Mi a folyamatos gyártás?
A gyógyszeripari cégek évtizedek óta tételesen gyártják termékeiket. A tételes gyártás során a “tétel” egy adott mennyiségű gyógyszer, amelyet egy többlépcsős folyamat során állítanak elő.
Míg a tételes gyártás bevált gyártási módszer, a lépések közötti mozgás lassú és nem hatékony lehet.
A gyártás racionalizálása érdekében a gyártók elkezdték alkalmazni a folyamatos gyártási technológiákat a gyógyszergyártás folyamatában.
Míg a tételes gyártás az anyag több különálló szakaszban (és esetleg létesítményben) történő egymást követő feldolgozását és vizsgálatát jelenti, a folyamatos gyártás a teljes gyártási folyamatot egyetlen, teljesen integrált folyamattá egyesíti. Ez a “folyamatos” gyártás kiküszöböli a beépített gyártási hézagokat, és a gyártási időt hónapokról napokra rövidítheti le.
Míg a folyamatos gyártás bevezetése lassú volt, az FDA támogatja a folyamatos gyártási technológiák fokozott bevezetését. Úgy tűnik, hogy a folyamatos gyártás az elkövetkező években jelentős szerepet fog játszani, mivel az elmúlt fél évtizedben megnégyszereződött a felülvizsgálat alatt álló folyamatos gyártási létesítmények száma.
Ebben a bejegyzésben a folyamatos gyártás minden csínját-bínját megvizsgáljuk. Kitérünk a folyamatos gyártás definíciójára, történetére, előnyeire és kihívásaira a gyógyszergyártók számára.
A tételes gyártástól a folyamatos gyártásig
A folyamatos gyártás széles körű támogatása a tételes folyamatokból természetesen adódó hatékonysági hiányosságokból ered.
Nézzünk meg néhányat.
Hosszú várakozási idők
A tételes gyártás több szakaszban történik. Az egyes szakaszok között az anyagokat minőségügyi laboratóriumba küldik vizsgálatra. A folyamatban lévő munka nagy részét a minőség megerősítéséig tárolják, majd az anyagok a következő szakaszba kerülnek. Ezek a “várakozási idők” összeadódnak, és hozzájárulnak a gyártási ciklusok elhúzódásához.
A beszállítói lánc komplikációi
Ez időnként új létesítménybe történő szállítást jelent. Ha az ellátási láncban fennakadások vannak, vagy ha a meghatározott tárolási feltételek nem teljesülnek, az anyag romolhat és veszélyeztetheti a tételt. Az ellátási lánc megszakításai – különösen a multinacionális gyógyszerellátási láncok – az elmúlt években a gyógyszervisszahívások számának növekedéséhez vezettek.
alacsony kihasználtság
Mivel a tételek egymás után haladnak, minden egyes lépésnek teljes mértékben be kell fejeződnie, mielőtt a következő megkezdődhet. Ha a teljes gyártási folyam 6 vagy 7 lépést tartalmaz, a várakozási idők összeadódhatnak. Ez alacsony kihasználtsági szintekhez és bonyolult folyamatütemezéshez vezethet.
A tételes gyártás az ipari szabvány, és a hatékonysági hiányosságok jól ismertek. Ahogyan az előnyei is (alacsony beállítási költségek, egyszerűbb beállítások, mély iparági szakértelem és a legjobb gyakorlatok). Mindazonáltal a gyártási időkkel, az emberi hibákkal és az ellátási lánc rendellenességeivel kapcsolatos tartós problémák a folyamatos folyamatokat vonzó alternatívává tették a szabályozó hatóságok és a gyártók számára egyaránt.
Folyamatos gyártás definíciója
A folyamatos gyártás a gyógyszeripari termékek végponttól végpontig egyetlen, megszakítás nélküli gyártósoron történő gyártásának módszere.
Míg a tételes gyártás során az anyagokat egyik folyamatból a másikba kell szállítani, tesztelni és újratáplálni, a folyamatos eljárásoknál minden tesztelés, adagolás és feldolgozás inline történik. A kifinomult folyamatanalitikai technológiák biztosítják a minőséget a folyamat során.
A folyamatos gyártás története
A folyamatos gyártás, bár a gyógyszergyártásban újdonság, nem újdonság.
Sőt, egyes iparágakban már közel egy évszázada a folyamatos folyamatok jelentik a normát. A folyamatos termelésnek nagy múltja van a vasgyártásban, ahol a létesítmények akár évekig megszakítás nélkül működhetnek. Ugyancsak ez a norma a petrolkémiai iparban, valamint egyes élelmiszer- és italipari folyamatokban.
