INDIKATIONER FOR ANVENDELSE
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen er indiceret til endovaskulær behandling af voksne (22 år eller ældre) med store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer (IA’er) i den indre carotisarterie fra petrus til de overlegne hypofyseale segmenter. Pipeline™ Flex-emboliseringsapparatet er også indiceret til brug i den indre carotisarterie op til terminus til endovaskulær behandling af voksne (22 år eller ældre) med små og mellemstore bredhalsede (halsbredde ≥ 4 mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) sækkformede eller fusiforme intrakranielle aneurismer (IA’er), der udspringer fra et moderkar med en diameter ≥ 2.0 mm og ≤ 5,0 mm.
VIGTIGT
Føderal (USA) lov begrænser dette udstyr til salg, distribution og brug af eller på anvisning af en læge. Indikationer, kontraindikationer, advarsler og brugsanvisninger findes i produktmærkningen, der leveres sammen med hver enhed.
VARSLER
1) Resheathing af Pipeline™ Flex-emboliseringsenheden mere end 2 fulde cyklusser kan forårsage skade på den distale eller proximale ende af fletningen. 2) Personer med kendt allergi over for platin eller kobolt/krom-legering (herunder hovedelementerne platin, kobolt, krom, nikkel, molybdæn eller wolfram) kan få en allergisk reaktion på Pipeline™ Flex emboliseringsanordningens implantat. 3) Person med kendt allergi over for tin, sølv, rustfrit stål eller silikoneelastomer kan få en allergisk reaktion på Pipeline™ Flex emboliseringsanordningens afgivelsessystem. 4) Må ikke genbehandles eller resteriliseres. Genoparbejdning og resterilisering øger risikoen for patientinfektion og kompromitteret enhedens ydeevne. 5) Post-procedurel bevægelse (migration og/eller forkortelse) af Pipeline Flex emboliseringsenhedens implantat kan forekomme efter implantation og kan resultere i alvorlige bivirkninger og/eller død. 6) Faktorer, der kan bidrage til postprocedurel enhedsbevægelse, omfatter (men er ikke begrænset til) følgende: Manglende tilstrækkelig dimensionering af implantatet (dvs. underdimensionering), Manglende opnåelse af tilstrækkelig vægapposition under implementeringen af implantatet, strækning af implantatet, vasospasme, alvorlig tilspidsning af kar, snoet anatomi 7) Forsinket ruptur kan forekomme ved store og gigantiske aneurismer. 8) Placering af flere Pipeline™ Flex-emboliseringsanordninger kan øge risikoen for iskæmiske komplikationer. 9) Anvendelse i anatomi med alvorlig tortuositet, stenose eller forsnævring af moderkar kan resultere i vanskeligheder eller manglende evne til at indsætte Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen og kan føre til beskadigelse af Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen og mikrokatheteretret. Se side 4 i brugsanvisningen for yderligere oplysninger. 10) Forsøg ikke at repositionere enheden efter fuld udfoldelse. 11) Fordelene opvejer muligvis ikke risikoen ved behandling af små og mellemstore asymptomatiske ekstradurale intrakranielle aneurismer uden for kraniet, herunder dem, der er placeret i den cavernøse indre carotisarterie. Risikoen for ruptur for små og mellemstore asymptomatiske ekstradurale intrakranielle aneurysmer er meget lille, hvis ikke ubetydelig. 12) Der er observeret et fald i andelen af patienter, der opnår fuldstændig aneurismeokklusion uden signifikant stenose af den overordnede arterie, ved brug af anordningen i det kommunikerende segment (C7) af den indre carotisarterie (47,4 % (9/19 forsøgspersoner i PREMIER-undersøgelsen efter 1 år))), herunder de IA’er, der forsynes af den posteriore cirkulation eller har retrograd fyldning. Sørg for passende patientudvælgelse og afvej fordelene og risiciene ved alternative behandlinger før brug af dette udstyr til behandling af intrakranielle aneurismer, der er placeret i dette område af ICA. Følgende anatomiske karakteristika, der er forbundet med retrograd fyldning, bør overvejes nøje under procedureplanlægningen af intrakranielle C7-aneurismer: PComm af føtal oprindelse (en PCA af føtal oprindelse defineres som et lille, hypoplastisk eller fraværende P1-segment af PCA med PComm-arterien, der leverer størstedelen af blodstrømmen til ICA); PComm overlapper med aneurismens hals; og/eller PComm-forgrening, der udspringer fra aneurismens kuppel. 13) Hvis der skubbes tilførselstråd uden at mikrokateteret samtidig trækkes tilbage, vil det medføre, at fletningen i den åbne ende bevæger sig distalt i karret. Dette kan forårsage skade på fletningen eller karret. 14) Brug i snoede anatomier kan resultere i vanskeligheder eller manglende evne til at udfolde Pipeline Flex-emboliseringsanordningen og kan føre til skader på Pipeline Flex-emboliseringsanordningen og mikrokateteretret. For at afbøde potentielle problemer som følge af øgede afgivelseskræfter skal belastningen i systemet reduceres ved at: Aflastning af mikrokateteret til karrets indre kurver ved at trække tilbage på systemet (dvs. mikrokateteret og afgivelsestråden sammen). Fortsæt aflastningen af systemet, indtil der observeres en fremrykning af anordningen (inde i mikrokateteret), samtidig med at den distale spidsbevægelse minimeres for at forhindre tab af position. Begynd at genfremføre fremføringskabletråden, mens enheden passerer gennem det snoede område, og fremføringsstyrken mindskes.
