INDICACIONES DE USO
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex está indicado para el tratamiento endovascular de adultos (de 22 años o más) con aneurismas intracraneales (AI) grandes o gigantes de cuello ancho en la arteria carótida interna desde el segmento petroso hasta el hipofisario superior. El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex también está indicado para su uso en la arteria carótida interna hasta la terminación para el tratamiento endovascular de adultos (mayores de 22 años) con aneurismas intracraneales (AI) saculares o fusiformes pequeños y medianos de cuello ancho (anchura del cuello ≥ 4 mm o relación cúpula-cuello < 2) que surgen de un vaso matriz con un diámetro ≥ 2.0 mm y ≤ 5,0 mm.
Precaución
La ley federal (EE.UU.) restringe este dispositivo a la venta, distribución y uso por parte de un médico o por orden de éste. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso pueden encontrarse en el etiquetado del producto suministrado con cada dispositivo.
ADVERTENCIAS
1) Reenfundar el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex más de 2 ciclos completos puede causar daños en los extremos distal o proximal de la trenza. 2) Las personas con alergia conocida al platino o a la aleación de cobalto/cromo (incluidos los elementos principales platino, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o tungsteno) pueden sufrir una reacción alérgica al implante del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex. 3) Las personas con alergia conocida al estaño, la plata, el acero inoxidable o el elastómero de silicona pueden sufrir una reacción alérgica al sistema de implantación del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex. 4) No reprocesar ni reesterilizar. El reprocesamiento y la reesterilización aumentan el riesgo de infección del paciente y comprometen el rendimiento del dispositivo. 5) El movimiento posterior al procedimiento (migración y/o escorzo) del implante del dispositivo de embolización Pipeline Flex puede ocurrir después de la implantación y puede dar lugar a eventos adversos graves y/o a la muerte. 6) Los factores que pueden contribuir al movimiento del dispositivo después del procedimiento incluyen (pero no se limitan a) los siguientes: No dimensionar adecuadamente el implante (es decir, no dimensionar lo suficiente), no obtener una aposición adecuada de la pared durante el despliegue del implante, estiramiento del implante, vasoespasmo, estrechamiento severo del vaso, anatomía tortuosa 7) Puede producirse una ruptura retardada con aneurismas grandes y gigantes. 8) La colocación de múltiples dispositivos de embolización Pipeline™ Flex puede aumentar el riesgo de complicaciones isquémicas. 9) El uso en anatomía con tortuosidad severa, estenosis o estrechamiento del vaso principal puede dar lugar a dificultades o incapacidad para desplegar el dispositivo de embolización Pipeline Flex y puede provocar daños en el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex y en el microcatéter. Consulte la página 4 de las instrucciones de uso para obtener información adicional. 10) No intente reposicionar el dispositivo después del despliegue completo. 11) Es posible que los beneficios no superen los riesgos del tratamiento de aneurismas intracraneales extradurales pequeños y medianos asintomáticos, incluidos los situados en la arteria carótida interna cavernosa. El riesgo de rotura de los aneurismas intracraneales extradurales pequeños y medianos asintomáticos es muy bajo, si no insignificante. 12) Se ha observado una disminución de la proporción de pacientes que logran la oclusión completa del aneurisma sin una estenosis significativa de la arteria matriz con el uso del dispositivo en el segmento comunicante (C7) de la arteria carótida interna (47,4% (9/19 sujetos en el estudio PREMIER a 1 año)), incluyendo aquellas AI alimentadas por la circulación posterior o con llenado retrógrado. Hay que garantizar una selección adecuada de los pacientes y sopesar los beneficios y riesgos de los tratamientos alternativos antes de utilizar este dispositivo para el tratamiento de los aneurismas intracraneales situados en esta región de la ACI. Las siguientes características anatómicas, asociadas al llenado retrógrado, deben considerarse cuidadosamente durante la planificación del procedimiento de los aneurismas intracraneales C7: PComm observado de origen fetal (un PCA de origen fetal se define como un segmento P1 pequeño, hipoplásico o ausente del PCA con la arteria PComm que suministra la mayor parte del flujo sanguíneo al ICA); PComm superpuesto con el cuello del aneurisma; y/o rama del PComm que surge de la cúpula del aneurisma. 13) Empujar el alambre de liberación sin retraer el microcatéter al mismo tiempo hará que la trenza de extremo abierto se mueva distalmente en el vaso. Esto puede causar daños a la trenza o al vaso. 14) El uso en una anatomía tortuosa puede dificultar o impedir el despliegue del dispositivo de embolización Pipeline Flex y puede provocar daños en el dispositivo de embolización Pipeline Flex y en el microcatéter. Para mitigar los problemas potenciales como resultado del aumento de las fuerzas de entrega, reduzca la carga en el sistema mediante: Descargando el microcatéter hacia las curvas interiores del vaso tirando hacia atrás del sistema (es decir, el microcatéter y el cable de liberación juntos). Continuar descargando el sistema hasta que se observe el avance del dispositivo (dentro del microcatéter, mientras se minimiza el movimiento de la punta distal para evitar la pérdida de posición. Comience a hacer avanzar de nuevo el alambre de liberación mientras el dispositivo pasa por la zona tortuosa y la fuerza de liberación disminuye.
