LYZA norethindrone

Brand Name: LYZA

Generieke naam: NORETHINDRONE

Geneesmiddel Type: HUMAN PRESCRIPTION DRUG

Route: Oraal

Doseringsvorm: TABLET

Data Current As Of: 2018-10-05

Rx only

Norethindrone Tablets, USP

Patiënten moeten worden geadviseerd dat dit product geen bescherming biedt tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

1. Indicaties

Oorale anticonceptiva op basis van progestine zijn geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap.

2. Werkzaamheid

Bij perfect gebruik bedraagt het percentage mislukkingen in het eerste jaar bij orale anticonceptiva op basis van progestine 0,5%. Het typische mislukkingspercentage wordt echter dichter bij 5% geschat, te wijten aan te laat of weggelaten pillen. Tabel 1 geeft een overzicht van de zwangerschapspercentages bij gebruiksters van alle belangrijke anticonceptiemethoden.

Norethindrone tabletten zijn niet onderzocht voor en zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij noodanticonceptie.

Progestin-only orale anticonceptiva (POP’s) mogen niet worden gebruikt door vrouwen die op dit moment de volgende aandoeningen hebben:

• bekende of vermoede zwangerschap
• bekend of vermoed carcinoom van de borst
• niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding
• overgevoeligheid voor een bestanddeel van dit product
• Benaardige of kwaadaardige levertumoren
• Aute leverziekte

Bijwerkingen gemeld bij het gebruik van POP’s zijn onder andere:

• Menstruele onregelmatigheid is de meest gemelde bijwerking.
• Frequente en onregelmatige bloedingen komen vaak voor, terwijl lange duur van bloedingen en amenorroe minder vaak voorkomen.
• Hoofdpijn, gevoelige borsten, misselijkheid en duizeligheid komen in sommige studies vaker voor bij gebruikers van orale anticonceptiva die alleen progestageen gebruiken.
• Androgene bijwerkingen zoals acne, hirsutisme en gewichtstoename komen zelden voor.

De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd in klinische onderzoeken of tijdens post-marketing ervaring: Maagdarmstelselaandoeningen: braken, buikpijn; Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: vermoeidheid, oedeem; Psychiatrische aandoeningen: depressie, nervositeit; Spier- en skeletstelselaandoeningen en bindweefselaandoeningen: pijn in de extremiteit; Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: genitale afscheiding; borstpijn, menstruatie vertraagd, onderdrukte lactatie, vaginale bloeding, menorragie, onttrekkingsbloeding bij stoppen product; Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische/anafylactoïde reactie, overgevoeligheid; Hepatobiliaire aandoeningen: hepatitis, geelzucht cholestatisch; Huid- en subcutane weefselaandoeningen: alopecia, huiduitslag, huiduitslag pruritisch.

GEDETAILLEERDE PATIËNTENLABELLERING

Norethindrone Tablets, USP

Dit middel wordt (net als alle orale anticonceptiva) gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Het biedt geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

BESCHRIJVING

Norethindrone Tablets, USP

Elke tablet bevat 0,35 mg norethindrone. Inactieve bestanddelen zijn maïszetmeel, D&C geel nr. 10, ethylcellulose, lactose-anhydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat en talk.

INLEIDING

Deze bijsluiter gaat over anticonceptiepillen die één hormoon bevatten, een progestageen. Lees deze bijsluiter voordat u de pillen gaat innemen. Het is bedoeld om samen met uw arts te worden gebruikt.

Pillen die alleen progestine bevatten, worden vaak “POP’s” of “de minipil” genoemd. POP’s bevatten minder progestageen dan de combinatiepil (of “de pil”) die zowel een oestrogeen als een progestageen bevat.

HOE EFFECTIEF ZIJN POP’s?

