LYZA norethindron

Mærkenavn: LYZA

Generisk navn: LYZA

Generisk navn: NORETHINDRONE

Medicintype: HUMANREKVISERET LÆGEMIDDEL

Rute: ORAL

Doseringsform: TABLET

Gældende data pr.: 2018-10-05

Kun på recept

Norethindron tabletter, USP

Patienter bør informeres om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

indikationer & anvendelse

1. Indikationer

Orale orale præventionsmidler, der kun indeholder gestagener, er indiceret til forebyggelse af graviditet.

2. Virkning

Hvis de anvendes perfekt, er fejlprocenten for orale præventionsmidler, der kun indeholder gestagener, 0,5 % i det første år. Den typiske fejlfrekvens skønnes dog at være tættere på 5 % på grund af forsinkede eller udeladte piller. Tabel 1 viser graviditetsrater for brugere af alle de vigtigste præventionsmetoder.

Tabel 1: Procentdel af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet i løbet af det første år med typisk brug og det første år med perfekt brug af prævention, og procentdel, der fortsætter med at bruge prævention ved udgangen af det første år. USA.

Adapteret fra Hatcher et al, 1998, Ref. #1.

Emergency Contraceptive Pills: Behandling, der indledes inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje, reducerer risikoen for graviditet med mindst 75 %.

Behandlingsskemaet er en dosis inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje og en anden dosis 12 timer efter den første dosis. Food and Drug Administration har erklæret følgende mærker af orale præventionsmidler for at være sikre og effektive til nødprævention: Ovral ® (1 dosis er 2 hvide piller), Alesse ® (1 dosis er 5 lyserøde piller), Nordette ® eller Levlen ® (1 dosis er 2 lysorange piller), Lo/Ovral ® (1 dosis er 4 hvide piller), Triphasil ® eller Tri-Levlen ® (1 dosis er 4 gule piller).

Lactationel amenoré metode: LAM er en meget effektiv, midlertidig præventionsmetode.

For at opretholde en effektiv beskyttelse mod graviditet skal der dog anvendes en anden præventionsmetode, så snart menstruationen genoptages, hyppigheden eller varigheden af amningen nedsættes, der indføres flaskefodring, eller barnet fylder seks måneder.

Kilde: Trussell J, Contraceptive efficacy. I Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 1998.

% af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet inden for det første år af brugen % af kvinder, der fortsætter brugen efter et år

Blandt par, der forsøger at undgå graviditet, den procentdel, der fortsætter med at bruge en metode i et år.

Metode
( 1 )
Typisk brug

Blandt typiske par, der påbegynder brugen af en metode (ikke nødvendigvis for første gang), den procentdel, der oplever en utilsigtet graviditet i løbet af det første år, hvis de ikke afbryder brugen af en anden grund.

( 2 )

Perfekt brug

Blandt par, der påbegynder brugen af en metode (ikke nødvendigvis første gang), og som bruger den perfekt (både konsekvent og korrekt), den procentdel, der oplever en utilsigtet graviditet i løbet af det første år, hvis de ikke afbryder brugen af andre grunde.

( 3 )

( 4 )
Chance

Procenterne, der bliver gravide i kolonne (2) og (3), er baseret på data fra populationer, hvor der ikke anvendes prævention, og fra kvinder, der ophører med at bruge prævention for at blive gravide. Blandt sådanne populationer bliver ca. 89 % gravide inden for et år. Dette skøn blev sænket en smule (til 85 %) for at repræsentere den procentdel, der ville blive gravid inden for et år blandt kvinder, der nu anvender reversible præventionsmetoder, hvis de helt opgav prævention.
85 85
Spermicider

Skum, cremer, geler, vaginale suppositorier og vaginalfilm.
26 6 40
Periodisk afholdenhed 25 6 63
Kalender 9
Ovulationsmetode 3
Sympto-Termisk

