INDICAÇÕES DE USO
O Pipeline™ O dispositivo de embolização flexível é indicado para o tratamento endovascular de adultos (22 anos de idade ou mais) com aneurismas intracranianos (IAs) grandes ou gigantes de pescoço largo na artéria carótida interna desde os segmentos petrosos até os segmentos hipofisários superiores. O dispositivo de embolização flexível Pipeline™ também é indicado para uso na artéria carótida interna até a extremidade para o tratamento endovascular de adultos (22 anos de idade ou mais) com aneurismas intracranianos de pescoço pequeno e médio largo (largura do pescoço ≥ 4 mm ou relação cúpula/pescoço < 2) aneurisma intracraniano sacular ou fusiforme (IAs) decorrente de um vaso parental com um diâmetro ≥ 2.0 mm e ≤ 5,0 mm.
CAUÇÃO
A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda, distribuição e uso por ou sob encomenda de um médico. Indicações, contra-indicações, avisos e instruções de uso podem ser encontrados na etiqueta do produto fornecido com cada dispositivo.
AVISOS
1) Reaquecimento do dispositivo de embolização flexível Pipeline™ mais de 2 ciclos completos podem causar danos nas extremidades distais ou proximais do trançado. 2) Pessoas com alergia conhecida à platina ou liga de cobalto/cromo (incluindo os elementos principais platina, cobalto, cromo, níquel, molibdênio ou tungstênio) podem sofrer uma reação alérgica ao implante do dispositivo de embolização flexível Pipeline™. 3) Pessoa com alergia conhecida a estanho, prata, aço inoxidável ou elastômero de silicone pode sofrer uma reação alérgica ao sistema de entrega do dispositivo de embolização flexível Pipeline™. 4) Não reprocessar ou reesterilizar. O reprocessamento e a reesterilização aumentam o risco de infecção do paciente e comprometem o desempenho do dispositivo. 5) O movimento pós-procedimento (migração e/ou pre-fechamento) do implante do Dispositivo de Embolização Flex do Pipeline pode ocorrer após o implante e pode resultar em eventos adversos graves e/ou morte. 6) Fatores que podem contribuir para o movimento pós-procedimento do dispositivo incluem (mas não estão limitados a) os seguintes: Falha em dimensionar adequadamente o implante (isto é, sob dimensionamento), Falha em obter a posição adequada da parede durante a implantação do implante, estiramento do implante, vasoespasmo, afilamento grave dos vasos, anatomia tortuosa 7) Ruptura retardada pode ocorrer com aneurismas grandes e gigantes. 8) Colocação de múltiplos Pipeline™ Os dispositivos de embolização flexível podem aumentar o risco de complicações isquêmicas. 9) O uso em anatomia com tortuosidade severa, estenose ou estreitamento do vaso mãe pode resultar em dificuldade ou incapacidade de implantar o Dispositivo de Embolização Flexível Pipeline e pode levar a danos ao Dispositivo de Embolização Flexível e ao microcateter Pipeline™. Consulte a página 4 das instruções de uso para obter informações adicionais. 10) Não tente reposicionar o dispositivo após sua implantação completa. 11) Os benefícios podem não compensar os riscos de tratamento de pequenos e médios aneurismas intracranianos assintomáticos extradurais, incluindo os localizados na artéria carótida interna cavernosa. O risco de ruptura para pequenos e médios aneurismas intracranianos extradurais assintomáticos é muito baixo, se não negligenciável. 12) Uma diminuição na proporção de pacientes que atingem oclusão completa do aneurisma sem estenose significativa da artéria mãe foi observada com o uso do dispositivo no segmento comunicante (C7) da artéria carótida interna (47,4% (9/19 indivíduos no estudo PREMIER aos 1 ano)), incluindo os IAs alimentados pela circulação posterior ou com enchimento retrógrado. Assegurar a seleção apropriada do paciente e pesar os benefícios e riscos de tratamentos alternativos antes do uso deste dispositivo para o tratamento de aneurismas intracranianos localizados nesta região do ICA. As seguintes características anatômicas, associadas ao preenchimento retrógrado, devem ser cuidadosamente consideradas durante o planejamento de procedimentos de aneurismas intracranianos C7: PComm observado de origem fetal (Uma PCA de origem fetal é definida como um pequeno segmento P1 hipoplástico ou ausente da PCA com a artéria PComm fornecendo a maioria do fluxo sanguíneo ao ACI); PComm sobrepondo-se ao pescoço do aneurisma; e/ou ramo PComm decorrente da cúpula do aneurisma. 13) Empurrar o fio de parto sem retrair o micro cateter ao mesmo tempo fará com que a trança da extremidade aberta se mova distalmente no vaso. Isto pode causar danos no trançado ou no vaso. 14) O uso em anatomia tortuosa pode resultar em dificuldade ou incapacidade de implantar o Dispositivo de Embolização Flexível Pipeline e pode levar a danos ao Dispositivo de Embolização Flexível Pipeline e ao microcateter. Para mitigar problemas potenciais como resultado do aumento das forças de entrega, reduza a carga no sistema: Descarregando o microcateter para as curvas internas do vaso, puxando para trás no sistema (ou seja, o microcateter e o fio de entrega juntos). Continue descarregando o sistema até o avanço do dispositivo (dentro do microcateter é observado, enquanto minimizando o movimento da ponta distal evita a perda de posição. Comece a reavançar o fio de parto enquanto o dispositivo passa por área tortuosa e a força de parto é reduzida.
