ブランド名です。 LYZA
一般名。 NORETHINDRONE
薬剤のタイプ。 ヒト用処方薬
Route: ORAL
Dosage Form: TABLET
Data Current As Of: 2018-10-05
Rx only
Norethindrone Tablets, USP
患者は本製品がHIV感染（AIDS）や他の性感染症を予防しないことに助言しておく必要があります。
症状 & 用法
1. 効能・効果
プロゲスチン単独経口避妊薬は妊娠の予防を適応としている。 有効性
完全に使用した場合、プロゲスチン単独経口避妊薬の1年目の失敗率は0.5％である。 しかし、一般的な失敗率は、遅配や飲み忘れなどにより、5％近くと推定されます。 表1に主要な避妊法の使用者の妊娠率を示す。
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Hatcher et al, 1998, Ref.より抜粋。 #5637> |
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緊急避妊ピルの件。 無防備な性交後72時間以内に開始する治療により、妊娠のリスクを少なくとも75％低減します。 治療スケジュールは、無防備な性交後72時間以内に1回投与し、最初の投与から12時間後に2回目を投与するものである。 食品医薬品局は、以下のブランドの経口避妊薬を緊急避妊薬として安全かつ有効であると宣言しています。 Ovral ®（1回分は白色2錠）、Alesse ®（1回分はピンク色5錠）、Nordette ®またはLevlen ®（1回分は薄橙色2錠）、 Lo/Ovral ®（1回分は白色4錠）、 Triphasil ®または Tri-Levlen ®（1回分は黄色4錠）です。
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乳汁分泌性無月経法。 しかし、妊娠に対する効果的な保護を維持するためには、月経が再開したとき、授乳の回数や時間が減ったとき、哺乳瓶による授乳が始まったとき、あるいは赤ちゃんが生後6ヶ月になったときに、すぐに別の避妊方法を使用しなければなりません。
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Source: Trussell J, 避妊の効果. Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology.において。 17 回目の改訂版。 New York NY: Irvington Publishers, 1998. |
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| % of Women Experiencing an Unintended Pregnancy within the First Year of Use | % of Women Continuing Use at One Year
妊娠回避しようとするカップルで1年間ある方法を使い続けた割合。
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| Method ( 1 ) |
Typical Use
ある方法の使用を開始した（必ずしも初回ではない）典型的カップルのうち、他の理由で使用を中止しなかった場合に最初の年に偶然妊娠を経験した人の割合。
( 2 ) |
完璧な使用
ある方法の使用を開始し、それを完璧に（一貫して正しく）使用するカップルのうち、他の理由で使用を止めない場合に、最初の1年間に偶然の妊娠を経験する割合。
( 3 ) |
( 4 ) | ||
| Chance
(2) と (3) の欄の妊娠する割合は、避妊をしていない集団と妊娠するために避妊を止めた女性からのデータに基づいています。 このような集団では、約89％が1年以内に妊娠している。 この推定値は、現在可逆的避妊法に頼っている女性が避妊を完全にやめた場合に1年以内に妊娠する割合を表すために、若干（85％に）下げられています。
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85 | 85 | |||
| Spermicides
フォーム、クリーム、ジェル、膣座薬、膣フィルムなど。
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26 | 6 | 40 | ||
| 定期的な禁欲 | 25 | 63 | |||
| 定期的に禁断の状態にあること。 カレンダー | 9 | ||||
| 排卵法 | 3 | ||||
| Sympto-…Thermal
頚管粘液法（排卵）排卵前期はカレンダー、排卵後期は基礎体温で補う。
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2 | ||||
