LYZA noretindron

Brand Name: LYZA

Generikus név: Szájon át

Alkalmazási mód: Szájon át

Adagolási forma:

Az aktuális adatok: 2018-10-05

Csak Rx

Norethindrone Tablets, USP

A betegeket fel kell világosítani, hogy ez a készítmény nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

1. Javallatok

A kizárólag progesztin tartalmú orális fogamzásgátlók a terhesség megelőzésére javallottak.

2. Hatékonyság

Tökéletes alkalmazás esetén a kizárólag progesztin tartalmú orális fogamzásgátlók első éves sikertelenségi aránya 0,5%. A tipikus sikertelenségi arány azonban a becslések szerint közelebb van az 5%-hoz, ami a későn bevett vagy kihagyott tablettáknak tudható be. Az 1. táblázat az összes főbb fogamzásgátló módszer használóinak terhességi arányait tartalmazza.

A noretindron tablettát nem vizsgálták és nem javallott sürgősségi fogamzásgátlásra használni.

A kizárólag progesztin tartalmú orális fogamzásgátló tablettákat (POP) nem használhatják azok a nők, akik jelenleg az alábbi betegségekben szenvednek:

• Ismert vagy feltételezett terhesség
• Ismert vagy feltételezett emlőrák
• Nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés
• Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben. termék
• Benignus vagy malignus májdaganatok
• Akut májbetegség

A POPs alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások közé tartoznak:

• A leggyakrabban jelentett mellékhatás a menstruációs zavar.
• A gyakori és rendszertelen vérzés gyakori, míg a vérzéses epizódok hosszú időtartama és az amenorrea ritkábban fordul elő.
• A fejfájás, a mell érzékenysége, a hányinger és a szédülés egyes vizsgálatok szerint a csak progesztin tartalmú orális fogamzásgátlót használók körében gyakoribb.
• Androgén mellékhatások, mint az akne, hirsutizmus és súlygyarapodás ritkán fordulnak elő.

A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyomor-bélrendszeri rendellenességek: hányás, hasi fájdalom; Általános rendellenességek és a beadási hely állapotai: fáradtság, ödéma; Pszichiátriai rendellenességek: depresszió, idegesség; Mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek: fájdalom a végtagokban; Szaporodási rendszer és emlő rendellenességek: Immunrendszeri rendellenességek: anafilaxiás/anafilaktoid reakció, túlérzékenység; Hepatobiliáris rendellenességek: hepatitis, kolesztatikus sárgaság; Bőr és bőr alatti szöveti rendellenességek: alopecia, kiütés, viszkető kiütés.

DETAILED PATIENT LABELING

Norethindrone Tablets, USP

Ez a készítmény (mint minden orális fogamzásgátló) a terhesség megelőzésére szolgál. Nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) vagy más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

LEÍRÁS

Norethindrone Tablets, USP

Minden tabletta 0,35 mg norethindront tartalmaz. Inaktív összetevők: kukoricakeményítő, D&C Yellow No. 10, etil-cellulóz, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon, nátrium-keményítő-glikolát és talkum.

BEVEZETÉS

Ez a betegtájékoztató egy hormont, egy progesztint tartalmazó fogamzásgátló tablettáról szól. Kérjük, olvassa el ezt a betegtájékoztatót, mielőtt elkezdi szedni a tablettát. Ezt az egészségügyi szakemberrel való beszélgetéssel együtt kell használni.

A kizárólag progesztint tartalmazó tablettákat gyakran “POP-nak” vagy “minitabletta”-nak nevezik. A POP-ok kevesebb progesztint tartalmaznak, mint a kombinált fogamzásgátló tabletta (vagy “a tabletta”), amely ösztrogént és progesztint is tartalmaz.

HOGYAN HATÉKONYAK A POP-ok?

A POP-ot használók közül 200-ból körülbelül 1 esik teherbe az első évben, ha mindannyian tökéletesen (azaz időben, minden nap) szedik a POP-ot. Körülbelül minden 20. “tipikus” POP-használóból (beleértve azokat a nőket is, akik későn veszik be a tablettákat vagy kihagyják azokat) körülbelül 1 esik teherbe a használat első évében. A 2. táblázat segít összehasonlítani a különböző módszerek hatékonyságát.