PRECAUTIONS
1) O dispositivo de embolização flexível Pipeline™ deve ser usado somente por médicos treinados em técnicas e procedimentos percutâneos e intravasculares em instalações médicas com o equipamento de fluoroscopia apropriado. 2) Os médicos devem ser treinados antes do uso do dispositivo de embolização flexível Pipeline™ em pacientes. 3) O dispositivo de embolização flexível Pipeline™ é fornecido estéril apenas para uso único. Armazenar em local fresco e seco. Inspecione cuidadosamente a embalagem estéril e os componentes do dispositivo antes do uso para verificar se eles não foram danificados durante o transporte. Não utilize componentes dobrados ou danificados. Não utilize o produto se a embalagem esterilizada estiver danificada. 4) Utilize o sistema do dispositivo de embolização flexível Pipeline™ antes da data “Use By” impressa na embalagem. 5) A terapia antiplaquetária e anti-coagulação apropriada deve ser administrada de acordo com a prática médica padrão. 6) Um aneurisma trombosante pode agravar sintomas pré-existentes, ou causar novos sintomas de efeito de massa e pode requerer terapia médica. 7) O uso de implantes com diâmetro rotulado maior que o diâmetro do vaso mãe pode resultar em diminuição da eficácia e risco de segurança adicional devido a um encurtamento incompleto da previsão, resultando em um implante mais longo do que o previsto. 8) O dispositivo de embolização flexível Pipeline™ pode criar artefatos locais de não homogeneidade e suscetibilidade de campo durante a angiografia por ressonância magnética (ARM), o que pode degradar a qualidade do diagnóstico para avaliar o tratamento eficaz do aneurisma intracraniano. 9) Tome todas as precauções necessárias para limitar as doses de radiação X aos pacientes e a eles próprios, usando blindagem suficiente, reduzindo os tempos de fluoroscopia e modificando os fatores técnicos da radiação X sempre que possível. 10) Pesar cuidadosamente os benefícios do tratamento vs. os riscos associados ao tratamento usando o dispositivo para cada paciente individual com base em seu estado de saúde médico e fatores de risco de ruptura de aneurisma intracraniano durante seu tempo de vida esperado, como idade, comorbidades médicas, histórico de tabagismo, tamanho, localização e morfologia do aneurisma intracraniano, história familiar, história de hemorragia subaracnoidea assintomática prévia (aSAH), crescimento documentado de aneurisma intracraniano em imagens seriadas, presença de múltiplos aneurismas intracranianos e presença de patologia concomitante. Os benefícios do uso do dispositivo podem não compensar os riscos associados ao dispositivo em determinados pacientes; portanto, recomenda-se uma seleção criteriosa dos pacientes. 11) A segurança e eficácia do dispositivo não foi estabelecida para o tratamento de IAs fusiformes. 12) Pode haver uma diminuição na eficácia e aumento dos eventos de segurança quando o dispositivo é usado em pacientes ≥ 60 anos de idade. 13) A segurança e eficácia do dispositivo não foi avaliada ou demonstrada para aneurismas rompidos.
POTENCIAL COMPLICATIONS
Complicações potenciais do dispositivo e do procedimento endovascular, incluem, mas não se limitam ao seguinte: Reação adversa a agentes antiplaquetários/anticoagulantes, anestesia, reações devidas à exposição à radiação (como alopecia, queimaduras que variam de severidade desde vermelhidão cutânea a úlceras, cataratas e neoplasia retardada) ou meios de contraste, incluindo falência de órgãos; Complicações vasculares como vasoespasmo, estenose, dissecção, perfuração, ruptura, formação de fístula, pseudo-aneurisma, oclusão, complicações tromboembólicas incluindo isquemia (para território não intencional); Complicações do dispositivo como fratura, quebra, colocação incorreta, migração / retardamento da forshortening ou reação a materiais do dispositivo; Complicações sistêmicas como: Infecção, dor, febre, reacções alérgicas, falência de órgãos, danos nos nervos; Complicação hemorrágica incluindo hemorragia retroperitoneal; Déficits neurológicos ou disfunções incluindo AVC, infarto, perda de visão, convulsões, AIT, cefaleias, paralisia do nervo craniano, confusão, coma; Diminuição da resposta terapêutica incluindo a necessidade de um novo tratamento do aneurisma alvo; Os riscos associados aos sintomas visuais incluem Amaurosisfugax/ cegueira transitória, Cegueira, Diplopia, Redução da acuidade visual/campo, Oclusão da artéria retinal, Isquemia da retina, Infarto da retina, Deficiência da visão, incluindo cintilações, visão embaçada, flutuação ocular; Hemorragia intracraniana (incluindo da ruptura do aneurisma) Edema cerebral, Hidrocefalia, Efeito de Massa; Morte.
CONTRAINDICAÇÕES
1) Pacientes com infecção bacteriana activa. 2) Pacientes em que a dupla terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante (aspirina e clopidogrel) está contra-indicada. 3) Pacientes que não receberam antiplaquetários duplos antes do procedimento. 4) Pacientes em que um stent pré-existente está colocado na artéria mãe no local do aneurisma alvo. 5) Pacientes em que o tamanho do vaso parental não se enquadra na faixa indicada.