INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Pipeline™ Flex embolisatieapparaat is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met grote of reusachtige, wijdhalsige intracraniële aneurysma’s (IA’s) in de interne halsslagader van de petrousus tot de superieure hypofyseale segmenten. Het Pipeline™ Flex embolisatieapparaat is ook geïndiceerd voor gebruik in de interne halsslagader tot aan de terminus voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met kleine en middelgrote wijdhalsige (halsbreedte ≥ 4 mm of koepel-nekverhouding < 2) sacculaire of fusiforme intracraniële aneurysmata (IA’s) die ontstaan uit een moedervat met een diameter ≥ 2.0 mm en ≤ 5,0 mm.
LET OP
De federale wetgeving (VS) beperkt de verkoop, de distributie en het gebruik van dit hulpmiddel tot de verkoop door of op voorschrift van een arts. Indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen zijn te vinden in de productetikettering die bij elk apparaat wordt geleverd.
WAARSCHUWINGEN
1) Als het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat meer dan 2 volledige cycli opnieuw wordt omwikkeld, kan dit schade veroorzaken aan de distale of proximale uiteinden van de vlecht. 2) Personen met een bekende allergie voor platina of een kobalt/chroom-legering (met inbegrip van de hoofdelementen platina, kobalt, chroom, nikkel, molybdeen of wolfraam) kunnen een allergische reactie op het implantaat van het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat vertonen. 3) Personen met een bekende allergie voor tin, zilver, roestvrij staal of siliconenelastomeer kunnen een allergische reactie vertonen op het Pipeline™ Flex embolisatie-implantaat. 4) Niet opnieuw verwerken of steriliseren. Opnieuw verwerken en opnieuw steriliseren verhogen het risico op infectie bij de patiënt en op verminderde werking van het hulpmiddel. 5) Post-procedurele beweging (migratie en/of vervorming) van het implantaat van het Pipeline Flex-embolisatieapparaat kan na de implantatie optreden en kan leiden tot ernstige ongewenste voorvallen en/of overlijden. 6) Factoren die kunnen bijdragen aan post-procedurele verplaatsing van het implantaat zijn onder meer (maar niet uitsluitend) de volgende: Het implantaat heeft niet de juiste maat (d.w.z. te kleine maat), er wordt geen adequate wandappositie verkregen tijdens de plaatsing van het implantaat, het implantaat rekt uit, vasospasme, ernstige vaatverkleining, kronkelige anatomie 7) Vertraagde ruptuur kan optreden bij grote en reusachtige aneurysma’s. 8) Plaatsing van meerdere Pipeline™ Flex embolisatieapparaten kan het risico op ischemische complicaties vergroten. 9) Gebruik in anatomie met ernstige tortuositeit, stenose of vernauwing van het moedervat kan ertoe leiden dat het moeilijk of onmogelijk is om het Pipeline™ Flex embolisatieapparaat te plaatsen en kan leiden tot beschadiging van het Pipeline™ Flex embolisatieapparaat en de microkatheter. Raadpleeg pagina 4 in de gebruiksaanwijzing voor aanvullende informatie. 10) Probeer niet om het implantaat te herpositioneren nadat het volledig is geplaatst. 11) De voordelen wegen mogelijk niet op tegen de risico’s van behandeling van kleine en middelgrote asymptomatische extradurale intracraniële aneurysma’s, waaronder die welke zich in de caverneuze inwendige halsslagader bevinden. Het risico van ruptuur voor kleine en middelgrote asymptomatische extradurale intracraniële aneurysma’s is zeer laag, zo niet te verwaarlozen. 