Symbyax – Dosering Olanzapin och fluoxetinhydroklorid

Dosering & Administration

depressiva episoder i samband med bipolär i-syndrom

behandlingsresistent depression

Risken med att administrera metylenblått på andra vägar än intravenösa (t.ex. genom orala tabletter eller genom lokal injektion) eller i intravenösa doser som är mycket lägre än 1 mg/kg med SYMBYAX är oklar. Klinikern bör ändå vara medveten om risken för uppkomna symtom på serotoninsyndrom vid sådan användning .

Symtom som är förknippade med avbrytande av fluoxetin, en komponent i SYMBYAX, SNRI:er och SSRI:er, har rapporterats .

Kapslar (mg olanzapin/mg motsvarande fluoxetin):

• 3 mg/25 mg
• 6 mg/25 mg
• 6 mg/50 mg
• 12 mg/50 mg

SYMBYAX – Under de kliniska studierna före marknadsintroduktion av olanzapin och fluoxetin i kombination rapporterades överdosering av både fluoxetin och olanzapin hos 5 försökspersoner. Fyra av de 5 försökspersonerna drabbades av medvetandeförlust (3) eller koma (1). Inga dödsfall inträffade.

Biverkningar med överdosering av fluoxetin och olanzapin i kombination och SYMBYAX har rapporterats spontant till Eli Lilly and Company. En överdosering av kombinationsbehandling definieras som bekräftat eller misstänkt intag av en dos >20 mg olanzapin i kombination med en dos >80 mg fluoxetin. Biverkningar i samband med dessa rapporter omfattade somnolens (sedering), försämrat medvetande (koma), försämrad neurologisk funktion (ataxi, förvirring, kramper, dysartri), arytmier, letargi, essentiell tremor, agitation, akut psykos, hypotoni, hypertoni och aggressivitet. Dödsfall har förväxlats med exponering för ytterligare substanser inklusive alkohol, tioridazin, oxikodon och propoxifen.

Olanzapin – I rapporter efter marknadsintroduktion av överdosering med enbart olanzapin har symtom rapporterats i majoriteten av fallen. Hos symtomatiska patienter omfattade symtom med ≥10 % incidens agitation/aggressivitet, dysartri, takykardi, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandenivå som varierade från sedering till koma. Bland mindre vanligt rapporterade symtom fanns följande potentiellt medicinskt allvarliga reaktioner: aspiration, hjärt- och lungstillestånd, hjärtarytmier (såsom supraventrikulär takykardi samt en patient som upplevde sinuspaus med spontant återupptagande av normal rytm), delirium, eventuellt neuroleptiskt malignt syndrom, andningsdepression/arrest, konvulsioner, hypertension och hypotension. Eli Lilly and Company har fått rapporter om dödsfall i samband med överdosering av enbart olanzapin. I ett dödsfall rapporterades mängden akut intaget olanzapin vara möjligen så låg som 450 mg oralt olanzapin; i ett annat fall rapporterades dock att en patient överlevde ett akut olanzapininintag av cirka 2 g oralt olanzapin.

Fluoxetin – Den världsomspännande exponeringen för fluoxetin uppskattas till över 38 miljoner patienter (cirka 1999). Av de 1 578 fall av överdosering med fluoxetin, ensamt eller tillsammans med andra läkemedel, som rapporterats från denna population, har 195 dödsfall inträffat.

Av 633 vuxna patienter som överdoserat med enbart fluoxetin resulterade 34 i en dödlig utgång, 378 återhämtade sig helt och 15 patienter drabbades av följdsjukdomar efter överdosering, bland annat onormal ackommodation, onormal gång, förvirring, bristande reaktionsförmåga, nervositet, lungfunktionsstörning, svindel, tremor, förhöjt blodtryck, erektil dysfunktion, rörelsestörning och hypomani. De återstående 206 patienterna hade en okänd utgång. De vanligaste tecknen och symtomen i samband med icke-dödlig överdosering var kramper, somnolens, illamående, takykardi och kräkningar. Det största kända intaget av fluoxetin hos vuxna patienter var 8 gram hos en patient som tog enbart fluoxetin och som därefter tillfrisknade. Hos en vuxen patient som tagit enbart fluoxetin har dock ett intag så lågt som 520 mg förknippats med dödlig utgång, men kausalitet har inte fastställts.

Av pediatriska patienter (i åldrarna 3 månader till 17 år) fanns det 156 fall av överdosering som involverade enbart fluoxetin eller i kombination med andra läkemedel. Sex patienter dog, 127 patienter återhämtade sig helt, 1 patient drabbades av njursvikt och 22 patienter hade en okänd utgång. En av de sex dödsfallen var en 9-årig pojke som hade en historia av tvångssyndrom, Tourettes syndrom med tics, uppmärksamhetsstörning och fetalt alkoholsyndrom. Han hade fått 100 mg fluoxetin dagligen i 6 månader utöver klonidin, metylfenidat och promethazin. Intag av blandade läkemedel eller andra självmordsmetoder komplicerade alla 6 överdoser hos barn som ledde till dödsfall. Det största intaget hos de pediatriska patienterna var 3 gram, vilket inte var dödligt.

Andra viktiga biverkningar som rapporterats vid överdosering av fluoxetin (enstaka eller flera läkemedel) omfattade koma, delirium, EKG-avvikelser (t.ex. nodalrytm, QT-intervallförlängning och ventrikulära arytmier, inklusive arytmier av torsades de pointes-typ), hypotoni, mani, neuroleptiskt malignt syndrom-liknande reaktioner, pyrexi, stupor och synkope.

För aktuell information om hanteringen av överdosering av SYMBYAX (olanzapin och fluoxetin), kontakta en certifierad giftinformationscentral (1-800-222-1222). Vid hantering av överdosering, överväg möjligheten att flera läkemedel är inblandade. Skapa och upprätthåll en luftväg och säkerställ adekvat ventilation. Påbörja kardiovaskulär övervakning omedelbart och inkludera kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning för att upptäcka eventuella arytmier.

En särskild försiktighetsåtgärd gäller patienter som tar eller nyligen har tagit SYMBYAX och som kan ha fått i sig för stora mängder av ett TCA (tricykliskt antidepressivt medel). I sådana fall ökar ackumulering av moder-TCA och/eller en aktiv metabolit risken för allvarliga följdsjukdomar och förlänger den tid som krävs för noggrann medicinsk observation.

På grund av olanzapins och fluoxetins stora distributionsvolym är det osannolikt att forcerad diures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion är till nytta. Ingen specifik antidot för överdosering av vare sig fluoxetin eller olanzapin är känd.

SYMBYAX kapslar levereras i styrkorna 3/25 mg, 6/25 mg, 6/50 mg och 12/50 mg (mg olanzapin/mg ekvivalent fluoxetinea).

förvaras vid 25°C (77°F); Utflykter tillåtna till 15-30°C (59-86°F) .

Hålls väl stängd och skyddas mot fukt.