LYZA noretindrone

I contraccettivi orali a base di soli progestinici (POP) non devono essere usati da donne che hanno attualmente le seguenti condizioni:

• Gravidanza nota o sospetta
• Carcinoma del seno noto o sospetto
• Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto
• Tumori epatici benigni o maligni
• Malattia epatica acuta

Le reazioni avverse riportate con l’uso di POPs includono:

• L’irregolarità mestruale è l’effetto collaterale più frequentemente riportato.
• Sanguinamenti frequenti e irregolari sono comuni, mentre la lunga durata degli episodi di sanguinamento e l’amenorrea sono meno probabili.
• Mal di testa, tenerezza al seno, nausea e vertigini sono aumentati tra le utilizzatrici di contraccettivi orali a base di solo progestinico in alcuni studi.
• Effetti collaterali androgeni come acne, irsutismo e aumento di peso si verificano raramente.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche in studi clinici o durante l’esperienza post-marketing: Disturbi gastrointestinali: vomito, dolore addominale; Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: affaticamento, edema; Disturbi psichiatrici: depressione, nervosismo; Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: dolore alle estremità; Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: perdite genitali; dolore al seno, mestruazioni ritardate, lattazione soppressa, emorragia vaginale, menorragia, emorragia da sospensione del prodotto; Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica/anafilattoide, ipersensibilità; Disturbi epatobiliari: epatite, ittero colestatico; Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rash, rash pruritico.

ETICHETTATURA DETTAGLIATA DEL PAZIENTE

Noretindrone compresse, USP

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) è usato per prevenire la gravidanza. Non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

DESCRIZIONE

Noretindrone compresse, USP

Ogni compressa contiene 0,35 mg noretindrone. Gli ingredienti inattivi includono amido di mais, D&C Yellow No. 10, etilcellulosa, lattosio anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato e talco.

INTRODUZIONE

Questo foglietto è circa la pillola anticoncezionale che contiene un ormone, un progestinico. Per favore, legga questo foglio prima di iniziare a prendere le sue pillole. È destinato ad essere usato insieme a parlare con il vostro professionista del healthcare.

Le pillole del solo progestinico sono chiamate spesso “POPs” o “la minipillola.” Le POP hanno meno progestinico della pillola anticoncezionale combinata (o “la pillola”) che contiene sia un estrogeno che un progestinico.

QUANTO SONO EFFICACI LE POP?

Circa 1 su 200 utilizzatori di POP rimarrà incinta nel primo anno se tutte prendono i POP perfettamente (cioè in tempo, ogni giorno). Circa 1 su 20 utilizzatrici “tipiche” di POP (comprese le donne che prendono le pillole in ritardo o che saltano le pillole) rimane incinta nel primo anno di utilizzo. La tabella 2 vi aiuterà a confrontare l’efficacia dei diversi metodi.

Le compresse di noretindrone non sono state studiate e non sono indicate per l’uso nella contraccezione di emergenza.

COME FUNZIONANO I POP?

I POPs possono prevenire la gravidanza in diversi modi, tra cui:

• Rendono il muco cervicale all’ingresso dell’utero (l’utero) troppo spesso perché gli spermatozoi possano raggiungere l’ovulo.
• Impediscono l’ovulazione (rilascio dell’uovo dall’ovaio) in circa la metà dei cicli.
• Influenzano anche altri ormoni, le tube di Falloppio e il rivestimento dell’utero.

NON DEVI ASSUMERE POPs

• Se c’è qualche possibilità che tu sia incinta.
• Se hai un cancro al seno.
• Se ha un’emorragia tra le mestruazioni che non è stata diagnosticata.
• Se sta prendendo certi farmaci per l’epilessia (convulsioni) o per la TBC, o medicine per l’ipertensione polmonare o certi prodotti erboristici. (Vedere “Uso di POPs con altri medicinali” sotto.)
• Se lei è ipersensibile, o allergico, a qualsiasi componente di questo prodotto.
• Se lei ha tumori al fegato, sia benigni che cancerosi.
• Se lei ha una malattia epatica acuta.

RISCHI DI PRENDERE POPs

Il fumo di sigaretta aumenta notevolmente la possibilità di subire attacchi di cuore e colpi. Le donne che usano contraccettivi orali sono fortemente consigliate di non fumare.

AVVERTENZA: Se ha un dolore improvviso o grave nella zona del basso ventre o dello stomaco, potrebbe avere una gravidanza ectopica o una ciste ovarica. Se questo accade, deve contattare immediatamente il suo operatore sanitario.