FORANSTALTNINGER
1) Pipeline™ Flex-emboliseringsapparatet bør kun anvendes af læger, der er uddannet i perkutane, intravaskulære teknikker og procedurer på medicinske faciliteter med det relevante fluoroskopiudstyr. 2) Læger skal gennemgå passende uddannelse, før de anvender Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen til patienter. 3) Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen leveres steril til engangsbrug. Opbevares på et køligt, tørt sted. Inspicer omhyggeligt den sterile emballage og enhedskomponenterne før brug for at kontrollere, at de ikke er blevet beskadiget under forsendelsen. Brug ikke knækkede eller beskadigede komponenter. Produktet må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er beskadiget. 4) Brug Pipeline™ Flex-emboliseringsenhedssystemet før den “Brug til”-dato, der er påtrykt på pakken. 5) Den relevante trombocythæmmende og antikoagulerende behandling skal administreres i overensstemmelse med standard medicinsk praksis. 6) Et tromboserende aneurisme kan forværre allerede eksisterende eller forårsage nye symptomer på masseeffekt og kan kræve medicinsk behandling. 7) Anvendelse af implantater med en mærket diameter, der er større end moderkardiameteren, kan medføre nedsat effektivitet og yderligere sikkerhedsrisiko på grund af ufuldstændig forkortning, hvilket resulterer i et implantat, der er længere end forventet. 8) Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen kan skabe lokal feltinhomogenitet og susceptibilitetsartefakter under magnetisk resonansangiografi (MRA), hvilket kan forringe den diagnostiske kvalitet til vurdering af effektiv intrakraniel aneurismebehandling. 9) Tag alle nødvendige forholdsregler for at begrænse røntgenstrålingsdoser til patienterne og dem selv ved at anvende tilstrækkelig afskærmning, reducere fluoroskopitiden og ændre røntgentekniske faktorer, hvor det er muligt. 10) Afvej omhyggeligt fordelene ved behandling vs. de risici, der er forbundet med behandling ved hjælp af apparatet for hver enkelt patient på grundlag af deres medicinske helbredstilstand og risikofaktorer for intrakraniel aneurismeruptur i løbet af deres forventede levetid, såsom alder, medicinske komorbiditeter og rygehistorik, intrakraniel aneurisme, størrelse, placering og morfologi, familiehistorie, tidligere asymptomatisk subaraknoidalblødning (aSAH), dokumenteret vækst af intrakraniel aneurisme på seriel billeddannelse, tilstedeværelse af flere intrakranielle aneurismer og tilstedeværelse af samtidige patologier. Fordelene ved brug af anordningen opvejer muligvis ikke de risici, der er forbundet med anordningen hos visse patienter; derfor anbefales det at foretage en velovervejet udvælgelse af patienter. 11) Sikkerheden og effektiviteten af anordningen er ikke blevet fastslået til behandling af fusiforme IA’er. 12) Der kan være et fald i effektiviteten og en stigning i antallet af sikkerhedshændelser, når apparatet anvendes til patienter ≥ 60 år. 13) Enhedens sikkerhed og effektivitet er ikke blevet evalueret eller påvist for rupturerede aneurismer.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer ved enheden og den endovaskulære procedure, omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Bivirkninger på trombocythæmmende/ antikoagulerende midler, anæstesi, reaktioner som følge af stråleeksponering (såsom alopeci, forbrændinger, der varierer i sværhedsgrad fra rødme af huden til sår, grå stær og forsinket neoplasi) eller kontrastmidler, herunder organsvigt; Vaskulære komplikationer som f.eks. vasospasme, stenose, dissektion, perforation, ruptur, fisteldannelse, pseudoaneurisme, okklusion, tromboemboliske komplikationer, herunder iskæmi (til utilsigtet område); komplikationer i forbindelse med udstyr som fraktur, brud, fejlplacering, migration/forsinket forkortelse eller reaktion på udstyrsmaterialer; systemiske komplikationer som f.eks: Infektion, smerte, feber, allergiske reaktioner, organsvigt, nerveskader; Blødning/ hæmoragisk komplikation, herunder retroperitoneal blødning; Neurologiske mangler eller dysfunktioner, herunder slagtilfælde, infarkt, synstab, kramper, TIA, hovedpine, kraniale nervepalser, konfusion, koma; nedsat terapeutisk respons, herunder behov for målrettet aneurisme-retreatment; Risici forbundet med visuelle symptomer omfatter Amaurosisfugax/foreløbig blindhed, Blindhed, Diplopi, nedsat synsstyrke/synsfelt, okklusion af arterie i nethinden, iskæmi i nethinden, infarkt i nethinden, synsforstyrrelser, herunder scintillationer, sløret syn, svævende øjne; intrakraniel blødning (herunder fra brud på aneurisme), hjerneødem, hydrocephalus, masseeffekt; død.
KONTRAINDIKATIONER
1) Patienter med aktiv bakteriel infektion. 2) Patienter, hos hvem dobbelt trombocythæmmende og/eller antikoagulationsbehandling (aspirin og clopidogrel) er kontraindiceret. 3) Patienter, der ikke har modtaget dobbelte trombocythæmmende midler forud for indgrebet. 4) Patienter, hos hvem der er en allerede eksisterende stent på plads i den overordnede arterie ved aneurysmets målplacering. 5) Patienter, hos hvem den overordnede karstørrelse ikke falder inden for det angivne interval.