Boston, Mass., Fredag 26 oktober 2007 11:00 – Vuxna med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som behandlas med CONCERTA® OROS® metylfenidate HCl Extended-release Tablets uppvisade signifikanta förbättringar i hanteringen av ADHD-symtom jämfört med vuxna som fick placebo, enligt studieresultat som presenterades i dag vid ett stort psykiatriskt medicinskt möte.
”Farmakologisk behandling av barn och ungdomar med ADHD är klart etablerad, men det finns relativt lite kunskap om behandlingen av vuxna med ADHD”, konstaterar studiens medicinska ledare, Sally Berry, MD, PhD, från Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. ”Vi är uppmuntrade att de CONCERTA®-resultat som presenteras idag – där CONCERTA® avsevärt förbättrade hanteringen av ADHD-symtom hos vuxna – kan gynna den växande kunskapsmassan inom detta viktiga terapeutiska område.”
Data som presenteras idag är en del av en kompletterande ansökan om nytt läkemedel (Supplemental New Drug Application, sNDA) som lämnades in i augusti 2007 till Food and Drug Administration för användning av CONCERTA® för behandling av vuxna med ADHD. CONCERTA® är redan godkänt för behandling av ADHD hos barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år.
Om studien
I studien som presenteras idag mättes effekten som en förändring av den totala poängen på Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Resultaten visade att CONCERTA® uppnådde en signifikant överlägsen minskning av AISRS totalpoäng jämfört med placebo (p=0,012) (genomsnittlig förändring var -10,6 ±1,09 för CONCERTA®-gruppen jämfört med -6,8 ±1,06 för placebogruppen.
Därutöver var CONCERTA® signifikant överlägsen jämfört med placebo för de viktigaste sekundära effektvariablerna: förändring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) rating (p=0,008); förändring i Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S) totalpoäng (p=0,029) och förändring i procent av försökspersonerna som uppfyllde de fördefinierade Responder-kriterierna (p=0,009).
I studien randomiserades 229 patienter med ADHD i åldern 18-65 år till att få CONCERTA® 36-108 mg/dag eller placebo, under sju veckor. Den slutliga analysuppsättningen innehöll data från 226 patienter . Patienterna i CONCERTA®-gruppen fick en startdos på 36 mg/dag och dosen ökades i steg om 18 mg var sjunde dag (±2 dagar) i upp till fem veckor tills respons (AISRS poäng minskade med 30 % och CGI-I betyg 1 ”mycket” eller 2 ”mycket” förbättrad) uppnåddes eller titrering till den maximala dosen på 108 mg. Dosen kunde minskas en gång under studien av toleransskäl. Den genomsnittliga slutdosen var 67,7 mg/dag.
Biverkningar rapporterades av 93 (84,5 %) av patienterna i CONCERTA®-gruppen jämfört med 74 (63,8 %) i placebogruppen. De vanligast rapporterade biverkningarna med CONCERTA® omfattade minskad aptit (25,5 %), huvudvärk (25,5 %), muntorrhet (20 %), ångest (16,4 %), illamående (12,7 %), förhöjt blodtryck (10 %), sömnlöshet (9,1 %), initial sömnlöshet (7,3 %), ökad hjärtfrekvens (7,3 %), bruxism (6,4 %), irritabilitet (6,4 %) och muskelspänningar (6,4 %). Det rapporterades inga allvarliga biverkningar i samband med behandlingen och 16 (14,5 %) och 6 (5,2 %) försökspersoner i CONCERTA®- respektive placebogruppen avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Dagens datapresentation inkluderade interimsresultat från en långsiktig, öppen säkerhetsstudie. Ett liknande dostitreringsprotokoll användes som i den dubbelblinda studien under studiens första veckor varefter dosen var flexibel inom intervallet 36 till 108 mg. Interimsresultaten visar att CONCERTA® tolererades väl i en vuxen population med ADHD i ett dosintervall från 36 mg till 108 mg per dag i upp till sex månader.
Om ADHD
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är ett vanligt och behandlingsbart neuropsykiatriskt tillstånd som innefattar ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet. Enligt National Institutes of Health (NIH) är ADHD en av de vanligaste psykiska störningarna i barndomen. Den drabbar uppskattningsvis fyra miljoner barn och ungdomar i USA. Även om ADHD en gång ansågs vara en störning som endast förekommer hos barn, vet man nu att det är en vanlig neuropsykiatrisk störning som är förknippad med ett brett spektrum av funktionsnedsättningar under hela livet, enligt Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al 2005.)
Om CONCERTA®
CONCERTA® är indicerat för behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år. För mer information om CONCERTA®, inklusive fullständig ordination i USA, besök www.concerta.net, ring 1-888-440-7903 eller kontakta din vårdgivare.
Viktig säkerhetsinformation
CONCERTA® ska inte tas av patienter med: betydande ångest, spänning eller agitation; allergier mot metylfenidat eller andra ingredienser i CONCERTA®; glaukom; Tourettes syndrom, tics eller familjehistoria av Tourettes syndrom. Missbruk av metylfenidat kan leda till beroende. Berätta för din vårdpersonal om ditt barn har haft problem med alkohol eller droger, har haft depression, onormala tankar eller visioner, bipolär sjukdom, kramper, högt blodtryck eller har haft hjärtproblem eller defekter. Om ditt barn utvecklar onormalt tänkande eller hallucinationer, onormalt, extremt humör och/eller överdriven aktivitet, eller om aggressivt beteende eller fientlighet utvecklas eller förvärras medan du tar CONCERTA®, kontakta din vårdpersonal. De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos barn som fick upp till 54 mg var huvudvärk, infektion i övre luftvägarna och buksmärta. De vanligaste biverkningarna som rapporterades av ungdomar som fick upp till 72 mg var huvudvärk, olycksfall och sömnlöshet.
Om McNeil Pediatrics
McNeil Pediatrics Division of McNeil-PPC, Inc. har åtagit sig att tillgodose behoven inom den pediatriska medicinen genom att utveckla terapier som är speciellt framtagna för barn. McNeil Pediatrics marknadsför CONCERTA® OROS® metylfenidate HCL för behandling av barn och ungdomar med ADHD i USA. McNeil Pediatrics fortsätter att utforska andra nya behandlingar för att tillgodose barns och barnens särskilda behov. Besök www.mcneilpediatrics.net för mer information.
CONCERTA® och OROS® är registrerade varumärken som tillhör ALZA Corporation.
Kontakter:
Media: Tricia Geoghegan: (609) 462-8764
McNeil Pediatrics
[email protected]
Investerare: Louise Mehrotra: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-3922
Johnson & Johnson