Ce este producția continuă?

Ce este producția continuă?

De zeci de ani, firmele farmaceutice și-au fabricat produsele în loturi. În producția pe loturi, un „lot” este o cantitate specifică de medicament produsă printr-un proces în mai multe etape.

În timp ce producția pe loturi este o metodă de fabricație testată, mișcarea între etape poate fi lentă și ineficientă.

Pentru a eficientiza producția, producătorii au început să aplice tehnologiile de fabricație continuă la procesul de producție farmaceutică.

Dacă producția pe loturi implică procesarea și testarea secvențială a materialului în mai multe etape discrete (și, eventual, în mai multe instalații), producția continuă combină întregul flux de fabricație într-un singur flux, complet integrat. Această producție „continuă” elimină lacunele de producție încorporate și poate scurta timpii de fabricație de la câteva luni la câteva zile.

În timp ce adoptarea producției continue a fost lentă, FDA sprijină o implementare sporită a tehnologiilor de producție continuă. Producția continuă pare pregătită să joace un rol major în anii următori, deoarece numărul instalațiilor de producție continuă aflate în curs de examinare s-a cvadruplat în ultima jumătate de deceniu.

În această postare, vom examina aspectele esențiale ale producției continue. Vom acoperi definiția, istoricul, beneficiile și provocările producției continue pentru producătorii farmaceutici.

De la producția discontinuă la producția continuă

Sprijinul larg răspândit pentru producția continuă provine din ineficiențele care rezultă în mod natural din procesele discontinue.

Să ne uităm la câteva.

Timpuri lungi de așteptare

Producția discontinuă are loc în mai multe etape. Între fiecare etapă, materialele sunt trimise la un laborator de calitate pentru testare. Cea mai mare parte a lucrărilor în curs de execuție este depozitată până când calitatea este confirmată, iar apoi materialele sunt mutate în etapa următoare. Aceste „timpi de așteptare” se adună și contribuie la cicluri de fabricație îndelungate.

Complicații ale lanțului de aprovizionare

Atunci, acest lucru implică expedierea către o nouă unitate. Dacă există întreruperi ale lanțului de aprovizionare sau dacă nu sunt îndeplinite condițiile de păstrare specificate, materialul se poate degrada și poate compromite un lot. Întreruperile lanțului de aprovizionare – în special lanțurile de aprovizionare farmaceutice multinaționale – au dus la o creștere a retragerilor de medicamente în ultimii ani.

Utilizare scăzută

Pentru că loturile se mișcă secvențial, fiecare etapă trebuie să fie complet finalizată înainte ca următoarea să poată începe. Dacă întregul flux de fabricație conține 6 sau 7 etape, timpii de așteptare se pot aduna. Acest lucru poate duce la niveluri scăzute de utilizare și la o programare complicată a proceselor.

Producția pe loturi este standardul industriei și ineficiențele sunt bine cunoscute. La fel cum sunt și avantajele (costuri de instalare reduse, ajustări mai ușoare, expertiză profundă în industrie și cele mai bune practici). Cu toate acestea, problemele persistente legate de timpii de producție, eroarea umană și neprevăzutul lanțului de aprovizionare au făcut din procesele continue o alternativă atractivă atât pentru autoritățile de reglementare, cât și pentru producători.

Fabricarea continuă definită

Fabricarea continuă este o metodă de fabricare a produselor farmaceutice de la un capăt la altul pe o singură linie de producție neîntreruptă.

În timp ce fabricarea pe loturi necesită transportul, testarea și realimentarea materialelor de la un proces la altul, procesele continue execută toate testele, alimentarea și prelucrarea în linie. Tehnologiile sofisticate de analiză a procesului asigură calitatea în timpul procesului.

Istoria producției continue

Deși nouă pentru producția farmaceutică, producția continuă nu este nouă.

De fapt, procesele continue au fost norma în unele industrii timp de aproape un secol. Producția continuă are o istorie îndelungată în producția de fier, unde instalațiile pot funcționa neîntrerupt ani de zile. Este, de asemenea, norma în industria petrochimică, precum și în unele procese din industria alimentară și a băuturilor.

