Formas básicas de los medicamentos
Nombre de la marca: LYZA
Nombre genérico: NORETHINDRONA
Tipo de medicamento: Fármaco de prescripción humana
Vía: ORAL
Forma de dosificación: TABLET
Datos actualizados a partir de: 2018-10-05
Sólo Rx
Noretindrona Comprimidos, USP
Se debe aconsejar a los pacientes que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
indicaciones &uso
1. Indicaciones
Los anticonceptivos orales sólo de progestina están indicados para la prevención del embarazo.
2. Eficacia
Si se utilizan perfectamente, la tasa de fracaso en el primer año de los anticonceptivos orales sólo de progestina es del 0,5%. Sin embargo, se estima que la tasa de fracaso típica está más cerca del 5%, debido a píldoras tardías u omitidas. En la tabla 1 se enumeran las tasas de embarazo de las usuarias de los principales métodos anticonceptivos.
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Adaptado de Hatcher et al, 1998, Ref. #1. |
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Píldoras anticonceptivas de emergencia: El tratamiento iniciado dentro de las 72 horas siguientes al coito sin protección reduce el riesgo de embarazo en al menos un 75%. El esquema de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas siguientes al coito sin protección, y una segunda dosis 12 horas después de la primera. La Food and Drug Administration ha declarado que las siguientes marcas de anticonceptivos orales son seguras y eficaces para la anticoncepción de emergencia: Ovral ® (1 dosis son 2 pastillas blancas), Alesse ® (1 dosis son 5 pastillas rosas), Nordette ® o Levlen ® (1 dosis son 2 pastillas de color naranja claro), Lo/Ovral ® (1 dosis son 4 pastillas blancas), Triphasil ® o Tri-Levlen ® (1 dosis son 4 pastillas amarillas).
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Método de amenorrea de la lactancia: El MELA es un método anticonceptivo temporal muy eficaz. Sin embargo, para mantener una protección eficaz contra el embarazo, debe utilizarse otro método anticonceptivo en cuanto se reanude la menstruación, se reduzca la frecuencia o la duración de las tomas de pecho, se introduzca la alimentación con biberón o el bebé alcance los seis meses de edad.
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Fuente: Trussell J, Contraceptive efficacy. En Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 1998. |
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| % de mujeres que experimentan un embarazo no deseado durante el primer año de uso | % de mujeres que continúan usando al año
Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje que continúa usando un método durante un año.
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| Método ( 1 ) |
Uso típico
Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no deja de usarlo por ninguna otra razón.
( 2 ) |
Uso perfecto
Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto de forma consistente como correcta), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usarlo por ninguna otra razón.
( 3 ) |
( 4 ) |
| Probabilidad
Los porcentajes que se quedan embarazados en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones en las que no se utilizan métodos anticonceptivos y de mujeres que dejan de utilizarlos para quedarse embarazadas. En estas poblaciones, alrededor del 89% se quedan embarazadas en el plazo de un año. Esta estimación se redujo ligeramente (al 85%) para representar el porcentaje que se quedaría embarazada en el plazo de un año entre las mujeres que ahora dependen de métodos anticonceptivos reversibles si abandonaran por completo la anticoncepción.
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85 | 85 | |
| Espermicidas
Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales y película vaginal.
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26 | 6 | 40 |
| Abstinencia periódica | 25 | 63 | |
| Calendario | 9 | ||
| Método de la Ovulación | 3 | ||
| Sínto-Térmico
Método del moco cervical (ovulación) complementado con el calendario en las fases preovulatoria y la temperatura corporal basal en las postovulatorias.
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2 | ||
| Post-Ovulación | 1 | ||
| Cap
Con crema o jalea espermicida.
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| Mujeres parosas | 40 | 26 | 42 |
| Nulíparas Mujeres | 20 | 9 | 56 |
| Esponjosas | |||
| Mujeres Paras | 40 | 20 | 42 |
| Mujeres nulíparas | 20 | 9 | 56 |
| Diafragma | 20 | 6 | 56 |
| Retiro | 19 | 4 | |
| Condón
Sin espermicidas.
