Valeant Pharmaceuticals社の「Luzu（luliconazole）クリーム1％」は、18歳以上の患者さんにおける白癬菌と表皮菌による水虫（足指間白癬）、爪白癬、白癬（体部白癬）の外用治療として2013年11月にFDAより承認されています。
ルリコナゾールは、アゾール系抗真菌剤の外用薬として初めて、1日1回、1週間の治療で白癬と体部白癬の治療が承認されています。 皮膚糸状菌に対する正確な作用機序は不明であるが、ルリコナゾールはラノステロール脱メチル化酵素を阻害することにより、エルゴステロール合成を阻害すると考えられている。 アゾール系薬剤がこの酵素の活性を阻害することにより、真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの量が減少し、それに伴いラノステロールが蓄積されます1
足白癬の治療では、患部およびその周囲の約1インチにルリコナゾールを毎日1回、2週間にわたって薄く塗布する必要があります。 足の指の間の水虫は、皮膚糸状菌と呼ばれる真菌の一群によって引き起こされます1
足白癬を治療する場合、ルリコナゾールは、患部とその周囲の約1インチに1日1回、1週間適用する必要があります。 この菌は、裸足で歩いたり、足が「呼吸」できないような靴を履いたり、この菌に感染している人の足指や足に触れたりすることで感染することがあります。 足の指の間の水虫は、女性よりも男性の方がかかりやすく、また、免疫力が低下している人がかかりやすい傾向があります。 症状としては、かゆみ、赤み、皮むけ、不快感などがあります。
医師は、American Academy of DermatologyとMayo Clinicによる以下のヒントを患者に教えることで、水虫の再発を防ぐことができます。
– 毎日、石鹸と水で足を洗い、特に足の指の間をよく乾かす
– 公共の場では裸足で歩かず、ビーチサンダルや水遊び用の靴を履く
– 家にいるときは靴を脱いで足を外に出す
– 特に夏場は足が暑く汗ばむような、閉じた靴（特にビニールやゴム製）は履かない
– 靴下を定期的に変える
。 足がよく汗をかく場合は、濡れるたびに靴下を変える
– 靴を借りたり共有したりしない
– 靴を乾燥させるために、1週間を通して違う靴を履く
FDAは、足白癬または白癬の患者679人に対するルリコナゾールの安全性と有効性を評価した3つの主要試験の好結果に基づいてルリコナゾールを承認しました1,2。
Dermatologist Product Spotlightでは、T rubrumとE floccosumによる水虫と靴下痒みの治療に対するルリコナゾールの安全性と有効性を評価した主要試験の概要を紹介しています。
Phase III Interdigital Tinea Pedis Clinical Data
Luzu .N.A.S.T.C.T.の臨床データ。 Bridgewater, NJ: Valeant Pharmaceuticals North America LLC; 2014.1
Study Objective
To assess the safety and efficacy to treatment of interdigital tinea pedis.
Method
The 2 randomized, double-blind, vehicle-controlled, multicenter, Phase III pivotal trials included patients with a clinical and culture-confirmed diagnosis of interdigital tinea pedis.
