LYZA norethindron

>

DETALJERAD PATIENTENÄTTRING

Norethindron tabletter, USP

Denna produkt (liksom alla orala preventivmedel) används för att förhindra graviditet. Den skyddar inte mot hiv-infektion (aids) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

BESKRIVNING

Norethindron tabletter, USP

Varje tablett innehåller 0,35 mg norethindron. Inaktiva ingredienser är majsstärkelse, D&C Yellow No. 10, etylcellulosa, laktos vattenfri, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat och talk.

INLEDNING

Denna bipacksedel handlar om p-piller som innehåller ett hormon, ett gestagen. Läs den här bipacksedeln innan du börjar ta dina p-piller. Den är tänkt att användas tillsammans med samtal med din sjukvårdspersonal.

Enbart gestagenpiller kallas ofta för ”POP-piller” eller ”minipiller”. POP-piller har mindre gestagen än det kombinerade p-pillret (eller ”p-pillret”) som innehåller både östrogen och gestagen.

HUR EFFEKTIVT ÄR POP-piller?

Omkring 1 av 200 POP-användare blir gravida under det första året om alla tar POP perfekt (det vill säga i tid, varje dag). Ungefär 1 av 20 ”typiska” POP-användare (inklusive kvinnor som tar pillren sent eller missar piller) blir gravid under det första användningsåret. Tabell 2 hjälper dig att jämföra olika metoders effektivitet.

Norethindrontabletter har inte studerats för och är inte indicerade för användning vid akut preventivmedel.

HUR FUNGERAR POP?

POPs kan förhindra graviditet på olika sätt, bland annat:

• De gör livmoderhalsens slem vid ingången till livmodern (livmodern) för tjockt för att spermierna ska kunna ta sig igenom till ägget.
• De förhindrar ägglossning (frisättning av ägget från äggstocken) i ungefär hälften av cyklerna.
• De påverkar också andra hormoner, äggledarna och livmoderns slemhinna.

DU SKA INTE TA POPs

• Om det finns någon chans att du kan vara gravid.
• Om du har bröstcancer.
• Om du har blödningar mellan menstruationerna som inte har diagnostiserats.
• Om du tar vissa läkemedel mot epilepsi (kramper) eller mot tuberkulos, eller medicin mot pulmonell hypertoni eller vissa växtbaserade produkter. (Se ”Användning av POPs tillsammans med andra läkemedel” nedan.)
• Om du är överkänslig eller allergisk mot någon komponent i denna produkt.
• Om du har levertumörer, antingen godartade eller cancerartade.
• Om du har akut leversjukdom.

RISKER MED ATT INTA POPs

Cigarettrökning ökar kraftigt risken för att drabbas av hjärtinfarkt och stroke. Kvinnor som använder orala preventivmedel rekommenderas starkt att inte röka.

VARNING: Om du får plötslig eller svår smärta i underlivet eller magtrakten kan du ha en utomkvedshavandeskap eller en äggstockscysta. Om detta inträffar ska du omedelbart kontakta din sjukvårdspersonal.

Ektopisk graviditet

En ektopisk graviditet är en graviditet utanför livmodern. Eftersom POP skyddar mot graviditet är risken för att få en graviditet utanför livmodern mycket liten. Om du blir gravid när du tar POPs har du en något större chans att graviditeten blir utomkvädeslig än vad användare av vissa andra preventivmedel har.

Ovariecystor

Dessa cystor är små vätskeblåsor i äggstocken. De är vanligare bland POP-användare än bland användare av de flesta andra preventivmedel. De försvinner vanligtvis utan behandling och orsakar sällan problem.

Cancer i reproduktionsorganen och brösten

En del studier på kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel som innehåller både östrogen och ett gestagen har rapporterat en ökad risk för att utveckla bröstcancer, särskilt i yngre åldrar och uppenbarligen relaterat till användningstiden. Det finns otillräckliga data för att avgöra om användningen av POPs på liknande sätt ökar denna risk.