Bijna 1 op de 200 POP-gebruikers wordt in het eerste jaar zwanger als ze de POP’s allemaal perfect innemen (dat wil zeggen, elke dag op tijd). Ongeveer 1 op de 20 “typische” POP-gebruikers (met inbegrip van vrouwen die te laat pillen innemen of pillen overslaan) wordt zwanger in het eerste jaar van gebruik. Tabel 2 helpt u de doeltreffendheid van verschillende methoden te vergelijken.

Norethindrone tabletten zijn niet onderzocht voor en zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij noodanticonceptie.

HOE WERKEN POP’s?

POP’s kunnen zwangerschap op verschillende manieren voorkomen, onder meer:

• Zij maken het baarmoederhalsslijm bij de ingang van de baarmoeder (de uterus) te dik voor het sperma om door te dringen tot de eicel.
• Zij verhinderen de eisprong (het vrijkomen van de eicel uit de eierstok) in ongeveer de helft van de cycli.
• Zij hebben ook invloed op andere hormonen, de eileiders en de bekleding van de baarmoeder.

U MAG GEEN POP’s NEMEN

• Als er een kans bestaat dat u zwanger bent.
• Als u borstkanker heeft.
• Als u bloedingen tussen uw menstruaties heeft die niet zijn gediagnosticeerd.
• Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor epilepsie (aanvallen) of voor tuberculose, of geneesmiddelen voor pulmonale hypertensie of bepaalde kruidenpreparaten. (Zie “Gebruik van POP’s met andere geneesmiddelen” hieronder.)
• Indien u overgevoelig of allergisch bent voor een bestanddeel van dit product.
• Indien u levertumoren heeft, goedaardig of kankerachtig.
• Indien u een acute leveraandoening heeft.

RISICO’S BIJ HET GEBRUIK VAN POP’s

Sigaretten roken verhoogt de kans op hartaanvallen en beroertes aanzienlijk. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, wordt sterk afgeraden om te roken.

WAARSCHUWING: Als u plotselinge of hevige pijn in uw onderbuik of maagstreek krijgt, kunt u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of een cyste in de eierstokken hebben. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap

Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een zwangerschap buiten de baarmoeder. Omdat POP’s beschermen tegen zwangerschap, is de kans op een zwangerschap buiten de baarmoeder zeer klein. Als u toch zwanger wordt terwijl u POP’s gebruikt, hebt u een iets grotere kans dat de zwangerschap buitenbaarmoederlijk zal zijn dan gebruikers van sommige andere anticonceptiemethoden.

Eierstokcysten

Deze cysten zijn kleine zakjes met vocht in de eierstok. Ze komen vaker voor bij POP-gebruikers dan bij gebruikers van de meeste andere anticonceptiemethoden. Ze verdwijnen meestal zonder behandeling en veroorzaken zelden problemen.

Kanker van de voortplantingsorganen en de borsten

Enkele studies bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die zowel oestrogeen als een progestageen bevatten, hebben een toename gemeld van het risico op het ontwikkelen van borstkanker, met name op jongere leeftijd en blijkbaar gerelateerd aan de duur van het gebruik. Er zijn onvoldoende gegevens om te bepalen of het gebruik van POP’s dit risico op soortgelijke wijze verhoogt.

Een meta-analyse van 54 studies vond een kleine toename in de frequentie van het krijgen van borstkanker bij vrouwen die momenteel gecombineerde orale anticonceptiemiddelen gebruikten of deze in de afgelopen tien jaar hadden gebruikt. Deze toename van de frequentie van borstkankerdiagnose binnen tien jaar na stopzetting van het gebruik, was over het algemeen toe te schrijven aan kankers die zich in de borst lokaliseerden. Er was geen toename in de frequentie van borstkankerdiagnose tien jaar of meer na het stoppen van het gebruik.

Enkele studies hebben een toename gevonden in de incidentie van kanker van de baarmoederhals bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken. Deze bevinding kan echter verband houden met andere factoren dan het gebruik van orale anticonceptiva en er zijn onvoldoende gegevens om te bepalen of het gebruik van POP’s het risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker verhoogt.