Iată câteva exemple de industrii și produse de producție continuă:

• Refinația petrolului
• Fuzarea metalelor
• Papier
• Papier
• Pastă de mestecat
• Câteva alimente și băuturi, cum ar fi untul de arahide

Virarea către producția continuă în industria farmaceutică a luat amploare în ultimul deceniu. Tehnologia de fabricație s-a maturizat suficient pentru a se adapta la tehnicile complexe de fabricație utilizate în producția farmaceutică. Senzorii și tehnologia analitică s-au maturizat suficient pentru a aduce controlul calității în linie. Iar mediul economic și de reglementare a încurajat producătorii să urmărească inovarea. FDA a recunoscut rapid potențialul producției continue de a îmbunătăți calitatea, de a satisface cererea și de a îmbunătăți serviciile oferite pacienților și și-a exprimat în mod constant sprijinul.

În 2015, Vertex Pharmaceuticals a devenit prima firmă care a obținut aprobarea FDA pentru un medicament fabricat pe o linie continuă. În următorii trei ani, Janssen, Eli Lilly și Pfizer au primit fiecare aprobarea pentru produse fabricate în mod continuu.

Beneficii

Fabricarea continuă ajută firmele să elimine timpii de așteptare, să utilizeze întreaga capacitate a liniilor de fabricație și să aducă testele de calitate în linie.

Fabricarea continuă poate ajuta, de asemenea, producătorii să reacționeze mai rapid la schimbările în cerere. O linie continuă poate procesa cantități mai mari și mai mici ale unui medicament în funcție de necesități, permite producătorilor să răspundă mai rapid la piețele în schimbare.

De asemenea, permite rețete care nu sunt posibile folosind metodele tradiționale de loturi.

În concluzie, beneficiile producției continue sunt:

• Utilizare îmbunătățită
• Dimensiuni flexibile ale loturilor
• Simplificarea scalării
• Control mai mare asupra parametrilor critici ai procesului
• Mai puțin consum de energie
• Corespundere mai bună la programe

Provocări

Procesele de fabricație continuă au partea lor echitabilă de provocări.

Schimbări manuale

Pentru început, schimbările pe liniile de fabricație continuă sunt complicate și pot dura peste o săptămână pentru a fi efectuate. Sistemele de fabricație continuă au mii de piese care trebuie să fie curățate, schimbate și verificate. Schimbările sunt un proces extrem de manual (deși unul facilitat de SOP-uri digitale) și pot fi consumatoare de timp chiar și pentru operatorii calificați.

Cum a spus un expert:

„Dacă schimbările frecvente pot fi efectuate în mod eficient pentru a permite serii de scurtă durată și loturi mici este încă o întrebare deschisă. În timp ce obiectivul dorit este acela de a putea face schimbarea în mai puțin de o zi, liniile actuale pot dura o săptămână sau mai mult pentru schimbare din cauza timpului îndelungat pentru dezasamblare, curățare și reasamblare.”

Instruire dificilă

Operarea echipamentelor de fabricație continuă necesită o instruire extinsă. Complexitatea echipamentului și riscul de a face greșeli înseamnă că toți cei implicați au nevoie de o expunere și o înțelegere suficientă a sistemului pentru a asigura o utilizare corectă.”

Economie complexă

În timp ce există beneficii clare de fabricație pentru sistemele de fabricație continuă, economia industriei farmaceutice a reprezentat o provocare. Între cheltuielile pentru echipamente noi, renunțarea la capacitatea existentă și proiecțiile privind rentabilitatea pe durata de viață a unei anumite terapii, producătorii sunt întotdeauna preocupați de randamentul oricărei investiții în tehnologia de fabricație continuă.

Concluzii

Chiar dacă ratele de adoptare sunt scăzute, beneficiile fabricării continue pentru industria farmaceutică sunt clare. Pe măsură ce fabricația avansată devine norma în producția în domeniul științelor vieții, așteptați-vă să vedeți o adoptare mai largă a producției continue.

.