ALkalmazási javallatok
A Pipeline™ Flex embolizáló eszköz felnőttek (22 éves vagy idősebb) nagy vagy óriási, széles nyakú intrakraniális aneurizmákban (IA) szenvedő felnőttek endovaszkuláris kezelésére javallt az arteria carotis interna petroustól a hypophysealis superior szegmensig. A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz szintén javallt az arteria carotis interna terminusig terjedő szakaszában történő alkalmazásra felnőttek (22 éves vagy idősebb) kis és közepes méretű, széles nyakú (nyakszélesség ≥ 4 mm vagy dóm-nyak arány < 2), ≥ 2 átmérőjű anyaérből eredő, zsákszerű vagy fusiform intrakraniális aneurizmában (IA) szenvedő felnőttek endovaszkuláris kezelésére.0 mm és ≤ 5,0 mm.
FIGYELMEZTETÉS
A szövetségi (USA) törvények ezt az eszközt csak orvos által vagy orvosi utasításra történő értékesítésre, forgalmazásra és használatra korlátozzák. Az indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és használati utasítások az egyes eszközökhöz mellékelt termékcímkén találhatók.
FIGYELMEZTETÉSEK
1) A Pipeline™ Flex embolizáló eszköz 2 teljes ciklusnál többször történő visszahúzása károsíthatja a fonat disztális vagy proximális végét. 2) A platinára vagy kobalt/króm ötvözetre (beleértve a platina, kobalt, króm, nikkel, molibdén vagy volfrám fő elemeit) ismerten allergiás személyeknél allergiás reakció léphet fel a Pipeline™ Flex embolizációs eszköz implantátumára. 3) Az ónra, ezüstre, rozsdamentes acélra vagy szilikon elasztomerre ismert allergiás személy allergiás reakciót mutathat a Pipeline™ Flex embolizációs eszköz beültető rendszerére. 4) Ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja újra. Az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás növeli a betegfertőzés és az eszköz teljesítményének romlása kockázatát. 5) A Pipeline Flex embolizációs eszköz implantátumának eljárás utáni elmozdulása (migrációja és/vagy előrehajlása) előfordulhat a beültetést követően, és súlyos nemkívánatos eseményekhez és/vagy halálhoz vezethet. 6) Az eljárás utáni eszközmozgást elősegítő tényezők közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a következők: Az implantátum megfelelő méretezésének elmulasztása (azaz alulméretezés), az implantátum beültetése során a megfelelő falfelület elérésének elmulasztása, az implantátum megnyúlása, érgörcs, súlyos érkúposodás, torz anatómia 7) Nagy és óriás aneurizmák esetén késleltetett repedés fordulhat elő. 8) Több Pipeline™ Flex embolizációs eszköz elhelyezése növelheti az iszkémiás szövődmények kockázatát. 9) A súlyos kanyargós anatómiában, szűkületben vagy szülői érszűkületben történő alkalmazás a Pipeline Flex embolizációs eszköz bevetésének nehézségét vagy képtelenségét eredményezheti, és a Pipeline™ Flex embolizációs eszköz és a mikrokatéter károsodásához vezethet. További információkért olvassa el a használati utasítás 4. oldalát. 10) Ne kísérelje meg az eszköz újrapozícionálását a teljes bevetés után. 11) A kis és közepes méretű, tünetmentes extradurális intrakraniális aneurizmák – beleértve az arteria carotis cavernosa internában elhelyezkedő aneurizmákat is – kezelésének előnyei nem feltétlenül ellensúlyozzák a kockázatokat. A kis és közepes méretű, tünetmentes extradurális intrakraniális aneurizmák esetében a ruptúra kockázata nagyon alacsony, ha nem elhanyagolható. 