NicVAX は、喫煙中毒の治療および喫煙の再発防止の補助として使用するために開発された治験用ワクチンです。 このワクチンは、Nabi Biopharmaceuticalsによって開発されています。
Nabiは、ニコチン中毒の治療と予防に関する2010年8月の最近の特許を含む、いくつかの特許を取得しています。
2006年2月、NicVAXは米国食品医薬品局（FDA）の禁煙製品のためのファスト・トラックの地位を得ました。
2005年9月、NabiはNicVAX開発プログラムのために米国国立麻薬乱用研究所（NIDA）から410万ドルの助成金を授与されました。 2009年9月には、ワクチンのさらなる開発のためにNIDAから1000万ドルの助成金を受け取りました。
ナビはまた、内国歳入庁から薬の開発のために24万4479ドルの助成金を受け取っています。
ニコチン中毒と喫煙の再発
ニコチンはタバコの中毒性物質で、血液中に入り、脳に到達する。
人がタバコを吸うと、体は煙に含まれる化学物質のニコチンに反応し、心拍数、血圧、心臓からの血液の流れが増加するのです。
複数の有害物質や発がん性物質に加え、タバコの煙には血液の酸素運搬能力に悪影響を与える一酸化炭素が含まれています。
多くの人は、禁煙しようとすると、ある時点で喫煙の再発を経験します。 WHOは、全世界の喫煙者数は13億人以上、タバコに関連する死亡者数は毎年500万人以上と推定しています。
タバコは、米国では50万人以上、中国では70万人以上の死亡の原因となっています。
喫煙はがん死亡者全体の30％に関係していると言われています。 肺がんはその第一の原因であり、米国では年間約157,000人が死亡しています。
NicVAX
NicVAXは、ニコチン結合ワクチンで、身体的なニコチン中毒を軽減または除去することを目的としています。 このワクチンにはニコチン特異的な抗ニコチン体が含まれており、このプロセスを支援することができます。 また、中毒から体を守るための予防策としても使用することができる。 本剤は、ハプテン3′-アミノメチルニコチンと組換え緑膿菌エキソプロテインAを混合したもので、
6ヶ月間、6回の注射により投与されます。 このワクチンは、体の免疫系を刺激して特定の抗体を産生させることで効果を発揮します。 6267>
臨床試験
Nabi社は、2006年5月にNicVAXの第II相臨床試験を開始し、2007年9月に最終データ収集と主要評価項目を完了しました。 本試験は、健康状態が良好で、1日15本以上喫煙し、一酸化炭素濃度が10ppm以上であり、禁煙の準備が整っている喫煙者313名を対象に行われました。
調査した主要評価項目は連続禁煙でした。 副次的なアウトカム指標は、24ヶ月の時間枠における点有病率の禁煙を調査しました。
ナビは現在、NicVAXの第IIB相臨床試験を実施中です。 この多施設共同無作為化二重盲検パラレルアーム試験には、600人の被験者が登録されています。 オランダで実施され、NicVAXとバレニクリン（Chantix）の併用が評価されます。 6267>
2008年後半、ナビはFDAとNicVAX第3相臨床試験のための特別プロトコルアセスメントについて合意に達しました。 同剤の最初の第III相臨床試験は、2009年11月に米国内の22施設で開始された。 二重盲検プラセボ対照試験であった。 .
この試験では、全身状態が良好で、1日に10本以上喫煙し、禁煙する意思のある現在の喫煙者1,000人が登録されました。
この試験の主要評価項目は、禁煙および長期禁煙の補助としての薬剤の評価でした。
副評価項目では複数の間隔で禁煙率の評価が行われました。 また、本剤の安全性と免疫原性を評価し、喫煙満足度、タバコ消費量、ニコチン依存症、禁断症状を鑑定した。 禁煙は、呼気一酸化炭素や自己申告によるタバコの消費量など、さまざまな方法で測定されました。
この試験の結果は、2011年7月に発表されました。 その結果、NicVAXは試験の主要評価項目を達成できなかったことが示されました。
同様の第2相臨床試験は2010年3月に開始されました。 これは二重盲検プラセボ対照試験で、約1,000人の被験者が登録されました。 この試験への登録は2010年11月に完了しました。 主要評価項目は16週間の禁酒率の評価であった。
2011年11月に発表された試験結果では、主要評価項目を達成できなかった。
マーケティングコメント2009年11月に、Nabi社とグラクソ・スミスクライン・ベロシス（GSK）は、NicVAXに関する全世界でのオプション契約およびライセンス契約、Nabi社の知的財産を用いた次世代のワクチン開発ライセンスを発表した。 同社は取引完了時にGSKから4,000万ドルを受け取った。 また、ナビは最大4億6000万ドルのオプション料とマイルストーン、およびNicVAXとGSKが開発した次世代ニコチンワクチンのグローバル売上に応じたロイヤリティを受け取ることができる。
世界の禁煙市場は、年複利成長率11%で成長しており、2018年には38億ドルの市場規模に達すると推定されている
CDCの研究者は、喫煙者の70%が習慣をやめたいと思っているが、禁煙できたのはそのうちの5%以下と推定している。 もし承認されれば、NicVAXワクチンはナビが巨大な禁煙市場を開拓するのに役立つだろう。
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