| Post-~~~~~ | 2 | 1 | |||
| Cap
殺精子クリームまたはゼリーと一緒に。
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| Parous Women | 40 | 26 | 42 | ||
| Nulliparous 女性 | 20 | 9 | 56 | ||
| スポンジ | |||||
| パーラス女性 | 20 | 42 | |||
| Nulliparous Women | 20 | 9 | 56 | ||
| 横隔膜 | 20 | 6 | |||
| Withdrawal | 19 | 4 | |||
| Condom
精子剤無しのものです。
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| Female (Reality®) | 21 | 5 | 56 | ||
| Male | 14 | 3 | 61 | ||
| ピル | 5 | 71 | |||
| プロゲスチン単独 | 0.5 | ||||
| Combined | 0.5mg/kg。1 | ||||
| IUD | |||||
| Progesterone T | 2 | 1.5 | 81 | ||
| Copper T380A | 0.8 | 0.6 | 78 | ||
| LNg 20 | 0.8 | 0.1 | 81 | ||
| Depo-Provera® | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.3 | 70 |
| Norplant® and Norplant-2® | 0.05 | 0.05.05 | 88 | ||
| Female Sterilization | 0.5 | 100 | |||
| Male Sterilization | 0.5 | 0.5> | 80 | ||
| Male Stirilization |
0.5> |
0.1 | 100 | ||
ノレチンドロン錠は緊急避妊のための試験は行われておらず適応外であった。
禁忌
プロゲスチン単独経口避妊薬（POPs）は現在以下の状態にある女性には使用しないで下さい。
- 既知または妊娠の疑い
- 既知または乳癌の疑い
- 診断されていない異常性器出血
- 本剤の成分に対する過敏症
- 本剤の成分に対する過敏症
- 良性または悪性の肝腫瘍
- 急性肝疾患
副作用
POPの使用で報告されている副反応は以下の通りです。
- 月経不順は最も頻繁に報告される副作用です。
- 頻繁で不規則な出血が一般的で、出血エピソードの期間が長いことや無月経は少ない。
- 頭痛、乳房圧痛、吐き気、めまいは、いくつかの研究でプロゲスチン単独の経口避妊薬使用者で増加している。
- ニキビ、多毛、体重増加などのアンドロゲン副作用がまれに発生する。
以下の有害反応も臨床試験または市販後の経験で報告された。 消化器障害：嘔吐、腹痛；一般障害および投与部位の状態：疲労、浮腫；精神障害：抑うつ、神経質；筋骨格系および結合組織障害：四肢の痛み；生殖系および乳房障害：生殖器障害。 性器分泌物、乳房痛、月経遅延、授乳抑制、膣出血、月経痛、製品停止時の消退出血；免疫系障害：アナフィラキシー／アナフィラキシー様反応、過敏症；肝胆道系障害：肝炎、胆汁性黄疸；皮膚及び皮下組織障害：脱毛、発疹、発疹性掻痒感；その他：泌尿器系障害：泌尿器系障害、乳房痛、月経遅延、授乳抑制、月経停止時に出血、免疫系障害、肝炎、黄疸
DETAILED PATIENT LABELING
Norethindrone Tablets, USP
This product (like all oral contraceptives) is used to prevent pregnancy.The productは、すべての経口避妊薬と同様に、妊娠を防ぐために使用される。 HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防するものではありません。
説明
Norethindrone Tablets, USP
1錠あたり0.35mgのノルエチンドロンが含まれています。 非活性成分として、トウモロコシデンプン、D&C黄色10号、エチルセルロース、無水乳糖、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、タルクが含まれています。
はじめに
このリーフレットは一つのホルモン、プロゲスティンを含む出産抑制錠剤について述べたものです。 ピルを飲み始める前に、このリーフレットを読んでください。 プロゲスチンのみのピルは、しばしば「POPs」または「ミニピル」と呼ばれます。 このような場合は、「POPs」または「ミニピル」と呼ばれます。POPsは、エストロゲンとプロゲスチンの両方を含む複合避妊薬（または「ピル」）よりも少ないプロゲスチンを持っています。