12) Er is een afname waargenomen van het aantal patiënten dat een volledige occlusie van het aneurysma bereikt zonder significante stenose van de hoofdslagader bij gebruik van het implantaat in het communicerende segment (C7) van de interne halsslagader (47,4% (9/19 proefpersonen in de PREMIER-studie na 1 jaar)), met inbegrip van de IA’s die door de posterieure circulatie worden gevoed of retrograde vulling hebben. Zorg voor een geschikte selectie van patiënten en weeg de voordelen en risico’s van alternatieve behandelingen af alvorens dit hulpmiddel te gebruiken voor de behandeling van intracraniële aneurysma’s die zich in dit gebied van de ICA bevinden. De volgende anatomische kenmerken, die in verband worden gebracht met retrograde vulling, moeten zorgvuldig worden overwogen tijdens de procedurele planning van C7 intracraniële aneurysma’s: Waargenomen PComm van foetale oorsprong (Een PCA van foetale oorsprong wordt gedefinieerd als een klein, hypoplastisch of afwezig P1-segment van de PCA waarbij de PComm-slagader een meerderheid van de bloedstroom naar de ICA levert); PComm overlappend met de aneurysmahals; en/of PComm-vertakking ontstaan uit de koepel van het aneurysma. 13) Door de afvoerdraad door te duwen zonder tegelijkertijd de microkatheter terug te trekken, zal de vlecht met het open uiteinde distaal in het bloedvat bewegen. Dit kan schade aan de vlecht of het bloedvat veroorzaken. 14) Gebruik in kronkelige anatomie kan ertoe leiden dat het moeilijk of onmogelijk is om het Pipeline Flex-embolisatieapparaat in te brengen en kan leiden tot beschadiging van het Pipeline Flex-embolisatieapparaat en de microkatheter. Om mogelijke problemen als gevolg van verhoogde toedieningskrachten te verminderen, dient u de belasting van het systeem te verminderen door: De microkatheter te ontladen tot aan de binnenbochten van het bloedvat door het systeem terug te trekken (d.w.z. de microkatheter en de toedieningsdraad samen). Ga door met het ontladen van het systeem totdat vooruitgang van het hulpmiddel (binnen de microkatheter) wordt waargenomen, terwijl de distale tip zo weinig mogelijk wordt bewogen om verlies van positie te voorkomen. Begin met het opnieuw opvoeren van de afleveringsdraad terwijl het hulpmiddel door het kronkelige gebied gaat en de afleveringskracht afneemt.
VOORZORGSMAATREGELEN
1) Het Pipeline™ Flex embolisatieapparaat mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in percutane, intravasculaire technieken en procedures in medische instellingen met de juiste fluoroscopieapparatuur. 2) Artsen moeten een passende opleiding volgen voordat zij het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat bij patiënten gebruiken. 3) Het Pipeline™ Flex embolisatieapparaat wordt steriel geleverd, uitsluitend voor eenmalig gebruik. Bewaar het op een koele, droge plaats. Inspecteer de steriele verpakking en de onderdelen van het apparaat vóór gebruik zorgvuldig om te controleren of ze tijdens het vervoer niet zijn beschadigd. Gebruik geen geknikte of beschadigde onderdelen. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd is. 4) Gebruik het Pipeline™ Flex embolisatiehulpmiddelsysteem vóór de “Te gebruiken tot”-datum die op de verpakking staat afgedrukt. 5) De juiste anti-plaatjes- en anti-stollingstherapie moet worden toegediend in overeenstemming met de standaard medische praktijk. 6) Een trombose-aneurysma kan reeds bestaande of nieuwe massa-effectsymptomen verergeren en kan medische behandeling vereisen. 7) Het gebruik van implantaten met een diameter die groter is dan de oorspronkelijke vaatdiameter kan resulteren in een verminderde doeltreffendheid en een bijkomend veiligheidsrisico als gevolg van onvolledige verkorting, waardoor het implantaat langer is dan verwacht. 8) Het Pipeline™ Flex embolisatieapparaat kan plaatselijke veldhomogeniteit en susceptibiliteitsartefacten veroorzaken tijdens magnetische resonantie-angiografie (MRA), wat de diagnostische kwaliteit voor het beoordelen van een effectieve behandeling van het intracraniële aneurysma kan verslechteren. 