LYZA norethindrone

.

.

.

DETAILED PATIENT LABELING

Norethindrone Tablets, USP

Ten produkt (podobnie jak wszystkie doustne środki antykoncepcyjne) jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. Nie chroni on przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

OPIS

Norethindrone Tablets, USP

Każda tabletka zawiera 0,35 mg norethindronu. Składniki nieaktywne obejmują skrobię kukurydzianą, D&C Yellow No. 10, etylocelulozę, laktozę bezwodną, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, sodu glikolan skrobi i talk.

WPROWADZENIE

Ta ulotka dotyczy tabletek antykoncepcyjnych, które zawierają jeden hormon, progestynę. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek. Należy ją stosować razem z rozmową z pracownikiem służby zdrowia.

Pigułki zawierające tylko progestynę są często nazywane „POP” lub „minipigułką”. POP mają mniej progestyny niż pigułka antykoncepcyjna (lub „pigułka”), która zawiera zarówno estrogen jak i progestynę.

JAK SKUTECZNE SĄ POP?

Około 1 na 200 użytkowniczek POP zajdzie w ciążę w ciągu pierwszego roku, jeżeli wszystkie będą przyjmować POP bez zarzutu (to znaczy punktualnie, każdego dnia). Około 1 na 20 „typowych” użytkowniczek POP (włączając kobiety, które spóźniają się z przyjmowaniem tabletek lub pomijają tabletki) zajdzie w ciążę w pierwszym roku stosowania. Tabela 2 pomoże Ci porównać skuteczność różnych metod.

Tabletki z noretyndronem nie były badane pod kątem i nie są wskazane do stosowania w antykoncepcji awaryjnej.

JAK DZIAŁA POPs?

POP mogą zapobiegać ciąży na różne sposoby, w tym:

• Sprawiają, że śluz szyjkowy przy wejściu do macicy (macicy) jest zbyt gęsty, aby plemniki mogły przedostać się do komórki jajowej.
• Uniemożliwiają one owulację (uwolnienie jajeczka z jajnika) w około połowie cykli.
• Wpływają one również na inne hormony, jajowody i wyściółkę macicy.

NIE POWINNAŚ PRZYJMOWAĆ POPs

• Jeżeli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że możesz być w ciąży.
• Jeżeli masz raka piersi.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie między miesiączkami, które nie zostało zdiagnozowane.
• Jeśli pacjentka przyjmuje niektóre leki na padaczkę (drgawki) lub na gruźlicę, lub leki na nadciśnienie płucne lub niektóre produkty ziołowe. (Patrz „Stosowanie POPs z innymi lekami” poniżej.)
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub uczulenie na którykolwiek składnik tego produktu.
• Jeśli u pacjenta występują guzy wątroby, łagodne lub nowotworowe.
• Jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wątroby.

RYZYKO ZWIĄZANE Z PRZYJMOWANIEM POPs

Palenie papierosów znacznie zwiększa możliwość wystąpienia zawału serca i udaru mózgu. Kobietom stosującym doustne środki antykoncepcyjne zdecydowanie zaleca się niepalenie.

OSTRZEŻENIE: Jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części brzucha lub w okolicy żołądka, może to oznaczać ciążę pozamaciczną lub torbiel jajnika. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża pozamaciczna

Ciąża pozamaciczna to ciąża poza macicą. Ponieważ leki POP chronią przed zajściem w ciążę, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę poza macicą jest bardzo małe. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leków z grupy POP, prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna jest nieco większe niż w przypadku stosowania niektórych innych metod kontroli urodzeń.

Cysty jajnika

Cysty te to małe torbiele z płynem w jajniku. Występują one częściej u osób stosujących POP niż u osób stosujących większość innych metod kontroli urodzeń. Zwykle znikają bez leczenia i rzadko powodują problemy.

Rak narządów rozrodczych i piersi

W niektórych badaniach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, które zawierają zarówno estrogen, jak i progestynę, odnotowano zwiększenie ryzyka rozwoju raka piersi, szczególnie w młodszym wieku i najwyraźniej związane z czasem stosowania. Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podobnie zwiększa to ryzyko.