12) Az eszköznek az arteria carotis interna kommunikáló szegmensében (C7) történő alkalmazásával csökkent azon betegek aránya, akik jelentős szülőartéria-szűkület nélkül érnek el teljes aneurizma-záródást (47,4% (9/19 alany a PREMIER vizsgálatban 1 év után)), beleértve a hátsó keringésből táplálkozó vagy retrográd töltéssel rendelkező IA-kat is. Biztosítani kell a megfelelő betegkiválasztást, és mérlegelni kell az alternatív kezelések előnyeit és kockázatait, mielőtt ezt az eszközt az ICA ezen régiójában elhelyezkedő koponyán belüli aneurizmák kezelésére alkalmaznák. A C7-es intrakraniális aneurizmák eljárásának tervezése során gondosan figyelembe kell venni a következő, retrográd töltéssel járó anatómiai jellemzőket: Megfigyelt magzati eredetű PComm (a magzati eredetű PCA-t úgy határozzák meg, mint a PCA kicsi, hipoplasztikus vagy hiányzó P1 szegmensét, ahol a PComm artéria látja el az ICA véráramlásának nagy részét); az aneurizma nyakával átfedő PComm; és/vagy az aneurizma kupolájából eredő PComm ág. 13) A szállítóhuzal nyomása a mikrokatéter egyidejű visszahúzása nélkül a nyitott végű fonatot distalisan mozgatja az érben. Ez a fonat vagy az ér sérülését okozhatja. 14) A kanyargós anatómiában történő használat a Pipeline Flex embolizációs eszköz bevetésének nehézségét vagy képtelenségét eredményezheti, és a Pipeline Flex embolizációs eszköz és a mikrokatéter károsodásához vezethet. A megnövekedett beadási erőkből eredő lehetséges problémák mérséklése érdekében csökkentse a rendszer terhelését az alábbiakkal: A mikrokatéter tehermentesítése az ér belső görbületeire a rendszer visszahúzásával (azaz a mikrokatéter és a beadóhuzal együtt). Folytassa a rendszer tehermentesítését, amíg az eszköz előrehaladása (a mikrokatéter belsejében) megfigyelhető, miközben a distalis csúcs mozgásának minimalizálásával megakadályozza a pozícióvesztést. Kezdje újra előretolni a beadóhuzalt, miközben az eszköz áthalad a kanyargós területen, és a beadóerő csökken.
FELSZÓLÍTÁSOK
1) A Pipeline™ Flex embolizációs eszközt csak perkután, intravaszkuláris technikákban és eljárásokban képzett orvosok használhatják a megfelelő fluoroszkópos berendezéssel rendelkező egészségügyi intézményekben. 2) Az orvosoknak megfelelő képzésen kell részt venniük, mielőtt a Pipeline™ Flex embolizációs eszközt a betegeknél alkalmazzák. 3) A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz steril, kizárólag egyszeri használatra szolgál. Hűvös, száraz helyen tárolja. Használat előtt gondosan ellenőrizze a steril csomagolást és az eszköz alkatrészeit, hogy meggyőződjön arról, hogy azok nem sérültek-e meg a szállítás során. Ne használjon elgörbült vagy sérült alkatrészeket. Ne használja a terméket, ha a steril csomagolás sérült. 4) A Pipeline™ Flex embolizációs eszközrendszert a csomagoláson feltüntetett “Felhasználható” dátum előtt használja fel. 5) A megfelelő vérlemezke- és véralvadásgátló terápiát a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni. 6) A trombózissal járó aneurizma súlyosbíthatja a már meglévő, vagy új tömeges tüneteket okozhat, és orvosi kezelést igényelhet. 7) Az anyaér átmérőjénél nagyobb címkézett átmérőjű implantátumok alkalmazása csökkent hatékonyságot és további biztonsági kockázatot eredményezhet a nem teljes előreszabályozás miatt, amely a vártnál hosszabb implantátumot eredményez. 8) A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz a mágneses rezonancia-angiográfia (MRA) során helyi mező-inhomogenitást és szuszceptibilitási artefaktumokat okozhat, ami ronthatja a diagnosztikai minőséget a hatékony intrakraniális aneurizma-kezelés értékeléséhez. 