PRECAUCIONES
1) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex debe ser utilizado únicamente por médicos formados en técnicas y procedimientos percutáneos e intravasculares en centros médicos con el equipo de fluoroscopia adecuado. 2) Los médicos deben recibir una formación adecuada antes de utilizar el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex en los pacientes. 3) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex se suministra estéril para un solo uso. Guárdelo en un lugar fresco y seco. Inspeccione cuidadosamente el paquete estéril y los componentes del dispositivo antes de su uso para verificar que no se han dañado durante el envío. No utilice componentes doblados o dañados. No utilice el producto si el paquete estéril está dañado. 4) Utilice el sistema de dispositivo de embolización Pipeline™ Flex antes de la fecha «Use By» impresa en el paquete. 5) Debe administrarse la terapia antiplaquetaria y anticoagulante adecuada de acuerdo con la práctica médica habitual. 6) Un aneurisma trombosado puede agravar los síntomas preexistentes o causar nuevos síntomas de efecto de masa y puede requerir terapia médica. 7) El uso de implantes con un diámetro etiquetado mayor que el diámetro del vaso principal puede dar lugar a una disminución de la eficacia y a un riesgo de seguridad adicional debido al escorzo incompleto que da lugar a un implante más largo de lo previsto. 8) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex puede crear inhomogeneidad de campo local y artefactos de susceptibilidad durante la angiografía por resonancia magnética (ARM), lo que puede degradar la calidad del diagnóstico para evaluar la eficacia del tratamiento del aneurisma intracraneal. 9) Tomar todas las precauciones necesarias para limitar las dosis de radiación X a los pacientes y a sí mismos utilizando un blindaje suficiente, reduciendo los tiempos de fluoroscopia y modificando los factores técnicos de los rayos X cuando sea posible. 10) Sopesar cuidadosamente los beneficios del tratamiento frente a los los riesgos asociados al tratamiento con el dispositivo para cada paciente individual en función de su estado de salud médica y de los factores de riesgo de rotura de aneurisma intracraneal durante su tiempo de vida previsto, como la edad, las comorbilidades médicas, los antecedentes de tabaquismo, el tamaño, la localización y la morfología del aneurisma intracraneal, los antecedentes familiares, los antecedentes de hemorragia subaracnoidea asintomática (HSAa) previa, el crecimiento documentado del aneurisma intracraneal en imágenes seriadas, la presencia de múltiples aneurismas intracraneales y la presencia de patologías concurrentes. Los beneficios del uso del dispositivo pueden no compensar los riesgos asociados al mismo en determinados pacientes; por lo tanto, se recomienda una selección juiciosa de los pacientes. 11) No se ha establecido la seguridad y eficacia del dispositivo para el tratamiento de las AI fusiformes. 12) Puede haber una disminución de la eficacia y un aumento de los eventos de seguridad cuando el dispositivo se utiliza en pacientes ≥ 60 años. 13) No se ha evaluado ni demostrado la seguridad y eficacia del dispositivo en aneurismas rotos.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las complicaciones potenciales del dispositivo y del procedimiento endovascular, incluyen, entre otras, las siguientes: Reacción adversa a los agentes antiplaquetarios/anticoagulantes, a la anestesia, a las reacciones debidas a la exposición a la radiación (como la alopecia, las quemaduras que varían en gravedad desde el enrojecimiento de la piel hasta las úlceras, las cataratas y la neoplasia retardada) o a los medios de contraste, incluida la insuficiencia orgánica; Complicaciones vasculares, como vasoespasmo, estenosis, disección, perforación, rotura, formación de fístulas, pseudoaneurisma, oclusión, complicaciones tromboembólicas, incluida la isquemia (en un territorio no previsto); complicaciones de los dispositivos, como fractura, rotura, colocación incorrecta, migración/acortamiento retardado o reacción a los materiales del dispositivo; complicaciones sistémicas, como: Infección, dolor, fiebre, reacciones alérgicas, insuficiencia orgánica, lesiones nerviosas; Complicaciones hemorrágicas o de sangrado, incluida la hemorragia retroperitoneal; Déficits o disfunciones neurológicas, como derrames cerebrales, infartos, pérdida de visión, convulsiones, accidentes isquémicos transitorios, cefaleas, parálisis de los nervios craneales, confusión, coma; Disminución de la respuesta terapéutica, incluida la necesidad de volver a tratar el aneurisma; Los riesgos asociados a los síntomas visuales incluyen Amaurosisfugax/ ceguera transitoria, Ceguera, Diplopía, Reducción de la agudeza/campo visual, Oclusión de la arteria retiniana, Isquemia retiniana, Infarto retiniano, Deterioro de la visión incluyendo centelleos, visión borrosa, moscas volantes; Hemorragia intracraneal (incluso por rotura del aneurisma) Edema cerebral, Hidrocefalia, Efecto de masa; Muerte.
CONTRAINDICACIONES
1) Pacientes con infección bacteriana activa. 2) Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante dual (aspirina y clopidogrel). 3) Pacientes que no han recibido agentes antiplaquetarios duales antes del procedimiento. 4) Pacientes en los que hay un stent preexistente en la arteria principal en la localización del aneurisma. 5) Pacientes en los que el tamaño del vaso principal no se encuentra dentro del rango indicado.