Gravidanza ectopica

Una gravidanza ectopica è una gravidanza fuori dall’utero. Poiché i POP proteggono dalla gravidanza, la possibilità di avere una gravidanza al di fuori dell’utero è molto bassa. Se rimani incinta mentre prendi i POP, hai una probabilità leggermente più alta che la gravidanza sia ectopica rispetto alle utilizzatrici di alcuni altri metodi di controllo delle nascite.

Cisti ovariche

Queste cisti sono piccole sacche di liquido nell’ovaio. Sono più comuni tra gli utenti di POP che tra gli utenti della maggior parte degli altri metodi di controllo delle nascite. Di solito scompaiono senza trattamento e raramente causano problemi.

Cancro degli organi riproduttivi e del seno

Alcuni studi in donne che usano contraccettivi orali combinati che contengono sia estrogeni che un progestinico hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno, particolarmente in giovane età e apparentemente correlato alla durata dell’uso. Non ci sono dati sufficienti per determinare se l’uso di POPs similmente aumenta questo rischio.

Una meta-analisi di 54 studi ha trovato un piccolo aumento della frequenza di avere il cancro al seno diagnosticato per le donne che stavano usando contraccettivi orali combinati o li avevano usati negli ultimi dieci anni. Questo aumento della frequenza di diagnosi di cancro al seno, entro dieci anni dall’interruzione dell’uso, è stato generalmente rappresentato da tumori localizzati al seno. Non c’è stato alcun aumento nella frequenza di avere il cancro al seno diagnosticato dieci o più anni dopo la cessazione dell’uso.

Alcuni studi hanno trovato un aumento dell’incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano contraccettivi orali. Tuttavia, questo risultato può essere legato a fattori diversi dall’uso di contraccettivi orali e non ci sono dati sufficienti per determinare se l’uso di POPs aumenta il rischio di sviluppare il cancro della cervice.

Tumori al fegato

In rari casi, i contraccettivi orali combinati possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare emorragie interne fatali. Inoltre, alcuni studi riportano un aumento del rischio di sviluppare il cancro al fegato tra le donne che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia, i tumori al fegato sono rari. Non ci sono dati sufficienti per determinare se i POPs aumentano il rischio di tumori al fegato.

Donne diabetiche

Le donne diabetiche che prendono POPs generalmente non richiedono cambiamenti nella quantità di insulina che stanno prendendo. Tuttavia, il suo operatore sanitario può monitorarla più da vicino in queste condizioni.

MALATTIE TRASMESSE SESSUALMENTE (STDs)

ATTENZIONE: I POPs non proteggono dal contrarre o dare a qualcuno l’HIV (AIDS) o qualsiasi altra STD, come clamidia, gonorrea, verruche genitali o herpes.

EFFETTI COLLATERALI

Sanguinamento irregolare:

L’effetto collaterale più comune di POPs è un cambiamento nel sanguinamento mestruale. I vostri periodi possono essere in anticipo o in ritardo, e si può avere qualche spotting tra i periodi. Prendere le pillole in ritardo o pillole mancanti può provocare qualche spotting o sanguinamento.

Altri effetti collaterali:

Gli effetti collaterali meno comuni includono mal di testa, seni teneri, nausea, vomito, vertigini e stanchezza. Depressione, nervosismo, dolore alle gambe, perdite vaginali, ritenzione di liquidi, reazioni allergiche, ittero o un ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari, perdita di capelli del cuoio capelluto, rash / eruzione cutanea pruriginosa, aumento di peso, acne e capelli extra sul tuo viso e corpo sono stati segnalati, ma sono rari.

Se sei preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti collaterali, controlla con il tuo operatore sanitario.

UTILIZZO DEI POP CON ALTRI MEDICINI

Prima di prendere un POP, informa il tuo operatore sanitario di qualsiasi altro farmaco, compresi quelli da banco, che stai prendendo.

Questi medicinali possono rendere i POP meno efficaci:

Medicinali per le convulsioni come:

● Fenitoina (Dilantin®)

● Carbamazepina (Tegretol)

● Fenobarbital

Medicine per la TBC:

● Rifampicina (Rifampicin)

Medicine per l’ipertensione polmonare come:

● Bosentan (Tracleer®)

Prodotti erboristici come:

● Erba di San Giovanni

Prima di iniziare a prendere qualsiasi nuovo farmaco assicuratevi che il vostro operatore sanitario sappia che state prendendo una pillola anticoncezionale a base di progestinici.