Cervikal slim (ægløsning) metode suppleret med kalender i de præ-ovulatoriske faser og basal kropstemperatur i de post-ovulatoriske faser.
2
Post-Ovulation 1
Cap

Med sæddræbende creme eller gelé.
Parøse kvinder 40 26 42
Nulliparose Kvinder 20 9 56
Svamp
Parøse kvinder 40 20 42
Nulliparøse kvinder 20 9 56
Diaphragma

20 6 56
Trækning 19 4 6
Kondom

Uden sæddræbende midler.
Kvinde (Reality®) 21 5 56
Mand 14 3 61
Pille 5 5 71
Kun gestagen 0.5
Kombineret 0.1
IUD
Progesteron T 2 1.5 81
Kobber T380A 0.8 0,6 78
LNg 20 0.1 0,1 81
Depo-Provera® 0.3 0,3 70
Norplant® og Norplant-2® 0,05 0,05 0.05 88
Femlige sterilisation 0,5 0,5 0,5 100
Mandlige sterilisation 0.15 0,1 100

Norethindron tabletter er ikke blevet undersøgt til og er ikke indiceret til brug ved nødprævention.

kontraindikationer

Orgentlige orale præventionsmidler med gestagen bør ikke anvendes af kvinder, der aktuelt lider af følgende tilstande:

  • Kendt eller formodet graviditet
  • Kendt eller formodet carcinom i brystet
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i dette produkt
  • Benigne eller maligne levertumorer
  • Akut leversygdom

Bivirkninger

Bivirkninger rapporteret ved brug af POP’er omfatter:

  • Menstruelle uregelmæssigheder er den hyppigst rapporterede bivirkning.
  • Hyppige og uregelmæssige blødninger er almindelige, mens langvarige blødningsepisoder og amenoré er mindre sandsynlige.
  • Hovedpine, brystspænding, kvalme og svimmelhed er øget blandt brugere af orale præventionsmidler, der kun indeholder gestagener, i nogle undersøgelser.
  • Androgene bivirkninger såsom akne, hirsutisme og vægtøgning forekommer sjældent.

Følgende bivirkninger blev også rapporteret i kliniske forsøg eller under erfaring efter markedsføring: Gastrointestinale lidelser: opkastning, mavesmerter; Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: træthed, ødem; Psykiatriske lidelser: depression, nervøsitet; Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: smerter i ekstremiteter; Reproduktionssystem og brystlidelser: generitale udflåd; brystsmerter, menstruation forsinket, undertrykt amning, vaginal blødning, menorrhagi, abstinensblødning, når produktet stoppes; sygdomme i immunsystemet: anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, overfølsomhed; hepatobiliære sygdomme: hepatitis, gulsot kolestatisk; hud- og subkutane vævsforstyrrelser: alopeci, udslæt, udslæt pruritisk.

DETALJERET PATIENTETIKAT

Norethindrontabletter, USP

Dette produkt (som alle orale præventionsmidler) anvendes til at forebygge graviditet. Det beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

BESKRIVELSE

Norethindrontabletter, USP

Hver tablet indeholder 0,35 mg norethindron. Inaktive ingredienser omfatter majsstivelse, D&C Yellow No. 10, ethylcellulose, vandfri laktose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat og talkum.

INDLEDNING

Denne indlægsseddel handler om p-piller, der indeholder ét hormon, et gestagen. Læs venligst denne indlægsseddel, før du begynder at tage dine piller. Den skal bruges sammen med en samtale med din sundhedsperson.

Piller, der kun indeholder gestagen, kaldes ofte “POP-piller” eller “minipiller”. POP’er har mindre gestagen end den kombinerede p-pille (eller “p-pillen”), som indeholder både et østrogen og et gestagen.

HVOR EFFEKTIVT ER POP’er?

