LYZA norethindron

Značka: LYZA

Generický název: Typ léku: NORETHINDRONE

Léčivý přípravek:

Druh léčivého přípravku: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PRO LIDI

Cesta:

Dávkovací forma: Ústní podání

Dávkovací forma:

Údaje aktuální k: 2018-10-05

Pouze na lékařský předpis

Norethindrone Tablets, USP

Pacienti by měli být poučeni, že tento přípravek nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

1. Indikace

Progestinová perorální antikoncepce je indikována k prevenci otěhotnění.

2. Účinnost

Při dokonalém užívání je míra selhání v prvním roce užívání progestinové perorální antikoncepce 0,5 %. Odhaduje se však, že typická míra selhání se blíží 5 %, a to v důsledku pozdě užívaných nebo vynechaných pilulek. Tabulka 1 uvádí míru otěhotnění u uživatelek všech hlavních metod antikoncepce.

Tablety s noretindronem nebyly studovány pro použití v nouzové antikoncepci a nejsou k němu indikovány.

Progestinová perorální kontraceptiva (POP) by neměly užívat ženy, které mají v současné době následující stavy:

• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Známý nebo podezřelý karcinom prsu
• Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
• Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku. přípravku
• Zhoubné nebo maligní nádory jater
• Akutní onemocnění jater

Mezi nežádoucí reakce hlášené při užívání POPs patří:

• Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je nepravidelnost menstruace.
• Časté je časté a nepravidelné krvácení, zatímco dlouhé trvání epizod krvácení a amenorea jsou méně pravděpodobné.
• Bolest hlavy, citlivost prsou, nevolnost a závratě jsou v některých studiích zvýšené u uživatelek perorální antikoncepce obsahující pouze progestin.
• Zřídka se vyskytují androgenní nežádoucí účinky, jako je akné, hirsutismus a přírůstek hmotnosti.

V klinických studiích nebo během postmarketingových zkušeností byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Gastrointestinální poruchy: zvracení, bolesti břicha; Celkové poruchy a stavy v místě podání: únava, otoky; Psychiatrické poruchy: deprese, nervozita; Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolesti končetin; Poruchy reprodukčního systému a prsu: Poruchy reprodukčního systému: výtok z genitálií; bolest prsou, opožděná menstruace, potlačená laktace, vaginální krvácení, menoragie, krvácení z vysazení při vysazení přípravku; Poruchy imunitního systému: anafylaktická/anafylaktoidní reakce, přecitlivělost; Hepatobiliární poruchy: hepatitida, cholestatická žloutenka; Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie, vyrážka, pruritická vyrážka.

PODROBNÉ INFORMACE PRO PACIENTY

Norethindrone Tablets, USP

Tento přípravek (stejně jako všechna perorální kontraceptiva) se používá k prevenci těhotenství. Nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.

POPIS

Norethindrone Tablets, USP

Každá tableta obsahuje 0,35 mg norethindronu. Neaktivními složkami jsou kukuřičný škrob, žluť D&C č. 10, ethylcelulosa, bezvodá laktosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon, glykolát sodné soli a mastek.

ÚVOD

Tato příbalová informace se týká antikoncepčních tablet, které obsahují jeden hormon, progestin. Přečtěte si prosím tuto příbalovou informaci dříve, než začnete pilulky užívat. Je určen k použití spolu s rozhovorem s Vaším zdravotnickým pracovníkem.

Pilulky obsahující pouze progestin se často nazývají „POP“ nebo „minipilulka“. POPs mají méně progestinu než kombinované antikoncepční pilulky (neboli „pilulky“), které obsahují estrogen i progestin.

JAK ÚČINNÉ JSOU POPs?

Přibližně 1 z 200 uživatelek POP otěhotní během prvního roku, pokud všechny užívají POP dokonale (tj. včas, každý den). Přibližně 1 z 20 „typických“ uživatelek POP (včetně žen, které berou tablety pozdě nebo je vynechávají) otěhotní v prvním roce užívání. S porovnáním účinnosti různých metod vám pomůže tabulka 2.

Tablety s noretindronem nebyly studovány pro použití v nouzové antikoncepci a nejsou k němu indikovány.

JAK POPs FUNGUJÍ?

POPs mohou zabránit otěhotnění různými způsoby, mimo jiné:

• Způsobují, že hlen děložního hrdla u vchodu do dělohy (dělohy) je příliš hustý, aby se spermie mohly dostat k vajíčku.
• Přibližně v polovině cyklů zabraňují ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku).
• Mají také vliv na další hormony, vejcovody a sliznici dělohy.

NEMĚLA BYSTE UŽÍVAT POPs

• Jestliže existuje možnost, že byste mohla být těhotná.
• Jestliže máte rakovinu prsu.
• Jestliže máte krvácení mezi menstruacemi, které nebylo diagnostikováno.
• Jestliže užíváte některé léky na epilepsii (záchvaty) nebo na TBC nebo léky na plicní hypertenzi nebo některé rostlinné přípravky. (Viz „Užívání POPs s jinými léky“ níže.)
• Jestliže jste přecitlivělý/á nebo alergický/á na jakoukoli složku tohoto přípravku.
• Jestliže máte nádory jater, ať už nezhoubné nebo rakovinné.
• Jestliže máte akutní onemocnění jater.

