INDIKACE K POUŽITÍ
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex je indikováno k endovaskulární léčbě dospělých (ve věku 22 let a starších) s velkými nebo obrovskými širokohrdlými intrakraniálními aneuryzmaty (IA) ve vnitřní krkavici od petrózního po horní hypofyzární segment. Embolizační zařízení Pipeline™ Flex je rovněž indikováno k použití ve vnitřní krkavici až po terminus k endovaskulární léčbě dospělých (od 22 let věku) s malým a středně širokým krčkem (šířka krčku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krčku < 2) sakulárního nebo fusiformního intrakraniálního aneuryzmatu (IAs) vycházejícího z mateřské cévy o průměru ≥ 2.0 mm a ≤ 5,0 mm.
UPOZORNĚNÍ
Federální zákon (USA) omezuje prodej, distribuci a použití tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho příkaz. Indikace, kontraindikace, varování a návod k použití naleznete v označení výrobku dodávaném s každým zařízením.
UPOZORNĚNÍ
1) Opětovné použití embolizačního zařízení Pipeline™ Flex více než 2 plné cykly může způsobit poškození distálních nebo proximálních konců opletení. 2) U osob se známou alergií na platinu nebo slitinu kobaltu a chromu (včetně hlavních prvků platiny, kobaltu, chromu, niklu, molybdenu nebo wolframu) může dojít k alergické reakci na implantát embolizačního zařízení Pipeline™ Flex. 3) Osoba se známou alergií na cín, stříbro, nerezovou ocel nebo silikonový elastomer může trpět alergickou reakcí na zaváděcí systém embolizačního zařízení Pipeline™ Flex. 4) Neprovádějte opětovné zpracování nebo resterilizaci. Reprocesování a resterilizace zvyšují riziko infekce pacienta a zhoršení výkonu zařízení. 5) Po implantaci může dojít k postprocedurálnímu pohybu (migraci a/nebo předsunutí) implantátu embolizačního zařízení Pipeline Flex, což může mít za následek závažné nežádoucí příhody a/nebo smrt. 6) Mezi faktory, které mohou přispět k postprocedurálnímu pohybu zařízení, patří (mimo jiné) následující: Nedostatečná velikost implantátu (tj. nedostatečná velikost), Nedosažení adekvátního přiložení stěny během zavádění implantátu, Roztažení implantátu, Vazospasmus, Silné zúžení cévy, Torzní anatomie. 7) U velkých a obřích aneuryzmat může dojít k opožděné ruptuře. 8) Umístění více embolizačních zařízení Pipeline™ Flex může zvýšit riziko ischemických komplikací. 9) Použití v anatomii se závažnou tortuozitou, stenózou nebo zúžením nadřazené cévy může vést k obtížím nebo nemožnosti nasadit embolizační zařízení Pipeline™ Flex a může vést k poškození embolizačního zařízení Pipeline™ Flex a mikrokatétru. Další informace naleznete na straně 4 v návodu k použití. 10) Po úplném nasazení se nepokoušejte zařízení přemístit. 11) Přínosy nemusí převážit rizika léčby malých a středně velkých asymptomatických extrakraniálních intrakraniálních aneuryzmat, včetně aneuryzmat umístěných v kavernózní vnitřní krkavici. Riziko ruptury u malých a středně velkých asymptomatických extradurálních intrakraniálních aneuryzmat je velmi nízké, ne-li zanedbatelné. 12) Při použití zařízení v komunikujícím segmentu (C7) vnitřní krkavice (47,4 % (9/19 subjektů ve studii PREMIER po 1 roce)) byl pozorován pokles podílu pacientů, kteří dosáhnou kompletní okluze aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny, včetně těch IAs, které jsou napájeny zadní cirkulací nebo mají retrográdní plnění. Před použitím tohoto zařízení pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat lokalizovaných v této oblasti ICA zajistěte vhodný výběr pacientů a zvažte přínosy a rizika alternativních léčebných postupů. Při plánování postupu u intrakraniálních aneuryzmat C7 je třeba pečlivě zvážit následující anatomické charakteristiky spojené s retrográdním plněním: PComm fetálního původu (PCA fetálního původu je definována jako malý, hypoplastický nebo chybějící segment P1 PCA s tepnou PComm, která zásobuje většinu krevního toku do ICA); PComm překrývající se s krčkem aneuryzmatu a/nebo větev PComm vycházející z kopule aneuryzmatu. 13) Zatlačení na dodávací vodič bez současného zasunutí mikrokatétru způsobí, že se opletení otevřeného konce v cévě posune distálně. To může způsobit poškození opletení nebo cévy. 14) Použití v tortuózní anatomii může vést k obtížím nebo nemožnosti nasadit embolizační zařízení Pipeline Flex a může vést k poškození embolizačního zařízení Pipeline Flex a mikrokatétru. Chcete-li zmírnit potenciální problémy v důsledku zvýšených dodávacích sil, snižte zatížení systému tím, že: vyložením mikrokatétru na vnitřní křivky cévy zpětným tahem za systém (tj. za mikrokatétr a vývodný vodič dohromady). Pokračujte v odlehčování systému, dokud nedojde k posunu zařízení (uvnitř mikrokatétru, přičemž minimalizujte pohyb distálního hrotu, aby nedošlo ke ztrátě polohy. Začněte opětovně posouvat zaváděcí vodič, zatímco zařízení prochází torzní oblastí a zaváděcí síla se snižuje.
