FDA utökar indikationen för Soliqua® 100/33 – Feb 27, 2019

BRIDGEWATER, N.J., Feb 27, 2019 /PRNewswire/ — Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt utökad användning av Soliqua® 100/33 (injektionsvätska med insulin glargin och lixisenatid) 100 enheter/mL och 33 mcg/mL. Soliqua 100/33 har tidigare godkänts för användning som tillägg till kost och motion hos vuxna med typ 2-diabetes som är okontrollerade med långtidsverkande insulin eller lixisenatid, men kan nu även förskrivas till patienter som är okontrollerade med orala antidiabetiska läkemedel.

”Många personer som lever med typ 2-diabetes är okontrollerade med enbart kost och motion och kan behöva ytterligare insatser för att sänka sina blodsockernivåer”, säger Michelle Carnahan, North America Head of Primary Care, Sanofi. ”Detta FDA-beslut markerar den första kombinationen av insulin och GLP-1-injektionsläkemedel som är godkänd för vuxna som lever med typ 2-diabetes och som är okontrollerade med kost och motion, vilket potentiellt ger dem tillgång till ett alternativ som kan hjälpa dem att nå sina behandlingsmål.”

FDA:s godkännande baserades på data från den kliniska studien LixiLan-O som visade, hos vuxna med typ 2-diabetes som var okontrollerad med metformin och/eller en andra oral antidiabetisk behandling, att behandling med Soliqua 100/33 ledde till signifikant större minskningar av blodsockernivåerna jämfört med insulin glargin och lixisenatid (-1,6 %, -1,3 % respektive -0,9 %; p<0,0001). Dessutom nådde betydligt fler patienter sina målblodsockernivåer med Soliqua 100/33 (74 %) jämfört med insulin glargin (59 %) eller lixisenatid (33 %). Händelser med lågt blodsocker var liknande mellan Soliqua 100/33 (25,6 %) och insulin glargin (23,6 %), men var lägre med lixisenatid (6,4 %). De vanligaste biverkningarna i allmänhet i början av behandlingen i Soliqua 100/33-armen var illamående (9,6 %) och kräkningar (3,2 %).

Sanofi kommer att fortsätta att erbjuda sitt sparprogram för Soliqua 100/33 som kan begränsa utgifterna ibland till 0 dollar för alla kommersiellt försäkrade patienter oavsett formulärstatus i en försäkringsplan eller inkomstnivå. För mer information om detta program, besök www.soliqua100-33.com.

Om Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 är ett injicerbart receptbelagt läkemedel som innehåller 2 diabetesläkemedel, insulin glargin och lixisenatid, som kan förbättra kontrollen av blodsockret (glukos) hos vuxna med typ 2-diabetes när det används tillsammans med kost och motion.

• Det har inte undersökts hos personer med anamnesen på pankreatit.
• Det rekommenderas inte till personer som också tar lixisenatid eller andra läkemedel som kallas GLP-1-receptoragonister.
• Det är inte avsett för användning hos personer med typ 1-diabetes eller personer med diabetisk ketoacidos.
• Det har inte studerats hos personer som har ett magproblem som orsakar långsam tömning (gastropares) och är inte avsett för personer med långsam tömning av magsäcken.
• Det har inte studerats hos personer som också tar ett kortverkande (prandial) insulin.
• Det är inte känt om Soliqua 100/33 är säkert och effektivt hos barn under 18 år.

Viktig säkerhetsinformation för Soliqua® 100/33 (insulin glargin och lixisenatid injektion) 100 enheter/mL och 33 mcg/mL

Vad är den viktigaste informationen som jag bör känna till om Soliqua 100/33?
Du får inte dela din Soliqua 100/33-penna med andra personer, även om nålen har bytts. Du kan ge andra människor en allvarlig infektion eller få en allvarlig infektion av dem.

Soliqua 100/33 kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive inflammation i bukspottkörteln, som kan vara allvarlig och leda till döden.