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| Femenino (Reality®) | 21 | 5 | 56 |
| Masculino | 14 | 3 | 61 |
| Píldora | 5 | 71 | |
| Sólo progestina | 0.5 | ||
| Combinado | 0.1 | ||
| IUD | |||
| Progesterona T | 2 | 1.5 | 81 |
| Cobre T380A | 0.8 | 0,6 | 78 |
| LNg 20 | 0.1 | 0,1 | 81 |
| Depo-Provera® | 0.3 | 0,3 | 70 |
| Norplant® y Norplant-2® | 0,05 | 0.05 | 88 |
| Esterilización femenina | 0,5 | 0,5 | 100 |
| Esterilización masculina | 0.15 | 0,1 | 100 |
Los comprimidos de noretindrona no se han estudiado ni están indicados para su uso en la anticoncepción de urgencia.
contraindicaciones
Los anticonceptivos orales sólo de progestágeno (AOP) no deben ser utilizados por mujeres que presenten actualmente las siguientes condiciones:
- Embarazo conocido o sospechado
- Carcinoma de mama conocido o sospechado
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto
- Tumores hepáticos benignos o malignos
- Enfermedad hepática aguda
reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con el uso de COP incluyen:
- La irregularidad menstrual es el efecto secundario más frecuentemente notificado.
- Los sangrados frecuentes e irregulares son comunes, mientras que la larga duración de los episodios de sangrado y la amenorrea son menos probables.
- El dolor de cabeza, la sensibilidad mamaria, las náuseas y los mareos aumentan entre las usuarias de anticonceptivos orales sólo de progestágeno en algunos estudios.
- Los efectos secundarios androgénicos como el acné, el hirsutismo y el aumento de peso ocurren raramente.
También se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos o durante la experiencia posterior a la comercialización: Trastornos gastrointestinales: vómitos, dolor abdominal; Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: fatiga, edema; Trastornos psiquiátricos: depresión, nerviosismo; Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor en la extremidad; Trastornos del aparato reproductor y de la mama: secreción genital; dolor en las mamas, retraso de la menstruación, supresión de la lactancia, hemorragia vaginal, menorragia, hemorragia por abstinencia al suspender el producto; Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica/anafilactoide, hipersensibilidad; Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestásica; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, erupción, erupción pruriginosa.
ETIQUETADO DETALLADO PARA EL PACIENTE
Noretindrona comprimidos, USP
Este producto (como todos los anticonceptivos orales) se utiliza para prevenir el embarazo. No protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
DESCRIPCIÓN
Comprimidos de noretindrona, USP
Cada comprimido contiene 0,35 mg de noretindrona. Los ingredientes inactivos incluyen almidón de maíz, D&C amarillo nº 10, etilcelulosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, almidón glicolato de sodio y talco.
INTRODUCCIÓN
Este prospecto es sobre las píldoras anticonceptivas que contienen una hormona, un progestágeno. Por favor, lea este prospecto antes de empezar a tomar sus píldoras. Está pensado para ser utilizado junto con la conversación con su profesional sanitario.
Las píldoras que sólo contienen progestina se llaman a menudo «POP» o «la minipíldora». Las POP tienen menos progestina que la píldora anticonceptiva combinada (o «la píldora») que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno.
¿Cuál es la eficacia de las POP?
Alrededor de 1 de cada 200 usuarias de AOP se quedarán embarazadas en el primer año si todas toman los AOP perfectamente (es decir, a tiempo, todos los días). Aproximadamente 1 de cada 20 usuarias «típicas» de AOP (incluyendo a las mujeres que se retrasan en la toma de las píldoras o se saltan las mismas) se queda embarazada en el primer año de uso. La tabla 2 le ayudará a comparar la eficacia de los diferentes métodos.
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Adaptado de Hatcher et al, 1998, Ref. #1. |
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Píldoras anticonceptivas de emergencia: El tratamiento iniciado dentro de las 72 horas siguientes al coito sin protección reduce el riesgo de embarazo en al menos un 75%. El esquema de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas siguientes al coito sin protección, y una segunda dosis 12 horas después de la primera. La Food and Drug Administration ha declarado que las siguientes marcas de anticonceptivos orales son seguras y eficaces para la anticoncepción de emergencia: Ovral ® (1 dosis son 2 pastillas blancas), Alesse ® (1 dosis son 5 pastillas rosas), Nordette ® o Levlen ® (1 dosis son 2 pastillas de color naranja claro), Lo/Ovral ® (1 dosis son 4 pastillas blancas), Triphasil ® o Tri-Levlen ® (1 dosis son 4 pastillas amarillas).
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Método de la amenorrea de la lactancia: El MELA es un método anticonceptivo temporal muy eficaz. Sin embargo, para mantener una protección eficaz contra el embarazo, debe utilizarse otro método anticonceptivo en cuanto se reanude la menstruación, se reduzca la frecuencia o la duración de las tomas de pecho, se introduzca la alimentación con biberón o el bebé alcance los seis meses de edad.
