こした重篤な肺毒性例が認められ、フルダラ注射液の使用により、呼吸困難、肺出血、肺線維症、肺炎、呼吸不全を引き起こした例が認められました。 また、フルダラ（フルダラビン）注射液の投与により、悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、口内炎、消化管出血・下血等の消化器系障害が報告されています。 また、膵酵素値の上昇も報告されています。
循環器
浮腫がしばしば報告されています。 フルダラ（フルダラビン）注射液の投与に関連していると思われる心嚢液貯留が1例で発生しました。 また、頻度は稀ですが、心不全や不整脈の報告もあります。
泌尿器系
フルダラ（フルダラビン）注射液の投与を受けた患者で、まれに出血性膀胱炎が報告されている。
皮膚
フルダラ（フルダラビン）注射液による治療で主に発疹から成る皮膚毒性が報告されている。 また、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、天疱瘡が報告されており、致命的な結果を招いた例もあります。
新生物
既存の皮膚がんの病変の悪化または再燃、および皮膚がんの新規発症は、FluDAra (fludarabine) FOR INJECTIONの治療中または治療後に患者において報告されています。
肝胆道系障害
肝酵素値の上昇が報告されている。
以下の表のデータは、MDAH試験及びSWOG試験においてFLUDARA (fludarabine) FOR INJECTIONを受けたCLL患者133名に基づくものである。
percent of CLL patients reporting nonhematologic adverse events
| adverse events | MDah (n=101) | SWOG (n=32) | ||
| 何らかの有害事象 | 88% | 91% | ||
| 身体全体 | 72 | 84 | ||
| 発熱 | 60 | 69 | ||
| 11 | 19 | |||
| 疲れ | 10 | 38 | ||
| 感染症 | 33 | 44 | ||
| 苦痛 | 20 | 22 | ||
| 不機嫌 | 8 | 6 | ||
| 発汗 | 1 | 13 | ||
| 脱毛 | 0 | 3 | ||
| アナフィラキシー | 1 | 0 | ||
| 出血 | 1 | 0 | ||
| 高血糖 | 1 | 6 | ||
| 脱水 | 1 | 0 | ||
| 神経 | 21 | 69 | ||
| 脱力 | 9 | 65 | ||
| 知覚障害 | 4 | 12 | ||
| 頭痛 | 3 | 0 | ||
| 視力障害 障害 | 3 | 15 | ||
| 難聴 | 2 | 6 | ||
| 睡眠障害 | 1 | 3 | ||
| うつ病 | 1 | 0 | ||
| 小脳症候群 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| pulmonary | 35 | 69 | ||
| cough | 10 | 44 | ||
| 肺炎 | 16 | 22 | ||
| 呼吸困難 | 9 | 22 | ||
| 副鼻腔炎 | 5 | 0 | ||
| 咽頭炎 | 9 | |||
| 上気道感染 | 2 | 16 | ||
| アレルギー性肺炎 | 0 | 6 | ||
| 鼻出血 | 1 | 0 | ||
| 喀血 | 1 | 6 | ||
| 気管支炎 | 1 | 0 | ||
| 低酸素 | 0 | |||
| 胃腸 | 46 | 63 | ||
| 吐き気/嘔吐 | 36 | 31 | ||
| 下痢 | 15 | 13 | ||
| 食欲不振 | 7 | 34 | ||
| 口内炎 | 9 | 0 | ||
| Gi 出血 | 3 | 13 | ||
| 食道炎 | 3 | 0 | 2 | 0 |
| 肝臓炎 不全 | 1 | 0 | ||
| 肝機能検査異常 | 1 | 3 | ||
| 胆石症 | 0 | 3 | 1 | 3 |
| 嚥下障害 | 1 | 0 | ||
| 皮膚 | 17 | 18 | ||
| 発疹 | 15 | |||
| そう痒 | 1 | 3 | ||
| 脂漏 | 1 | 0 | ||
| 生殖器 | 12 | 22 | ||
| 排尿障害 | 4 | 3 | ||
| 尿路感染症 | 2 | 15 | ||
| 血尿 | 2 | 3 | ||
| 腎臓病 腎不全 | 1 | 0 | ||
| 腎機能検査異常 | 1 | 0 | ||
| タンパク尿 | 1 | |||
| 躊躇 | 3 | |||
| 心血管 | 12 | 38 | ||
| 浮腫 | 8 | 19 | ||
| 狭心症 | 0 | 6 | ||
| 鬱滞性心不全 | 0 | 3 | ||
| 不整脈 | 0 | 3 | ||
| 上室性頻拍 | 0 | 3 | ||
| 心筋梗塞 梗塞 | 0 | 3 | ||
| 深部静脈血栓症 | 1 | 3 | ||
| 静脈炎 | 1 | 3 | ||
| 一過性脳虚血発作 | 1 | 0 | ||
| 動脈瘤 | 1 | 0 | ||
| 脳血管障害 | 0 | 3 | ||
| 筋骨格 | 7 | 16 | ||
| 筋痛 | 4 | 16 | ||
| 骨粗鬆症 | 2 | 0 | 1 | 0 |
| 腫瘍 LYSIS SYNDROME | 1 | 0 |
他の白血病の試験で、3000人以上の成人患者がフルダラ（フルダラビン注射剤）を投与されました。 リンパ腫、その他の固形癌 これらの試験で報告された副作用のスペクトルは、上記のデータと一致していました。
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