LYZA norethindrone

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ÉTIQUETAGE DÉTAILLÉ POUR LE PATIENT

Comprimés de noréthindrone, USP

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est utilisé pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre l’infection par le VIH (sida) ou d’autres maladies sexuellement transmissibles.

DESCRIPTION

Comprimés de noréthindrone, USP

Chaque comprimé contient 0,35 mg de noréthindrone. Les ingrédients inactifs comprennent l’amidon de maïs, le jaune D&C n° 10, l’éthylcellulose, le lactose anhydre, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la povidone, le glycolate d’amidon sodique et le talc.

INTRODUCTION

Cette notice concerne les pilules contraceptives qui contiennent une hormone, un progestatif. Veuillez lire cette notice avant de commencer à prendre vos pilules. Elle est destinée à être utilisée en même temps que vous parlez avec votre professionnel de santé.

Les pilules à progestatif seul sont souvent appelées « POP » ou « la minipilule ». Les PP ont moins de progestatif que la pilule contraceptive combinée (ou « la pilule ») qui contient à la fois un œstrogène et un progestatif.

QUELLE EST L’EFFICACITÉ DES PP ?

Environ 1 utilisatrice de PP sur 200 tombera enceinte au cours de la première année si elles prennent toutes les PP parfaitement (c’est-à-dire à l’heure, tous les jours). Environ 1 utilisatrice de PP « typique » sur 20 (y compris les femmes qui prennent leurs pilules en retard ou qui manquent des pilules) tombe enceinte au cours de la première année d’utilisation. Le tableau 2 vous aidera à comparer l’efficacité des différentes méthodes.

Les comprimés de noréthindrone n’ont pas été étudiés pour et ne sont pas indiqués pour la contraception d’urgence.

COMMENT FONCTIONNENT LES POPs ?

Les PP peuvent prévenir la grossesse de différentes manières, notamment :

• Ils rendent la glaire cervicale à l’entrée de l’utérus (l’utérus) trop épaisse pour que les spermatozoïdes puissent atteindre l’ovule.
• Elles empêchent l’ovulation (libération de l’ovule par l’ovaire) dans environ la moitié des cycles.
• Elles affectent également d’autres hormones, les trompes de Fallope et la muqueuse de l’utérus.

Vous ne devez pas prendre de POP

• S’il y a une chance que vous soyez enceinte.
• Si vous avez un cancer du sein.
• Si vous avez des saignements entre vos règles qui n’ont pas été diagnostiqués.
• Si vous prenez certains médicaments pour l’épilepsie (crises) ou pour la tuberculose, ou des médicaments pour l’hypertension pulmonaire ou certains produits à base de plantes. (Voir « Utilisation des POP avec d’autres médicaments » ci-dessous.)
• Si vous êtes hypersensible, ou allergique, à l’un des composants de ce produit.
• Si vous avez des tumeurs hépatiques, bénignes ou cancéreuses.
• Si vous avez une maladie hépatique aiguë.

RISQUES DE LA PRISE DES POP

Le tabagisme augmente considérablement la possibilité de souffrir de crises cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux. Il est fortement conseillé aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

Avertissement : Si vous ressentez une douleur soudaine ou intense dans la région du bas-ventre ou de l’estomac, il se peut que vous ayez une grossesse extra-utérine ou un kyste ovarien. Si cela se produit, vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé.

Grossesse extra-utérine

Une grossesse extra-utérine est une grossesse hors de l’utérus. Comme les POP protègent contre la grossesse, le risque d’avoir une grossesse hors de l’utérus est très faible. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez des POP, vous avez un risque légèrement plus élevé que la grossesse soit extra-utérine que les utilisatrices de certaines autres méthodes de contraception.

Kystes ovariens

Ces kystes sont de petits sacs de liquide dans l’ovaire. Ils sont plus fréquents chez les utilisatrices de PP que chez les utilisatrices de la plupart des autres méthodes de contraception. Ils disparaissent généralement sans traitement et causent rarement des problèmes.

Cancer des organes reproducteurs et des seins

Certaines études chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant à la fois des estrogènes et un progestatif ont rapporté une augmentation du risque de développer un cancer du sein, en particulier à un âge plus jeune et apparemment lié à la durée d’utilisation. Les données sont insuffisantes pour déterminer si l’utilisation de POP augmente ce risque de manière similaire.