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Fuente: Trussell J, Contraceptive efficacy. En Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 1998. |
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| % de mujeres que experimentan un embarazo no deseado durante el primer año de uso | % de mujeres que continúan usando al año
Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje que continúa usando un método durante un año.
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| Método ( 1 ) |
Uso típico
Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no deja de usarlo por ninguna otra razón.
( 2 ) |
Uso perfecto
Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto de forma consistente como correcta), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usarlo por ninguna otra razón.
( 3 ) |
( 4 ) |
| Probabilidad
Los porcentajes que se quedan embarazados en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones en las que no se utilizan métodos anticonceptivos y de mujeres que dejan de utilizarlos para quedarse embarazadas. En estas poblaciones, alrededor del 89% se quedan embarazadas en el plazo de un año. Esta estimación se redujo ligeramente (al 85%) para representar el porcentaje que se quedaría embarazada en el plazo de un año entre las mujeres que ahora dependen de métodos anticonceptivos reversibles si abandonaran por completo la anticoncepción.
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85 | 85 | |
| Espermicidas
Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales y película vaginal.
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26 | 6 | 40 |
| Abstinencia periódica | 25 | 63 | |
| Calendario | 9 | ||
| Método de la Ovulación | 3 | ||
| Sínto-Térmico
Método del moco cervical (ovulación) complementado con el calendario en las fases preovulatoria y la temperatura corporal basal en las postovulatorias.
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2 | ||
| Post-Ovulación | 1 | ||
| Cap
Con crema o jalea espermicida.
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| Mujeres parosas | 40 | 26 | 42 |
| Nulíparas Mujeres | 20 | 9 | 56 |
| Esponja | |||
| Mujeres Paras | 40 | 20 | 42 |
| Mujeres nulíparas | 20 | 9 | 56 |
| Diafragma | 20 | 6 | 56 |
| Retiro | 19 | 4 | |
| Condón
Sin espermicidas.
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| Femenino (Reality®) | 21 | 5 | 56 |
| Masculino | 14 | 3 | 61 |
| Píldora | 5 | 71 | |
| Sólo progestina | 0.5 | ||
| Combinado | 0.1 | ||
| IUD | |||
| Progesterona T | 2 | 1.5 | 81 |
| Cobre T380A | 0.8 | 0,6 | 78 |
| LNg 20 | 0.1 | 0,1 | 81 |
| Depo-Provera® | 0.3 | 0,3 | 70 |
| Norplant® y Norplant-2® | 0,05 | 0.05 | 88 |
| Esterilización femenina | 0,5 | 0,5 | 100 |
| Esterilización masculina | 0.15 | 0,1 | 100 |
Los comprimidos de noretindrona no se han estudiado ni están indicados para su uso en la anticoncepción de urgencia.
¿CÓMO FUNCIONAN los AOP?
Los AOPs pueden prevenir el embarazo de diferentes maneras, incluyendo:
- Hacen que el moco cervical a la entrada de la matriz (el útero) sea demasiado espeso para que los espermatozoides lleguen al óvulo.
- Impiden la ovulación (liberación del óvulo desde el ovario) en aproximadamente la mitad de los ciclos.
- También afectan a otras hormonas, a las trompas de Falopio y al revestimiento del útero.
NO DEBE TOMAR AOPs
- Si existe alguna posibilidad de estar embarazada.
- Si tiene cáncer de mama.
- Si tiene una hemorragia entre sus períodos que no ha sido diagnosticada.
- Si está tomando ciertos medicamentos para la epilepsia (convulsiones) o para la tuberculosis, o medicamentos para la hipertensión pulmonar o ciertos productos a base de hierbas. (Ver «Uso de AOPs con otros medicamentos» más adelante.)
- Si es hipersensible, o alérgico, a cualquier componente de este producto.
- Si tiene tumores en el hígado, ya sean benignos o cancerosos.
- Si tiene una enfermedad aguda del hígado.
RIESGOS DE TOMAR AOPs
Fumar cigarrillos aumenta en gran medida la posibilidad de sufrir ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares. Se recomienda encarecidamente a las mujeres que utilizan anticonceptivos orales que no fumen.
ADVERTENCIA: Si tiene un dolor repentino o intenso en la zona del bajo vientre o del estómago, puede tener un embarazo ectópico o un quiste ovárico. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto con su profesional sanitario inmediatamente.
Embarazo ectópico
Un embarazo ectópico es un embarazo fuera del útero. Debido a que los AOPs protegen contra el embarazo, la probabilidad de tener un embarazo fuera del útero es muy baja. Si se queda embarazada mientras toma AOPs, tiene una probabilidad ligeramente mayor de que el embarazo sea ectópico que las usuarias de otros métodos anticonceptivos.