En metaanalys av 54 studier fann en liten ökning av frekvensen av att få bröstcancer diagnostiserad för kvinnor som för närvarande använde kombinerade orala preventivmedel eller hade använt dem under de senaste tio åren. Denna ökning av frekvensen av bröstcancerdiagnoser, inom tio år efter att de slutat använda dem, förklarades i allmänhet av cancer lokaliserad till bröstet. Det fanns ingen ökning av frekvensen av att få bröstcancer diagnostiserad tio eller fler år efter det att användningen upphörde.

En del studier har funnit en ökning av förekomsten av cancer i livmoderhalsen hos kvinnor som använder orala preventivmedel. Detta fynd kan dock vara relaterat till andra faktorer än användning av orala preventivmedel och det finns otillräckliga data för att avgöra om användningen av POP ökar risken för att utveckla cancer i livmoderhalsen.

Levertumörer

I sällsynta fall kan kombinerade orala preventivmedel orsaka godartade men farliga levertumörer. Dessa godartade levertumörer kan brista och orsaka dödliga inre blödningar. Dessutom rapporterar vissa studier en ökad risk för att utveckla levercancer bland kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel. Levercancer är dock sällsynt. Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om POP ökar risken för levertumörer.

Diabetiska kvinnor

Diabetiska kvinnor som tar POP behöver i allmänhet inte ändra mängden insulin som de tar. Din sjukvårdspersonal kan dock komma att övervaka dig noggrannare under dessa förhållanden.

SEXUELLT överförda sjukdomar (STD)

VARNING: POP skyddar inte mot att få eller ge någon HIV (AIDS) eller någon annan STD, såsom klamydia, gonorré, genitala vårtor eller herpes.

BIEFFEKTER

Oregelbunden blödning:

Den vanligaste biverkningen av POPs är en förändring av menstruationsblödningen. Dina menstruationer kan vara antingen tidiga eller sena, och du kan ha lite fläckar mellan menstruationerna. Om du tar pillren sent eller om du missar piller kan det leda till vissa fläckar eller blödningar.

Andra biverkningar:

Mindre vanliga biverkningar är huvudvärk, ömma bröst, illamående, kräkningar, yrsel och trötthet. Depression, nervositet, smärta i benen, vaginala flytningar, vätskeretention, allergiska reaktioner, gulsot eller gulfärgning av huden eller ögongloberna, håravfall i hårbotten, utslag/klåda, viktökning, akne och extra hår i ansiktet och på kroppen har rapporterats, men är sällsynta.

Om du är orolig för någon av dessa biverkningar, kontakta din läkare.

ANVÄNDNING AV POP MED ANDRA LÄKEMEDEL

Informera din läkare om alla andra mediciner, inklusive receptfria läkemedel, som du eventuellt tar innan du tar en POP.

Dessa läkemedel kan göra POPs mindre effektiva:

Läkemedel mot kramper som t.ex:

● Fenytoin (Dilantin®)

● Karbamazepin (Tegretol)

● Fenobarbital

Medicin mot tuberkulos:

● Rifampin (Rifampicin)

Medicin mot pulmonell hypertoni som:

● Bosentan (Tracleer®)

Preparat av växtbaserade produkter som t.ex:

● Johannesört

För att du börjar ta nya läkemedel ska du försäkra dig om att din sjukvårdspersonal vet att du tar ett p-piller med enbart gestagen.

Hur du tar p-piller

• P-piller måste tas vid samma tidpunkt varje dag, så välj en tid och ta sedan p-pillret vid samma tidpunkt varje dag. Varje gång du tar ett piller sent, och särskilt om du missar ett piller, är det mer sannolikt att du blir gravid.
• Starta nästa förpackning dagen efter att den sista förpackningen är slut. Det finns ingen paus mellan förpackningarna. Ha alltid nästa pillerförpackning redo.
• Du kan ha en del menstruationsfläckar mellan perioderna. Sluta inte ta dina piller om detta händer.
• Om du kräks kort efter att du tagit ett piller, använd en reservmetod (t.ex. kondom och/eller spermiedödande medel) i 48 timmar.
• Om du vill sluta ta POPs kan du göra det när som helst, men om du förblir sexuellt aktiv och inte vill bli gravid, se till att du använder en annan preventivmetod.
• Om du är osäker på hur du ska ta POPs, fråga din vårdpersonal.