Omkring 1 ud af 200 POP-brugere bliver gravid i løbet af det første år, hvis de alle tager POP’erne perfekt (dvs. til tiden, hver dag). Omkring 1 ud af 20 “typiske” POP-brugere (herunder kvinder, der tager pillerne for sent eller glemmer at tage piller) bliver gravid i det første år, de bruger dem. Tabel 2 vil hjælpe dig med at sammenligne de forskellige metoders effektivitet.

Tabel 2: Procentdel af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet i løbet af det første år med typisk brug og det første år med perfekt brug af prævention, og procentdel, der fortsætter brugen ved udgangen af det første år. USA.

Adapteret fra Hatcher et al, 1998, Ref. #1.

Emergency Contraceptive Pills: Behandling, der indledes inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje, reducerer risikoen for graviditet med mindst 75 %.

Behandlingsskemaet er en dosis inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje og en anden dosis 12 timer efter den første dosis. Food and Drug Administration har erklæret følgende mærker af orale præventionsmidler for at være sikre og effektive til nødprævention: Ovral ® (1 dosis er 2 hvide piller), Alesse ® (1 dosis er 5 lyserøde piller), Nordette ® eller Levlen ® (1 dosis er 2 lysorange piller), Lo/Ovral ® (1 dosis er 4 hvide piller), Triphasil ® eller Tri-Levlen ® (1 dosis er 4 gule piller).

Lactationel amenoré metode: LAM er en meget effektiv, midlertidig præventionsmetode.

For at opretholde en effektiv beskyttelse mod graviditet skal der dog anvendes en anden præventionsmetode, så snart menstruationen genoptages, hyppigheden eller varigheden af amningen nedsættes, der indføres flaskefodring, eller barnet fylder seks måneder.

Kilde: Trussell J, Contraceptive efficacy. I Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 1998.

% af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet inden for det første år af brugen % af kvinder, der fortsætter brugen efter et år

Blandt par, der forsøger at undgå graviditet, den procentdel, der fortsætter med at bruge en metode i et år.

Metode
( 1 )
Typisk brug

Blandt typiske par, der påbegynder brugen af en metode (ikke nødvendigvis for første gang), den procentdel, der oplever en utilsigtet graviditet i løbet af det første år, hvis de ikke afbryder brugen af en anden grund.

( 2 )

Perfekt brug

Blandt par, der påbegynder brugen af en metode (ikke nødvendigvis første gang), og som bruger den perfekt (både konsekvent og korrekt), den procentdel, der oplever en utilsigtet graviditet i løbet af det første år, hvis de ikke afbryder brugen af nogen anden grund.

( 3 )

( 4 )
Chance

Procenterne, der bliver gravide i kolonne (2) og (3), er baseret på data fra populationer, hvor der ikke anvendes prævention, og fra kvinder, der ophører med at bruge prævention for at blive gravide. Blandt sådanne populationer bliver ca. 89 % gravide inden for et år. Dette skøn blev sænket en smule (til 85 %) for at repræsentere den procentdel, der ville blive gravid inden for et år blandt kvinder, der nu anvender reversible præventionsmetoder, hvis de helt opgav prævention.
85 85
Spermicider

Skum, cremer, geler, vaginale suppositorier og vaginalfilm.
26 6 40
Periodisk afholdenhed 25 6 63
Kalender 9
Ovulationsmetode 3
Sympto-Termisk

Cervikal slim (ægløsning) metode suppleret med kalender i de præ-ovulatoriske faser og basal kropstemperatur i de post-ovulatoriske faser.
2
Post-Ovulation 1
Cap

Med sæddræbende creme eller gelé.
Parøse kvinder 40 26 42
Nulliparose Kvinder 20 9 56
Svamp
Parøse kvinder 40 20 42
Nulliparøse kvinder 20 9 56
Diaphragma

20 6 56
Trækning 19 4 6
Kondom

Uden sæddræbende midler.
Kvinde (Reality®) 21 5 56
Mand 14 3 61
Pille 5 5 71
Kun gestagen 0.5
Kombineret 0.1
IUD
Progesteron T 2 1.5 81
Kobber T380A 0.8 0,6 78
LNg 20 0.1 0,1 81
Depo-Provera® 0.3 0,3 70
Norplant® og Norplant-2® 0,05 0,05 0.05 88
Femlige sterilisation 0,5 0,5 0,5 100
Mandlige sterilisation 0.15 0,1 100

Norethindron tabletter er ikke blevet undersøgt til og er ikke indiceret til brug ved nødprævention.