Quistes ováricos
Estos quistes son pequeñas bolsas de líquido en el ovario. Son más comunes entre las usuarias de AOP que entre las usuarias de la mayoría de los otros métodos anticonceptivos. Suelen desaparecer sin tratamiento y rara vez causan problemas.
Cáncer de los órganos reproductores y de las mamas
Algunos estudios en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados que contienen tanto estrógenos como progestágenos han informado de un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama, particularmente a una edad más temprana y aparentemente relacionado con la duración del uso. No hay datos suficientes para determinar si el uso de anticonceptivos orales combinados aumenta de forma similar este riesgo.
Un meta-análisis de 54 estudios encontró un pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que usaban actualmente anticonceptivos orales combinados o que los habían usado en los últimos diez años. Este aumento de la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama, en los diez años siguientes a la interrupción de su uso, se debió generalmente a los cánceres localizados en la mama. No hubo un aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama diez o más años después de dejar de usarlos.
Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores distintos al uso de anticonceptivos orales y no hay datos suficientes para determinar si el uso de AOPs aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino.
Tumores de hígado
En casos raros, los anticonceptivos orales combinados pueden causar tumores de hígado benignos pero peligrosos. Estos tumores hepáticos benignos pueden romperse y causar una hemorragia interna mortal. Además, algunos estudios informan de un mayor riesgo de desarrollar cáncer de hígado entre las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, los cánceres de hígado son poco frecuentes. No hay datos suficientes para determinar si los AOPs aumentan el riesgo de tumores de hígado.
Mujeres diabéticas
Las mujeres diabéticas que toman AOPs generalmente no requieren cambios en la cantidad de insulina que están tomando. Sin embargo, su profesional sanitario puede vigilarla más estrechamente en estas condiciones.
ENFERMEDADES DE TRANSMISIÓN SEXUAL (ETS)
ADVERTENCIA: Los AOP no protegen de contraer o contagiar a alguien el VIH (SIDA) o cualquier otra ETS, como clamidia, gonorrea, verrugas genitales o herpes.
EFECTOS SECUNDARIOS
Sangrado irregular:
El efecto secundario más común de los AOP es un cambio en el sangrado menstrual. Sus menstruaciones pueden ser tempranas o tardías, y puede tener algún manchado entre períodos. Tomar las píldoras tarde u omitirlas puede dar lugar a algún manchado o sangrado.
Otros efectos secundarios:
Los efectos secundarios menos comunes incluyen dolores de cabeza, sensibilidad en los senos, náuseas, vómitos, mareos y fatiga. Se han notificado, pero son raros, depresión, nerviosismo, dolor de piernas, flujo vaginal, retención de líquidos, reacciones alérgicas, ictericia o coloración amarillenta de la piel o de los globos oculares, pérdida de pelo en el cuero cabelludo, sarpullido/sarpullido con picor, aumento de peso, acné y vello adicional en la cara y el cuerpo.
Si le preocupa alguno de estos efectos secundarios, consulte con su profesional de la salud.
Uso de AOP con otros medicamentos
Antes de tomar un AOP, informe a su profesional de la salud de cualquier otro medicamento, incluidos los de venta libre, que pueda estar tomando.
Estos medicamentos pueden hacer que los AOP sean menos eficaces:
Medicamentos para las convulsiones como:
● Fenitoína (Dilantin®)
● Carbamazepina (Tegretol)
● Fenobarbital
Medicamentos para la tuberculosis:
● Rifampina (Rifampicina)
Medicamentos para la hipertensión pulmonar como:
● Bosentan (Tracleer®)
Productos herbales como:
● Hierba de San Juan
Antes de empezar a tomar cualquier medicamento nuevo asegúrese de que su profesional sanitario sabe que está tomando una píldora anticonceptiva con progestágeno.
COMO TOMAR LAS PÍLDORAS ANTICONCEPTIVAS
PUNTOS IMPORTANTES A RECORDAR
- Las PÍLDORAS ANTICONCEPTIVAS deben tomarse a la misma hora todos los días, así que elija una hora y tome la píldora a esa misma hora todos los días. Cada vez que tome una píldora con retraso, y especialmente si se salta una píldora, es más probable que se quede embarazada.
- Empiece el siguiente envase al día siguiente de terminar el último. No hay descanso entre paquetes. Tenga siempre preparado el siguiente envase de píldoras.