POPを完璧に（つまり、毎日、時間通りに）服用した場合、約200人に1人が最初の1年で妊娠することができます。 典型的な」POPユーザー（薬を飲むのが遅れたり、飲み忘れたりする女性を含む）の約20人に1人が、使用開始後1年で妊娠する。 表2は、さまざまな方法の効果を比較するのに役立ちます。
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Hatcher et al, 1998, Ref.より抜粋。 #5637> |
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緊急避妊ピルの件。 無防備な性交後72時間以内に開始する治療により、妊娠のリスクを少なくとも75％低減します。 治療スケジュールは、無防備な性交後72時間以内に1回投与し、最初の投与から12時間後に2回目を投与するものである。 食品医薬品局は、以下のブランドの経口避妊薬を緊急避妊薬として安全かつ有効であると宣言しています。 Ovral ®（1回分は白色2錠）、Alesse ®（1回分はピンク色5錠）、Nordette ®またはLevlen ®（1回分は薄橙色2錠）、 Lo/Ovral ®（1回分は白色4錠）、 Triphasil ®または Tri-Levlen ®（1回分は黄色4錠）です。
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乳汁分泌性無月経法。 しかし、妊娠に対する効果的な保護を維持するためには、月経が再開したとき、授乳の回数や時間が減ったとき、哺乳瓶による授乳が始まったとき、あるいは赤ちゃんが生後6ヶ月になったときに、すぐに別の避妊方法を使用しなければなりません。
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Source: Trussell J, 避妊の効果. Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology.において。 17回目の改訂版。 New York NY: Irvington Publishers, 1998. |
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| % of Women Experiencing an Unintended Pregnancy within the First Year of Use | % of Women Continuing Use at One Year
妊娠回避しようとするカップルで1年間ある方法を使い続けた割合。
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| Method ( 1 ) |
Typical Use
ある方法の使用を開始した（必ずしも初回でない）典型的カップルのうち、他の理由で使用を中止しなかった場合、最初の1年間に偶然の妊娠があった人の割合。
( 2 ) |
完璧な使用
ある方法の使用を開始し、それを完璧に（一貫して正しく）使用するカップルのうち、他の理由で使用を中止しなかった場合に、最初の1年間に偶然の妊娠を経験する人の割合。
( 3 ) |
( 4 ) |
| Chance
(2) と (3) の欄の妊娠する割合は、避妊をしていない集団と妊娠のために避妊を止めた女性のデータに基づいています。 このような集団では、約89％が1年以内に妊娠している。 この推定値は、現在可逆的避妊法に頼っている女性が避妊を完全に放棄した場合に1年以内に妊娠する割合を表すために、若干（85％に）下げられました。
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85 | 85 | |
| Spermicides
フォーム、クリーム、ジェル、膣座薬、膣用フィルムなど。
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26 | 6 | 40 |
| 定期禁酒 | 25 | 63 | |
| 定期的な断酒。 カレンダー | 9 | ||
| 排卵法 | 3 | ||
| SymptoThermal
頚管粘液法（排卵）排卵前期はカレンダー、排卵後期は基礎体温で補う。
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2 | ||
| Post-~~~~~ | 2 | 1 | |
| Cap
殺精子クリームまたはゼリーと一緒に。
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| Parous Women | 40 | 26 | 42 |
| Nulliparous 女性 | 20 | 9 | 56 |
| スポンジ | |||
| パーラス女性 | 20 | 42 | |
| Nulliparous Women | 20 | 9 | 56 |
| 横隔膜 | 20 | 6 | |
| Withdrawal | 19 | 4 | |
