Fråga
Vad är skillnaden mellan ett medicinskt livsmedel, ett kosttillskott och ett funktionellt livsmedel?
 |
Svar från Gayle Nicholas Scott, PharmD Assistent professor, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Clinical Pharmacist, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
För 1972 var medicinska livsmedel i första hand formler som utformades för de unika näringsbehoven hos patienter med ärftliga metaboliska sjukdomar. Dessa produkter reglerades som läkemedel, vanligtvis som särläkemedel. År 1972 skapade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) klassificeringen ”medicinsk mat” för att förbättra produktutvecklingen och tillgängligheten. Under de nästan fyra decennier som gått sedan denna ändring av klassificeringen har produkter som marknadsförs som medicinska livsmedel avvikit kraftigt från den ursprungliga smala användningen för sällsynta ämnesomsättningssjukdomar.
FDA specificerar att medicinska livsmedel är livsmedel som är särskilt framtagna för kostbehandling av sjukdomar eller tillstånd med särskilda näringsbehov som inte kan tillgodoses enbart genom kost. Generellt sett måste en produkt uppfylla följande kriterier för att kunna betecknas som ”medicinskt livsmedel”:
-
En specifik formulering (i motsats till ett naturligt förekommande livsmedel i sitt naturliga tillstånd) för oral eller sondmatning;
-
Märkt för kostbehandling av en specifik medicinsk störning, sjukdom eller tillstånd med särskilda näringsbehov;
-
Bestämd för användning under medicinsk övervakning, och
-
Bestämd endast för en patient som får aktiv och fortlöpande medicinsk övervakning för ett tillstånd som kräver återkommande medicinsk vård så att instruktioner om användningen av den medicinska maten kan ges.
Tänk på medicinska livsmedel som hybrider av receptbelagda läkemedel och kosttillskott, som mer liknar kosttillskott när det gäller reglering. Förpackningar för medicinska livsmedel liknar receptbelagda produkter med förpackningsinlägg, NDC-nummer (National Drug Code) och vanligtvis ”Rx only” på etiketterna. I likhet med kosttillskott har medicinska livsmedel dock inte utvärderats med avseende på säkerhet eller effekt, och FDA kräver inget godkännande innan de får saluföras. ”Försiktighet: Förbud mot utlämning utan recept enligt federal lag” krävs inte på produktmärkningen. FDA anger endast att dessa produkter är avsedda att användas under medicinsk övervakning, men en tillverkare av medicinska livsmedel kan marknadsföra en produkt som endast får lämnas ut på begäran av en läkare.
Till skillnad från kosttillskott kan medicinska livsmedel märkas för medicinska tillstånd som Alzheimers sjukdom. Kosttillskott måste märkas för så kallade ”påståenden om struktur och funktion” och kan inte göra påståenden om att behandla eller förebygga sjukdomar. Ginkgo kan till exempel märkas med ”stöder minnesfunktionen” men inte ”för behandling av demens”. Ett läkemedel eller medicinskt livsmedel kan märkas ”för behandling av demens i samband med Alzheimers sjukdom”.
Medicinska livsmedel som bättre överensstämmer med FDA:s historiska avsikt är modersmjölksersättning, t.ex. Phenyl-Free® 1, en fenylalaninfri modersmjölksersättning för spädbarn med fenylketonuri, och Ketonex®-1, en modersmjölksersättning som är fri från förgrenade aminosyror och som är avsedd för spädbarn med lönnsirapssjuka – båda sällsynta sjukdomar.
Vissa tillverkare utnyttjar kryphålen i lagen om medicinska livsmedel för att marknadsföra produkter med påståenden om sjukdomsindikationer som inte skulle vara tillåtna om de marknadsfördes som kosttillskott. Följande är exempel på medicinska livsmedel:
-
Axona® (kapryltriglycerid) marknadsförs som för kostbehandling av Alzheimers sjukdom. Kapryltriglycerid är en medelkedjig triglycerid som finns i kokosolja.
-
Limbrel® (flavocoxid™) marknadsförs för artros. Flavocoxid, som låter anmärkningsvärt likt cyklooxygenas (COX)-2-hämmare som celecoxib, är en egen blandning av flavonoider som baicalin och katekin.
-
Foltx® (folsyra 2.5 mg, pyridoxin 25 mg, cyanokobalamin 2 mg) marknadsförs för hyperhomocysteinemi, som har kopplats till kardiovaskulära sjukdomar.
I fråga om läkemedelsinteraktioner, biverkningar och säkerhet liknar trovärdig forskning om medicinska livsmedel kosttillskott. Tillverkare är inte skyldiga att bevisa effekt eller säkerhet innan de marknadsför medicinska livsmedel eller kosttillskott. Förklara för patienter som vill prova ett medicinskt livsmedel att dessa produkter inte har utvärderats av FDA, trots att de har samma utseende som receptbelagda läkemedel.
Finally, ”functional foods” är helt enkelt en lekmannaterm, precis som ”nutraceutical”. FDA har ingen formell definition av funktionella livsmedel men reglerar säkerhet och märkning på samma sätt som för alla livsmedelsprodukter.
Funktionella livsmedel är livsmedel som marknadsförs för andra ändamål än näring. Activia® är till exempel en probiotisk yoghurt som marknadsförs för att hjälpa till att ”reglera ditt matsmältningssystem”. Den innehåller en underartsstam av Bifidobacterium animalis, som marknadsförs som Bifidus Regularis®. Ett annat exempel är DanActive® mejeridryck som innehåller en stam av Lactobacillus casei som marknadsförs som L casei immunitas® och som är märkt för att hjälpa till att ”stödja ditt immunförsvar”.
Federal Trade Commission anklagade nyligen Dannon för vilseledande reklam. Dannon gick med på att släppa påståenden som påstods ha överdrivit hälsofördelarna med Activia (lindrar oregelbundenhet) och DanActive (skyddar mot förkylning och influensa).
För produkter som marknadsförs som medicinska livsmedel för vanliga indikationer bör kliniker informera patienterna om att dessa produkter är som kosttillskott när det gäller FDA:s tillsyn. Säkerhet och effekt är inte bevisade. Funktionella livsmedel, som inte definieras av FDA, är helt enkelt produkter av marknadsföringsstrategier. I likhet med kosttillskott behöver funktionella livsmedel inte genomgå säkerhets- och effektivitetstester innan de släpps ut på marknaden.