- Es posible que tenga algún manchado menstrual entre períodos. No deje de tomar sus píldoras si esto ocurre.
- Si vomita poco después de tomar una píldora, utilice un método de respaldo (como un preservativo y/o un espermicida) durante 48 horas.
- Si quiere dejar de tomar AOP, puede hacerlo en cualquier momento, pero, si sigue siendo sexualmente activa y no desea quedarse embarazada, asegúrese de utilizar otro método anticonceptivo.
- Si no está segura de cómo tomar AOP, pregunte a su profesional sanitario.
Comenzando AOPs
- Es mejor tomar su primer AOP el primer día de su período menstrual.
- Si decide tomar su primer AOP en otro día, utilice un método de respaldo (como un preservativo y/o un espermicida) cada vez que tenga relaciones sexuales durante las siguientes 48 horas.
- Si ha tenido un aborto espontáneo o un aborto, puede empezar a tomar las AOPs al día siguiente.
SI SE ATRASA O FALTA A LA TOMA DE LAS AOPs
Si se retrasa más de 3 horas o se salta una o más AOPs:
1. Tómese la píldora olvidada tan pronto como recuerde que se la ha saltado,
2. ENTONCES vuelva a tomar los AOP a su hora habitual,
3. PERO asegúrese de utilizar un método de respaldo (como un preservativo y/o un espermicida) cada vez que tenga relaciones sexuales durante las siguientes 48 horas.
Si no está segura de qué hacer con las píldoras que se ha saltado, siga tomando los AOP y utilice un método de respaldo hasta que pueda hablar con su profesional sanitario.
Si está amamantando
- Si está amamantando completamente (no dando a su bebé ningún alimento o fórmula), puede empezar a tomar las píldoras 6 semanas después del parto.
- Si está amamantando parcialmente (dando a su bebé algún alimento o fórmula), debe empezar a tomar las píldoras 3 semanas después del parto.
Si está cambiando de píldora
- Si está cambiando de las píldoras combinadas a los AOPs, tome el primer AOP al día siguiente de terminar la última píldora combinada activa. No tome ninguna de las 7 píldoras inactivas del paquete de píldoras combinadas. Debe saber que muchas mujeres tienen periodos irregulares después de cambiar a AOPs, pero esto es normal y esperable.
- Si cambia de AOPs a las píldoras combinadas, tome la primera píldora combinada activa el primer día de su periodo, incluso si su envase de AOPs no se ha terminado.
- Si cambia a otra marca de AOPs, empiece la nueva marca en cualquier momento.
- Si está amamantando, puede cambiar a otro método anticonceptivo en cualquier momento, excepto que no cambie a las píldoras combinadas hasta que deje de amamantar o al menos hasta 6 meses después del parto.
EMBARAZO MIENTRAS TOMA LA PÍLDORA
Si cree que está embarazada, póngase en contacto con su profesional sanitario. Aunque las investigaciones han demostrado que los AOP no causan daños al feto, siempre es mejor no tomar ningún fármaco o medicamento que no necesite cuando esté embarazada.
Debe hacerse una prueba de embarazo:
- Si su periodo se retrasa y tomó una o más píldoras con retraso o no las tomó y tuvo relaciones sexuales sin un método de respaldo.
- Cada vez que hayan pasado más de 45 días desde el comienzo de su último periodo.
¿AFECTARÁN LOS AOPs A SU CAPACIDAD DE QUEDARSE EMBARAZADA MÁS TARDE?
Si quiere quedarse embarazada, simplemente deje de tomar AOPs. AOP no retrasará su capacidad de quedarse embarazada.
ALIMENTACIÓN MATERNA
Si está dando el pecho, AOP no afectará a la calidad o cantidad de su leche materna ni a la salud de su bebé lactante. Sin embargo, se han notificado casos aislados de disminución de la producción de leche.
SOBREDOSIS
No se han notificado problemas graves cuando se han tomado muchos comprimidos por accidente, incluso por un niño pequeño, por lo que normalmente no hay razón para tratar una sobredosis.
OTRAS PREGUNTAS O INQUIETUDES
Si tiene alguna pregunta o duda, consulte con su profesional sanitario. También puede solicitar el «Etiquetado profesional» más detallado escrito para médicos y otros profesionales de la salud.
CÓMO ALMACENAR SUS POPs
Almacene a una temperatura de 20° a 25°C (68° a 77°F).
Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Fabricado para:
Afaxys Pharma LLC
Charleston, SC 29403, USA.
Fabricado por:
Mylan Laboratories Limited
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