9) Tegyen meg minden szükséges óvintézkedést a betegeket és saját magát érő röntgensugárzási dózisok korlátozása érdekében, megfelelő árnyékolás alkalmazásával, a fluoroszkópia idejének csökkentésével és a röntgensugárzás technikai tényezőinek lehetőség szerinti módosításával. 10) Gondosan mérlegelje a kezelés előnyeit vs. az eszközzel történő kezeléssel járó kockázatokat minden egyes beteg esetében az egészségi állapotuk és a várható élettartamuk alatt bekövetkező koponyaűri aneurizma-repedés kockázati tényezői, mint például életkor, társbetegségek, dohányzás a kórtörténetben, intrakraniális aneurizma mérete, elhelyezkedése és morfológiája, családi anamnézis, korábbi tünetmentes szubarachnoideális vérzés (aSAH), az intrakraniális aneurizma dokumentált növekedése a sorozatos képalkotó vizsgálatokon, több intrakraniális aneurizma jelenléte és egyidejűleg fennálló patológia. Előfordulhat, hogy az eszköz használatának előnyei bizonyos betegek esetében nem ellensúlyozzák az eszközzel járó kockázatokat, ezért a betegek körültekintő kiválasztása ajánlott. 11) Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg a fusiform IA-k kezelésére. 12) Az eszköz ≥ 60 éves betegeknél történő alkalmazása esetén csökkenhet a hatékonyság és növekedhet a biztonsági események száma. 13) Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték és nem igazolták rupturált aneurizmák esetében.
POTENCIÁLIS KOMPLIKÁCIÓK
Az eszköz és az endovaszkuláris eljárás lehetséges szövődményei többek között a következők: A trombocita- és véralvadásgátló szerek, az érzéstelenítés, a sugárterhelés (például alopecia, a bőrpírtól a fekélyekig terjedő súlyosságú égési sérülések, szürkehályog és késleltetett neoplázia) vagy kontrasztanyag okozta reakciók, beleértve a szervi elégtelenséget is; Érrendszeri szövődmények, mint például érgörcs, szűkület, disszekció, perforáció, repedés, fisztulaképződés, pszeudo aneurizma, elzáródás, tromboembóliás szövődmények, beleértve az iszkémiát (nem szándékolt területre); eszközszövődmények, mint például törés, törés, rossz elhelyezés, migráció / késleltetett lerövidülés vagy az eszköz anyagára adott reakció; szisztémás szövődmények, mint például: Neurológiai hiányosságok vagy működési zavarok, beleértve a stroke-ot, infarktust, látásvesztést, rohamokat, TIA-t, fejfájást, agyidegbénulást, zavartságot, kómát; Csökkent terápiás válasz, beleértve a célzott aneurizma-újrakezelés szükségességét; A látási tünetekkel kapcsolatos kockázatok: Amaurosisfugax/tranziens vakság, Vakság, Diplopia, Csökkent látásélesség/látótér, Retina artéria elzáródás, Retina ischaemia, Retina infarktus, Látáskárosodás, beleértve a szcintillációt, homályos látást, szemmozgást; Intra-cranialis vérzés (beleértve az aneurizma ruptúrából eredő vérzést) Agyödéma, Hydrocephalus, tömeghatás; Halál.
KONTRAINDIKÁCIÓK
1) Aktív bakteriális fertőzésben szenvedő betegek. 2) Olyan betegek, akiknél a kettős trombocita- és/vagy véralvadásgátló kezelés (aszpirin és klopidogrél) ellenjavallt. 3) Olyan betegek, akik a beavatkozást megelőzően nem kaptak duális trombocitaaggregáció-gátlót. 4) Azok a betegek, akiknél a cél aneurizma helyén a szülőartériában már meglévő stent van elhelyezve. 5) Olyan betegek, akiknél a szülőér mérete nem esik a jelzett tartományba.