Och även om konstruktionsverifiering och konstruktionsvalidering har mycket olika betydelser är det lätt för yrkesverksamma att felaktigt byta ut begreppen. Här är en uppfräschning för att ange skillnaderna mellan konstruktionsverifiering och konstruktionsvalidering ur ett medicintekniskt perspektiv och visa hur de båda används på rätt sätt under hela konstruktions- och utvecklingsprocessen.
Definition och skillnader
Konstruktionsverifiering definieras som ”bekräftelse genom undersökning och tillhandahållande av objektiva bevis för att specificerade krav har uppfyllts”. Validering av konstruktionen är att ”fastställa genom objektiva bevis att specifikationerna för produkten överensstämmer med användarens behov och avsedd(a) användning(er)” (21 CFR 820.3). Enkelt uttryckt bekräftar verifiering att konstruktionsresultatet uppfyller konstruktionens ingående krav, medan validering säkerställer att användarens behov uppfylls av den medicintekniska produkten. För en enkel visuell relation mellan dem, se följande figur:
(Källa: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
För att belysa skillnaderna mellan de två, låt oss säga att ett användarbehov är att ”anordningen ska vara stabil under användning”. Detta användarbehov skulle då kunna generera motsvarande konstruktionsdata som ”enheten kommer inte att tippa omkull under en belastning på 20 pund” och ”nedsättningstiden kommer att vara mindre än 5 sekunder efter förflyttning”. Tester kan skapas och utföras på lämpliga prover för att karakterisera tippkraft och sättningstid för att verifiera att anordningen uppfyller dessa krav. För att validera anordningen skulle ingenjörerna å andra sidan använda en färdig produktionsversion (eller motsvarande) av anordningen för att visa att användarens behov av stabilitet har uppfyllts under faktisk eller simulerad användning.
- Förkortning av verifieringstiden med framtidssäkrad HIL-testning
- Design för hållbarhet: Ett starkt argument för 3D-printade delar
Verifiering
Verifiering kan ske under olika faser av konstruktionsutvecklingen. Några exempel på tidiga verifieringsaktiviteter är:
– Jämförelser (t.ex. jämförelse av standarddata om mänskliga faktorer med anordningens egenskaper)
– Granskningar (t.ex. utvärdering av leverantörens komponentspecifikationer i förhållande till konstruktionsdata)
– Analyser, inspektioner och mätningar (t.ex. utvärdering av delar med avseende på hållfasthet)
I takt med att konstruktionen mognar bör omfattande verifieringstestplaner skrivas för att se till att konstruktionsresultatet uppfyller alla konstruktionsdata. Dessa testplaner bör:
– Vara förhandsgodkända och visa tillräckligt detaljerade testförfaranden
– Specificera mängden och lämpliga prover som ska testas (t.ex, hur provet kommer att byggas, olika konfigurationer etc)
– Fastställa kriterier för godkänt/underkänt innan varje provning påbörjas
– Utföras med kvalificerad utrustning och objektiv personal.
Notera att tidigare provningsdata från andra projekt kan användas så länge som de är tillräckliga för den aktuella tillämpningen.
Validering
Men formell valideringsverksamhet bör påbörjas efter det att konstruktionen överförts till produktionsspecifikationerna, kan planeringen av konstruktionsvalidering påbörjas så snart användarbehoven och de avsedda användningsområdena är specificerade. Typiska valideringsaktiviteter omfattar:
– Analys av relevant vetenskaplig litteratur
– Jämförelser med liknande produkter på marknaden
– Testning av användbarhet (t.ex. användargränssnittets och märkningens effektivitet)
– Simulerad användning av produkten av användarna
– Kliniska prövningar (t.ex, faktisk användning av produkten enligt IDE-bestämmelser).
När man utför validering av konstruktionen är det viktigt att specificera:
– Miljö och driftsförhållanden
– Typ av användare (förmågor, färdigheter och kunskaper)
– Typ av användning (faktisk eller simulerad)
– Användning av första produktionsenheter (eller motsvarande)
Samma som för verifiering ska man alltid fastställa acceptanskriterier (subjektiva eller objektiva) innan testerna påbörjas. Slutligen, kom ihåg att slutlig designvalidering bör följa på framgångsrik slutlig designverifiering, inte komma före den.
Och även om designverifiering och designvalidering har gemensamma attribut, har de många tydliga skillnader. Sammanfattningsvis kan man skilja dem åt genom att verifiering svarar på frågan: ”Byggde vi enheten rätt för att uppfylla kraven?” och validering svarar på frågan: ”Byggde vi rätt enhet för användaren?”
Vi är på väg till Philly och Houston! Design & Manufacturing Philadelphia kommer att äga rum den 7-8 oktober, medan Design & Manufacturing Texas kommer att äga rum i Houston den 13-14 oktober. Kom nära den senaste konstruktions- och tillverkningstekniken, träffa kvalificerade leverantörer för dina tillämpningar och utvidga ditt nätverk. Lär dig av experter på utbildningskonferenser och specialarrangemang. Registrera dig redan idag för våra främsta branschutställningar i Philadelphia och Texas!
Greg Jung har mer än 25 års erfarenhet av att konstruera medicinsk utrustning och elektromekaniska produkter för en mängd olika branscher. Han har också haft olika projektledarroller och har lett globala, tvärfunktionella utvecklingsteam för en mängd olika program. Under denna tid har han utvecklat flera prisbelönta och patenterade produktkonstruktioner. Greg har en kandidatexamen och en magisterexamen i maskinteknik från Georgia Institute of Technology.