Indication
PIQRAY®（alpelisib） tabletは、閉経後女性および男性の治療としてフルベストラントとの併用が適応とされています。 ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、PIK3CA遺伝子変異、進行性または転移性乳がん。
重要な安全性情報
PIQRAYまたはその成分に対して重度の過敏症を有する患者には禁忌とされています。 アナフィラキシーやアナフィラキシーショックを含む重篤な過敏性反応は、PIQRAYで治療を受けた患者で発生する可能性があります。 重篤な過敏症反応は、呼吸困難、顔面紅潮、発疹、発熱、頻脈を含むがこれらに限定されない症状で発現した。 グレード3および4の過敏症反応の発生率は0.7%でした。 重篤な過敏性反応の徴候および症状について、患者に助言してください。 重篤な過敏症が発生した場合はPIQRAYを永久に中止してください。
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)。 スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、多形紅斑（EM）、中毒性表皮壊死症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬剤反応（DRESS）などのSCARはPIQRAYで治療を受けた患者に発生する可能性があります。 SOLAR-1試験では、SJSとEMがそれぞれ0.4％と1.1％の患者に報告されました。 DRESSは市販後の患者において報告されました。 SCARの徴候や症状が発生した場合、反応の病因が特定されるまでPIQRAYを中断してください。 皮膚科医への相談が推奨されます。
SCARが確認された場合、PIQRAYを永久に中止してください。 PIQRAY治療中に過去にSCARを経験した患者には、PIQRAYを再導入しないでください。 確認されない場合、PIQRAYは用量の変更、局所コルチコステロイド、または経口抗ヒスタミン治療を必要とする場合があります。
SCARの徴候および症状（例えば、発熱、インフルエンザ様症状、粘膜病変、進行性皮疹、またはリンパ節症などの前触れ）について患者に助言してください
高血糖症について。 ケトアシドーシスを含む重篤な高血糖がPIQRAYで治療した患者に発生する可能性があります。 高血糖はPIQRAYで治療した患者の65%で報告されました。 グレード3（FPG >250-500 mg/dL）およびグレード4（FPG >500 mg/dL）の高血糖はそれぞれ33%および3.9%の患者で報告された。 ケトアシドーシスはPIQRAYで治療した患者の0.7%(n=2)に報告されました。
PIQRAYによる治療を開始する前に、空腹時血糖値（FPG）、HbA1c、最適化血糖値の検査を行ってください。 PIQRAY投与開始後、最初の2週間は少なくとも毎週1回、その後は少なくとも4週間に1回、臨床的な指示に応じて空腹時血糖値（FPGまたは空腹時血糖値）を測定してください。 HbA1c は 3 ヶ月ごとに、また臨床的な指示に応じてモニタリングしてください。 PIQRAYによる治療を開始した後に患者が高血糖を経験した場合、臨床的な指示に従い、空腹時血糖が正常レベルに低下するまで少なくとも週2回空腹時血糖をモニターしてください。 抗糖尿病薬による治療中も、8週間は少なくとも週1回、その後は2週間に1回、臨床的な指示に従って空腹時血糖値を測定してください。 高血糖の治療に精通した医療従事者への相談を考慮し、生活習慣の改善について患者に助言する。
1型糖尿病およびコントロールされていない2型糖尿病の患者におけるPIQRAYの安全性は、これらの患者がSOLAR-1試験から除外されているため確立されていない。 2型糖尿病の病歴を有する患者を対象とした。 糖尿病の既往歴のある患者は、糖尿病治療の強化が必要な場合があります。 糖尿病患者を注意深く観察してください。
高血糖の重症度に応じて、PIQRAYは投与の中断、削減、または中止を必要とする場合があります。 高血糖の徴候および症状（例えば、過度の口渇、通常より頻回の排尿または通常より多量の尿、または体重減少を伴う食欲増進）について患者に助言してください
肺炎。 急性間質性肺炎や間質性肺疾患などの重篤な肺炎がPIQRAYで治療した患者で発生することがあります。 肺炎はPIQRAYで治療した患者の1.8%で報告されています。
呼吸器症状が新たに発生または悪化した患者や肺炎の発生が疑われる患者では、直ちにPIQRAYを中断して肺炎について患者を評価するようにしてください。 低酸素症、咳、呼吸困難、X線検査での間質性浸潤などの非特異的な呼吸器症状を呈し、適切な検査によって感染性、腫瘍性、その他の原因が除外された患者では、非感染性肺炎の診断を検討する。
肺炎が確定したすべての患者でPIQRAYを永久的に中止すること。 呼吸器症状の新規または悪化を直ちに報告するよう患者に助言すること。
下痢。 脱水および急性腎障害を含む重度の下痢が、PIQRAYで治療した患者に発生する可能性があります。 ほとんどの患者(58%)がPIQRAYによる治療中に下痢を経験しました。 グレード3の下痢は患者の7％（n=19）に発生しました。 下痢の重症度に基づき、PIQRAYは投与の中断、減量、中止を必要とする場合があります。 下痢止め治療を開始し、経口水分を増やし、PIQRAY服用中に下痢が発生した場合は医療機関に連絡するよう患者に助言してください。
Embryo-Fetal Toxicity（胎児毒性）。 動物での所見とその作用機序から、PIQRAYは妊婦に投与すると胎児に害を与える可能性があります。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、胎児に対する潜在的な危険性について助言してください。 生殖能力を持つ女性にはPIQRAYによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うよう助言してください。 生殖能力を持つ女性のパートナーを持つ男性患者には、PIQRAYによる治療中および最終投与後1週間はコンドームを使用し効果的な避妊を行うよう助言してください。 妊娠および避妊に関する情報については、フルベストラントの完全な処方情報を参照してください
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