A noretindron tablettát nem vizsgálták és nem javallott sürgősségi fogamzásgátlásra használni.

HOGYAN MŰKÖDnek a POP-ok?

A POP-ok különböző módon akadályozhatják meg a terhességet, többek között:

• A méhnyaknyálkahártyát a méh (a méh) bejáratánál túl sűrűvé teszik ahhoz, hogy a spermiumok ne tudjanak átjutni a petesejthez.
• A ciklusok körülbelül felében megakadályozzák az ovulációt (a petesejt felszabadulását a petefészekből).
• Az egyéb hormonokra, a petevezetékekre és a méhnyálkahártyára is hatással vannak.

NEM SZEDHET POP-ot

• Ha bármilyen esély van arra, hogy terhes lehet.
• Ha emlőrákja van.
• Ha nem diagnosztizált vérzése van a menstruációja között.
• Ha bizonyos gyógyszereket szed epilepszia (görcsrohamok) vagy tbc ellen, vagy tüdő magas vérnyomás elleni gyógyszert vagy bizonyos gyógynövénykészítményeket. (Lásd alább a “POPs alkalmazása egyéb gyógyszerekkel együtt” című részt.)
• Ha túlérzékeny vagy allergiás a készítmény bármely összetevőjére.
• Ha jóindulatú vagy rákos májdaganata van.
• Ha akut májbetegsége van.

A POPs szedésének kockázatai

A cigarettázás jelentősen növeli a szívroham és agyvérzés elszenvedésének lehetőségét. Az orális fogamzásgátlót használó nőknek erősen ajánlott, hogy ne dohányozzanak.

FIGYELMEZTETÉS: Ha hirtelen vagy erős fájdalmat érez az alhasában vagy a hasa tájékán, lehet, hogy méhen kívüli terhessége vagy petefészekcisztája van. Ha ez történik, azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez.

Méhen kívüli terhesség

A méhen kívüli terhesség a méhen kívüli terhesség. Mivel a POP véd a terhesség ellen, a méhen kívüli terhesség kialakulásának esélye nagyon alacsony. Ha mégis teherbe esik a POP-ok szedése alatt, valamivel nagyobb az esélye annak, hogy a terhesség méhen kívüli lesz, mint egyes más fogamzásgátló módszerek használóinál.

Petefészekciszta

Ezek a ciszták a petefészekben lévő kis folyadékzsákok. Gyakoribbak a POP-ot használóknál, mint a legtöbb más fogamzásgátló módszert alkalmazóknál. Általában kezelés nélkül eltűnnek, és ritkán okoznak problémát.

A reproduktív szervek és a mellek rákja

Az ösztrogént és progesztint is tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használó nők körében végzett egyes vizsgálatok az emlőrák kialakulásának kockázatának növekedéséről számoltak be, különösen fiatalabb korban és nyilvánvalóan a használat időtartamával összefüggésben. Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy a POP-ok használata hasonlóan növeli-e ezt a kockázatot.

Egy 54 vizsgálatból álló metaanalízis szerint kis mértékben megnőtt az emlőrák diagnózisának gyakorisága azoknál a nőknél, akik jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót használnak, vagy az elmúlt tíz évben használták. Az emlőrák diagnózis gyakoriságának ezt a növekedését a használat abbahagyását követő tíz éven belül általában az emlőben lokalizált rákok okozták. A használat abbahagyása után tíz vagy több évvel az emlőrák diagnózisának gyakorisága nem növekedett.

Egyes tanulmányok a méhnyakrák előfordulási gyakoriságának növekedését találták az orális fogamzásgátlót használó nőknél. Ez az eredmény azonban az orális fogamzásgátlók használatán kívül más tényezőkkel is összefügghet, és nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy a POP-ok használata növeli-e a méhnyakrák kialakulásának kockázatát.