För att använda Soliqua 100/33 ska du tala om för din läkare om du har haft bukspottkörtelinflammation, stenar i gallblåsan (cholelithiasis) eller om du har en historia av alkoholism. Dessa medicinska problem kan göra dig mer benägen att få bukspottkörtelinflammation.

Sluta ta Soliqua 100/33 och kontakta din vårdgivare omedelbart om du har smärta i magområdet (buken) som är svår och inte går över. Smärtan kan kännas i ryggområdet. Smärtan kan uppstå med eller utan kräkningar.

Vem ska inte använda Soliqua 100/33?

Använd inte Soliqua 100/33 om du:

• har en episod av lågt blodsocker (hypoglykemi)
• är allergisk mot insulin glargin, lixisenatid eller någon av ingredienserna i Soliqua 100/33. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion med Soliqua 100/33 kan inkludera svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, svimning eller yrsel, problem med att andas eller svälja, mycket snabb hjärtrytm, kraftigt utslag eller klåda eller lågt blodtryck.

För att använda Soliqua 100/33, berätta för din vårdgivare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du:

• har eller har haft problem med bukspottkörteln, njurarna eller levern, stenar i gallblåsan eller en historia av alkoholism.
• har hjärtsvikt eller andra hjärtproblem. Om du har hjärtsvikt kan den förvärras medan du tar thiazolidinedioner (TZD).
• har allvarliga problem med magen, till exempel långsam tömning av magen eller problem med att smälta mat.
• tar vissa läkemedel som kallas glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP-1-receptoragonister).
• har haft en allergisk reaktion på en GLP-1-receptoragonist.
• är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller att amma. Det är inte känt om Soliqua 100/33 kommer att skada ditt ofödda barn eller passera över i bröstmjölken.

Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar, inklusive alla receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Soliqua 100/33 kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Innan du använder Soliqua 100/33, prata med din vårdgivare om lågt blodsocker och hur man hanterar det.

Hur ska jag använda Soliqua 100/33?

• Ändra inte din dos utan att först prata med din vårdgivare.
• Kontrollera pennans etikett varje gång du injicerar för att försäkra dig om att du använder rätt läkemedel.
• Ta inte mer än 60 enheter Soliqua 100/33 varje dag. Ta inte Soliqua 100/33 tillsammans med andra GLP-1-receptoragonister.
• Använd endast Soliqua 100/33 som är klar och färglös till nästan färglös. Om du ser små partiklar ska du lämna tillbaka den till ditt apotek för utbyte.
• Ta inte ut Soliqua 100/33 ur pennan med en spruta.
• Återanvänd inte och dela inte nålar med andra personer. Du kan ge andra personer en allvarlig infektion eller få en allvarlig infektion av dem.
• Kontrollera dina blodsockernivåer. Fråga din vårdgivare vad ditt blodsocker ska vara och när du ska kontrollera det.

Vad är de möjliga biverkningarna av Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat:

• Allvarliga allergiska reaktioner. Sluta ta Soliqua 100/33 och sök hjälp omedelbart om du har några symtom på en allvarlig allergisk reaktion, inklusive svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, problem med att andas eller svälja, svåra utslag eller klåda, svimning eller yrsel och mycket snabb hjärtrytm.
• Lågt blodsocker (hypoglykemi). Din risk att få lågt blodsocker är högre om du tar ett annat läkemedel som kan orsaka lågt blodsocker. Tecken och symtom på lågt blodsocker kan inkludera huvudvärk, yrsel, dåsighet, svettning, svaghet, irritabilitet, hunger, suddig syn, snabb hjärtslag, känsla av nervositet, förvirring och ångest.
• Njurproblem (njursvikt). Hos personer som har njurproblem kan diarré, illamående och kräkningar orsaka vätskeförlust (dehydrering), vilket kan förvärra njurproblemen.
• Låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi).
• Hjärtsvikt. Att ta vissa diabetespiller som kallas TZD:er (tiazolidinedioner) tillsammans med Soliqua 100/33 kan orsaka hjärtsvikt hos vissa personer. Detta kan hända även om du aldrig har haft hjärtsvikt eller hjärtproblem tidigare. Om du redan har hjärtsvikt kan den förvärras medan du tar TZD:er med Soliqua 100/33. Tala om för din vårdgivare om du får nya eller värre symtom på hjärtsvikt, inklusive andfåddhet, svullnad i anklar eller fötter eller plötslig viktökning. Behandlingen med TZD:er och Soliqua 100/33 kan behöva justeras eller avbrytas om du får ny eller värre hjärtsvikt.