• Det är bäst att ta din första POP på den första dagen av din menstruationsperiod.
• Om du bestämmer dig för att ta din första POP på en annan dag ska du använda en backup-metod (t.ex. kondom och/eller spermiedödare) varje gång du har sex under de kommande 48 timmarna.
• Om du har haft ett missfall eller en abort kan du börja med POPs nästa dag.

Om du är mer än 3 timmar sen eller om du missar en eller flera POPs:

1. TA ett missat piller så fort du kommer ihåg att du missat det,

2. Återgå sedan till att ta POP-piller vid ordinarie tid,

3. MEN se till att använda en reservmetod (t.ex. kondom och/eller spermiedödande medel) varje gång du har sex under de kommande 48 timmarna.

Om du inte är säker på vad du ska göra med de piller som du missat, ska du fortsätta att ta POP-piller och använda en reservmetod tills du kan prata med din vårdpersonal.

• Om du ammar helt och hållet (inte ger ditt barn någon mat eller modersmjölksersättning) kan du börja ta tabletterna 6 veckor efter förlossningen.
• Om du ammar delvis (ger ditt barn viss mat eller modersmjölksersättning) bör du börja ta tabletterna senast 3 veckor efter förlossningen.

• Om du byter från kombinerade piller till POP-piller ska du ta det första POP-pillret dagen efter att du avslutat det sista aktiva kombinerade pillret. Ta inte något av de 7 inaktiva pillren från paketet med kombinerade piller. Du bör veta att många kvinnor har oregelbundna menstruationer efter att ha bytt till POPs, men detta är normalt och väntat.
• Om du byter från POPs till kombinerade piller, ta det första aktiva kombinerade pillret på den första dagen av din menstruation, även om din POPs-förpackning inte är klar.
• Om du byter till ett annat märke av POPs, börja med det nya märket när som helst.
• Om du ammar kan du byta till en annan preventivmetod när som helst, förutom att du inte får byta till kombinerade p-piller förrän du slutar amma eller åtminstone till 6 månader efter förlossningen.

GRAVNING UNDER PILLEN

Om du tror att du är gravid ska du kontakta din vårdpersonal. Även om forskning har visat att POP inte skadar det ofödda barnet är det alltid bäst att inte ta droger eller läkemedel som du inte behöver när du är gravid.

Du bör göra ett graviditetstest:

• Om din mens är sen och du har tagit ett eller flera piller sent eller missat att ta dem och haft sex utan reservmetod.
• Varje gång det har gått mer än 45 dagar sedan början av din senaste mens.

ÄNDER POPs DIN FÖRMÖJLIGHET ATT BLI FRAMTIDIG senare?

Om du vill bli gravid ska du helt enkelt sluta ta POPs. POPs kommer inte att fördröja din förmåga att bli gravid.

AMNING

Om du ammar kommer POPs inte att påverka kvaliteten eller mängden av din bröstmjölk eller ditt ammande barns hälsa. Enstaka fall av minskad mjölkproduktion har dock rapporterats.

ÖVERDOSERING

Inga allvarliga problem har rapporterats när många tabletter har tagits av misstag, även av ett litet barn, så det finns vanligtvis ingen anledning att behandla en överdosering.

ANDRA FRÅGOR ELLER OBERKÄMPNINGAR

Om du har några frågor eller bekymmer, kontakta din vårdpersonal. Du kan också be om den mer detaljerade ”Professional Labeling” som är skriven för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal.

HUR DU FÖRVARARAR DIN POPs

Förvara vid 20° till 25°C (68° till 77°F).

Förvara detta och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Hanterat för:

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Hanterat av:

Mylan Laboratories Limited

.