HVORDAN VIRKER POP’erne?

POP’er kan forhindre graviditet på forskellige måder, herunder:

  • De gør livmoderhalsslimhinden ved indgangen til livmoderen (livmoderen) for tyk til, at sædcellerne kan komme igennem til ægget.
  • De forhindrer ægløsning (frigivelse af ægget fra æggestokken) i omkring halvdelen af cyklusserne.
  • De påvirker også andre hormoner, æggelederne og slimhinden i livmoderen.

DU BØR IKKE TAGE POPs

  • Hvis der er nogen chance for, at du kan være gravid.
  • Hvis du har brystkræft.
  • Hvis du har blødninger mellem menstruationerne, som ikke er blevet diagnosticeret.
  • Hvis du tager visse lægemidler mod epilepsi (kramper) eller mod tuberkulose, eller medicin mod pulmonal hypertension eller visse urtepræparater. (Se “Brug af POPs sammen med anden medicin” nedenfor.)
  • Hvis du er overfølsom eller allergisk over for nogen af bestanddelene i dette produkt.
  • Hvis du har levertumorer, enten godartede eller kræftsvulster.
  • Hvis du har akut leversygdom.

RISICER VED INDTAGELSE AF POPs

Cigaretrygning øger i høj grad risikoen for at få hjerteanfald og slagtilfælde. Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, rådes kraftigt til ikke at ryge.

ADVARSEL: Hvis du har pludselige eller kraftige smerter i underlivet eller maveområdet, kan du have en graviditet uden for livmoderen eller en cyste i æggestokkene. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din sundhedspersonale.

Ektopisk graviditet

En ektopisk graviditet er en graviditet uden for livmoderen. Da POP’er beskytter mod graviditet, er chancen for at få en graviditet uden for livmoderen meget lille. Hvis du bliver gravid, mens du tager POP’er, har du en lidt større chance for, at graviditeten bliver uden for livmoderen end brugere af nogle andre præventionsmetoder.

Ovariecyster

Disse cyster er små sække med væske i æggestokkene. De er mere almindelige blandt POP-brugere end blandt brugere af de fleste andre præventionsmetoder. De forsvinder normalt uden behandling og giver sjældent problemer.

Kræft i reproduktionsorganerne og brysterne

Nogle undersøgelser af kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder både østrogen og et gestagen, har rapporteret en stigning i risikoen for at udvikle brystkræft, især i en yngre alder og tilsyneladende relateret til varigheden af brugen. Der er ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om brugen af POP’er på samme måde øger denne risiko.

En metaanalyse af 54 undersøgelser fandt en lille stigning i hyppigheden af at få diagnosticeret brystkræft for kvinder, der i øjeblikket brugte kombinerede orale præventionsmidler eller havde brugt dem inden for de sidste ti år. Denne stigning i hyppigheden af brystkræftdiagnoser inden for ti år efter ophør af brugen blev generelt forklaret ved kræftformer lokaliseret til brystet. Der var ingen stigning i hyppigheden af at få brystkræft diagnosticeret ti eller flere år efter ophør med brug.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af kræft i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger orale præventionsmidler. Dette fund kan dog være relateret til andre faktorer end brugen af orale præventionsmidler, og der er ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om brugen af POP’er øger risikoen for at udvikle livmoderhalskræft.

