INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen är indicerad för endovaskulär behandling av vuxna (22 år eller äldre) med stora eller jättelika intrakraniella aneurysm (IA) med bred hals i den inre halspulsådern (arteria carotis interna) från de petrösa till de överlägsna hypofysära segmenten. Pipeline™ Flex emboliseringsanordningen är också indicerad för användning i den inre halspulsådern upp till terminus för endovaskulär behandling av vuxna (22 år eller äldre) med små och medelstora bredhalsade (halsbredd ≥ 4 mm eller kupol-till-halsförhållande < 2) sacculära eller fusiforma intrakraniella aneurysm (IAs) som uppstår från ett moderkärl med en diameter ≥ 2.0 mm och ≤ 5,0 mm.
VARNING
Federal (USA) lag begränsar denna anordning till försäljning, distribution och användning av eller på order av en läkare. Indikationer, kontraindikationer, varningar och bruksanvisningar finns i den produktetikett som medföljer varje enhet.
VARNINGAR
1) Omhändertagande av Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen mer än 2 hela cykler kan orsaka skador på flätans distala eller proximala ändar. 2) Personer med känd allergi mot platina eller kobolt/kromlegering (inklusive huvudelementen platina, kobolt, krom, nickel, molybden eller volfram) kan drabbas av en allergisk reaktion mot Pipeline™ Flex emboliseringsanordningens implantat. 3) Person med känd allergi mot tenn, silver, rostfritt stål eller silikonelastomer kan drabbas av en allergisk reaktion mot Pipeline™ Flex emboliseringsanordningens leveranssystem. 4) Återbearbeta eller resterilisera inte. Reprocessering och resterilisering ökar risken för patientinfektion och försämrad enhetsprestanda. 5) Postprocedurell rörelse (migration och/eller förkortning) av Pipeline Flex emboliseringsanordningens implantat kan förekomma efter implantation och kan leda till allvarliga biverkningar och/eller dödsfall. 6) Faktorer som kan bidra till postprocedurell enhetens rörelse inkluderar (men är inte begränsade till) följande: Bristande storlek på implantatet (d.v.s. underdimensionering), Bristande väggapposition under implantatets utplacering, Implantatsträckning, Vasospasm, Svårt avsmalnande av kärl, snårig anatomi 7) Fördröjd ruptur kan förekomma med stora och jättelika aneurysm. 8) Placering av flera Pipeline™ Flex emboliseringsanordningar kan öka risken för ischemiska komplikationer. 9) Användning i anatomi med allvarlig tortuositet, stenos eller föräldrakärlsförträngning kan resultera i svårigheter eller oförmåga att placera ut Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen och kan leda till skador på Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen och mikrokatetern. Se sidan 4 i bruksanvisningen för ytterligare information. 10) Försök inte att omplacera enheten efter full utplacering. 11) Fördelarna kanske inte uppväger riskerna med behandling av små och medelstora asymtomatiska extradurala intrakraniella aneurysm, inklusive sådana som är belägna i den cavernösa inre halspulsådern. Risken för ruptur för små och medelstora asymtomatiska extradurala intrakraniella aneurysm är mycket låg om inte försumbar. 12) En minskning av andelen patienter som uppnår fullständig aneurysmocklusion utan signifikant stenos i den överordnade artären har observerats vid användning av anordningen i det kommunicerande segmentet (C7) av den inre halspulsådern (47,4 % (9/19 försökspersoner i PREMIER-studien vid 1 år))), inklusive de IA som matas av den bakre cirkulationen eller har retrograd fyllning. Säkerställ lämpligt patienturval och väga fördelarna och riskerna med alternativa behandlingar före användning av denna anordning för behandling av intrakraniella aneurysm som är belägna i detta område av ICA. Följande anatomiska egenskaper, som är förknippade med retrograd fyllning, bör noga beaktas vid procedurplanering av intrakraniella C7-aneurysm: observerad PComm av fetalt ursprung (en PCA av fetalt ursprung definieras som ett litet, hypoplastiskt eller frånvarande P1-segment av PCA med PComm-artären som levererar majoriteten av blodflödet till ICA); PComm överlappar aneurysmets hals; och/eller PComm-gren som härrör från aneurysmets kupol. 13) Om man trycker på leveranskabeln utan att samtidigt dra tillbaka mikrokatetern kommer det att leda till att flätan med öppen ände rör sig distalt i kärlet. Detta kan orsaka skador på flätan eller kärlet. 14) Användning i snårig anatomi kan resultera i svårigheter eller oförmåga att sätta in Pipeline Flex-emboliseringsanordningen och kan leda till skador på Pipeline Flex-emboliseringsanordningen och mikrokatetern. För att minska potentiella problem till följd av ökade leveranskrafter, minska belastningen i systemet genom att: Avlasta mikrokatetern mot kärlets inre kurvor genom att dra tillbaka på systemet (dvs. mikrokatetern och leveranskabeln tillsammans). Fortsätt att avlasta systemet tills man ser att anordningen avancerar (inuti mikrokatetern), samtidigt som man minimerar den distala spetsens rörelse för att förhindra lägesförlust. Börja åter avancera leveranskabeln medan anordningen passerar genom det slingrande området och leveranskraften minskar.