Une méta-analyse de 54 études a révélé une légère augmentation de la fréquence de diagnostic du cancer du sein chez les femmes qui utilisaient actuellement des contraceptifs oraux combinés ou qui les avaient utilisés au cours des dix dernières années. Cette augmentation de la fréquence des diagnostics de cancer du sein, dans les dix ans suivant l’arrêt de leur utilisation, était généralement due à des cancers localisés au sein. Il n’y avait pas d’augmentation de la fréquence du diagnostic de cancer du sein dix ans ou plus après l’arrêt de l’utilisation.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l’incidence du cancer du col de l’utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l’utilisation de contraceptifs oraux et les données sont insuffisantes pour déterminer si l’utilisation de POP augmente le risque de développer un cancer du col de l’utérus.

Tumeurs du foie

Dans de rares cas, les contraceptifs oraux combinés peuvent provoquer des tumeurs bénignes mais dangereuses du foie. Ces tumeurs bénignes du foie peuvent se rompre et provoquer des hémorragies internes fatales. En outre, certaines études rapportent un risque accru de développer un cancer du foie chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés. Cependant, les cancers du foie sont rares. Les données sont insuffisantes pour déterminer si les POP augmentent le risque de tumeurs du foie.

Femmes diabétiques

Les femmes diabétiques prenant des POP ne nécessitent généralement pas de modification de la quantité d’insuline qu’elles prennent. Cependant, votre professionnel de santé peut vous surveiller plus étroitement dans ces conditions.

MALADIES TRANSMISES SEXUELLEMENT (MST)

AVERTISSEMENT : les PP ne protègent pas contre le fait de contracter ou de donner à quelqu’un le VIH (sida) ou toute autre MST, comme la chlamydia, la gonorrhée, les verrues génitales ou l’herpès.

EFFETS SECONDAIRES

Saignements irréguliers :

L’effet secondaire le plus fréquent des PP est une modification des saignements menstruels. Vos règles peuvent être précoces ou tardives, et vous pouvez avoir des taches entre les règles. La prise tardive de pilules ou l’oubli de pilules peut entraîner quelques taches ou saignements.

Autres effets secondaires :

Les effets secondaires moins fréquents comprennent les maux de tête, les seins sensibles, les nausées, les vomissements, les étourdissements et la fatigue. La dépression, la nervosité, les douleurs aux jambes, les pertes vaginales, la rétention d’eau, les réactions allergiques, la jaunisse ou un jaunissement de la peau ou des globes oculaires, la perte des cheveux du cuir chevelu, les éruptions cutanées/les démangeaisons, la prise de poids, l’acné et les poils supplémentaires sur votre visage et votre corps ont été signalés, mais sont rares.

Si vous êtes préoccupé par l’un de ces effets secondaires, consultez votre professionnel de santé.

Utilisation des POP avec d’autres médicaments

Avant de prendre un POP, informez votre professionnel de santé de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre, que vous pourriez prendre.

Ces médicaments peuvent rendre les POP moins efficaces :

Médicaments pour les crises d’épilepsie tels que :

● Phénytoïne (Dilantin®)

● Carbamazépine (Tegretol)

● Phénobarbital

Médicaments contre la tuberculose :

● Rifampicine (Rifampicin)

Médicaments contre l’hypertension pulmonaire tels que :

● Bosentan (Tracleer®)

Produits à base de plantes tels que :

● Millepertuis

Avant de commencer à prendre tout nouveau médicament, assurez-vous que votre professionnel de la santé sait que vous prenez une pilule contraceptive à progestatif seul.

COMMENT PRENDRE LES POP

• Les POP doivent être prises à la même heure chaque jour, donc choisissez une heure et prenez la pilule à cette même heure chaque jour. Chaque fois que vous prenez une pilule en retard, et surtout si vous oubliez une pilule, vous avez plus de chances de tomber enceinte.
• Commencez la plaquette suivante le jour après avoir terminé la dernière plaquette. Il n’y a pas de pause entre les plaquettes. Ayez toujours votre plaquette de pilules suivante prête.
• Vous pouvez avoir des taches menstruelles entre les règles. N’arrêtez pas de prendre vos pilules si cela se produit.
• Si vous vomissez peu de temps après avoir pris une pilule, utilisez une méthode de secours (comme un préservatif et/ou un spermicide) pendant 48 heures.
• Si vous voulez arrêter de prendre des PP, vous pouvez le faire à tout moment, mais, si vous restez sexuellement active et ne souhaitez pas tomber enceinte, assurez-vous d’utiliser une autre méthode de contraception.
• Si vous n’êtes pas sûre de la façon de prendre les PP, demandez à votre professionnel de santé.