Levertumorer

I sjældne tilfælde kan kombinerede orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan briste og forårsage dødelige indre blødninger. Desuden rapporterer nogle undersøgelser om en øget risiko for at udvikle leverkræft blandt kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler. Leverkræft er dog sjældent. Der er ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om POP’er øger risikoen for lebertumorer.

Diabetiske kvinder

Diabetiske kvinder, der tager POP’er, har generelt ikke brug for ændringer i den mængde insulin, de tager. Din sundhedsperson kan dog muligvis overvåge dig tættere under disse forhold.

SEKSUELT OVERFØRSELIGE SYGDOMME (STD’er)

ADVARSEL: POP’er beskytter ikke mod at få eller give nogen HIV (AIDS) eller andre STD’er, såsom klamydia, gonoré, kønsvorter eller herpes.

BIVIRKNINGER

Uregelmæssig blødning:

Den mest almindelige bivirkning ved POP’er er en ændring i menstruationsblødningen. Dine menstruationer kan være enten tidlige eller sene, og du kan have lidt pletblødning mellem menstruationerne. Hvis du tager piller for sent eller mangler piller, kan det resultere i en vis pletblødning eller blødning.

Andre bivirkninger:

Mindre almindelige bivirkninger omfatter hovedpine, ømme bryster, kvalme, opkastninger, svimmelhed og træthed. Depression, nervøsitet, smerter i benene, vaginal udflåd, væskeophobning, allergiske reaktioner, gulsot eller gulfarvning af huden eller øjnene, tab af hår i hovedbunden, udslæt/kløende udslæt, vægtøgning, akne og ekstra hår i ansigtet og på kroppen er blevet rapporteret, men er sjældne.

Hvis du er bekymret for nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din sundhedspersonale.

ANVENDELSE AF POPs MED ANDEN MEDICIN

Hvis du tager en POP, skal du informere din sundhedspersonale om al anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, som du muligvis tager.

Disse lægemidler kan gøre POPs mindre effektive:

Medicin mod kramper som f.eks:

● Phenytoin (Dilantin®)

● Carbamazepin (Tegretol)

● Phenobarbital

Medicin mod tuberkulose:

● Rifampin (Rifampicin)

Medicin mod pulmonal hypertension som f.eks:

● Bosentan (Tracleer®)

Pflantemedicin som f.eks:

● Sankt Johannesurt

Hvor du begynder at tage ny medicin, skal du sikre dig, at din sundhedspersonale ved, at du tager en p-pille, der kun indeholder gestagener.

HVORDAN DU TAGER POPs

VIGTIGE PUNKTER AT HUSKE

  • POPs skal tages på samme tidspunkt hver dag, så vælg et tidspunkt, og tag derefter p-pillen på det samme tidspunkt hver dag. Hver gang du tager en pille for sent, og især hvis du glemmer en pille, er der større sandsynlighed for, at du bliver gravid.
  • Start den næste pakke dagen efter, at den sidste pakke er færdig. Der er ingen pause mellem pakkerne. Hav altid din næste pakke piller klar.
  • Du kan have lidt menstruationspletter mellem menstruationerne. Stop ikke med at tage dine piller, hvis dette sker.
  • Hvis du kaster op kort tid efter at have taget en pille, skal du bruge en reservemetode (f.eks. kondom og/eller et sæddræbende middel) i 48 timer.
  • Hvis du ønsker at stoppe med at tage POPs, kan du gøre det når som helst, men hvis du fortsat er seksuelt aktiv og ikke ønsker at blive gravid, skal du sørge for at bruge en anden præventionsmetode.
  • Hvis du er usikker på, hvordan du skal tage POPs, skal du spørge din sundhedsperson.

START AF POPs

  • Det er bedst at tage din første POP på den første dag af din menstruation.
  • Hvis du beslutter dig for at tage din første POP på en anden dag, skal du bruge en reservemetode (f.eks. et kondom og/eller et sæddræbende middel) hver gang du har sex i løbet af de næste 48 timer.
  • Hvis du har haft en abort eller en abort, kan du begynde at tage POP’er den næste dag.

