INDICAȚII DE UTILIZARE
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex este indicat pentru tratamentul endovascular al adulților (cu vârsta de 22 de ani sau mai mult) cu anevrisme intracraniene (AI) mari sau gigantice cu gât larg în artera carotidă internă, de la segmentele petroase până la cele hipofizare superioare. Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex este, de asemenea, indicat pentru utilizarea în artera carotidă internă până la terminus pentru tratamentul endovascular al adulților (cu vârsta de 22 de ani sau mai mult) cu anevrism intracranian (AI) mic și mediu cu gât larg (lățimea gâtului ≥ 4 mm sau raportul dom-cou < 2) sacular sau fusiform care provine dintr-un vas părinte cu un diametru ≥ 2.0 mm și ≤ 5,0 mm.
ATENȚIE
Legislația federală (SUA) restricționează acest dispozitiv la vânzarea, distribuția și utilizarea de către sau la ordinul unui medic. Indicațiile, contraindicațiile, avertismentele și instrucțiunile de utilizare se găsesc în eticheta produsului furnizată împreună cu fiecare dispozitiv.
Atenționări
1) Reînfășurarea dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex mai mult de 2 cicluri complete poate provoca deteriorarea capetelor distale sau proximale ale panglicii. 2) Persoanele cu alergie cunoscută la platină sau la aliajul de cobalt/ crom (inclusiv la elementele majore platină, cobalt, crom, nichel, molibden sau tungsten) pot suferi o reacție alergică la implantul dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex. 3) Persoana cu alergie cunoscută la staniu, argint, oțel inoxidabil sau elastomer de silicon poate suferi o reacție alergică la sistemul de implantare a dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex. 4) Nu reprelucrați și nu resterilizați. Reprocesarea și resterilizarea cresc riscul de infectare a pacientului și de compromitere a performanțelor dispozitivului. 5) După implantare pot apărea mișcări postprocedurale (migrare și/sau prescurtare) ale implantului dispozitivului de embolizare Pipeline Flex și pot duce la evenimente adverse grave și/sau deces. 6) Factorii care pot contribui la mișcarea postprocedurală a dispozitivului includ (dar nu se limitează la) următoarele: Eșecul dimensionării adecvate a implantului (de exemplu, subdimensionare), Neobținerea unei aplasări adecvate a peretelui în timpul desfășurării implantului, Întinderea implantului, Vasospasm, Conicitate severă a vaselor, Anatomie tortuoasă 7) Ruptura întârziată poate apărea în cazul anevrismelor mari și gigantice. 8) Amplasarea mai multor dispozitive de embolizare Pipeline™ Flex poate crește riscul de complicații ischemice. 9) Utilizarea în anatomia cu tortuozitate severă, stenoză sau îngustarea vasului părinte poate duce la dificultăți sau la imposibilitatea de a desfășura dispozitivul de embolizare Pipeline Flex și poate duce la deteriorarea dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex și a microcateterului. Consultați pagina 4 din instrucțiunile de utilizare pentru informații suplimentare. 10) Nu încercați să repoziționați dispozitivul după desfășurarea completă. 11) Este posibil ca beneficiile să nu depășească riscurile tratamentului anevrismelor intracraniene extradurale extradurale asimptomatice mici și medii, inclusiv a celor localizate în artera carotidă internă cavernoasă. Riscul de ruptură pentru anevrismele intracraniene extradurale asimptomatice mici și medii este foarte scăzut, dacă nu chiar neglijabil. 12) S-a observat o scădere a proporției de pacienți care realizează ocluzia completă a anevrismului fără stenoză semnificativă a arterei mamă în cazul utilizării dispozitivului în segmentul comunicant (C7) al arterei carotide interne [47,4 % (9/19 subiecți în studiul PREMIER la 1 an)], inclusiv acele AI alimentate de circulația posterioară sau care au umplere retrogradă. Asigurați o selecție adecvată a pacienților și cântăriți beneficiile și riscurile tratamentelor alternative înainte de utilizarea acestui dispozitiv pentru tratamentul anevrismelor intracraniene localizate în această regiune a ICA. Următoarele caracteristici anatomice, asociate cu umplerea retrogradă, trebuie să fie luate în considerare cu atenție în timpul planificării procedurale a anevrismelor intracraniene C7: PComm de origine fetală observată (o APC de origine fetală este definită ca un segment P1 mic, hipoplastic sau absent al APC cu artera PComm care furnizează majoritatea fluxului sanguin către ICA); PComm care se suprapune cu gâtul anevrismului; și/sau ramura PComm care provine din domul anevrismului. 13) Împingerea firului de livrare fără a retrage microcateterul în același timp va face ca împletitura cu capăt deschis să se deplaseze distal în vas. Acest lucru poate provoca deteriorarea panglicii sau a vasului. 14) Utilizarea în anatomia tortuoasă poate avea ca rezultat dificultatea sau imposibilitatea de a desfășura dispozitivul de embolizare Pipeline Flex și poate duce la deteriorarea dispozitivului de embolizare Pipeline Flex și a microcateterului. Pentru a atenua problemele potențiale ca urmare a forțelor de livrare crescute, reduceți sarcina în sistem prin: Descărcarea microcateterului la curbele interioare ale vasului prin tragerea înapoi a sistemului (adică a microcateterului și a firului de livrare împreună). Continuați descărcarea sistemului până când se observă avansarea dispozitivului (în interiorul microcateterului, minimizând în același timp mișcarea vârfului distal pentru a preveni pierderea poziției. Începeți să avansați din nou firul de livrare în timp ce dispozitivul trece prin zona tortuoasă și forța de livrare este diminuată.