| Condom
精子剤無添加です。
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| Female (Reality®) | 21 | 5 | 56 |
| Male | 14 | 3 | 61 |
| ピル | 5 | 71 | |
| プロゲスチン単独 | 0.5 | ||
| Combined | 0.5mg/kg。1 | ||
| IUD | |||
| Progesterone T | 2 | 1.5 | 81 |
| Copper T380A | 0.8 | 0.6 | 78 |
| LNg 20 | 0.8 | 0.1 | 81 |
| Depo-Provera® | 0.1 | 0.3 | 70 |
| Norplant® and Norplant-2® | 0.05 | 0.05.05 | 88 |
| Female Sterilization | 0.5 | 100 | |
| Male Sterilization | 0.5 | 0.5> | 80 |
| Male Stirilization |
0.5> |
0.1 | 100 |
ノレチンドロン錠は緊急避妊のための試験は行われておらず、適応外であった。
POPsはどのように作用するのですか？
POPsは次のようなさまざまな方法で妊娠を防ぎます：
- 子宮の入り口にある頸管粘液を厚くして、精子が卵子にたどり着けないようにします。
- 約半数の周期で排卵（卵巣からの卵子の放出）を妨げます。
- また、他のホルモン、卵管、子宮内膜にも影響を及ぼします。
POPsを服用してはいけません
- 妊娠の可能性がある場合
- 乳癌がある場合。
- 診断されていない生理の間の出血がある場合。
- てんかん（発作）、結核の薬、肺高血圧症の薬、特定のハーブ製品などを服用している場合。 (
- 本剤の成分に対して過敏症またはアレルギーがある方
- 肝臓腫瘍（良性またはがん性）がある方
- 急性肝臓疾患がある方
POPs摂取のリスク
タバコは心臓発作や脳卒中にかかる可能性を非常に高くするものです。 経口避妊薬を使用している女性は、喫煙しないことを強くお勧めします。
警告：下腹部や胃に突然の激しい痛みがある場合、子宮外妊娠や卵巣嚢腫がある可能性があります。 このような場合は、すぐに医療専門家に連絡してください。
子宮外妊娠
子宮外妊娠は、子宮外での妊娠のことを指します。 POPは妊娠を防止するため、子宮外妊娠の可能性は非常に低くなっています。 POPs服用中に妊娠した場合、他のいくつかの避妊法のユーザーよりも、子宮外妊娠になる確率がわずかに高くなります。
卵巣嚢胞
これらの嚢胞は、卵巣内の液体の小さな袋です。 これらは、他のほとんどの避妊法のユーザーよりもPOPのユーザーの間でより一般的です。
生殖器と乳房のがん
エストロゲンとプロゲスチンの両方を含む複合経口避妊薬を使用している女性におけるいくつかの研究では、乳がん発症リスクの増加、特に若年で、明らかに使用期間と関係があると報告されています。 7355>
54件の研究のメタアナリシスでは、現在複合経口避妊薬を使用しているか、過去10年以内に使用していた女性では、乳がんと診断される頻度がわずかに増加していることが明らかになった。 使用中止後10年以内に乳癌と診断される頻度の増加は，概して乳房に限局した癌で占められていた。 7355>
経口避妊薬を使用している女性において子宮頸癌の発生率が増加することを発見した研究がある。 しかし、この所見は経口避妊薬の使用以外の要因に関連している可能性があり、POPsの使用が子宮頸がんの発症リスクを高めるかどうかを判断するにはデータが不十分です。
肝臓腫瘍
まれに、複合経口避妊薬は良性だが危険な肝臓腫瘍の原因になることがあります。 これらの良性肝腫瘍は破裂して致命的な内出血を起こすことがあります。 さらに、いくつかの研究では、複合経口避妊薬を使用している女性の間で肝臓がんを発症するリスクが高いことを報告しています。 しかし、肝臓がんはまれです。 POPsが肝腫瘍のリスクを高めるかどうかを判断するデータは十分ではありません。
糖尿病女性POPsを服用している糖尿病女性は、一般に服用しているインスリンの量を変更する必要はありません。 しかし、これらの条件下では、医療専門家がより厳密にあなたを監視する場合があります。
性感染症（STD）
警告：POPは、HIV（AIDS）やクラミジア、淋病、性器いぼ、ヘルペスなどの他のSTDに感染したり、誰かにうつすことを防ぐものではありません。
副作用
不規則な出血。
POPsの最も一般的な副作用は、月経の出血量の変化です。 あなたの生理は早いか遅いかのどちらかであり、生理と生理の間に点状出血がある場合もあります。 ピルの服用が遅れたり、ピルを飲み忘れたりすると、何らかの点状出血が起こることがあります。
その他の副作用。
