August 6, 2020 – 2015年の開始以来、DCRIが調整センターを務めるCARRAレジストリは、幅広い臨床研究プロジェクトをサポートするために必要なインフラとデータを提供しています。
DCRIのローラ・シャンバーグ（医学博士）が医学研修を終了していたとき、指導者の1人が小児リウマチ専門医でした。 Schanberg 氏はすぐに、小児リウマチ学は体内の複数のシステムの知識を必要とし、他の専門家が診断を下せないような複雑なケースを扱うことが多い分野であり、自分の天職であると確信しました。 CARRAは、シャンバーグが前会長と設立運営委員を務める非営利団体で、小児リウマチ性疾患の研究を促進するための協力体制を構築することを目的に、2002年に設立された。 Schanberg 氏は、レジストリの共同研究責任者に加えて、DCRI 内にあるレジストリ調整センターの研究責任者でもあり、CARRA Registry and Research Oversight Committee の共同議長も務めています。 このレジストリには、若年性特発性関節炎、若年性皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、強皮症など、さまざまなリウマチ症状を持つ1万人を超える小児患者が登録されています。 また、本年末には自己炎症性疾患の患者さんも追加される予定です。 CARRAレジストリは、少なくとも10年間患者を追跡し、縦断的データの利用可能性を高めることを目標としています。 2015年の開始以来、レジストリは比較効果試験、臨床試験、観察研究、ファーマコサーベイランス、およびアウトカム指標の検証のためのデータ収集に役立っています。 CARRAとそのメンバーの研究者は、財団、NIHと政府機関、製薬会社、医療団体を含む幅広いソースからレジストリを利用するための資金を受け取っています
レジストリのインフラにより、CARRA研究者は出版や助成金提案のためのデータに容易にアクセスすることが可能です。 各参加施設はデータ使用契約を結んでおり、三者間でのデータ共有を可能にしています。 つまり、研究者はCARRA Data Use Committeeに1つのデータ要求を提出するだけで、米国内の71のレジストリサイトからデータを受け取ることができるのです。 Schanbergが主導し、若年性特発性関節炎の子どもの転帰を改善することを目的としたLimit JIAと、DCRIのStephen Balevic, MDが主導するiPERSONALという小児ループス研究がそれです。 iPERSONAL試験は、Direct to Family方式、つまり患者さんの自宅で実施される予定です。 これらの研究に加え、DCRIはCARRA会員の研究者と協力して、レジストリのデータを使用した6本の論文を発表しており、さらに数本の論文を発表中です。
CARRAレジストリの開発以前は、小児リウマチの業界外の臨床試験はほとんど行われておらず、実施されていたものも一握りの施設に頼っている状態でした。 CARRAとCARRAレジストリが設立された原則の1つは、できるだけ多くの施設を参加させることであり、今日に至るまで、チームは施設の登録を行っています。 チームの仕事の多くは、臨床研究の経験がほとんどない施設もあるため、施設のインフラ整備に重点を置いています。
レジストリは、追加の研究プロジェクトをサポートするために拡張され、長年にわたって進化を続けています。 レジストリにはバイオレポジトリがあり、研究者は、特定の研究の目的に関連する複数の時点で収集された、堅牢で高度に精選された臨床データにリンクしたバイオサンプルを柔軟に取り入れることができます。 レジストリをサポートするDCRIチームは、患者さんがより簡単にレジストリに参加できるようにするため、技術革新を続けています。 現在進行中のプロジェクトの1つは、テキストメッセージ、オンラインプラットフォーム、モバイルアプリなど、長期フォローアップのための新しいアプローチの開発です。
最近、DCRIチームは、レジストリ参加者のCOVID-19症例を追跡するために、特別な関心のある事象としてCOVID-19を迅速に追加するよう努めました。 施設におけるCOVID-19の制限に対応して、CARRAとDCRIは、施設が遠隔健康フォローアップ訪問から収集したデータを利用できるように取り組みました。 5262>
DCRI Outcomesのプロジェクトマネジメント/サイトマネジメント（PM/SM）チームは、調整センターの業務を指揮し、プロトコルの設計からデータの収集・分析まで、すべての研究フェーズに関与しています。 このチームは、DCRIのアウトカムコールセンター、安全性サーベイランス、テクニカルデータサービス、統計、そして財務、助成金、提案、契約と密接に連携しています。 PM/SMチームは、治験実施施設の治験責任医師、治験分担医師、研究コーディネーターとの連携に加え、追加のレジストリ治験責任医師、ボストン小児病院のCARRA情報科学研究者およびスタッフ、CARRAリーダーシップおよびスタッフ、CARRA Registry Associates、CARRA Registry Parent/Patient Advisory CommitteeなどのCARRAリーダーとの交流が定期的にあります
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