PŘEDPISY
1) Embolizační zařízení Pipeline™ Flex by měli používat pouze lékaři vyškolení v perkutánních, intravaskulárních technikách a postupech ve zdravotnických zařízeních s příslušným fluoroskopickým vybavením. 2) Lékaři by měli před použitím embolizačního zařízení Pipeline™ Flex u pacientů absolvovat příslušné školení. 3) Embolizační zařízení Pipeline™ Flex je dodáváno sterilní pouze pro jednorázové použití. Skladujte na chladném a suchém místě. Před použitím pečlivě zkontrolujte sterilní obal a součásti zařízení, abyste se ujistili, že nebyly během přepravy poškozeny. Nepoužívejte zalomené nebo poškozené součásti. Nepoužívejte výrobek, pokud je sterilní obal poškozen. 4) Použijte systém embolizačního zařízení Pipeline™ Flex před datem „Spotřebujte do“ vytištěným na obalu. 5) Vhodná antiagregační a antikoagulační léčba by měla být podávána v souladu se standardní lékařskou praxí. 6) Trombotizující aneuryzma může zhoršit již existující nebo způsobit nové příznaky masivního účinku a může vyžadovat lékařskou léčbu. 7) Použití implantátů s označeným průměrem větším, než je průměr mateřské cévy, může vést ke snížení účinnosti a dalšímu bezpečnostnímu riziku v důsledku neúplného předozadního zkrácení, jehož výsledkem je implantát delší, než se předpokládalo. 8) Embolizační zařízení Pipeline™ Flex může vytvářet lokální nehomogenitu pole a artefakty susceptibility během angiografie magnetickou rezonancí (MRA), což může zhoršit diagnostickou kvalitu pro posouzení účinné léčby intrakraniálního aneuryzmatu. 9) Přijměte veškerá nezbytná opatření k omezení dávek rentgenového záření pro pacienty i pro sebe, a to použitím dostatečného stínění, zkrácením doby fluoroskopie a úpravou technických faktorů rentgenového záření, pokud je to možné. 10) Pečlivě zvažte přínosy léčby vs. rizika spojená s léčbou pomocí přístroje u každého jednotlivého pacienta na základě jeho zdravotního stavu a rizikových faktorů ruptury intrakraniálního aneuryzmatu během jeho předpokládaného života, jako je věk, zdravotní komorbidity, kouření v anamnéze, velikost, umístění a morfologie intrakraniálního aneuryzmatu, rodinná anamnéza, anamnéza předchozího asymptomatického subarachnoidálního krvácení (aSAH), dokumentovaný růst intrakraniálního aneuryzmatu na sériových snímcích, přítomnost více intrakraniálních aneuryzmat a přítomnost souběžné patologie. Přínosy použití zařízení nemusí u některých pacientů převážit nad riziky spojenými se zařízením, proto se doporučuje uvážlivý výběr pacientů. 11) Bezpečnost a účinnost zařízení nebyla pro léčbu fusiformních IA stanovena. 12) Při použití zařízení u pacientů ve věku ≥ 60 let může dojít ke snížení účinnosti a zvýšení počtu bezpečnostních příhod. 13) Bezpečnost a účinnost zařízení nebyla hodnocena ani prokázána u prasklých aneuryzmat.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace zařízení a endovaskulárního postupu zahrnují mimo jiné následující: Nežádoucí reakce na protidestičkové/antikoagulační látky, anestezii, reakce způsobené ozářením (jako je alopecie, popáleniny v rozsahu závažnosti od zarudnutí kůže až po vředy, katarakta a opožděná neoplazie) nebo kontrastní látkou, včetně orgánového selhání; cévní komplikace, jako je vazospasmus, stenóza, disekce, perforace, ruptura, tvorba píštěle, pseudoaneuryzma, okluze , tromboembolické komplikace včetně ischemie (do nezamýšleného území); komplikace zařízení, jako je zlomenina, zlomení, nesprávné umístění, migrace / opožděné zkrácení nebo reakce na materiály zařízení; systémové komplikace, jako je např: infekce, bolest, horečka, alergické reakce, selhání orgánů, poškození nervů; krvácení / hemoragické komplikace včetně retroperitoneálního krvácení; neurologické deficity nebo dysfunkce včetně mozkové mrtvice, infarktu, ztráty zraku, záchvatů, TIA, bolesti hlavy, obrny lebečních nervů, zmatenosti, kómatu; snížená terapeutická odpověď včetně potřeby cíleného ústupu aneuryzmatu; Rizika spojená se zrakovými příznaky zahrnují Amaurosisfugax/přechodnou slepotu, slepotu, diplopii, sníženou zrakovou ostrost/pole, okluzi sítnicové tepny, ischemii sítnice, infarkt sítnice, poruchy vidění včetně scintilací, rozmazaného vidění, plovoucích očí; intrakraniální krvácení (včetně z prasknutí aneuryzmatu) otok mozku, hydrocefalus, masový efekt; smrt.
KONTRAINDIKACE
1) Pacienti s aktivní bakteriální infekcí. 2) Pacienti, u kterých je kontraindikována duální protidestičková a/nebo antikoagulační léčba (aspirin a klopidogrel). 3) Pacienti, kteří před zákrokem nedostávali duální protidestičkovou léčbu. 4) Pacienti, u nichž je v mateřské tepně v místě cílové aneuryzmy zaveden již existující stent. 5) Pacienti, u nichž velikost mateřské cévy nespadá do uvedeného rozmezí.