KÄYTTÖAIHEET
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon aikuisille (22-vuotiaille tai sitä vanhemmille), joilla on suuria tai jättiläismäisiä leveäkaulaisia kallonsisäisiä aneurysmoja (IA) sisäisessä kaulavaltimossa kivestä ylempään hypofyysiseen segmenttiin. Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on myös tarkoitettu käytettäväksi sisäisessä kaulavaltimossa sen päätepisteeseen asti sellaisten aikuisten (22-vuotiaat tai sitä vanhemmat) endovaskulaariseen hoitoon, joilla on pieni tai keskikokoinen leveäkaulainen (kaulan leveys ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) säkkimainen tai fusiforminen kallonsisäinen aneurysma, joka on syntynyt halkaisijaltaan ≥ 2:sta emoaltaasta.0 mm ja ≤ 5,0 mm.
VAROITUS
Federal (USA) -lainsäädäntö rajoittaa tämän laitteen myynnin, jakelun ja käytön vain lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä. Käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöohjeet löytyvät kunkin laitteen mukana toimitettavasta tuoteselosteesta.
VAROITUKSET
1) Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen uudelleenpäällystäminen yli 2 täyttä kierrosta voi vaurioittaa punoksen distaalisia tai proksimaalisia päitä. 2) Henkilöt, joilla on tunnettu allergia platinalle tai koboltti/kromiseokselle (mukaan lukien pääelementit platina, koboltti, kromi, nikkeli, molybdeeni tai volframi), voivat saada allergisen reaktion Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen implantista. 3) Henkilö, jolla on tunnettu allergia tinalle, hopealle, ruostumattomalle teräkselle tai silikonielastomeerille, voi saada allergisen reaktion Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen implanttijärjestelmälle. 4) Älä käsittele uudelleen tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäsittely ja uudelleensterilointi lisäävät potilaan infektioriskiä ja heikentävät laitteen suorituskykyä. 5) Pipeline Flex -embolisaatiolaitteen implantoinnin jälkeen voi esiintyä toimenpiteen jälkeistä liikettä (migraatiota ja/tai etureunan lyhenemistä), joka voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin ja/tai kuolemaan. 6) Tekijöitä, jotka voivat edistää toimenpiteen jälkeistä laitteen liikettä, ovat muun muassa seuraavat (mutta eivät rajoitu niihin): Epäonnistuminen implantin riittävässä mitoituksessa (ts. alimitoitus), Epäonnistuminen riittävän seinämän kiinnittymisessä implantin käyttöönoton aikana, implantin venyminen, vasospasmi, voimakas verisuonen kapeneminen, mutkainen anatomia 7) Viivästynyttä repeytymistä voi esiintyä suurissa ja jättiläismäisissä aneurysmoissa. 8) Useiden Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteiden asettaminen voi lisätä iskeemisten komplikaatioiden riskiä. 9) Käyttö anatomiassa, jossa on vakava mutkaisuus, ahtauma tai vanhemman verisuonen ahtauma, voi aiheuttaa vaikeuksia tai kyvyttömyyttä ottaa Pipeline Flex -embolisaatiolaite käyttöön ja voi johtaa Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen ja mikrokatetrin vaurioitumiseen. Katso lisätietoja käyttöohjeen sivulta 4. 10) Älä yritä sijoittaa laitetta uudelleen täyden käyttöönoton jälkeen. 11) Pienten ja keskisuurten oireettomien ekstraduraalisten kallonsisäisten aneurysmien, mukaan lukien kavernoottisessa sisäisessä kaulavaltimossa sijaitsevat aneurysmat, hoidon hyödyt eivät välttämättä ole suuremmat kuin riskit. Pienten ja keskisuurten oireettomien ekstraduraalisten kallonsisäisten aneurysmien repeämisriski on hyvin pieni, ellei jopa häviävän pieni. 