Come prendere la pillola

• La pillola deve essere presa alla stessa ora ogni giorno, quindi scegli un orario e prendi la pillola alla stessa ora ogni giorno. Ogni volta che prendi una pillola in ritardo, e soprattutto se salti una pillola, è più probabile che tu rimanga incinta.
• Inizia la prossima confezione il giorno dopo che l’ultima è finita. Non ci sono pause tra una confezione e l’altra. Abbiate sempre il vostro prossimo pacchetto di pillole pronto.
• Potreste avere qualche spotting mestruale tra i periodi. Non smettere di prendere le pillole se questo accade.
• Se si vomita subito dopo aver preso una pillola, utilizzare un metodo di backup (come un preservativo e / o uno spermicida) per 48 ore.
• Se si vuole smettere di prendere POPs, è possibile farlo in qualsiasi momento, ma, se si rimane sessualmente attivi e non vogliono rimanere incinta, essere certi di utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite.
• Se non siete sicuri su come prendere POPs, chiedere al vostro operatore sanitario.

• È meglio prendere il suo primo POP il primo giorno del suo periodo mestruale.
• Se decide di prendere il suo primo POP in un altro giorno, usi un metodo di riserva (come un preservativo e/o uno spermicida) ogni volta che ha rapporti sessuali nelle 48 ore successive.
• Se ha avuto un aborto spontaneo o una gravidanza, può iniziare i POP il giorno successivo.

Se è in ritardo di più di 3 ore o manca uno o più POP:

1. PRENDERE una pillola persa non appena si ricorda di averla persa,

2. ALLORA tornare a prendere i POP al suo tempo regolare,

3. MA assicurarsi di usare un metodo di riserva (come un preservativo e/o uno spermicida) ogni volta che lei ha rapporti sessuali per le prossime 48 ore.

Se lei non è sicuro di cosa fare delle pillole che lei ha mancato, continuare a prendere i POP e usare un metodo di riserva finché lei può parlare al suo professionista sanitario.

• Se lei sta allattando completamente al seno (non dando al suo bambino alcun cibo o formula), lei può cominciare le sue pillole 6 settimane dopo il parto.
• Se lei sta allattando parzialmente al seno (dando al suo bambino qualche cibo o formula), lei dovrebbe cominciare prendere le pillole da 3 settimane dopo il parto.

• Se sta passando dalle pillole combinate ai POP, prenda il primo POP il giorno dopo aver finito l’ultima pillola combinata attiva. Non prendere nessuna delle 7 pillole inattive del pacchetto di pillole combinate. Dovete sapere che molte donne hanno periodi irregolari dopo il passaggio ai POP, ma questo è normale e da aspettarsi.
• Se state passando dai POP alle pillole combinate, prendete la prima pillola combinata attiva il primo giorno del vostro periodo, anche se il vostro pacchetto di POP non è finito.
• Se passate ad un’altra marca di POP, iniziate la nuova marca in qualsiasi momento.
• Se sta allattando, può passare ad un altro metodo di controllo delle nascite in qualsiasi momento, tranne non passare alle pillole combinate fino a quando non smette di allattare o almeno fino a 6 mesi dopo il parto.

GRAVIDANZA DURANTE LA PILLOLA

Se pensa di essere incinta, contatti il suo operatore sanitario. Anche se la ricerca ha dimostrato che i POP non causano danni al bambino non ancora nato, è sempre meglio non prendere farmaci o medicinali di cui non si ha bisogno quando si è incinta.

Devi fare un test di gravidanza:

• Se le tue mestruazioni sono in ritardo e hai preso una o più pillole in ritardo o non le hai prese e hai fatto sesso senza un metodo di riserva.
• Ogni volta che sono passati più di 45 giorni dall’inizio delle tue ultime mestruazioni.

I POP influiranno sulla tua capacità di rimanere incinta più tardi?

Se vuole rimanere incinta, smetta semplicemente di prendere i POPs. I POP non ritarderanno la sua capacità di rimanere incinta.

ALLATTAMENTO

Se sta allattando, i POP non influiranno sulla qualità o sulla quantità del suo latte materno o sulla salute del suo bambino. Tuttavia, sono stati segnalati casi isolati di diminuzione della produzione di latte.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati problemi gravi quando molte pillole sono state prese per sbaglio, anche da un bambino piccolo, quindi di solito non c’è motivo di trattare un sovradosaggio.

ALTRE DOMANDE O PREOCCUPAZIONI

Se avete domande o dubbi, controllate con il vostro operatore sanitario. Può anche richiedere la più dettagliata “Etichettatura professionale” scritta per i medici e altri operatori sanitari.

COME CONSERVARE I POP

Conservare a 20° a 25°C (68° a 77°F).

Tenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto per:

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Prodotto da:

Mylan Laboratories Limited

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