• Il est préférable de prendre votre première POP le premier jour de vos règles.
• Si vous décidez de prendre votre première POP un autre jour, utilisez une méthode de secours (comme un préservatif et/ou un spermicide) chaque fois que vous avez des rapports sexuels au cours des 48 heures suivantes.
• Si vous avez fait une fausse couche ou un avortement, vous pouvez commencer les PP le jour suivant.

Si vous avez plus de 3 heures de retard ou si vous oubliez une ou plusieurs PP :

1. PRENEZ une pilule oubliée dès que vous vous en souvenez,

2. ALORS reprenez les PP à votre heure habituelle,

3. MAIS assurez-vous d’utiliser une méthode de secours (comme un préservatif et/ou un spermicide) chaque fois que vous avez des rapports sexuels pendant les 48 heures suivantes.

Si vous n’êtes pas sûr de ce que vous devez faire pour les pilules que vous avez oubliées, continuez à prendre des PP et utilisez une méthode de secours jusqu’à ce que vous puissiez parler à votre professionnel de la santé.

• Si vous allaitez complètement (sans donner à votre bébé de nourriture ou de préparation), vous pouvez commencer vos pilules 6 semaines après l’accouchement.
• Si vous allaitez partiellement (en donnant à votre bébé un peu de nourriture ou de préparation), vous devriez commencer à prendre des pilules au plus tard 3 semaines après l’accouchement.

• Si vous passez des pilules combinées aux PP, prenez la première PP le jour après avoir terminé la dernière pilule combinée active. Ne prenez aucune des 7 pilules inactives de la plaquette de pilules combinées. Vous devez savoir que de nombreuses femmes ont des règles irrégulières après être passées aux PP, mais cela est normal et à prévoir.
• Si vous passez des PP aux pilules combinées, prenez la première pilule combinée active le premier jour de vos règles, même si votre plaquette de PP n’est pas terminée.
• Si vous passez à une autre marque de PP, commencez la nouvelle marque à tout moment.
• Si vous allaitez, vous pouvez passer à une autre méthode de contraception à tout moment, sauf ne pas passer aux pilules combinées avant d’avoir arrêté l’allaitement ou au moins jusqu’à 6 mois après l’accouchement.

Grossesse pendant la prise de la pilule

Si vous pensez être enceinte, contactez votre professionnel de santé. Même si la recherche a montré que les POP ne causent pas de dommages au bébé à naître, il est toujours préférable de ne pas prendre de drogues ou de médicaments dont vous n’avez pas besoin lorsque vous êtes enceinte.

Vous devriez faire un test de grossesse :

• Si vos règles sont tardives et que vous avez pris une ou plusieurs pilules en retard ou que vous avez omis de les prendre et que vous avez eu des rapports sexuels sans méthode de secours.
• Tout moment où il s’est écoulé plus de 45 jours depuis le début de vos dernières règles.

Les PP affecteront-ils votre capacité à devenir enceinte plus tard ?

Si vous souhaitez tomber enceinte, arrêtez simplement de prendre POPs. POPs ne retardera pas votre capacité à tomber enceinte.

ALLAITEMENT

Si vous allaitez, POPs n’affectera pas la qualité ou la quantité de votre lait maternel ou la santé de votre bébé allaité. Cependant, des cas isolés de diminution de la production de lait ont été rapportés.

SURDOSAGE

Aucun problème grave n’a été rapporté lorsque de nombreuses pilules ont été prises par accident, même par un petit enfant, il n’y a donc généralement aucune raison de traiter un surdosage.

Autres questions ou préoccupations

Si vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre professionnel de santé. Vous pouvez également demander l' »Étiquetage professionnel » plus détaillé rédigé à l’intention des médecins et autres professionnels de la santé.

COMMENT CONSERVER VOS POPS

Conserver entre 20° et 25°C (68° et 77°F).

Gardez ce médicament et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Fabriqué pour :

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Fabriqué par :

Laboratoires Mylan Limitée

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