治験薬の免疫療法ERC1671（グリオバック）は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）とシクロホスファミド、ベバシズマブ（アバスチン）と組み合わせて、第2相試験（NCT01903330）での中間結果によると再発神経膠芽腫患者さんに有望な活性を示していることが明らかになりました。
本試験の最初の10名の患者さんの結果では、免疫療法を受けた患者さんの6ヶ月全生存率（OS）は100％であった。 さらに、治験薬投与群の12カ月OS率は40％、OS中央値は10.5カ月であった。 これらの結果は、6ヶ月OS率が33％、OS中央値が5.3ヶ月であった過去の対照群と比較して良好なものであった
これらの結果は、ERC1671によるOSが現在の臨床診療と比較して「非常に有意」に増加したことを示している（ログランクテスト、P < .さらに、再発後、標準治療を受けた後でも、治験薬の投与群の10％が完全に回復し、3年以上生存していることが示されました。 対照群では自然寛解は報告されず、ベバシズマブ単独投与を受けたすべての参加者が腫瘍の進行を経験しました。
特に、臨床段階のバイオ医薬品企業によると、ベバシズマブによる治療で進行した参加者のサブグループは、ERC1671によって不釣り合いに恩恵を受けることがわかり、それは過去の対照に対して生存期間を2倍に換算するものであったと述べています。
「再発神経膠芽腫に対するERC1671免疫療法のこの試験以前は、そのような患者が回復を経験することはほとんどありませんでした」と、第2相試験の治験責任者である臨床研究担当副学部長、UCI臨床研究センター医療ディレクター、UCIアルファ幹細胞クリニック所長、UCIヘルス包括的脳腫瘍プログラム医療ディレクターのダニエラ・ボタ医師、博士はプレスリリースに述べています。 「5064>
ERC1671 は、新鮮に抽出された腫瘍細胞と溶解液に基づいており、がん細胞を認識し拒絶する免疫系を刺激するように設計されています。 この先進的な免疫療法は、3人の異なるドナーのがん患者のグリオーマ腫瘍組織から作られた自己および同種腫瘍細胞と、これらの細胞の溶解液の組み合わせで構成されています。 5064>
二重盲検プラセボ対照第2相試験では、ERC1671とベバシズマブの併用療法を再発神経膠芽腫の患者様を対象に検討しました。 84名の患者様を、免疫療法とGM-CSFおよびシクロホスファミドの併用投与、またはプラセボとベバシズマブの併用投与のいずれかに1対1の割合で無作為に割り付けました。 GM-CSFは500mcgの固定用量、シクロホスファミドは1日50mgの用量で投与されました。 ベバシズマブは標準治療として、10mg/kgの用量で投与されました。 5064>
患者様の登録資格は、組織学的に再発または進行性の世界保健機関グレードIVの膠芽腫または膠肉腫と診断され、18歳以上、カルノフスキーパフォーマンススコアが70%以上、余命12週間以上、膠芽腫の初再発または2度目の再発であることが条件となります。 前治療として、手術、通常の放射線療法、テモゾロミドを受けたことがあること。
造影剤を用いたMRIを受けることができない場合、びまん性レプト髄膜疾患が存在する場合、転移性疾患の既往、存在または疑いがある場合、試験治療の初回投与前に2週間未満で免疫抑制剤の投与を受けた場合、以前にベバシズマブまたは他のVEGF阻害剤の投与を受けた場合、ベバシズマブの禁忌または過敏性が知られている場合、患者は除外されました。
本試験の主要評価項目は12ヶ月時点のOSであり、主要副次評価項目には無増悪生存期間、免疫反応、グレード3～5の副作用の割合、マクドナルド基準またはIRANOによる放射線画像反応の割合が含まれます。
リリースにおいてApostolos Stathopoulos, MD, PhDは次のように述べています。「Bota医師の試験でERC1671にこのように強い結果が得られたことは心強く、多数の患者が寛解したことは喜ばしいことです。 「ERC1671は、現在代替治療法がない再発性膠芽腫のような難治性がんを治療するための免疫療法を最終的にリードしていると考えています」
と述べています。