Thomas, LUV, LUVは、趾間白癬に対するルリコナゾンの安全性と有効性を評価する試験です。 患者はルリコナゾールまたはビヒクルを投与される群に無作為に割り付けられた。 患者は、ルリコナゾールまたはビヒクルクリームのいずれかを、1日1回14日間、足のすべての趾間網腔とその周辺の約2.5 cmを含む前足に塗布しました。 足白癬の徴候および症状（紅斑、鱗屑、そう痒）、水酸化カリウム（KOH）および皮膚糸状菌培養を、ベースライン、治療終了時（14日目）、治療後2週間および4週間で評価した。
患者数
試験には423人の患者が参加した。 試験1では、ルリコナゾール群106名、ビークル群103名が含まれた。 第2試験は214例で，ルリコナゾール群とビヒクル群にそれぞれ107例ずつが含まれた。 8194＞主要評価項目＜8194＞-主要評価項目は、治療後4週間における完全寛解（臨床的治癒および菌学的治癒と定義）であった。
Secondary Endpoints
– Secondary Endpointsは、有効な治療（KOHおよび培養が陰性で、せいぜい軽度の紅斑および/またはスケーリングおよびそう痒がない）、臨床治癒（紅斑、スケーリングおよびそう痒がない）および菌学的治癒（KOH陰性および真菌培養陰性）である。
結果
研究者らは、試験1の治療後4週間で、ルリコナゾールを投与した患者の26％が治癒したのに対し、ビヒクルを投与した患者では2％であったことを明らかにしました。 試験2では、ルリコナゾールを投与された患者の14％が治癒したのに対し、ビヒクルを投与された患者の3％が治癒しました。 さらに、副次的評価項目においても、ルリコナゾールはより高い有効性を示しました。 試験1では、有効率、臨床的治癒、菌学的治癒は、ルリコナゾール群でそれぞれ48％、29％、62％、ビヒクル群でそれぞれ10％、8％、18％であった。 試験2において、治療効果、臨床的治癒、菌学的治癒は、ルリコナゾール群でそれぞれ33%、15%、56%に認められたのに対し、ビヒクル群ではそれぞれ15%、4%、27%でした。
安全性情報
最も多かった有害事象は適用部位反応であり、これはルリコナゾール群およびビヒクル群の両方で患者の5241>1%に発現しています。 ルリコナゾールクリーム1％、1日1回、7日間、12歳以上の白癬患者における有効性と安全性を評価する無作為化多施設共同二重盲検比較試験。 J Drugs Dermatol. 2014;13(1):32-38.2
Study Objective
To assess the safety and efficacy of luliconazole in treatment of tinea cruris.1,2
Method
The randomized, double-blind, parallel-group, vehicle-control, multicenter, Phase III trial was conducted at 27 sites.This case, which is not found, and more. 臨床的および培養的に白癬と確定診断された患者を、ルリコナゾールまたはビヒクルの投与に無作為に割り付けた。 患者はルリコナゾールまたはビヒクルを患部とその周囲約2.5cmに1日1回、7日間塗布した。 白癬の徴候および症状（紅斑、鱗屑、そう痒）、KOH試験陽性、皮膚糸状菌培養をベースライン、治療終了時（7日目）、治療後2週間および3週間で評価した1、2
集団
12歳以上の患者483名を登録し、ルリコナゾール（n=318）またはビークル（n=165）に無作為化してMITT集団の患者256名を獲得しました。 ルリコナゾール群153例、ビヒクル群74例の遅延排除により、MITT集団はルリコナゾール群165例、ビヒクル群91例となった。2 試験に登録された患者は、平均年齢40歳、83％が男性、58％が白人、34％が黒人またはアフリカ系アメリカ人だった1、2
一次エンドポイント
– 主要エンドポイントは治療後3週間の完全消失（臨床治癒および菌学的治癒と定義）であった1。
Secondary Endpoints
– Secondary Endpointsは、有効な治療（KOHおよび培養が陰性で、せいぜい軽度の紅斑および/またはスケーリングおよびそう痒がない）、臨床治癒（紅斑、スケーリングおよびそう痒がない）および菌学的治癒（KOH陰性および真菌培養陰性）1
Results
The researchers結論は、7日間のルリコナゾールの1日1回の適用は白癬患者で車両より有効で、忍容性も高いというものである。 治療後3週間の時点で、ルリコナゾールを投与した患者の21%で完全なクリアランスが得られたのに対し、ビヒクルを投与した患者では4%であった（P<0.001）。 ルリコナゾール投与群では、車両投与群と比較して、有効な治療が得られた患者の割合が多く（43%対19%）、臨床的治癒（24%対7%）、菌学的治癒（78%対45%）、それぞれP<0.001。
安全性に関する注意
ルリコナゾールの第III相臨床試験では、最も多いAEは適用部位反応で、ルリコナゾール群と車両群の両方で患者の<1%に発現したことが分かった。 ルリコナゾール群で最も多く報告された治療起因性有害事象は、頭痛、鼻咽頭炎、月経困難症、寄生虫性胃腸炎であった1。 ルリコナゾール群で最も多く報告された有害事象は、頭痛であった。 2
追加資料
ルズクリーム1%の処方情報。 http://www.luzurx.com/Content/docs/LUZU_Cream_MarketingPI_US.pdf.