Lever tumoren

In zeldzame gevallen kunnen gecombineerde orale anticonceptiva goedaardige maar gevaarlijke levertumoren veroorzaken. Deze goedaardige levertumoren kunnen scheuren en fatale inwendige bloedingen veroorzaken. Bovendien melden sommige studies een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverkanker bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken. Leverkanker komt echter zelden voor. Er zijn onvoldoende gegevens om te bepalen of POP’s het risico op levertumoren verhogen.

Diabetische vrouwen

Diabetische vrouwen die POP’s gebruiken, hoeven de hoeveelheid insuline die ze gebruiken over het algemeen niet te veranderen. Uw arts kan u onder deze omstandigheden echter nauwlettender in de gaten houden.

SEXUALLY TRANSMETED DISEASES (SOA’s)

WAARSCHUWING: POP’s bieden geen bescherming tegen het krijgen of geven van hiv (aids) of een andere SOA, zoals chlamydia, gonorroe, genitale wratten of herpes.

BIJWERKINGEN

Onregelmatige bloedingen:

De meest voorkomende bijwerking van POP’s is een verandering in de menstruatiebloedingen. Uw menstruatie kan te vroeg of te laat komen, en tussen de menstruaties door kunt u vlekken hebben. Het te laat innemen van pillen of het missen van pillen kan leiden tot wat spotting of bloeden.

Andere bijwerkingen:

Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, gevoelige borsten, misselijkheid, overgeven, duizeligheid en vermoeidheid. Depressie, nervositeit, pijn in de benen, vaginale afscheiding, vochtretentie, allergische reacties, geelzucht of een vergeling van de huid of de oogbollen, verlies van hoofdhaar, huiduitslag/jeuk, gewichtstoename, acne en extra haar op uw gezicht en lichaam zijn gemeld, maar zijn zeldzaam.

Wanneer u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

POP’s GEBRUIKEN MET ANDERE MEDICIJNEN

Voordat u een POP inneemt, moet u uw arts op de hoogte stellen van alle andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen zonder recept, die u mogelijk gebruikt.

De volgende geneesmiddelen kunnen POP’s minder effectief maken:

Geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen, zoals:

● Fenytoïne (Dilantin®)

● Carbamazepine (Tegretol)

● Fenobarbital

Medicijnen tegen tbc:

● Rifampine (Rifampicine)

Medicijnen tegen pulmonale hypertensie, zoals:

● Bosentan (Tracleer®)

Kruidenmiddelen zoals:

● St. Janskruid

Voordat u begint met het innemen van nieuwe geneesmiddelen, moet u zich ervan vergewissen dat uw arts weet dat u een anticonceptiepil gebruikt die alleen progestageen bevat.

HOE U POP’s INDIENT

• POP’s moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, dus kies een tijdstip en neem de pil dan elke dag op datzelfde tijdstip in. Elke keer dat u een pil te laat inneemt, en vooral als u een pil overslaat, is de kans groter dat u zwanger wordt.
• Begin het volgende pakje de dag nadat het laatste pakje op is. Er is geen pauze tussen de pakjes. Houd uw volgende pakje pillen altijd klaar.
• Tussen de menstruaties door kunt u soms last hebben van menstruatiestippen. Stop niet met het innemen van uw pillen als dit gebeurt.
• Als u snel na het innemen van een pil moet overgeven, gebruik dan gedurende 48 uur een back-upmethode (zoals een condoom en/of een zaaddodend middel).
• Als u wilt stoppen met het innemen van POPs, kunt u dit op elk gewenst moment doen, maar als u seksueel actief blijft en niet zwanger wilt worden, zorg er dan voor dat u een andere anticonceptiemethode gebruikt.
• Als u niet zeker weet hoe u POPs moet innemen, vraag dit dan aan uw arts of apotheker.