あまり一般的でない副作用には、頭痛、乳房の張り、吐き気、嘔吐、めまい、疲労などがあります。 うつ病、神経質、脚の痛み、膣分泌物、体液貯留、アレルギー反応、黄疸または皮膚や眼球の黄変、頭皮の脱毛、発疹/かゆみ、体重増加、ニキビ、顔や体の余分な毛などが報告されていますが、まれなことです。
これらの副作用について心配な場合は、医療専門家に確認してください。
POPと他の薬の併用
POPを飲む前に、市販薬を含む他の薬を飲んでいるかどうか、医療専門家に知らせておいてください。
これらの薬は、POPの効果を弱めることがあります：
次のような発作のための薬。
● Phenytoin (Dilantin®)
● Carbamazepine (Tegretol)
● Phenobarbital
Medicine for TB:
● Rifampin (Rifampicin)
Medicine for pulmonary hypertension such as.[1]肺炎の薬。
●ボセンタン（トラクリア®）
以下のような漢方製剤。
●St. John’s Wort
新しい薬の服用を始める前に、医療専門家にあなたがプロゲスチン単独の避妊薬を服用していることを確認してください。
POPsの服用方法
覚えておくべき重要なポイント
- POPsは毎日同じ時刻に服用しなければいけないので、時間を決めて毎日その同じ時刻に服用してください。 毎回ピルを飲むのが遅くなり、特に飲み忘れた場合は妊娠しやすくなります。
- 最後のパックが終わった翌日から、次のパックを飲み始めましょう。 パックとパックの間に休憩はありません。
- 生理と生理の間に、月経の斑点が出ることがあります。
- ピルを服用後すぐに嘔吐した場合、48時間はバックアップ方法（コンドームや殺精子剤など）を使用してください。
- POPsの服用を止めたい場合は、いつでも止められますが、性的に活発で妊娠を望まない場合は、必ず別の避妊方法を使ってください。
POPsの服用開始
- 最初のPOPを月経の初日に服用することが最善です。
- 最初のPOPを別の日に服用すると決めた場合、その後48時間以内にセックスする度にバックアップ方法（コンドームや殺精子剤など）を使って下さい。
- 流産や中絶をした場合は、翌日からPOPを服用できます。
POPを遅刻したり飲み忘れた場合
3時間以上遅れた場合、1回以上飲み忘れた場合：
1. しかし、その後48時間は性交渉のたびに必ずバックアップ方法（コンドームや殺精子剤など）を使用してください。
もし、飲み忘れたピルについてどうしたらよいかわからない場合は、医療専門家に相談できるまでPOPsを飲み続け、バックアップ方法を使用してください。
授乳中の場合
- 完全母乳の場合（赤ちゃんに食事やミルクを与えない）、出産後6週間からピルを服用できます。
- 部分母乳の場合（赤ちゃんに食事やミルクを少し与える）、出産後3週間までにピルを服用開始しなければなりません。
薬を切り替える場合
- 複合薬からPOPに切り替える場合、最後の活性複合薬を飲み終えた翌日に最初のPOPを飲んでください。 このとき、複合ピルのパックに含まれていた7つの不活性ピルは飲まないでください。 POPsに切り替えた後、多くの女性が生理不順であることを知っておく必要がありますが、これは正常であり、予想されることです。
- POPsから結合ピルに切り替える場合、POPsパックが終わっていなくても、生理初日に最初の活性結合ピルを服用してください。
- 授乳中の場合、いつでも他の避妊方法に切り替えることができますが、授乳をやめるまで、または少なくとも出産後6カ月までは、複合ピルに切り替えないでください。
ピル服用中の妊娠
妊娠したと思ったら、医療専門家に問い合わせてください。 POPは胎児に害を与えないという研究結果があるとはいえ、妊娠中は必要のない薬や医薬品を服用しないに越したことはないでしょう。
妊娠検査を受けるべきです：
- 生理が遅く、1錠以上のピルを遅く飲んだり、飲み忘れたり、バックアップ方法なしにセックスした場合。
- 最後の生理が始まってから45日以上経った場合。
POPs は後に妊娠する可能性を影響するか？
妊娠を希望する場合は、POPsの服用を中止すればよいでしょう。
授乳中
授乳中であれば、POPsはあなたの母乳の質や量、授乳中の赤ちゃんの健康に影響を与えることはありません。 ただし、母乳の出が悪くなる単発例が報告されています。
過剰摂取
小さな子どもが誤って多くの錠剤を摂取しても重大な問題は報告されていませんので、通常は過剰摂取の治療は必要ありません。
その他の質問または懸念
何か質問や懸念がありましたら、医療従事者と確認してください。 また、医師やその他の医療専門家向けに書かれた、より詳細な「専門家向けラベル」を請求することもできます。
POPの保存方法
20°～25°C（68°～77°F）で保存してください。
この薬とすべての薬は、子供の手の届かないところに保管してください。
Manufactured for:
Afaxys Pharma LLC
Charleston, SC 29403, USA.
Manufactured by:
Mylan Laboratories Limited