Metaanaliza 54 badań wykazała niewielkie zwiększenie częstości występowania raka piersi u kobiet, które obecnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne lub stosowały je w ciągu ostatnich dziesięciu lat. To zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi w ciągu dziesięciu lat od zaprzestania stosowania preparatu dotyczyło na ogół nowotworów zlokalizowanych w piersi. Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania raka piersi rozpoznanego dziesięć lub więcej lat po zaprzestaniu stosowania.

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększenie częstości występowania raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Jednak stwierdzenie to może być związane z czynnikami innymi niż stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma wystarczających danych, aby określić, czy stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy.

Guzy wątroby

W rzadkich przypadkach złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować łagodne, ale niebezpieczne guzy wątroby. Te łagodne guzy wątroby mogą pęknąć i spowodować śmiertelne krwawienie wewnętrzne. Ponadto, niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju raka wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Nowotwory wątroby występują jednak rzadko. Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko wystąpienia nowotworów wątroby.

Kobiety chore na cukrzycę

Kobiety chore na cukrzycę przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne nie wymagają na ogół zmiany ilości przyjmowanej insuliny. Jednak w tych warunkach pracownik służby zdrowia może dokładniej monitorować pacjentkę.

CHOROBY PRZENOSZONE DROGĄ SEKSUALNĄ (STD)

OSTRZEŻENIE: POPs nie chroni przed zakażeniem lub zarażeniem kogoś wirusem HIV (AIDS) lub jakąkolwiek inną chorobą weneryczną, taką jak chlamydia, rzeżączka, brodawki narządów płciowych lub opryszczka.

EFEKTY UBOCZNE

Nieregularne krwawienia:

Najczęstszym działaniem niepożądanym leku POPs jest zmiana w krwawieniu miesiączkowym. Miesiączki mogą występować wcześnie lub późno, a pomiędzy miesiączkami może pojawić się plamienie. Opóźnione przyjmowanie tabletek lub pominięcie tabletek może spowodować plamienie lub krwawienie.

Inne działania niepożądane:

Mniej powszechne działania niepożądane obejmują bóle głowy, wrażliwe piersi, nudności, wymioty, zawroty głowy i zmęczenie. Depresja, nerwowość, ból nóg, wydzielina z pochwy, zatrzymanie płynów, reakcje alergiczne, żółtaczka lub zażółcenie skóry lub gałek ocznych, utrata włosów na skórze głowy, wysypka/ wysypka z wysypką, zwiększenie masy ciała, trądzik i dodatkowe włosy na twarzy i ciele zostały zgłoszone, ale są rzadkie.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych budzi niepokój, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

STOSOWANIE LZO Z INNYMI LEKAMI

Przed przyjęciem leku LZO należy poinformować pracownika służby zdrowia o wszelkich innych lekach, w tym lekach wydawanych bez recepty, które pacjent może przyjmować.

Te leki mogą powodować, że TZO będzie mniej skuteczny:

Leki na napady drgawkowe, takie jak:

● Fenytoina (Dilantin®)

● Karbamazepina (Tegretol)

● Fenobarbital

Leki na gruźlicę:

● Rifampina (Rifampicin)

Leki na nadciśnienie płucne, takie jak:

● Bosentan (Tracleer®)

Produkty ziołowe takie jak:

● Ziele dziurawca

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek nowych leków należy upewnić się, że pracownik służby zdrowia wie, że pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę.

Jak przyjmować tabletki antykoncepcyjne

• Pigułki antykoncepcyjne muszą być przyjmowane codziennie o tej samej porze, dlatego należy wybrać porę i przyjmować je codziennie o tej samej porze. Za każdym razem, gdy zażywa się tabletkę z opóźnieniem, a zwłaszcza w przypadku pominięcia tabletki, zwiększa się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
• Następne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu ostatniego opakowania. Nie ma przerwy między kolejnymi opakowaniami. Zawsze należy mieć przygotowane następne opakowanie tabletek.
• Między miesiączkami może wystąpić plamienie. W takim przypadku nie należy przerywać przyjmowania tabletek.
• Jeśli pacjentka zwymiotuje wkrótce po przyjęciu tabletki, należy stosować metodę awaryjną (taką jak prezerwatywa i (lub) środek plemnikobójczy) przez 48 godzin.
• Jeśli pacjentka chce przerwać przyjmowanie tabletek POPs, może to zrobić w dowolnym momencie, ale jeśli pozostaje aktywna seksualnie i nie chce zajść w ciążę, należy stosować inną metodę kontroli urodzeń.
• Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak przyjmować tabletki POPs, należy zapytać pracownika służby zdrowia.