9) Neem alle nodige voorzorgsmaatregelen om de röntgenstralingsdoses voor patiënten en henzelf te beperken door voldoende afscherming te gebruiken, de fluoroscopietijd te verkorten en de röntgentechnische factoren waar mogelijk aan te passen. 10) Weegt zorgvuldig de voordelen van de behandeling af tegen de risico’s van behandeling met het toestel voor elke individuele patiënt op basis van hun medische gezondheidstoestand en risicofactoren voor intracraniële aneurysmabreuken tijdens hun verwachte levensduur, zoals leeftijd, medische comorbiditeit, voorgeschiedenis van roken, grootte, plaats en morfologie van het intracraniële aneurysma, familiegeschiedenis, voorgeschiedenis van eerdere asymptomatische subarachnoïdale bloeding (aSAH), gedocumenteerde groei van het intracraniële aneurysma op seriële beeldvorming, aanwezigheid van meerdere intracraniële aneurysma’s, en de aanwezigheid van gelijktijdige pathologie. Het is mogelijk dat de voordelen van het gebruik van het hulpmiddel bij bepaalde patiënten niet opwegen tegen de risico’s ervan; daarom wordt een oordeelkundige selectie van patiënten aanbevolen. 11) De veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel zijn niet vastgesteld voor de behandeling van fusiforme IA’s. 12) Er kan een afname in effectiviteit en een toename in veiligheidsincidenten zijn wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt bij patiënten ≥ 60 jaar. 13) De veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel zijn niet beoordeeld of aangetoond voor gescheurde aneurysma’s.
POTENTIËLE COMPLICATIES
Potentiële complicaties van het hulpmiddel en de endovasculaire procedure omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: Bijwerkingen van antiplatelet-/antistollingsmiddelen, anesthesie, reacties als gevolg van blootstelling aan straling (zoals alopecia, brandwonden variërend in ernst van roodheid van de huid tot zweren, cataract en vertraagde neoplasie) of contrastmiddelen, met inbegrip van orgaanfalen; Vasculaire complicaties zoals vasospasme, stenose, dissectie, perforatie, ruptuur, fistelvorming, pseudo-aneurysma, occlusie, trombo-embolische complicaties inclusief ischemie (naar onbedoeld gebied); apparaatcomplicaties zoals fractuur, breuk, misplaatsing, migratie/vertraagde verkorting of reactie op materiaal van het apparaat; Systemische complicaties zoals: Infectie, pijn, koorts, allergische reacties, orgaanfalen, zenuwbeschadiging; bloedingen/ hemorragische complicaties waaronder retroperitoneale bloeding; neurologische stoornissen of disfuncties waaronder beroerte, infarct, verlies van gezichtsvermogen, epileptische aanvallen, TIA, hoofdpijn, nervus cranialis palsies, verwardheid, coma; verminderde therapeutische respons waaronder de noodzaak van retreatment van het doelaneurysma; Risico’s in verband met visuele symptomen zijn Amaurosisfugax/voorbijgaande blindheid, Blindheid, Diplopie, Verminderde gezichtsscherpte/-veld, Netvliesocclusie, Netvliesischemie, Netvliesinfarct, Visusstoornissen inclusief scintillaties, wazig zien, oogdobbers; Intracraniële bloeding (ook bij aneurysmabreuk) Hersenoedeem, Hydrocefalie, Massa-effect; Dood.
CONTRAINDICATIES
1) Patiënten met actieve bacteriële infectie. 2) Patiënten bij wie dubbele antiplatelet- en/of anticoagulatietherapie (aspirine en clopidogrel) gecontra-indiceerd is. 3) Patiënten die voorafgaand aan de procedure geen duale antiplateletmiddelen hebben gekregen. 4) Patiënten bij wie een reeds bestaande stent is geplaatst in de hoofdslagader op de plaats van het doelaneurysma. 5) Patiënten bij wie de grootte van het moedervat niet binnen het aangegeven bereik valt.