Májdaganatok

Ritkán a kombinált orális fogamzásgátlók jóindulatú, de veszélyes májdaganatokat okozhatnak. Ezek a jóindulatú májdaganatok megrepedhetnek és halálos belső vérzést okozhatnak. Emellett egyes tanulmányok a májrák kialakulásának megnövekedett kockázatáról számolnak be a kombinált orális fogamzásgátlót használó nők körében. A májrák azonban ritka. Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy a POP-ok növelik-e a májdaganatok kockázatát.

Cukorbeteg nők

A POP-okat szedő cukorbeteg nőknek általában nem kell változtatniuk a szedett inzulin mennyiségén. Azonban egészségügyi szakembere szorosabban ellenőrizheti Önt ilyen körülmények között.

Szexuális úton terjedő betegségek (STD-k)

FIGYELMEZTETÉS: A POP-ok nem nyújtanak védelmet a HIV (AIDS) vagy bármely más STD, mint például a klamídia, gonorrhea, nemi szervi szemölcsök vagy herpesz megszerzése vagy átadása ellen.

MELLÉKHATÁSOK

Szabálytalan vérzés:

A POP-ok leggyakoribb mellékhatása a menstruációs vérzés megváltozása. A menstruációja lehet korai vagy késői, és előfordulhat, hogy a menstruációk között foltos vérzése van. A tabletták késői bevétele vagy a tabletták kihagyása is okozhat némi foltos vérzést vagy vérzést.

Egyéb mellékhatások:

A kevésbé gyakori mellékhatások közé tartozik a fejfájás, érzékeny mellek, hányinger, hányás, szédülés és fáradtság. Depresszió, idegesség, lábfájás, hüvelyi folyás, folyadékvisszatartás, allergiás reakciók, sárgaság vagy a bőr vagy a szemgolyók sárgulása, fejbőrszőrzet elvesztése, kiütés/viszketeg kiütés, súlygyarapodás, pattanások és extra szőrzet az arcon és a testen jelentek meg, de ezek ritkák.

Ha aggódik ezen mellékhatások bármelyike miatt, kérdezze meg kezelőorvosát.

POP-ok alkalmazása egyéb gyógyszerekkel

A POP szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb, Ön által szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a POP-ok hatékonyságát:

Görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például:

● Phenytoin (Dilantin®)

● Carbamazepin (Tegretol)

● Phenobarbital

Tuberkulózis elleni gyógyszerek:

● Rifampin (Rifampicin)

Tüdőhipertónia elleni gyógyszerek, mint például:

● Bosentan (Tracleer®)

Növényi termékek, mint például:

● orbáncfű

Az új gyógyszerek szedésének megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy egészségügyi szakembere tudja, hogy kizárólag progesztin tartalmú fogamzásgátló tablettát szed.

HOGYAN SZEDJÜK A POP-ot

• A POP-ot minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni, ezért válasszon egy időpontot, majd minden nap ugyanabban az időpontban vegye be a tablettát. Minden alkalommal, amikor későn veszi be a tablettát, és különösen, ha kihagy egy tablettát, nagyobb a valószínűsége, hogy teherbe esik.
• A következő csomagot az előző csomag befejezését követő napon kezdje el. A csomagok között nincs szünet. Mindig tartsa készenlétben a következő tablettás csomagot.
• A menstruációk között előfordulhat némi menstruációs vérzés. Ha ez előfordul, ne hagyja abba a tabletták szedését.
• Ha nem sokkal a tabletta bevétele után hány, 48 órán keresztül használjon tartalék módszert (például óvszert és/vagy spermicidet).
• Ha abba akarja hagyni a POPs szedését, bármikor megteheti, de ha szexuálisan aktív marad, és nem szeretne teherbe esni, mindenképpen használjon más fogamzásgátló módszert.
• Ha nem biztos a POPs szedésével kapcsolatban, kérdezze meg egészségügyi szakemberét.