• Najlepiej jest przyjąć pierwszy TZO w pierwszym dniu miesiączki.
• Jeżeli pacjentka zdecyduje się przyjąć pierwszy TZO w innym dniu, należy stosować metodę rezerwową (taką jak prezerwatywa i (lub) środek plemnikobójczy) za każdym razem, gdy uprawia się seks w ciągu następnych 48 godzin.
• Jeżeli doszło do poronienia lub aborcji, można rozpocząć przyjmowanie tabletek POP następnego dnia.

Jeżeli spóźnisz się więcej niż 3 godziny lub pominiesz jedną lub więcej tabletek POP:

1. ZATRZYMAJ pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz,

2. PONOWNIE wróć do przyjmowania POP o zwykłej porze,

3. ALE pamiętaj o stosowaniu metody awaryjnej (takiej jak prezerwatywa i (lub) środek plemnikobójczy) za każdym razem, gdy uprawiasz seks przez następne 48 godzin.

Jeżeli nie jesteś pewna, co zrobić z pominiętymi tabletkami, nadal przyjmuj POP i stosuj metodę awaryjną, dopóki nie porozmawiasz z pracownikiem służby zdrowia.

• Jeżeli pacjentka całkowicie karmi piersią (nie podaje dziecku żadnego pokarmu ani preparatu), może rozpocząć przyjmowanie tabletek po 6 tygodniach od porodu.
• Jeżeli pacjentka częściowo karmi piersią (podaje dziecku pewien pokarm lub preparat), powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek po 3 tygodniach od porodu.

• Jeżeli pacjentka przechodzi z tabletek złożonych na tabletki POP, należy przyjąć pierwszą tabletkę POP następnego dnia po zakończeniu przyjmowania ostatniej aktywnej tabletki złożonej. Nie należy przyjmować żadnej z 7 nieaktywnych tabletek z opakowania tabletek złożonych. Należy wiedzieć, że u wielu kobiet po przejściu na POPs występują nieregularne miesiączki, ale jest to normalne i należy się tego spodziewać.
• Jeśli pacjentka przechodzi z POPs na tabletki złożone, należy przyjąć pierwszą aktywną tabletkę złożoną w pierwszym dniu miesiączki, nawet jeśli opakowanie POPs nie jest jeszcze gotowe.
• Jeśli pacjentka przechodzi na inną markę POPs, należy rozpocząć przyjmowanie nowej marki w dowolnym momencie.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, może w każdej chwili przejść na inną metodę kontroli urodzeń, z wyjątkiem przejścia na tabletki złożone do czasu zakończenia karmienia piersią lub co najmniej do 6 miesięcy po porodzie.

CIĄŻA W TRAKCIE LECZENIA

Jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Mimo że badania wykazały, że TZO nie są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka, zawsze najlepiej jest nie przyjmować żadnych leków lub leków, które nie są potrzebne w czasie ciąży.

Powinnaś wykonać test ciążowy:

• Jeśli miesiączka się spóźnia, a pacjentka przyjęła jedną lub więcej tabletek z opóźnieniem lub pominęła je i uprawiała seks bez zastosowania metody awaryjnej.
• Zawsze, gdy od początku ostatniej miesiączki upłynęło więcej niż 45 dni.

Czy POPs wpłynie na twoją zdolność zajścia w ciążę później?

Jeżeli chcesz zajść w ciążę, po prostu przestań przyjmować POPs. Lek POPs nie opóźni zajścia w ciążę.

KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka karmi piersią, lek POPs nie ma wpływu na jakość lub ilość mleka kobiecego ani na zdrowie dziecka karmionego piersią. Jednak zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszenia wytwarzania mleka.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano poważnych problemów w przypadku przypadkowego przyjęcia wielu tabletek, nawet przez małe dziecko, dlatego zazwyczaj nie ma powodu do leczenia przedawkowania.

INNE PYTANIA LUB WĄTPLIWOŚCI

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia. Można również poprosić o bardziej szczegółową „Etykietę profesjonalną” napisaną dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F).

Przechowywać ten lek i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Wyprodukowano dla:

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Wyprodukowano przez:

Mylan Laboratories Limited

.