12) Niiden potilaiden osuuden, jotka saavuttavat täydellisen aneurysman tukkeutumisen ilman merkittävää kantavaltimon ahtaumaa, on havaittu pienentyneen, kun laitetta käytetään sisäisen kaulavaltimon kommunikoivassa segmentissä (C7) (47,4 % (9/19 koehenkilöä PREMIER-tutkimuksessa 1 vuoden kuluttua)), mukaan lukien ne IA:t, jotka saavat ravintonsa takaverenkierrosta tai joilla on retrogradinen täyttö. Varmista asianmukainen potilasvalinta ja punnitse vaihtoehtoisten hoitomuotojen hyödyt ja riskit ennen tämän laitteen käyttöä tällä ICA:n alueella sijaitsevien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon. Seuraavat retrogradiseen täyttymiseen liittyvät anatomiset ominaisuudet on otettava huolellisesti huomioon C7-kallonsisäisten aneurysmien toimenpidesuunnittelussa: havaittu sikiöperäinen PComm (sikiöperäinen PCA määritellään pieneksi, hypoplastiseksi tai puuttuvaksi PCA:n P1-segmentiksi, jossa PComm-valtimo syöttää suurimman osan ICA:n verenkierrosta); PComm on päällekkäinen aneurysman kaulan kanssa ja/tai PComm-haara on peräisin aneurysman kupolista. 13) Toimitusjohdon työntäminen ilman, että mikrokatetria vedetään samaan aikaan takaisin, aiheuttaa avoimen pään punoksen liikkumisen distaalisesti verisuonessa. Tämä voi aiheuttaa punoksen tai verisuonen vaurioitumisen. 14) Käyttö mutkittelevassa anatomiassa voi aiheuttaa vaikeuksia tai kyvyttömyyttä ottaa Pipeline Flex -embolisaatiolaite käyttöön ja voi johtaa Pipeline Flex -embolisaatiolaitteen ja mikrokatetrin vaurioitumiseen. Vähentääksesi mahdollisia ongelmia, jotka johtuvat lisääntyneistä annosteluvoimista, vähennä järjestelmään kohdistuvaa kuormitusta seuraavasti: Purkamalla mikrokatetri verisuonen sisäkkäisiin kaariin vetämällä järjestelmää taaksepäin (eli mikrokatetria ja syöttölankaa yhdessä). Jatka järjestelmän kuormituksen purkamista, kunnes havaitaan laitteen eteneminen (mikrokatetrin sisällä) ja minimoi samalla distaalisen kärjen liike, jotta estetään asennon menetys. Aloita annostelulangan uudelleen eteneminen, kun laite kulkee mutkittelevan alueen läpi ja annosteluvoima vähenee.
VAROITUKSET
1) Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta saavat käyttää vain perkutaanisiin, intravaskulaarisiin tekniikoihin ja toimenpiteisiin koulutetut lääkärit lääketieteellisissä laitoksissa, joissa on asianmukaiset läpivalaisulaitteet. 2) Lääkäreiden on saatava asianmukainen koulutus ennen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen käyttöä potilaille. 3) Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite toimitetaan steriilinä vain kertakäyttöön. Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa. Tarkasta steriili pakkaus ja laitteen osat huolellisesti ennen käyttöä varmistaaksesi, etteivät ne ole vahingoittuneet kuljetuksen aikana. Älä käytä vääntyneitä tai vaurioituneita komponentteja. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus on vaurioitunut. 4) Käytä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitejärjestelmä ennen pakkaukseen painettua käyttöpäivämäärää. 5) Asianmukaista verihiutaleiden ja hyytymisen estohoitoa on annettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. 6) Tromboottinen aneurysma voi pahentaa jo olemassa olevia tai aiheuttaa uusia massavaikutusoireita ja saattaa vaatia lääkehoitoa. 7) Sellaisten implanttien käyttö, joiden leimattu halkaisija on suurempi kuin kantasuonen halkaisija, voi johtaa tehokkuuden heikkenemiseen ja ylimääräiseen turvallisuusriskiin, joka johtuu epätäydellisestä etureunan lyhenemisestä, jonka seurauksena implantti on ennakoitua pidempi. 8) Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite voi aiheuttaa paikallista kenttäinhomogeenisuutta ja suskeptibiliteettiartefakteja magneettiresonanssiangiografian (MRA) aikana, mikä voi heikentää diagnostista laatua tehokkaan kallonsisäisen aneurysman hoidon arvioimiseksi. 9) Ryhtyä kaikkiin tarvittaviin varotoimiin potilaille ja itselle aiheutuvien röntgensäteilyannosten rajoittamiseksi käyttämällä riittävää suojausta, lyhentämällä läpivalaisuaikoja ja muuttamalla röntgenteknisiä tekijöitä mahdollisuuksien mukaan. 10) Punnitse huolellisesti hoidon hyötyjä vs. laitehoitoon liittyvät riskit kunkin yksittäisen potilaan kohdalla perustuen hänen terveydentilaansa ja kallonsisäisen aneurysman repeämän riskitekijöihin odotettavissa olevan eliniän aikana, kuten ikä, lääketieteelliset liitännäissairaudet, tupakointihistoria, kallonsisäisen aneurysman koko, sijainti ja morfologia, sukuhistoria, aiempi oireeton subaraknoidaalivuoto (aSAH), kallonsisäisen aneurysman dokumentoitu kasvu sarjakuvantamisessa, useiden kallonsisäisten aneurysmien esiintyminen ja samanaikainen patologia. Laitteen käytöstä saatavat hyödyt eivät välttämättä ole suuremmat kuin laitteeseen liittyvät riskit tietyillä potilailla, joten potilasvalintaa suositellaan harkiten. 11) Laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu fusiformisten IA:iden hoidossa. 12) Tehokkuus saattaa heikentyä ja turvallisuustapahtumat lisääntyä, kun laitetta käytetään ≥ 60-vuotiailla potilailla. 13) Laitteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tai osoitettu repeytyneiden aneurysmien hoidossa.
POTENTIAALISET KOMPLIKAATIOT
Laitteen ja endovaskulaarisen toimenpiteen mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: Trombosyytti-/antikoagulaatiolääkkeiden, anestesian, säteilyaltistuksen (kuten hiustenlähtö, palovammat, joiden vaikeusaste vaihtelee ihon punoituksesta haavaumiin, harmaakaihin ja viivästyneeseen kasvaimeen) tai kontrastiaineen aiheuttamat haittavaikutukset, mukaan lukien elinten vajaatoiminta; Verisuonikomplikaatiot, kuten vasospasmi, stenoosi, dissekaatio, perforaatio, repeämä, fistelin muodostuminen, pseudoaneurysma, okkluusio, tromboemboliset komplikaatiot, mukaan lukien iskemia (ei-toivotulle alueelle); laitekomplikaatiot, kuten murtuma, rikkoutuminen, vääränlainen sijoittaminen, migraatio/viivästynyt lyheneminen tai reaktio laitemateriaaleihin; systeemiset komplikaatiot, kuten: Neurologiset puutokset tai toimintahäiriöt, mukaan lukien aivohalvaus, infarkti, näön menetys, kouristukset, TIA, päänsärky, kallohermopalvaukset, sekavuus, kooma; heikentynyt hoitovaste, mukaan lukien kohteen aneurysman uudelleenkäsittelyn tarve; Näköoireisiin liittyviä riskejä ovat mm. seuraavat: Amaurosisfugax / ohimenevä sokeus, sokeus, diplopia, heikentynyt näöntarkkuus / näkökenttä, verkkokalvon valtimon tukos, verkkokalvon iskemia, verkkokalvon infarkti, näön heikkeneminen, mukaan lukien tuikeus, näön hämärtyminen, silmien kelluminen; kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien aneurysman repeämästä johtuva verenvuoto), aivoturvotus, hydrokefalus, massatapahtuma; kuolema.
EHDOTUKSET
1) Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-infektio. 2) Potilaat, joille kaksoistrombosyytti- ja/tai antikoagulaatiohoito (aspiriini ja klopidogreeli) on vasta-aiheinen. 3) Potilaat, jotka eivät ole saaneet kaksoistrombosyyttivasta-aineita ennen toimenpidettä. 4) Potilaat, joilla on jo olemassa oleva stentti kantavaltimossa kohdeaneurysman kohdalla. 5) Potilaat, joiden kantasuonen koko ei kuulu ilmoitetulle alueelle.