De vanligaste biverkningarna av Soliqua 100/33 är lågt blodsocker (hypoglykemi), illamående, diarré, övre luftvägsinfektion, täppt eller rinnande näsa och huvudvärk. Illamående och diarré inträffar vanligtvis oftare när du börjar använda Soliqua 100/33.

Klicka här för fullständig förskrivningsinformation för Soliqua 100/33.

Källa: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

Om Sanofi

Sanofi är dedikerat till att stödja människor genom deras hälsoutmaningar. Vi är ett globalt biofarmaceutiskt företag med fokus på människors hälsa. Vi förebygger sjukdomar med vacciner, tillhandahåller innovativa behandlingar för att bekämpa smärta och lindra lidande. Vi står vid sidan av de få som lider av sällsynta sjukdomar och de miljoner som lider av långvariga kroniska sjukdomar.

Med mer än 100 000 personer i 100 länder omvandlar Sanofi vetenskaplig innovation till sjukvårdslösningar runt om i världen.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Framtidsinriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden enligt definitionen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 i dess ändrade lydelse. Framtidsinriktade uttalanden är uttalanden som inte är historiska fakta. Dessa uttalanden inkluderar prognoser och uppskattningar avseende marknadsföring och annan potential för produkten, eller avseende potentiella framtida intäkter från produkten. Framtidsinriktade uttalanden kännetecknas i allmänhet av orden ”förväntar sig”, ”förutser”, ”tror”, ”avser”, ”uppskattar”, ”planerar” och liknande uttryck. Även om Sanofis ledning anser att de förväntningar som återspeglas i sådana framåtriktade uttalanden är rimliga, varnas investerare för att framåtriktad information och uttalanden är föremål för olika risker och osäkerheter, varav många är svåra att förutsäga och generellt sett ligger utanför Sanofis kontroll, vilket skulle kunna leda till att de faktiska resultaten och utvecklingen skiljer sig avsevärt från dem som uttrycks i, eller som antyds eller förutses i, den framåtriktade informationen och uttalandena. Dessa risker och osäkerheter inkluderar bland annat oväntade myndighetsåtgärder eller förseningar, eller statlig reglering i allmänhet, som skulle kunna påverka produktens tillgänglighet eller kommersiella potential, avsaknaden av garantier för att produkten kommer att bli kommersiellt framgångsrik, de osäkerheter som är förknippade med forskning och utveckling, inklusive framtida kliniska data och analys av befintliga kliniska data som rör produkten, inklusive efter marknadsföring, oväntad säkerhet, kvalitets- eller tillverkningsproblem, konkurrens i allmänhet, risker som är förknippade med immateriella rättigheter och eventuella relaterade framtida tvister och det slutliga resultatet av sådana tvister, och instabila ekonomiska förhållanden, samt de risker som diskuteras eller identifieras i de offentliga dokument som Sanofi lämnat in till SEC och AMF, inklusive de risker som anges under ”Risk Factors” och ”Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” i Sanofis årsredovisning på blankett 20-F för det år som slutade den 31 december 2017. Annat än vad som krävs enligt tillämplig lag åtar sig Sanofi inte någon skyldighet att uppdatera eller revidera framåtriktad information eller uttalanden.