FÖRSIKTIGHETER
1) Pipeline™ Flex emboliseringsanordning ska endast användas av läkare som är utbildade i perkutana, intravaskulära tekniker och förfaranden vid medicinska inrättningar med lämplig fluoroskopiutrustning. 2) Läkare ska genomgå lämplig utbildning innan de använder Pipeline™ Flex emboliseringsanordningen på patienter. 3) Pipeline™ Flex emboliseringsanordning tillhandahålls steril för engångsbruk. Förvaras på en sval och torr plats. Inspektera noggrant den sterila förpackningen och enhetens komponenter före användning för att kontrollera att de inte har skadats under transporten. Använd inte knäckta eller skadade komponenter. Använd inte produkten om den sterila förpackningen är skadad. 4) Använd Pipeline™ Flex emboliseringsanordningssystemet före det datum ”Använd senast” som är tryckt på förpackningen. 5) Lämplig trombocythämmande och antikoagulerande behandling ska ges i enlighet med vanlig medicinsk praxis. 6) Ett tromboserande aneurysm kan förvärra redan existerande eller orsaka nya symtom på masseffekt och kan kräva medicinsk behandling. 7) Användning av implantat med märkt diameter som är större än moderkärlets diameter kan leda till minskad effektivitet och ytterligare säkerhetsrisker på grund av ofullständig förkortning som resulterar i ett implantat som är längre än förväntat. 8) Pipeline™ Flex emboliseringsanordningen kan skapa lokal fältinhomogenitet och susceptibilitetsartefakter under magnetresonansangiografi (MRA), vilket kan försämra den diagnostiska kvaliteten för att bedöma effektiv intrakraniell aneurysmabehandling. 9) Vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att begränsa röntgenstråldoserna till patienterna och sig själva genom att använda tillräcklig avskärmning, förkorta fluoroskopitiderna och modifiera röntgentekniska faktorer där det är möjligt. 10) Avväga noggrant fördelarna med behandlingen kontra fördelarna med behandlingen. Riskerna i samband med behandling med hjälp av anordningen för varje enskild patient utifrån deras medicinska hälsotillstånd och riskfaktorer för intrakraniell aneurysmruptur under deras förväntade livstid, t.ex. ålder, medicinska komorbiditeter, rökningshistoria, intrakraniellt aneurysmets storlek, läge och morfologi, familjehistoria, tidigare asymtomatisk subarachnoidalblödning (aSAH), dokumenterad tillväxt av intrakraniellt aneurysm på seriella bilder, förekomst av flera intrakraniella aneurysm och förekomst av samtidig patologi. Fördelarna med användningen av anordningen kanske inte uppväger de risker som är förknippade med anordningen hos vissa patienter; därför rekommenderas ett omdömesgillt patienturval. 11) Säkerheten och effektiviteten hos anordningen har inte fastställts för behandling av fusiforma IAs. 12) Det kan förekomma en minskning av effektiviteten och en ökning av säkerhetshändelser när anordningen används hos patienter ≥ 60 år. 13) Säkerheten och effektiviteten hos anordningen har inte utvärderats eller visats för rupturerade aneurysm.
Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer av anordningen och det endovaskulära ingreppet, inkluderar, men är inte begränsade till följande: Biverkningar av trombocythämmande/ antikoagulerande medel, anestesi, reaktioner på grund av strålningsexponering (t.ex. alopeci, brännskador som varierar i svårighetsgrad från hudrodnad till sår, katarakt och fördröjd neoplasi) eller kontrastmedel, inklusive organsvikt; Vaskulära komplikationer som vasospasm, stenos, dissektion, perforation, ruptur, fistelbildning, pseudoaneurysm, ocklusion, tromboemboliska komplikationer inklusive ischemi (till oavsiktligt område). Komplikationer med anordningar som fraktur, brott, felplacering, migration/fördröjd förkortning eller reaktioner på anordningars material: Infektion, smärta, feber, allergiska reaktioner, organsvikt, nervskada; Blödning/hemorragisk komplikation inklusive retroperitonealblödning; Neurologiska brister eller dysfunktioner inklusive stroke, infarkt, synförlust, kramper, TIA, huvudvärk, kranialnervspalster, förvirring, koma; Minskat terapeutiskt svar inklusive behov av retreatment av målaneurysm; Risker i samband med visuella symtom inkluderar Amaurosisfugax/tillfällig blindhet, Blindhet, Diplopi, Minskad synskärpa/förminskat synfält, Ocklusion av näthinnans artär, Ischemi i näthinnan, Infarkt i näthinnan, Försämrad syn inklusive scintillationer, suddig syn, ögonflottare, Intrakraniell blödning (inklusive från ruptur av aneurysm), Hjärnödem, Hydrocefalus, Massverkan, Död.
KONTRAINDICATIONER
1) Patienter med aktiv bakteriell infektion. 2) Patienter hos vilka dubbel trombocythämmande och/eller antikoagulationsbehandling (aspirin och klopidogrel) är kontraindicerad. 3) Patienter som inte har fått dubbla trombocythämmande medel före ingreppet. 4) Patienter hos vilka en redan befintlig stent finns på plats i huvudartären vid aneurysmets målplats. 5) Patienter hos vilka moderkärlets storlek inte ligger inom det angivna intervallet.