• A legjobb, ha az első POP-ot a menstruáció első napján veszi be.
• Ha úgy dönt, hogy az első POP-ot egy másik napon veszi be, használjon tartalék módszert (például óvszert és/vagy spermicidet) minden alkalommal, amikor a következő 48 órában szexuális kapcsolatot létesít.
• Ha vetélése vagy abortusza volt, a POP-ot a következő napon is elkezdheti.

Ha több mint 3 órát késik vagy kihagy egy vagy több POP-ot:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, hogy kihagyta,

2. AZTÁN térjen vissza a POP-ok szokásos időben történő bevételéhez,

3. DE mindenképpen használjon tartalék módszert (például óvszert és/vagy spermicidet) minden alkalommal, amikor a következő 48 órában szexuális kapcsolatot létesít.

Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen a kihagyott tablettákkal, szedje tovább a POP-okat és használjon tartalék módszert, amíg nem tud beszélni az egészségügyi szakemberrel.

• Ha teljesen szoptat (nem ad a gyermekének ételt vagy tápszert), akkor a szülés után 6 héttel kezdheti el a tabletták szedését.
• Ha részben szoptat (ad a gyermekének némi ételt vagy tápszert), akkor a szülés után 3 héttel kell elkezdenie a tabletták szedését.

• Ha a kombinált tablettáról POP-ra vált, az első POP-ot az utolsó aktív kombinált tabletta befejezését követő napon vegye be. Ne vegye be a kombinált tablettás csomagból a 7 inaktív tabletta egyikét sem. Tudnia kell, hogy sok nőnek rendszertelen a menstruációja a POP-ra való áttérés után, de ez normális és várható.
• Ha a POP-ról a kombinált tablettára vált, az első aktív kombinált tablettát a menstruáció első napján vegye be, még akkor is, ha a POP-csomagja még nem ért véget.
• Ha más márkájú POP-ra vált, az új márkájú tablettát bármikor elkezdheti.
• Ha szoptat, bármikor válthat más fogamzásgátló módszerre, kivéve, hogy ne váltson a kombinált tablettára, amíg nem hagyja abba a szoptatást, vagy legalább 6 hónappal a szülés után.

TERHESSÉG, AMÍG A PILLÁT SZEDI

Ha úgy gondolja, hogy terhes, forduljon kezelőorvosához. Bár a kutatások kimutatták, hogy a POP-ok nem károsítják a magzatot, mindig az a legjobb, ha terhesség alatt nem szed olyan gyógyszereket vagy gyógyszereket, amelyekre nincs szüksége.

Terhességi tesztet kell végeztetnie:

• Ha késik a menstruációja, és egy vagy több tablettát későn vett be, vagy kihagyta a tabletták bevételét, és tartalék módszer nélkül szexelt.
• Minden olyan esetben, amikor az utolsó menstruáció kezdete óta több mint 45 nap telt el.

A POP-ok befolyásolják a későbbi teherbeesési képességét?

Ha teherbe szeretne esni, egyszerűen hagyja abba a POPs szedését. A POPs nem fogja késleltetni a teherbeesési képességét.

SZÜLÉS

Ha Ön szoptat, a POPs nem befolyásolja az anyatej minőségét vagy mennyiségét, illetve a szoptatott baba egészségét. Ugyanakkor elszigetelt esetekben csökkent tejtermelésről számoltak be.

TÚLADAGOLÁS

Nem számoltak be súlyos problémákról, ha sok tablettát véletlenül vettek be, még egy kisgyermek sem, így általában nincs ok a túladagolás kezelésére.

EGYÉB KÉRDÉSEK VAGY FIGYELMEK

Ha bármilyen kérdése vagy aggodalma van, forduljon egészségügyi szakemberéhez. Kérheti az orvosok és más egészségügyi szakemberek számára írt részletesebb “Szakmai címkézés”-t is.

HOGYAN TÁROLJUK A POP-ot

20° és 25°C (68° és 77°F) között tárolandó.

Ezt és minden gyógyszert gyermekek számára elérhetetlen helyen kell tartani.

Gyártja:

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Gyártja:

Mylan Laboratories Limited

.