HVIS DU ER FORSENT ELLER MISSER AT TAGE DINE POP’er

Hvis du er mere end 3 timer forsinket, eller hvis du misser en eller flere POP’er:

1. INDTAG en glemt pille, så snart du kommer i tanke om, at du har glemt den,

2. Gå derefter tilbage til at tage POP-piller på dit normale tidspunkt,

3. MEN sørg for at bruge en backup-metode (f.eks. kondom og/eller et sæddræbende middel), hver gang du har sex de næste 48 timer.

Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre med de piller, du har glemt, skal du fortsætte med at tage POP-piller og bruge en backup-metode, indtil du kan tale med din sundhedspersonale.

HVIS DU ammer

  • Hvis du ammer fuldt ud (ikke giver dit barn noget mad eller modermælkserstatning), kan du begynde at tage pillerne 6 uger efter fødslen.
  • Hvis du ammer delvist (giver dit barn noget mad eller modermælkserstatning), skal du begynde at tage pillerne senest 3 uger efter fødslen.

HVIS DU SKIFTTER PILLER

  • Hvis du skifter fra kombinationspiller til POP-piller, skal du tage den første POP-pille dagen efter, at du har afsluttet den sidste aktive kombinationspille. Du må ikke tage nogen af de 7 inaktive piller fra den kombinerede pillepakke. Du skal vide, at mange kvinder har uregelmæssige menstruationer efter at have skiftet til POP-piller, men det er normalt og forventeligt.
  • Hvis du skifter fra POP-piller til kombinationspiller, skal du tage den første aktive kombinationspille på den første dag af din menstruation, selv om din POP-pillepakke ikke er færdig.
  • Hvis du skifter til et andet mærke POP-piller, kan du begynde med det nye mærke når som helst.
  • Hvis du ammer, kan du skifte til en anden præventionsmetode når som helst, bortset fra at du ikke må skifte til de kombinerede piller, før du stopper med at amme eller mindst indtil 6 måneder efter fødslen.

GRADSTILLSTÆNDIGHED, MENS DU ER PÅ PILLEN

Hvis du tror, du er gravid, skal du kontakte din sundhedsperson. Selv om forskning har vist, at POP’er ikke skader det ufødte barn, er det altid bedst ikke at tage stoffer eller medicin, som du ikke har brug for, når du er gravid.

Du bør få foretaget en graviditetstest:

  • Hvis din menstruation er forsinket, og du har taget en eller flere piller for sent eller glemt at tage dem og haft sex uden en reservemetode.
  • Hver gang der er gået mere end 45 dage siden begyndelsen af din sidste menstruation.

VIRKER POPs PÅ DIN MULIGHED FOR AT BLEVE GRAVIG SENERE?

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du blot stoppe med at tage POPs. POPs vil ikke forsinke din evne til at blive gravid.

AMNING

Hvis du ammer, vil POPs ikke påvirke kvaliteten eller mængden af din modermælk eller dit ammende barns sundhed. Der er dog rapporteret om enkelte tilfælde af nedsat mælkeproduktion.

OVERDOSERING

Der er ikke rapporteret om alvorlige problemer, når mange piller blev indtaget ved et uheld, selv af et lille barn, så der er normalt ingen grund til at behandle en overdosis.

ANDRE SPØRGSMÅL ELLER BEKYMRINGER

Hvis du har spørgsmål eller bekymringer, skal du kontakte din sundhedsperson. Du kan også bede om den mere detaljerede “Professionel mærkning”, der er skrevet til læger og andre sundhedspersoner.

HVORDAN OPBEVARER DU DINE POPs

Opbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F).

Opbevar denne og al anden medicin uden for børns rækkevidde.

Fremstillet til:

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Fremstillet af:

Mylan Laboratories Limited

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.