INDICATIONS D’UTILISATION
Le dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex est indiqué pour le traitement endovasculaire des adultes (âgés de 22 ans ou plus) présentant des anévrismes intracrâniens (AI) de grande taille ou géants à col large dans l’artère carotide interne, du segment pétreux au segment hypophysaire supérieur. Le dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex est également indiqué pour une utilisation dans l’artère carotide interne jusqu’à la terminaison pour le traitement endovasculaire des adultes (âgés de 22 ans ou plus) présentant des anévrismes intracrâniens (IA) sacculaires ou fusiformes de petite et moyenne taille à col large (largeur du col ≥ 4 mm ou rapport dôme/col < 2) issus d’un vaisseau parent d’un diamètre ≥ 2.0 mm et ≤ 5,0 mm.
CAUTION
La loi fédérale (USA) restreint ce dispositif à la vente, la distribution et l’utilisation par ou sur l’ordre d’un médecin. Les indications, contre-indications, avertissements et instructions d’utilisation figurent dans l’étiquetage du produit fourni avec chaque dispositif.
Avertissements
1) Le regainage du dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex plus de 2 cycles complets peut endommager les extrémités distales ou proximales de la tresse. 2) Les personnes présentant une allergie connue au platine ou à l’alliage cobalt/chrome (comprenant les principaux éléments platine, cobalt, chrome, nickel, molybdène ou tungstène) peuvent souffrir d’une réaction allergique à l’implant du dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex. 3) Une personne présentant une allergie connue à l’étain, à l’argent, à l’acier inoxydable ou à l’élastomère de silicone peut souffrir d’une réaction allergique au système de pose du dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex. 4) Ne pas retraiter ou restériliser. Le retraitement et la restérilisation augmentent le risque d’infection du patient et de compromission des performances du dispositif. 5) Un mouvement post-procédural (migration et/ou raccourcissement) de l’implant du dispositif d’embolisation Pipeline Flex peut se produire après l’implantation et peut entraîner des événements indésirables graves et/ou le décès. 6) Les facteurs qui peuvent contribuer au mouvement post-procédural du dispositif comprennent (mais ne sont pas limités à) ce qui suit : Défaut de dimensionnement adéquat de l’implant (c’est-à-dire sous-dimensionnement), Défaut d’apposition adéquate de la paroi pendant le déploiement de l’implant, Étirement de l’implant, Vasospasme, Effilement sévère du vaisseau, Anatomie tortueuse 7) Une rupture retardée peut se produire avec des anévrismes larges et géants. 8) Le placement de plusieurs dispositifs d’embolisation Pipeline™ Flex peut augmenter le risque de complications ischémiques. 9) L’utilisation dans une anatomie présentant une tortuosité sévère, une sténose ou un rétrécissement du vaisseau parent peut entraîner une difficulté ou une incapacité à déployer le dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex et peut entraîner des dommages au dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex et au microcathéter. Se reporter à la page 4 du mode d’emploi pour des informations supplémentaires. 10) Ne pas essayer de repositionner le dispositif après son déploiement complet. 11) Il est possible que les bénéfices ne soient pas supérieurs aux risques du traitement des anévrismes intracrâniens extraduraux asymptomatiques de petite et moyenne taille, y compris ceux situés dans l’artère carotide interne caverneuse. Le risque de rupture des anévrismes intracrâniens extraduraux asymptomatiques de petite et moyenne taille est très faible, voire négligeable. 12) Une diminution de la proportion de patients qui obtiennent une occlusion complète de l’anévrisme sans sténose significative de l’artère mère a été observée avec l’utilisation du dispositif dans le segment communicant (C7) de l’artère carotide interne (47,4 % (9/19 sujets dans l’étude PREMIER à 1 an)), y compris pour les AI alimentés par la circulation postérieure ou présentant un remplissage rétrograde. Assurer une sélection appropriée des patients et peser les avantages et les risques des traitements alternatifs avant l’utilisation de ce dispositif pour le traitement des anévrismes intracrâniens situés dans cette région de l’ACI. Les caractéristiques anatomiques suivantes, associées au remplissage rétrograde, doivent être soigneusement prises en compte lors de la planification procédurale des anévrismes intracrâniens C7 : PComm observée d’origine fœtale (une ACP d’origine fœtale est définie comme un segment P1 de l’ACP petit, hypoplasique ou absent, l’artère PComm fournissant la majorité du flux sanguin à l’ACI) ; PComm chevauchant le col de l’anévrisme ; et/ou branche de PComm provenant du dôme de l’anévrisme. 13) Le fait de pousser le fil d’accouchement sans rétracter le microcathéter au même moment entraînera le déplacement de la tresse de l’extrémité ouverte vers la partie distale du vaisseau. Cela peut endommager la tresse ou le vaisseau. 14) L’utilisation dans une anatomie tortueuse peut entraîner une difficulté ou une incapacité à déployer le dispositif d’embolisation Pipeline Flex et peut entraîner des dommages au dispositif d’embolisation Pipeline Flex et au microcathéter. Pour atténuer les problèmes potentiels résultant de l’augmentation des forces d’administration, réduire la charge dans le système en : Déchargeant le microcathéter jusqu’aux courbes internes du vaisseau en tirant sur le système (c’est-à-dire le microcathéter et le fil d’administration ensemble). Continuer à décharger le système jusqu’à ce que l’on observe l’avancement du dispositif (à l’intérieur du microcathéter), tout en minimisant le mouvement de l’extrémité distale pour éviter la perte de position. Commencer à faire avancer à nouveau le fil de livraison pendant que le dispositif passe dans la zone tortueuse et que la force de livraison diminue.