PRECAUȚIUNI
1) Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex trebuie utilizat numai de către medici instruiți în tehnici și proceduri percutanate, intravasculare, în unități medicale cu echipament fluoroscopic adecvat. 2) Medicii trebuie să urmeze o instruire corespunzătoare înainte de a utiliza dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex la pacienți. 3) Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex este furnizat steril pentru o singură utilizare. Se păstrează într-un loc răcoros și uscat. Inspectați cu atenție ambalajul steril și componentele dispozitivului înainte de utilizare pentru a verifica dacă acestea nu au fost deteriorate în timpul transportului. Nu utilizați componente îndoite sau deteriorate. Nu utilizați produsul dacă ambalajul steril este deteriorat. 4) Folosiți sistemul de dispozitive de embolizare Pipeline™ Flex înainte de data „A se utiliza până la” imprimată pe ambalaj. 5) Trebuie administrată terapia antiplachetară și anti-coagulare adecvată, în conformitate cu practica medicală standard. 6) Un anevrism trombozant poate agrava simptomele preexistente sau poate provoca noi simptome de efect de masă și poate necesita terapie medicală. 7) Utilizarea implanturilor cu diametrul etichetat mai mare decât diametrul vasului părinte poate duce la scăderea eficacității și la un risc suplimentar de siguranță din cauza scurtării incomplete care are ca rezultat un implant mai lung decât cel anticipat. 8) Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex poate crea neomogenitate locală a câmpului și artefacte de susceptibilitate în timpul angiografiei prin rezonanță magnetică (MRA), ceea ce poate degrada calitatea diagnosticului pentru a evalua tratamentul eficient al anevrismului intracranian. 9) Luați toate măsurile de precauție necesare pentru a limita dozele de radiații X pentru pacienți și pentru ei înșiși prin utilizarea unei protecții suficiente, prin reducerea duratei de fluoroscopie și prin modificarea factorilor tehnici de radiografie, acolo unde este posibil. 10) Cântărește cu atenție beneficiile tratamentului față de cele ale tratamentului. riscurile asociate tratamentului cu ajutorul dispozitivului pentru fiecare pacient în parte, pe baza stării de sănătate medicală a acestuia și a factorilor de risc de ruptură a anevrismului intracranian pe durata de viață preconizată, cum ar fi vârsta, comorbiditățile medicale, istoricul fumatului, dimensiunea, localizarea și morfologia anevrismului intracranian, antecedente familiale, antecedente de hemoragie subarahnoidă asimptomatică anterioară (aSAH), creșterea documentată a anevrismului intracranian pe imagistica serială, prezența anevrismelor intracraniene multiple și prezența unei patologii concomitente. Este posibil ca beneficiile utilizării dispozitivului să nu depășească riscurile asociate cu dispozitivul la anumiți pacienți; prin urmare, se recomandă o selecție judicioasă a pacienților. 11) Siguranța și eficacitatea dispozitivului nu au fost stabilite pentru tratamentul IA fusiforme. 12) Este posibil să existe o scădere a eficacității și o creștere a evenimentelor de siguranță atunci când dispozitivul este utilizat la pacienții cu vârsta ≥ 60 de ani. 13) Siguranța și eficacitatea dispozitivului nu au fost evaluate sau demonstrate pentru anevrismele rupte.
COMPLICAȚII POTENȚIALE
Complicațiile potențiale ale dispozitivului și ale procedurii endovasculare, includ, dar nu se limitează la următoarele: Reacții adverse la agenți antiplachetarieni/anticoagulanți, anestezie, reacții datorate expunerii la radiații (cum ar fi alopecia, arsuri cu severitate variind de la înroșirea pielii până la ulcere, cataractă și neoplazie întârziată) sau substanță de contrast, inclusiv insuficiență organică; Complicații vasculare cum ar fi vasospasm, stenoză, disecție, perforație, ruptură, formare de fistule, pseudo anevrism, ocluzie , complicații tromboembolice, inclusiv ischemie (la un teritoriu neintenționat); Complicații ale dispozitivelor cum ar fi fractură, ruptură, plasare greșită, migrare / forscurtare întârziată sau reacție la materialele dispozitivului; Complicații sistemice cum ar fi: Infecție, durere, febră, reacții alergice, insuficiență de organ, leziuni nervoase; Complicație hemoragică/ sângerare, inclusiv hemoragie retroperitoneală; Deficite sau disfuncții neurologice, inclusiv accident vascular cerebral, infarct, pierderea vederii, convulsii, AIT, cefalee, paralizii ale nervilor cranieni, confuzie, comă; Scăderea răspunsului terapeutic, inclusiv necesitatea retratamentului anevrismului țintă; Riscurile asociate simptomelor vizuale includ Amaurosisfugax/cecitate tranzitorie, Orbire, Diplopie, Acuitate vizuală redusă/câmp vizual, Ocluzia arterei retinei, Ischemie retiniană, Infarct retinian, Tulburări de vedere, inclusiv scintilații, vedere încețoșată, flotoare oculare; Hemoragie intracraniană (inclusiv din cauza ruperii anevrismului) Edem cerebral, Hidrocefalie, Efect de masă; Deces.
CONTRAINDICAȚII
1) Pacienți cu infecție bacteriană activă. 2) Pacienți la care este contraindicată terapia antiplachetară și/sau anticoagulantă dublă (aspirină și clopidogrel). 3) Pacienți care nu au primit agenți antiplachetarieni duali înainte de procedură. 4) Pacienții la care un stent preexistent este plasat în artera mamă la nivelul locației anevrismului țintă. 5) Pacienții la care dimensiunea vasului părinte nu se încadrează în intervalul indicat.
.