Indikation
PIQRAY® (alpelisib) tabletter är indicerat i kombination med fulvestrant för behandling av postmenopausala kvinnor och män, med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, PIK3CA-muterad, avancerad eller metastaserande bröstcancer som påvisats med ett FDA-godkänt test efter progression på eller efter en endokrinbaserad behandling.
Viktig säkerhetsinformation
PIQRAY är kontraindicerat hos patienter med allvarlig överkänslighet mot det eller någon av dess komponenter.
Svår överkänslighet: Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi och anafylaktisk chock, kan förekomma hos patienter som behandlas med PIQRAY. Svåra överkänslighetsreaktioner manifesterades av symtom inklusive, men inte begränsat till, dyspné, rodnad, utslag, feber eller takykardi. Incidensen av överkänslighetsreaktioner av grad 3 och 4 var 0,7 %. Informera patienterna om tecken och symtom på allvarliga överkänslighetsreaktioner. Avbryt PIQRAY permanent i händelse av allvarlig överkänslighet.
Svåra kutana biverkningar (SCAR): SCAR, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) kan förekomma hos patienter som behandlas med PIQRAY. I SOLAR-1-studien rapporterades SJS och EM hos 0,4 % respektive 1,1 % av patienterna. DRESS rapporterades hos patienter efter marknadsföringen. Om tecken eller symtom på SJAR uppträder ska PIQRAY avbrytas tills etiologin för reaktionen har fastställts. Samråd med en dermatolog rekommenderas.
Om en SCAR bekräftas ska PIQRAY avbrytas permanent. Återinför inte PIQRAY hos patienter som tidigare haft SCAR under PIQRAY-behandling. Om det inte bekräftas kan PIQRAY kräva dosändringar, topiska kortikosteroider eller oral antihistaminbehandling.
Visa patienterna om tecken och symtom på SCAR (t.ex. ett prodrome av feber, influensaliknande symtom, slemhinneförändringar, progressivt hudutslag eller lymfadenopati).
Hyperglykemi: Svår hyperglykemi, inklusive ketoacidos, kan förekomma hos patienter som behandlas med PIQRAY. Hyperglykemi rapporterades hos 65 % av de patienter som behandlades med PIQRAY. Hyperglykemi av grad 3 (FPG >250-500 mg/dL) och grad 4 (FPG >500 mg/dL) rapporterades hos 33 % respektive 3,9 % av patienterna. Ketoacidos rapporterades hos 0,7 % av de patienter (n=2) som behandlades med PIQRAY.
För att påbörja behandling med PIQRAY, testa fastande plasmaglukos (FPG), HbA1c och optimera blodglukos. Efter inledd behandling med PIQRAY, övervaka fasteglukos (FPG eller fasteblodglukos) minst en gång i veckan under de första 2 veckorna, därefter minst en gång var 4:e vecka och enligt klinisk indikation. Övervaka HbA1c var tredje månad och enligt klinisk indikation. Om en patient drabbas av hyperglykemi efter inledd behandling med PIQRAY, övervaka fasteglukos enligt klinisk indikation och minst två gånger i veckan tills fasteglukos sjunker till normala nivåer. Under behandling med antidiabetiska läkemedel, fortsätt att övervaka fasteglukos minst en gång i veckan i 8 veckor, följt av en gång varannan vecka och enligt klinisk indikation. Överväg konsultation med en sjukvårdspersonal med expertis inom behandling av hyperglykemi och ge råd till patienterna om livsstilsförändringar.
Säkerheten hos PIQRAY hos patienter med typ 1-diabetes och okontrollerad typ 2-diabetes har inte fastställts eftersom dessa patienter exkluderades från SOLAR-1-studien. Patienter med en medicinsk historia av typ 2-diabetes inkluderades. Patienter med en historia av diabetes mellitus kan kräva intensifierad diabetesbehandling. Övervaka patienter med diabetes noga.
Baserat på svårighetsgraden av hyperglykemin kan PIQRAY kräva att dosen avbryts, minskas eller avbryts. Informera patienterna om tecken och symtom på hyperglykemi (t.ex. överdriven törst, urinering oftare än vanligt eller större mängd urin än vanligt, eller ökad aptit med viktminskning).
Pneumonit: Svår pneumonit, inklusive akut interstitiell pneumonit och interstitiell lungsjukdom, kan förekomma hos patienter som behandlas med PIQRAY. Pneumonit rapporterades hos 1,8 % av de patienter som behandlades med PIQRAY.
Om patienter som har nya eller förvärrade respiratoriska symtom eller misstänks ha utvecklat pneumonit, avbryt PIQRAY omedelbart och utvärdera patienten med avseende på pneumonit. Överväg en diagnos av icke-infektiös pneumonit hos patienter som uppvisar ospecifika respiratoriska tecken och symtom såsom hypoxi, hosta, dyspné eller interstitiella infiltrat vid radiologiska undersökningar och hos vilka infektiösa, neoplastiska och andra orsaker har uteslutits med hjälp av lämpliga undersökningar.
På ett permanent sätt avbryta PIQRAY hos alla patienter med bekräftad pneumonit. Rådgör med patienterna att omedelbart rapportera nya eller förvärrade respiratoriska symtom.
Diarré: Svår diarré, inklusive dehydrering och akut njurskada, kan förekomma hos patienter som behandlas med PIQRAY. De flesta patienter (58 %) upplevde diarré under behandlingen med PIQRAY. Diarré av grad 3 förekom hos 7 % (n=19) av patienterna. Baserat på diarréens svårighetsgrad kan PIQRAY kräva att dosen avbryts, minskas eller avbryts. Rådge patienterna att påbörja antidiarrébehandling, öka den orala vätskan och meddela sin vårdgivare om diarré uppträder när de tar PIQRAY.
Embryo-Fetal Toxicitet: Baserat på fynd hos djur och dess verkningsmekanism kan PIQRAY orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna. Informera gravida kvinnor och kvinnor med reproduktionspotential om den potentiella risken för ett foster. Rådge kvinnor med reproduktionspotential att använda effektivt preventivmedel under behandling med PIQRAY och i 1 vecka efter den sista dosen. Rådge manliga patienter med kvinnliga partners i reproduktiv potential att använda kondom och effektivt preventivmedel under behandlingen med PIQRAY och i 1 vecka efter den sista dosen. Se fullständig ordinationsinformation för fulvestrant för information om graviditet och preventivmedel.
Vänligen se fullständig ordinationsinformation.