RIZIKA UŽÍVÁNÍ POPs

Kouření cigaret výrazně zvyšuje možnost vzniku srdečního infarktu a mrtvice. Ženám, které užívají perorální antikoncepci, se důrazně doporučuje nekouřit.

VAROVÁNÍ: Pokud máte náhlou nebo silnou bolest v podbřišku nebo v oblasti žaludku, můžete mít mimoděložní těhotenství nebo ovariální cystu. Pokud k tomu dojde, měla byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Mimoděložní těhotenství

Mimorodinné těhotenství je těhotenství mimo dělohu. Protože POP chrání před otěhotněním, je šance na otěhotnění mimo dělohu velmi nízká. Pokud během užívání POP otěhotníte, máte o něco vyšší šanci, že těhotenství bude mimoděložní, než uživatelky některých jiných antikoncepčních metod.

Cysty na vaječnících

Tyto cysty jsou malé váčky s tekutinou ve vaječníku. Vyskytují se častěji u uživatelek POP než u uživatelek většiny jiných antikoncepčních metod. Obvykle zmizí bez léčby a jen zřídka způsobují problémy.

Rakovina reprodukčních orgánů a prsou

Některé studie u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, která obsahuje estrogen i progestin, zaznamenaly zvýšení rizika vzniku rakoviny prsu, zejména v mladším věku a zřejmě v souvislosti s délkou užívání. Neexistují dostatečné údaje k určení, zda užívání perorálních kontraceptiv podobně zvyšuje toto riziko.

Metaanalýza 54 studií zjistila malé zvýšení četnosti diagnostikované rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají kombinovaná perorální kontraceptiva nebo je užívaly v posledních deseti letech. Toto zvýšení četnosti diagnózy rakoviny prsu do deseti let od ukončení užívání připadalo obecně na rakovinu lokalizovanou v prsu. Nebylo zjištěno žádné zvýšení četnosti výskytu rakoviny prsu diagnostikované deset a více let po ukončení užívání.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny děložního čípku u žen užívajících perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory, než je užívání perorální antikoncepce, a není dostatek údajů k určení, zda užívání POP zvyšuje riziko vzniku rakoviny děložního čípku.

Nádory jater

V ojedinělých případech může kombinovaná perorální antikoncepce způsobit nezhoubné, ale nebezpečné nádory jater. Tyto nezhoubné jaterní nádory mohou prasknout a způsobit smrtelné vnitřní krvácení. Některé studie navíc uvádějí zvýšené riziko vzniku rakoviny jater u žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci. Rakovina jater je však vzácná. Neexistuje dostatek údajů, které by umožnily určit, zda POP zvyšují riziko vzniku nádorů jater.

Diabetičky

Diabetičky užívající POP obvykle nevyžadují změny v množství užívaného inzulínu. Váš zdravotnický pracovník Vás však může za těchto podmínek pečlivěji sledovat.

SEXUÁLNĚ PŘENOSNÉ ONEMOCNĚNÍ (STD)

UPOZORNĚNÍ: POPs nechrání před tím, abyste se nakazila nebo někoho nakazila HIV (AIDS) nebo jiným STD, jako jsou chlamydie, kapavka, genitální bradavice nebo herpes.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nepravidelné krvácení:

Nejčastějším nežádoucím účinkem POPs je změna menstruačního krvácení. Vaše menstruace může být buď časná, nebo opožděná a mezi menstruacemi můžete mít špinění. Pozdní užívání tablet nebo vynechání tablet může mít za následek určité špinění nebo krvácení.

Další nežádoucí účinky:

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří bolesti hlavy, citlivá prsa, nevolnost, zvracení, závratě a únava. Byly hlášeny deprese, nervozita, bolesti nohou, vaginální výtok, zadržování tekutin, alergické reakce, žloutenka nebo zežloutnutí kůže či očních bulv, ztráta vlasů na hlavě, vyrážka/svědivá vyrážka, přibývání na váze, akné a nadbytečné ochlupení na obličeji a těle, ale jsou vzácné.

Pokud se obáváte některého z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

UŽÍVÁNÍ POPS S JINÝMI LÉKY

Před užitím POP informujte svého lékaře o všech dalších lécích, včetně volně prodejných, které možná užíváte.

Tyto léky mohou snížit účinnost POPs:

Léky proti záchvatům, jako např:

● Fenytoin (Dilantin®)

● Karbamazepin (Tegretol)

● Fenobarbital

Léky proti TBC:

● Rifampin (Rifampicin)

Léky proti plicní hypertenzi, jako např:

● Bosentan (Tracleer®)

Rostlinné přípravky, jako např:

● Třezalka tečkovaná

Před zahájením užívání jakýchkoli nových léků se ujistěte, že Váš zdravotnický pracovník ví, že užíváte antikoncepční pilulky obsahující pouze progestin.