PRECAUTIONS
1) Le dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux techniques et procédures percutanées, intravasculaires, dans des établissements médicaux disposant de l’équipement de fluoroscopie approprié. 2) Les médecins doivent suivre une formation appropriée avant d’utiliser le dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex chez les patients. 3) Le dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex est fourni stérile pour un usage unique. Il doit être conservé dans un endroit frais et sec. Inspecter soigneusement l’emballage stérile et les composants du dispositif avant utilisation pour vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Ne pas utiliser de composants pliés ou endommagés. Ne pas utiliser le produit si l’emballage stérile est endommagé. 4) Utiliser le système de dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex avant la date limite d’utilisation imprimée sur l’emballage. 5) Le traitement antiplaquettaire et anti-coagulation approprié doit être administré conformément à la pratique médicale standard. 6) Un anévrisme qui se thrombose peut aggraver des symptômes préexistants ou en provoquer de nouveaux et nécessiter un traitement médical. 7) L’utilisation d’implants dont le diamètre étiqueté est supérieur au diamètre du vaisseau parent peut entraîner une diminution de l’efficacité et un risque de sécurité supplémentaire en raison d’un raccourcissement incomplet entraînant un implant plus long que prévu. 8) Le dispositif d’embolisation Pipeline™ Flex peut créer une inhomogénéité locale du champ et des artefacts de susceptibilité pendant l’angiographie par résonance magnétique (ARM), ce qui peut dégrader la qualité du diagnostic pour évaluer l’efficacité du traitement des anévrismes intracrâniens. 9) Prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter les doses de rayons X aux patients et à eux-mêmes en utilisant un blindage suffisant, en réduisant les temps de fluoroscopie et en modifiant les facteurs techniques des rayons X lorsque cela est possible. 10) Peser soigneusement les avantages du traitement par rapport aux risques associés à l’utilisation du dispositif. les risques associés au traitement à l’aide du dispositif pour chaque patient, en fonction de son état de santé et des facteurs de risque de rupture d’anévrisme intracrânien au cours de sa vie, tels que l’âge, les comorbidités médicales, les antécédents de tabagisme, la taille, la localisation et la morphologie de l’anévrisme intracrânien, les antécédents familiaux, les antécédents d’hémorragie sous-arachnoïdienne asymptomatique (HSAA), la croissance documentée de l’anévrisme intracrânien sur une série d’images, la présence d’anévrismes intracrâniens multiples et la présence d’une pathologie concomitante. Il est possible que les avantages de l’utilisation du dispositif ne l’emportent pas sur les risques associés au dispositif chez certains patients ; par conséquent, une sélection judicieuse des patients est recommandée. 11) La sécurité et l’efficacité du dispositif n’ont pas été établies pour le traitement des IA fusiformes. 12) Il peut y avoir une diminution de l’efficacité et une augmentation des événements de sécurité lorsque le dispositif est utilisé chez les patients ≥ 60 ans. 13) La sécurité et l’efficacité du dispositif n’ont pas été évaluées ou démontrées pour les anévrismes rompus.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles du dispositif et de la procédure endovasculaire, incluent, mais ne sont pas limitées aux éléments suivants : Réaction indésirable aux agents antiplaquettaires/anticoagulants, à l’anesthésie, aux réactions dues à l’exposition aux radiations (telles que l’alopécie, les brûlures dont la gravité varie du rougissement de la peau aux ulcères, les cataractes et la néoplasie retardée) ou aux produits de contraste, y compris les défaillances d’organes ; Complications vasculaires telles que vasospasme, sténose, dissection, perforation, rupture, formation de fistule, pseudo-anévrisme, occlusion, complications thromboemboliques, y compris ischémie (dans un territoire non prévu) ; Complications liées au dispositif telles que fracture, rupture, mauvais placement, migration / raccourcissement retardé ou réaction aux matériaux du dispositif ; Complications systémiques telles que : Infection, douleur, fièvre, réactions allergiques, défaillance d’organes, lésions nerveuses ; Complication hémorragique/sanglante, y compris hémorragie rétropéritonéale ; Déficits ou dysfonctionnements neurologiques, y compris accident vasculaire cérébral, infarctus, perte de vision, crises d’épilepsie, AIT, céphalées, paralysie des nerfs crâniens, confusion, coma ; Diminution de la réponse thérapeutique, y compris nécessité de retraiter l’anévrisme cible ; Les risques associés aux symptômes visuels incluent Amaurosisfugax/cécité transitoire, Cécité, Diplopie, Réduction de l’acuité visuelle/du champ visuel, Occlusion de l’artère rétinienne, Ischémie rétinienne, Infarctus rétinien, Troubles de la vision incluant scintillations, vision floue, flotteurs oculaires ; Hémorragie intracrânienne (y compris par rupture d’anévrisme) Œdème cérébral, Hydrocéphalie, Effet de masse ; Décès.
CONTRAINDICATIONS
1) Patients présentant une infection bactérienne active. 2) Patients chez lesquels une bithérapie antiplaquettaire et/ou anticoagulante (aspirine et clopidogrel) est contre-indiquée. 3) Les patients qui n’ont pas reçu de double antiplaquettaire avant l’intervention. 4) Les patients chez qui un stent préexistant est en place dans l’artère mère à l’emplacement de l’anévrisme cible. 5) Les patients chez qui la taille du vaisseau parent ne se situe pas dans la fourchette indiquée.