NicVAX är ett undersökningsvaccin som utvecklats för att användas som ett hjälpmedel för att behandla rökberoende och förhindra återfall i rökning. Vaccinet utvecklas av Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi har fått flera patent för vaccinet, inklusive ett nytt patent i augusti 2010 för behandling och förebyggande av nikotinberoende.
I februari 2006 beviljades NicVAX av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA snabbspårsstatus för produkter för rökavvänjning.
I september 2005 beviljades Nabi ett bidrag på 4,1 miljoner dollar av USA:s National Institute on Drug Abuse (NIDA) för utvecklingsprogrammet NicVAX. Ett bidrag på 10 miljoner dollar erhölls från NIDA i september 2009 för fortsatt utveckling av vaccinet.
Nabi har också fått ett bidrag på 244 479 dollar för utveckling av läkemedlet från Internal Revenue Service.
Nikotinberoende och återfall i rökning
Nikotin är den beroendeframkallande drogen i cigaretter, som går in i blodet och når hjärnan.
När en person röker en cigarett reagerar kroppen på det kemiska nikotin som finns i röken, vilket orsakar en ökning av hjärtfrekvensen, blodtrycket och blodflödet från hjärtat.
Förutom flera skadliga och cancerframkallande ämnen innehåller cigarettrök kolmonoxid som påverkar blodets syrebärande förmåga negativt.
Många människor drabbas någon gång av återfall i rökning när de försöker sluta röka.
Rökning är ett hälsoproblem som tornar upp sig över världen. WHO har uppskattat att det fanns mer än 1,3 miljarder rökare i världen och att mer än fem miljoner tobaksrelaterade dödsfall inträffar varje år.
Tobak är orsaken till mer än 500 000 dödsfall i USA och mer än 700 000 dödsfall i Kina.
Rökning är ansvarig för 30 % av alla dödsfall i cancer. Lungcancer är den främsta orsaken, som dödar cirka 157 000 människor i USA årligen. Rökning är den viktigaste riskfaktorn och orsakar mer än 80 % av dödsfallen i lungcancer.
NicVAX
NicVAX är ett nikotinkonjugatvaccin som är avsett att minska eller eliminera fysiskt nikotinberoende. Vaccinet innehåller nikotinspecifika anti-nikotinorgan som kan bidra till denna process. Det kan också användas som en förebyggande åtgärd för att skydda kroppen mot beroende. Läkemedlet består av hapten 3′-aminometylnicotin blandat med rekombinant Pseudomonas aeruginosa exoprotein A.
Vaccinet administreras genom sex injektioner under en period av sex månader. Det fungerar genom att stimulera kroppens immunförsvar att producera specifika antikroppar. Antikropparna i vaccinet fäster sig vid nikotinmolekyler för att göra molekylerna i blodomloppet för stora för att passera blod-hjärnbarriären.
Kliniska prövningar
Nabi inledde en klinisk fas II-studie på NicVAX i maj 2006 och studien avslutades i september 2007 med slutlig datainsamling och primärt utfallsmått. Studien genomfördes på 313 rökare som var vid god allmän hälsa, rökte minst femton cigaretter per dag, hade kolmonoxidnivåer på mer än 10 ppm och var redo att sluta röka.
Det primära utfallsmåttet som studerades var kontinuerlig rökfrihet. Det sekundära utfallsmåttet studerade punktprevalens avhållsamhet under en tidsperiod på 24 månader.
Nabi genomför för närvarande en klinisk fas IIB-studie på NicVAX. Den multicenter, randomiserade, dubbelblindade, parallellarmiga studien har rekryterat 600 försökspersoner. Den genomförs i Nederländerna och kommer att utvärdera NicVAX i kombination med vareniklin (Chantix). Studien förväntas vara avslutad under andra halvåret 2012.
I slutet av 2008 nådde Nabi en överenskommelse med FDA om en särskild protokollbedömning för kliniska prövningar av NicVAX i fas III. De första kliniska fas III-prövningarna av läkemedlet inleddes i november 2009 vid 22 centra i USA. Det var en dubbelblindad, placebokontrollerad studie. .
I studien deltog 1 000 nuvarande rökare som var vid god allmän hälsa, rökte minst tio cigaretter per dag och var villiga att sluta röka.
Det primära utfallsmåttet i studien var att utvärdera läkemedlet som ett hjälpmedel för rökavvänjning och långsiktig abstinens.
De sekundära utfallsmåtten innefattade att utvärdera abstinensfrekvensen med flera intervaller. I studien bedömdes också läkemedlets säkerhet och immunogenicitet samt bedömdes röktillfredsställelse, cigarettkonsumtion, nikotinberoende och abstinenssymtom. Rökabstinens mättes med hjälp av olika metoder, bland annat som utandad kolmonoxid och självrapporterad cigarettkonsumtion.
Resultaten av studien tillkännagavs i juli 2011. Resultaten visade att NicVAX inte lyckades uppfylla studiens primära endpoint.
En identisk andra fas III-studie inleddes i mars 2010. Det var en dubbelblindad, placebokontrollerad studie som omfattade cirka 1 000 försökspersoner. Rekryteringen till denna studie avslutades i november 2010. Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera abstinensfrekvensen i 16 veckor.
Resultatet av studien, som tillkännagavs i november 2011, visade att läkemedlet inte uppnådde det primära effektmåttet.
Marknadsföringskommentarer
I november 2009 meddelade Nabi och GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) att de ingått ett världsomspännande options- och licensavtal för NicVAX och en licens för att utveckla nästa generations vacciner med hjälp av Nabis immateriella rättigheter. Företaget fick 40 miljoner dollar från GSK när transaktionen avslutades. Dessutom har Nabi rätt att få upp till 460 miljoner dollar i optionsavgifter och milstolpsbetalningar samt royalties på den globala försäljningen av NicVAX och nästa generations nikotinvacciner som utvecklas av GSK.
Marknaden för rökavvänjning i världen har vuxit med en sammansatt årlig tillväxttakt på 11 % och når en uppskattad marknadsstorlek på 3,8 miljarder dollar 2018.
CDC-forskarna uppskattade att 70 % av rökarna vill ge upp vanan men att mindre än 5 % av dem har kunnat sluta röka. Om NicVAX-vaccinet godkänns skulle det hjälpa Nabi att utnyttja den enorma marknaden för rökavvänjning.