• U kunt uw eerste POP het beste op de eerste dag van uw menstruatie innemen.
• Als u besluit uw eerste POP op een andere dag in te nemen, gebruik dan een back-upmethode (zoals een condoom en/of een zaaddodend middel) bij elke keer dat u in de komende 48 uur seks hebt.
• Als u een miskraam of abortus heeft gehad, kunt u de volgende dag met de POP’s beginnen.

Als u meer dan 3 uur te laat bent of u mist een of meer POP’s:

1. Neem een gemiste pil in zodra u zich herinnert dat u hem hebt gemist,

2. Neem dan weer op uw normale tijd POP’s in,

3. MAAR zorg ervoor dat u een back-upmethode gebruikt (zoals een condoom en/of een zaaddodend middel) elke keer dat u de komende 48 uur seks hebt.

Als u niet zeker weet wat u moet doen met de pillen die u hebt gemist, blijf dan POP’s innemen en gebruik een back-upmethode totdat u met uw arts of verpleegkundige kunt praten.

• Als u volledig borstvoeding geeft (uw baby geen voeding of flesvoeding geeft), kunt u 6 weken na de bevalling met uw pillen beginnen.
• Als u gedeeltelijk borstvoeding geeft (uw baby enige voeding of flesvoeding geeft), moet u uiterlijk 3 weken na de bevalling met uw pillen beginnen.

• Als u van de combinatiepillen op POP’s overstapt, neemt u de eerste POP in op de dag nadat u de laatste actieve combinatiepil hebt ingenomen. Neem geen van de 7 inactieve pillen uit het combinatiepillenpakket in. U moet weten dat veel vrouwen een onregelmatige menstruatie hebben nadat ze op POPs zijn overgestapt, maar dit is normaal en te verwachten.
• Als u van POPs op de combinatiepillen overstapt, neemt u de eerste actieve combinatiepil op de eerste dag van uw menstruatie, zelfs als uw POPs-verpakking nog niet op is.
• Als u op een ander merk POPs overstapt, kunt u op elk moment met het nieuwe merk beginnen.
• Als u borstvoeding geeft, kunt u op elk moment op een andere anticonceptiemethode overschakelen, behalve dat u niet op de combinatiepillen overschakelt totdat u stopt met borstvoeding geven of ten minste tot 6 maanden na de bevalling.

PREGNANCY WHILE ON THE PILL

Als u denkt dat u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts. Hoewel onderzoek heeft aangetoond dat POP’s geen schade toebrengen aan de ongeboren baby, is het altijd het beste om geen geneesmiddelen of medicijnen te gebruiken die u niet nodig heeft als u zwanger bent.

U moet een zwangerschapstest laten doen:

• Als u te laat ongesteld bent geworden en u een of meer pillen te laat hebt ingenomen of ze hebt overgeslagen en seks hebt gehad zonder back-upmethode.
• Altijd wanneer het meer dan 45 dagen geleden is sinds het begin van uw laatste menstruatie.

ZULLEN POP’S UW MOGELIJKHEID VERMINDEREN OM PREGNANT TE WORDEN LATER?

Als u zwanger wilt worden, stopt u gewoon met het innemen van POP’s. POPs zal uw vermogen om zwanger te worden niet vertragen.

BREASTFEEDING

Als u borstvoeding geeft, zal POPs geen invloed hebben op de kwaliteit of hoeveelheid van uw moedermelk of op de gezondheid van uw zogende baby. Er zijn echter geïsoleerde gevallen van verminderde melkproductie gemeld.

OVERDOSE

Er zijn geen ernstige problemen gemeld wanneer veel pillen per ongeluk werden ingenomen, zelfs niet door een klein kind, dus er is meestal geen reden om een overdosis te behandelen.

ANDERE VRAGEN OF BEZORGEN

Als u vragen of zorgen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker. U kunt ook vragen naar de meer gedetailleerde “Professionele etikettering”, geschreven voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

HOE UW POP’s TE BEWAREN

Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F).

Dit middel en alle geneesmiddelen buiten bereik van kinderen bewaren.

Gemaakt voor:

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Gemaakt door:

Mylan Laboratories Limited