Itt vannak példák a folyamatos gyártású iparágakra és termékekre:
- Olajfinomítás
- Fémolvasztás
- Papír
- Paszták
- Egyes élelmiszerek és italok, például mogyoróvaj
A gyógyszeriparban a folyamatos gyártás felé fordulás az elmúlt évtizedben nyert lendületet. A gyártástechnológia eléggé kiforrott ahhoz, hogy alkalmazkodjon a gyógyszergyártásban használt összetett gyártási technikákhoz. Az érzékelők és az analitikai technológia eléggé kiforrott ahhoz, hogy a minőségellenőrzést a gyártósoron belülre helyezze. A szabályozási és gazdasági környezet pedig ösztönözte a gyártókat az innovációra. Az FDA gyorsan felismerte a folyamatos gyártásban rejlő lehetőségeket a minőség javítására, a kereslet kielégítésére és a betegek jobb kiszolgálására, és következetesen támogatásuknak adtak hangot.
2015-ben a Vertex Pharmaceuticals lett az első cég, amely megszerezte az FDA jóváhagyását egy folyamatos gyártósoron gyártott gyógyszerre. A következő három évben a Janssen, az Eli Lilly és a Pfizer is megkapta a folyamatosan gyártott termékek jóváhagyását.
Enyereségek
A folyamatos gyártás segít a cégeknek kiküszöbölni a várakozási időt, kihasználni a gyártósorok teljes kapacitását, és a minőségvizsgálatokat a gyártósoron belülre helyezni.
A folyamatos gyártás azt is segítheti, hogy a gyártók gyorsabban reagáljanak a kereslet változásaira. Egy folyamatos gyártósor szükség szerint nagyobb és kisebb mennyiségeket tud feldolgozni egy gyógyszerből, lehetővé teszi a gyártók számára, hogy gyorsabban reagáljanak a változó piacokra.
Ez olyan receptúrákat is lehetővé tesz, amelyek a hagyományos tételes módszerekkel nem lehetségesek.
Röviden, a folyamatos gyártás előnyei a következők:
- Javított kihasználtság
- Flexibilis tételméretek
- Egyszerűsített méretezés
- Nagyobb ellenőrzés a kritikus folyamatparaméterek felett
- Kisebb mértékben. energiafogyasztás
- Jobb ütemtervek betartása
Kihívások
A folyamatos gyártási folyamatoknak is megvannak a maguk kihívásai.
Kézi átállások
Egyrészt a folyamatos gyártósorokon az átállások bonyolultak, és több mint egy hétig is eltarthatnak. A folyamatos gyártórendszerekben több ezer alkatrész van, amelyeket meg kell tisztítani, ki kell cserélni és ellenőrizni kell. Az átállások nagymértékben manuális folyamatok (bár a digitális SOP-ok megkönnyítik), és még a képzett kezelők számára is időigényesek lehetnek.
Ahogy egy szakértő fogalmazott:
“Még mindig nyitott kérdés, hogy a gyakori átállások hatékonyan elvégezhetők-e a rövid időtartamú futások és kis tételek lehetővé tétele érdekében. Bár a kívánatos cél az, hogy az átállás kevesebb mint egy nap alatt elvégezhető legyen, a jelenlegi gyártósorok átállítása a szétszerelés, tisztítás és újbóli összeszerelés hosszadalmas ideje miatt akár egy hetet vagy még többet is igénybe vehet.”
Nehéz képzés
A folyamatos gyártóberendezések működtetése kiterjedt képzést igényel. A berendezések összetettsége és a hibák kockázata azt jelenti, hogy minden érintettnek elegendő kitettségre és a rendszer megértésére van szüksége a megfelelő használat biztosításához.”
Bonyolult gazdaságosság
Míg a folyamatos gyártási rendszerek egyértelmű gyártási előnyökkel járnak, a gyógyszeripar gazdaságossága kihívást jelentett. Az új berendezésekre fordított kiadások, a meglévő kapacitások elhagyása és az adott terápia élettartamra vonatkozó nyereségességi előrejelzések között a gyártók mindig aggódnak a folyamatos gyártási technológiába történő befektetések megtérülése miatt.
Következtetések
A folyamatos gyártás előnyei a gyógyszeripar számára egyértelműek, még ha az elfogadási arány alacsony is. Ahogy a fejlett gyártás normává válik az élettudományok gyártásában, a folyamatos gyártás szélesebb körű bevezetésére lehet számítani.