JAK UŽÍVAT POPs

• POPs se musí užívat každý den ve stejnou dobu, proto si zvolte čas a pak pilulku užívejte každý den ve stejnou dobu. Pokaždé, když si pilulku vezmete pozdě, a zejména pokud pilulku vynecháte, je větší pravděpodobnost, že otěhotníte.
• Další balení začněte užívat den po skončení posledního balení. Mezi jednotlivými baleními není žádná přestávka. Vždy mějte připravené další balení tablet.
• Můžete mít mezi menstruacemi menstruační špinění. V takovém případě nepřestávejte tablety užívat.
• Pokud budete brzy po užití tablety zvracet, použijte po dobu 48 hodin záložní metodu (např. kondom a/nebo spermicid).
• Pokud chcete přestat užívat POPs, můžete tak učinit kdykoli, ale pokud zůstáváte sexuálně aktivní a nechcete otěhotnět, určitě použijte jinou antikoncepční metodu.
• Pokud si nejste jistá, jak POPs užívat, zeptejte se svého lékaře.

• Nejlépe je užít první POP v první den menstruace.
• Pokud se rozhodnete užít první POP v jiný den, použijte záložní metodu (např. kondom a/nebo spermicid) při každém sexuálním styku během následujících 48 hodin.
• Pokud jste prodělala potrat nebo interrupci, můžete začít užívat POP následující den.

Pokud se zpozdíte o více než 3 hodiny nebo vynecháte jednu nebo více POP:

1. Pokud se zpozdíte o více než 3 hodiny nebo vynecháte jednu nebo více POP, můžete začít užívat POP. Vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, že jste ji vynechala,

2. POTÉ se vraťte k užívání POP v pravidelnou dobu,

3. ALE nezapomeňte použít záložní metodu (např. kondom a/nebo spermicid) při každém sexuálním styku po dobu následujících 48 hodin.

Pokud si nejste jistá, co dělat s vynechanými tabletami, pokračujte v užívání POP a používejte záložní metodu, dokud se neporadíte se svým zdravotníkem.

• Pokud plně kojíte (nedáváte dítěti žádnou stravu ani umělé mléko), můžete začít užívat tablety 6 týdnů po porodu.
• Pokud kojíte částečně (dáváte dítěti nějakou stravu nebo umělé mléko), měla byste začít užívat tablety do 3 týdnů po porodu.

• Pokud přecházíte z kombinovaných tablet na POP, užijte první POP následující den po ukončení užívání poslední aktivní kombinované tablety. Neužívejte žádnou ze 7 neaktivních tablet z balení kombinovaných tablet. Měla byste vědět, že mnoho žen má po přechodu na POPs nepravidelnou menstruaci, ale to je normální a dá se to očekávat.
• Pokud přecházíte z POPs na kombinované tablety, užijte první aktivní kombinovanou tabletu v první den menstruace, i když balení POPs ještě nedokončíte.
• Pokud přecházíte na jinou značku POPs, začněte užívat novou značku kdykoli.
• Jestliže kojíte, můžete kdykoli přejít na jinou antikoncepční metodu, pouze nepřecházejte na kombinované tablety, dokud nepřestanete kojit nebo alespoň do 6 měsíců po porodu.

TĚHOTENSTVÍ V DOBĚ UŽÍVÁNÍ PILULEK

Jestliže se domníváte, že jste těhotná, kontaktujte svého lékaře. Přestože výzkumy prokázaly, že POPs nezpůsobují poškození nenarozeného dítěte, je vždy lepší neužívat v těhotenství žádné léky nebo přípravky, které nepotřebujete.

Měla byste si nechat udělat těhotenský test:

• Pokud se Vám opozdí menstruace a užila jste jednu nebo více tablet pozdě nebo jste je vynechala a měla jste pohlavní styk bez záložní metody.
• Kdykoli od začátku poslední menstruace uplynulo více než 45 dní.

Mají POPs vliv na Vaši schopnost otěhotnět později?

Pokud chcete otěhotnět, jednoduše přestaňte užívat POPs. POPs nezpozdí Vaši schopnost otěhotnět.

KOJENÍ

Pokud kojíte, POPs neovlivní kvalitu ani množství Vašeho mateřského mléka ani zdraví Vašeho kojeného dítěte. Byly však hlášeny ojedinělé případy snížené tvorby mléka.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Nebyly hlášeny žádné závažné problémy při náhodném požití mnoha tablet, a to ani malým dítětem, takže obvykle není důvod léčit předávkování.

DALŠÍ OTÁZKY NEBO PŘEDJEDNÁNÍ

Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem. Můžete si také vyžádat podrobnější „Odborné označení“ napsané pro lékaře a další zdravotnické pracovníky.

JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě od 20° do 25°C (68° až 77°F).

Uchovávejte tento přípravek a všechny léky mimo dosah dětí.

Vyrobeno pro:

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Vyrobil:

Mylan Laboratories Limited

Výrobce: Mylan Laboratories Limited

.